УТВЕРЖДЕНО
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 11 августа 1993 г. N 8
Дата введения: 1 сентября 1993 г.
САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА ПО БЕЗОПАСНОСТИ
РАБОТ С МИКРООРГАНИЗМАМИ
ЧАСТЬ 1
ПОРЯДОК ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА РАБОТУ
С МИКРООРГАНИЗМАМИ I-IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ
И РЕКОМБИНАНТНЫМИ МОЛЕКУЛАМИ ДНК
СП 1.2.006-93
Документ разработан Противочумным центром Госкомсанэпиднадзора
России (Головченко Н.Н., Королев Ю.С., Кюрегян А.А., Пономарева
Т.Н.).
Настоящие санитарные правила разработаны и утверждены на
основании Закона Российской Федерации "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля
1991 г.
Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за
соблюдением санитарных правил государственными органами,
предприятиями, учреждениями и организациями, должностными лицами и
гражданами возлагается на органы и учреждения Государственной
санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
Санитарные правила распространяются на все учреждения на
территории Российской Федерации независимо от их подчиненности и
форм собственности, должностных лиц и граждан, проводящих работы с
микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными
молекулами ДНК.
Настоящие санитарные правила устанавливают единый на
территории России порядок выдачи разрешения на работу с
микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными
молекулами ДНК.
Настоящие санитарные правила устанавливают единый на
территории России порядок выдачи разрешения на работу с
микроорганизмами I-IV групп патогенности при проведении
экспериментальных и диагностических исследований, производстве
иммунобиологических препаратов и продуктов микробиологического
синтеза. Данный порядок распространяется на все государственные,
кооперативные и иные учреждения (предприятия) независимо от их
ведомственной принадлежности и форм собственности.
Экспериментальные, диагностические, производственные и другие
работы с возбудителями I-IV групп патогенности могут выполняться
только при наличии в учреждении (предприятии) разрешения на право
работы с ними, выданного органом или учреждением Государственной
санитарно-эпидемиологической службы России.
Разрешение выдается на каждый вид микроорганизма,
используемого в работе, и является официальным подтверждением
того, что в данном учреждении (предприятии) созданы необходимые
санитарно-гигиенические условия, обеспечивающие соблюдение
требований биологической безопасности, защиту населения и охрану
окружающей среды.
Устанавливается следующий порядок выдачи разрешений.
1. Госкомсанэпиднадзор России выдает разрешение учреждениям на
проведение работ независимо от ведомственной принадлежности:
- с микроорганизмами I группы патогенности - противочумным и
другим специализированным учреждениям;
- с микроорганизмами II группы патогенности - диагностические
(полевые) исследования в лабораториях центров Госсанэпиднадзора;
- с рекомбинантными молекулами ДНК - согласно
санитарно-противоэпидемическим правилам "Безопасность работы с
рекомбинантными молекулами ДНК", утвержденным Главным
государственным санитарным врачом СССР 18 января 1989 г., N 5-6/2.
2. Республиканские (в составе Российской Федерации), краевые,
областные, г.г.Москвы и Санкт-Петербурга центры Госсанэпиднадзора
выдают разрешения всем учреждениям, расположенным на обслуживаемой
административной территории на проведение:
- диагностических исследований с микроорганизмами II группы
патогенности, за исключением противочумных станций, лабораторий
отделов особо опасных инфекций и вирусологических лабораторий
центров Госсанэпиднадзора;
- всех видов работ с микроорганизмами III-IV групп
патогенности.
3. Центры Госсанэпиднадзора, перечисленные в п.2, могут
делегировать права выдачи разрешений на работу с микроорганизмами
III-IV групп патогенности районным и городским центрам
Госсанэпиднадзора.
4. Противочумные станции выдают разрешения на право проведения
диагностических работ с микроорганизмами I-II групп патогенности
лабораториям эпидемиологических отрядов.
5. Учреждения (предприятия), работающие с патогенными
микроорганизмами, создают комиссии по контролю за соблюдением
требований биологической безопасности.
6. Разрешение на работу с микроорганизмами I-II групп
патогенности выдается на основании:
- ходатайства руководителя вышестоящей организации. Для
противочумных станций - директора курирующего
научно-исследовательского противочумного института. Учреждения,
непосредственно подчиненные Госкомсанэпиднадзору России,
ограничиваются представлением руководителя;
- пояснительной записки, в которой указывается технология
проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы,
аппаратурное оформление помещений, схема движения патогенных
микроорганизмов, персонала, отходов, наличие и оценка
эффективности работы инженерно-технических систем обеспечения
техники безопасности и защиты окружающей среды (система обработки
стоков, фильтров вентиляционных систем, передаточных устройств,
автоклавов и санпропускников); данные о подготовке персонала,
сроках его вакцинации; порядок использования средств
индивидуальной защиты;
- графического материала (схемы планировок подразделений с
указанием назначения помещений, размещения оборудования, разводки
вентиляционных систем, отопления, канализации и водоснабжения);
- акта комиссии данного учреждения по контролю за соблюдением
требований биологической безопасности;
- заключения органов Госсанэпиднадзора или санитарно-
эпидемиологической службы министерства обороны, внутренних дел,
безопасности, путей сообщения и федерального управления
медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве России,
осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор в данном
учреждении (предприятии), о наличии санитарно-гигиенических
условий для проведения данного вида работ.
Научно-исследовательским противочумным институтам заключение
выдает Противочумный центр Госкомсанэпиднадзора России, а
противочумным станциям - курирующий научно-исследовательский
противочумный институт;
- разрешение на диагностическую работу с микроорганизмами I-II
групп патогенности в лабораториях эпидемиологических отрядов
противочумных станций выдается на основании акта обследования
комиссии противочумной станции по контролю за соблюдением
требований биологической безопасности.
7. Для получения разрешения на выполнение работ с
рекомбинантными молекулами ДНК кроме вышеперечисленных документов
представляется заключение Межведомственной комиссии по
рекомбинантным ДНК Российской академии наук, а для работы с
аэрозолями - акт проверки аэродинамической установки на готовность
работы с аэрозолями микроорганизмов.
8. Разрешение на работу с микроорганизмами III-IV групп
патогенности выдается на основании:
- ходатайства руководителя вышестоящей организации на
проведение экспериментальных работ или запроса руководителя
учреждения на проведение диагностических исследований;
- акта комиссии по контролю за соблюдением требований
биологической безопасности данного учреждения с приложением схем
движения патогенных микроорганизмов;
- заключения территориальных органов Госсанэпиднадзора о
наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного
вида работ.
9. Разрешение (по формам - прил. 1, 2) на работу с
микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными
молекулами ДНК выдается сроком на 5 лет, а на право работы с
аэрозолями микроорганизмов I-IV групп патогенности - на 2 года.
10. Разрешение может быть аннулировано при нарушении
требований биологической безопасности и считается недействительным
при несанкционированном изменении планировки и назначения
помещений.
11. Документы для получения разрешения Госкомсанэпиднадзора
России на право работы с микроорганизмами I группы патогенности;
II группы патогенности (экспериментальные и диагностические работы
в противочумных станциях, лабораториях особо опасных инфекций и
вирусологических лабораториях центров Госсанэпиднадзора) и
рекомбинантными молекулами ДНК направляются в Противочумный центр
Госкомсанэпиднадзора России.
Противочумный центр проводит экспертную оценку представленных
материалов, готовит заключение о возможности выдачи разрешения и
несет ответственность за качество его подготовки. При
необходимости может привлекать к работе специалистов
научно-исследовательских и других учреждений, а также проводить
обследование объекта на месте.
Приложение N 1
Государственный комитет санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации
Разрешение N _____
Выдано:
лаборатории ______________________________________________________
(наименование учреждения, предприятия)
на проведение ____________________________________________________
виды работы (диагностическая, экспериментальная,
__________________________________________________________________
производственная и др.)
__________________________________________________________________
с микроорганизмами ________________ групп патогенности, включая
__________________________________________________________________
(наименование микроорганизмов)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
На основании:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
4. _______________________________________________________________
5. _______________________________________________________________
6. _______________________________________________________________
7. _______________________________________________________________
"___" ____________ 199 г.
Действительно в течение _________ лет (года) с момента выдачи
Председатель
(Заместитель председателя)
Комитета
М.П.
Приложение N 2
Центр Государственного санитарно-эпидемиологического
надзора _______________________________________
(республика, край, область)
Разрешение N ________
Выдано:
лаборатории ______________________________________________________
(наименование учреждения, предприятия)
на проведение ____________________________________________________
виды работы (диагностическая, экспериментальная
__________________________________________________________________
производственная и др.)
с микроорганизмами ___________ группы патогенности, включая
__________________________________________________________________
(наименование микроорганизмов)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
На основании:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
4. _______________________________________________________________
5. _______________________________________________________________
6. _______________________________________________________________
7. _______________________________________________________________
"___" ________________ 199 г.
Действительно в течение _________ лет (года) с момента выдачи
Главный врач Центра
М.П.
|
