МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
                          РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                  ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                         ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

                           21 декабря 1995 г.

                               N 29-2/256

       В настоящее    время    от   ряда   потребителей,   получающих
   иммунобиологические    препараты   от   предприятий - поставщиков,
   поступают  сообщения  о требованиях проведения предреализационного
   контроля    иммунобиологических    препаратов,     в     частности
   иммуноглобулинов,       в      территориальных      (региональных)
   контрольно -   аналитических  лабораториях,  ссылаясь  на   Приказ
   Минздравмедпрома РФ от 25.03.95 г.  N  53  "Об  усилении  контроля
   качества лекарственных средств".
       В соответствии с "Инструкцией о порядке проведения  контрольно
   - аналитическими     лабораториями    контроля    качества    ..."
   Пункт 2 Приложения 2 к указанному Приказу,  бактерийные и вирусные
   препараты  не  подлежат  предреализационному контролю,  так как их
   контроль осуществляется Государственным институтом  стандартизации
   и   контроля   медицинских  биологических  препаратов  (ГИСК)  им.
   Л.А.Тарасевича,   имеющим   для   этого    необходимые    условия.
   Иммуноглобулины   нормальные   и   направленного   действия  также
   контролируются этим институтом.
       Контроль иммунобиологических препаратов  требует  целого  ряда
   специфических  условий,  таких как возможность работы с патогенным
   материалом в режимных помещениях,  наличие  персонала,  обученного
   работе с микроорганизмами и иммунизированного против тех инфекций,
   с  которыми  проводится   работа   и   т.д.   В   соответствии   с
   нормативно -  технической документацией иммуноглобулины нормальные
   и  специфические  должны  контролироваться  на   наличие   в   них
   специфических противовирусных и противобактериальных антител,  что
   невозможно    в    условиях     территориальных     (региональных)
   контрольно - аналитических лабораторий.
       Таким образом,   контроль   медицинских    иммунобиологических
   препаратов  осуществляется только в ГИСК им.  Л.А.Тарасевича или в
   других специализированных базовых организациях.

                                 Начальник Инспекции Государственного
                                     контроля лекарственных средств и
                                                  медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ