Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 июня 1994 г. N 611
------------------------------------------------------------------
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 июня 1994 г. N 5
О ВВЕДЕНИИ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И
СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ
В целях обеспечения населения медицинскими
иммунобиологическими препаратами (далее - МИБП) гарантированного
качества, предотвращения побочного их действия, а также
упорядочения системы внедрения вновь разрабатываемых препаратов
Госкомсанэпиднадзор России постановляет:
1. Ввести в III квартале 1994 года в Российской Федерации
систему государственной регистрации и сертификации МИБП.
2. Утвердить прилагаемое Положение о государственной
регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством
МИБП.
3. Осуществление государственной регистрации и сертификации
МИБП возложить на Государственный научно-исследовательский
институт стандартизации и контроля медицинских биологических
препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее - ГИСК).
4. Предприятиям, организациям, учреждениям независимо от
ведомственной принадлежности и форм собственности, а также иным
юридическим и физическим лицам, осуществляющим разработку,
выпуск, реализацию, экспорт, импорт МИБП представлять материалы,
необходимые для государственной регистрации и сертификации МИБП,
ГИСК.
5. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить
на заместителя Председателя Госкомсанэпиднадзора России Монисова
А.А.
Председатель
Госкомсанэпиднадзора
России
Е.Н.БЕЛЯЕВ
Утверждено
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г. N 5
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, СЕРТИФИКАЦИИ И
ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Государственная регистрация медицинских
иммунобиологических препаратов в Российской
Федерации
1.1. Государственная регистрация медицинских
иммунобиологических препаратов (далее именуется - государственная
регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение
статей 43, 44 Основ законодательства Российской Федерации об
охране здоровья граждан, Положения о Государственном комитете
санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации,
утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября
1993 года N 1965.
1.2. Государственная регистрация осуществляется
Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации
и контроля медицинских биологических препаратов им.
Л.А. Тарасевича Госкомсанэпиднадзора России (далее - ГИСК).
1.3. Государственной регистрации подлежат новые препараты,
предлагаемые для промышленного производства и применения на
территории Российской Федерации. Государственная регистрация
препаратов зарубежного производства, предлагаемых для применения и
производства в стране, осуществляется в соответствии с
Постановлением Госкомсанэпиднадзора России N 12 от 10.11.92 г. "О
регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов"
(зарегистрированное в Минюсте России 20.11.92 N 91).
1.4. Медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее -
МИБП) являются препараты, предназначенные для специфической
профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных
болезней и аллергических состояний: вакцины, иммуноглобулины,
интерфероны, цитокины, сыворотки, бактериофаги, зубиотики,
аллергены, диагностические препараты, питательные среды,
иммуномодуляторы бактериального происхождения.
1.5. Государственная регистрация производится по представлению
министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений,
независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности,
иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку,
внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.
1.6. Процесс государственной регистрации включает следующие
этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания,
анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической
документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной
регистрации установленного образца (Приложение 1), внесение в
государственный реестр МИБП.
1.7. Государственная регистрация осуществляется на основании
результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его
эффективность, специфическую активность и безопасность, а также
при наличии утвержденной нормативно-технической документации.
Свидетельство о государственной регистрации МИБП выдается на
срок действия Фармакопейной статьи (Временной Фармакопейной
статьи).
1.8. Обеспечение заинтересованных предприятий, организаций и
учреждений информацией государственного реестра МИБП
осуществляется ГИСК в соответствии с порядком, устанавливаемым
Госкомсанэпиднадзором России.
1.9. Материалы на государственную регистрацию направляются на
имя директора ГИСК по адресу: 121002, г. Москва, Сивцев Вражек 41.
1.10. Комплект документов должен содержать:
- обоснование целесообразности разработки препарата;
- отчет о лабораторно-экспериментальном изучении препарата;
- инструкцию по изготовлению и контролю препарата;
- образцы трех лабораторных серий препарата с паспортами;
- проект инструкции по применению препарата;
- проект временной фармакопейной статьи (ВФС);
- экспериментально-производственный регламент;
- образцы трех экспериментально-производственных
(производственных) серий препарата.
1.11. ГИСК организует экспертизу нормативно-технической
документации, контроль образцов лабораторных и
экспериментально-производственных серий МИБП, обеспечивает
выполнение программ ограниченных и полевых государственных
(натурных) испытаний МИБП. Указанная работа осуществляется за
плату. Получаемые средства используются исключительно для
возмещения затрат по проведению этих работ, ведения
государственного реестра МИБП и развития системы государственной
регистрации МИБП.
1.12. Утвержденная нормативно-техническая документация на
МИБП, внесенные в государственный реестр МИБП, в 2 экземплярах
хранится в ГИСКе.
1.13. Действие свидетельства о государственной регистрации
МИБП может быть приостановлено или прекращено при выявлении новых
ранее неизвестных побочных действий препарата, создающих угрозу
здоровью человека. Информацию о прекращении или приостановлении
действия свидетельства о регистрации ГИСК сообщает заявителю
в трехдневный срок после принятия решения.
1.14. ГИСК гарантирует соблюдение конфиденциальности
информации, составляющей коммерческую тайну.
1.15. ГИСК может отказать в регистрации препарата, при этом
заявителю направляется мотивированный ответ.
1.16. Опротестование решения об отказе в регистрации
препарата, о прекращении или приостановлении действия
свидетельства о государственной регистрации МИБП подается не
позднее 30 дней со времени его принятия на имя Председателя
Госкомсанэпиднадзора России. Решение Председателя
Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано в соответствии с
действующим законодательством.
2. Сертификация медицинских иммунобиологических
препаратов в Российской Федерации
2.1. Сертификация МИБП проводится в соответствии с Законом
Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", Правилами
по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными
Постановлением Госстандарта России от 16 февраля 1994 года N 3,
Положением о Государственном комитете санитарно -
эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденным
Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года
N 1965, руководством ИСО/МЭК в области сертификации и управления
качеством, Европейскими стандартами серии Е 45000.
2.2. МИБП, как отечественные, так и импортируемые (см. пункт
1.4), подлежат обязательной сертификации как продукция, к которой
предъявляются требования по ее эффективности и безопасности для
здоровья людей.
2.3. Организацию системы обязательной сертификации МИБП и
контроль за ее функционированием осуществляет Государственный
комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской
Федерации.
2.4. В работах по сертификации МИБП участвуют все предприятия,
учреждения и организации (независимо от форм собственности), иные
юридические и физические лица, производящие указанные препараты.
При проведении сертификации они взаимодействуют с Центральным
органом системы сертификации по МИБП - ГИСК.
2.5. Сертификация МИБП проводится по следующей схеме:
- рассмотрение заявки изготовителя на проведение сертификации;
- сертификационные испытания препарата, включающие
квалификационные, инспекционные, контрольные и рекламационные;
- аттестация производства бактерийных препаратов;
- инспекционный контроль за аттестованным производством и
сертифицированной продукцией.
2.6. На МИБП, для которых по результатам сертификации
подтверждено соответствие требованиям нормативных документов,
выдается сертификат (Приложение 2) и предоставляется предприятию
право использования "Знака соответствия", зарегистрированного в
установленном порядке.
2.7. Изготовители МИБП обеспечивают соответствие производимой
продукции требованиям нормативных документов, на соответствие
которым она была сертифицирована.
2.8. Сертификация отечественной и импортируемой продукции
проводится по одним и тем же правилам.
2.9. Все документы в системе сертификации МИБП оформляются на
русском языке.
2.10. При сертификации должна соблюдаться конфиденциальность
информации, составляющей коммерческую тайну.
2.11. Оплата работ по обязательной сертификации МИБП
производится заявителем в порядке, установленном
Госкомсанэпиднадзором России и Правилами по проведению
сертификации в Российской Федерации, утвержденными Постановлением
Госстандарта России от 16.02.94 N 3.
2.12. При возникновении спорных вопросов в процессе проведения
сертификации МИБП заинтересованная сторона может подать апелляцию
в центральный орган системы сертификации МИБП - ГИСК,
государственный орган управления - Госкомсанэпиднадзор России или
может обжаловать в соответствии с действующим законодательством.
3. Государственный контроль за качеством
медицинских иммунобиологических препаратов
3.1. Государственный контроль за качеством (далее именуется
- Государственный контроль) осуществляется в соответствии с
Законом РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения", Положением о Государственном комитете
санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации,
утвержденным Указом Президента Российской Федерации N 1965 от
19 ноября 1993 года.
3.2. Государственный контроль проводится с целью обеспечения
надлежащих условий производства и соблюдения при этом
нормативно-технической документации (далее - НТД) на МИБП, условий
транспортировки, хранения и их применения.
3.3. Организация системы государственного контроля
осуществляется Госкомсанэпиднадзором России, реализация ее
возлагается на ГИСК и центры государственного
санитарно-эпидемиологического надзора (далее - контролирующие
органы).
3.4. Государственный контроль включает:
- инспекционные проверки предприятий по производству МИБП,
независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности;
- контроль серийно производимых МИБП на соответствие НТД,
полученных с предприятий, с мест хранения и применения;
- проверку метрологического обеспечения методов лабораторного
контроля МИБП;
- проверку соблюдения НТД на этапах освоения новой
номенклатуры препаратов;
- прекращение выпуска устаревших препаратов или препаратов, не
соответствующих по качеству требованиям НТД;
- мониторинг побочного действия МИБП.
3.5. Контролирующие органы имеют право:
- приостанавливать производство и выпуск МИБП;
- запрещать применение серий МИБП при несоответствии их
качества требованиям НТД;
- переводить контроль МИБП с выборочного на сплошной
лабораторный контроль всех выпускаемых серий в связи с ухудшением
качества препарата.
3.6. Предприятия, организации, учреждения независимо от их
ведомственной принадлежности и форм собственности, иные
юридические и физические лица несут ответственность за
несоблюдение действующих санитарных правил, выпуск препаратов,
несоответствующих по качеству НТД, невыполнение
санитарно-гигиенических и противоэпидемических правил при
транспортировке, хранении, применении МИБП в соответствии с
разделом IV Закона РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения" и другими действующими законодательными
актами.
Приложение 1
к Положению о
государственной регистрации,
сертификации и государственном
контроле за качеством МИБП
в Российской Федерации
Утверждено
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г. N 5
ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ
БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА
N ______________________________
(государственной регистрации)
"___"_________________199__г.
Выдано _______________________________________________________
(заявитель)
В том, что ___________________________________________________
(полное название препарата)
______________________________________________________________
(торговое название)
В виде _______________________________________________________
(форма)
Область применения____________________________________________
__________________________________________________________________
Зарегистрировано в Российской Федерации
Свидетельство действительно по _________________
Директор Государственного НИИ стандартизации (подпись)
и контроля медицинских биологических препаратов
им. Л.А. Тарасевича М.П.
Приложение 2
к Положению о
государственной регистрации,
сертификации и государственном
контроле за качеством МИБП
в Российской Федерации
Утверждено
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г. N 5
ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
------------------------------------------------------------------
СЕРТИФИКАТ
МЕДИЦИНСКОГО ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА
ОТ . . . . . . 19 . . . .Г. N
Удостоверяется, что испытанный соответствующим образом
препарат ________________________________________________________,
(наименование препарата)
выпускаемый _________________________________________________,
(наименование предприятия изготовителя)
______________________________________________________________
______________________________________________________________
(адрес предприятия)
соответствует всем требованиям, установленным фармакопейной
статьей __________________________________________________________
(номер фармакопейной статьи, дата ее утверждения)
Сертификат выдан _____________________________________________
______________________________________________________________
(наименование Центрального органа сертификации, адрес)
действителен до _____________________________________________
Руководитель Центрального
органа сертификации МИБП (Подпись, ФИО)
М.П.
------------------------- |
