МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
7 октября 1994 г.
N 29-2/226
К Инструкции "О порядке проведения контрольно - аналитическими
лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных
лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные
учреждения"
Работа, проведенная Инспекцией государственного контроля
лекарственных средств и медтехники с момента
выхода приказа Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. N 53 "Об
усилении контроля качества лекарственных средств", показала, что
введение в действие Инструкций "О порядке проведения
государственного контроля качества лекарственных средств,
используемых на территории Российской Федерации" и "О порядке
проведения контольно - аналитическими лабораториями контроля
качества отечественных и зарубежных лекарственных средств,
поступающих в аптечные и лечебные учреждения" было необходимым и
своевременным.
Разрушение ранее действовавшей системы централизованного
распределения лекарственных средств, появление большого количества
посреднических структур, не имеющих достаточного опыта работы с
лекарственными средствами, обострили ситуацию с качеством лекарств
, реализуемых населению аптечными учреждениями. Введение нового
порядка контроля повысило ответственность как заводов -
изготовителей, так и аптечных работников за качество лекарственных
средств, используемых в медицинской практике.
Однако, введение в действие нового порядка контроля качества
отечественных и зарубежных лекарственных средств вызвало у многих
территориальных лабораторий значительные трудности, связанные с
плохой технической оснащенностью и отсутствием нормативной
документации на многие отечественные и, особенно, зарубежные
препараты.
Отдельные пункты Инструкций вызвали неоднозначное толкование.
В связи с этим Инспекция считает необходимым сделать следующие
разъяснения к Инструкции "О порядке проведения контрольно -
аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и
зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и
лечебные учреждения" (Приложение 2 к приказу).
В п. 3.1. и п. 4 имеются в виду лекарственные средства,
изготовленные и закупленные предприятиями негосударственных форм
собственности.
Централизованными (п.4) являются закупки, произведенные за
счет средств федерального бюджета или в рамках зарубежных
кредитов.
В п. 3.5. имеются в виду лекарственные средства для детей, на
которые имеются специальные фармакопейные и временные
фармакопейные статьи, а также те препараты, которые направляются в
детские лечебные учреждения.
В связи с большими трудностями, возникшими у ряда лабораторий
по оценке лекарственных средств по показателю
"подлинность" (п.4), разъясняем, что этот анализ должен
проводиться при наличии возможности в лаборатории, а также при
возникновении сомнения в качестве препарата (в этом случае
препарат может быть направлен для контроля в учреждения,
перечисленные в п. 5).
В целях обеспечения качества лекарственных средств при их
поступлении в аптечные и лечебные учреждения Инспекция считает
необходимым сосредоточить внимание контролирующих организаций на
контроле качества лекарств, предлагаемых к поставке
посредническими организациями негосударственной формы
собственности, не имеющими, как правило, достаточного опыта работы
с лекарственными средствами, а в ряде случаев, и достаточного
профессионального уровня. Это может привести к нарушению условий
хранения и транспортировки препаратов, а следовательно, к
ухудшению их качества.
В тоже время, как показал многолетний опыт работы Инспекции с
лекарственными средствами, поставляемыми в Россию крупными
зарубежными фармацевтическими фирмами, хорошо известными на
международном рынке высоким качеством своей продукции, брака
препаратов при непосредственной поставке лекарства этими фирмами в
подавляющем большинстве случаев не бывает.
В связи с этим Инспекция считает возможным разрешать фирмам и
учреждениям (в т.ч. и отечественным), длительное время работающим
на нашем рынке и поставляющим продукцию только высокого качества,
реализовывать лекарственные средства, при непосредственной
поставке их в аптечную сеть, по сертификатам качества фирмы без
дополнительной проверки контролирующими организациями России.
Такое же право будет предоставлено российским организациям,
являющимся официальными дистрибьютерами этих фирм, работающим с
ними по прямым контрактам и поставляющим лекарства непосредственно
аптечным учреждениям.
При продаже лекарств посредническим учреждениям это разрешение
прекращает свое действие и лекарственные средства подлежат
контролю в соответствии с требованиями приказа Минздравмедпрома РФ
от 25.03.94. N 53.
Списки фирм и предприятий, получивших право на реализацию в
России лекарственных средств по своим сертификатам качества будут
направлены Инспекцией всем контролирующим организациям России.
Инспекция оставляет за собой право осуществлять
систематический выборочный контроль в ГосНИИ по стандартизации и
контролю лекарственных средств и других контролирующих
организациях препаратов этих фирм.
Обращаем Ваше внимание, что в течение 1994 года все контрольно
- аналитические лаборатории должны быть аккредитованы на
техническую компетентность в соответствии с приказом
Минздравмедпрома от 14.06.94. N 118.
Заместитель Министра
минздравмедпрома России
В.Н.АГАПОВ
|
