МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20 декабря 1995 г.
N 359
О ВКЛЮЧЕНИИ ДЕЗОКСИНАТА В ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕПАРАТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ РАННЕГО ЛЕЧЕНИЯ ЛИЦ, ПОДВЕРГШИХСЯ ВОЗДЕЙСТВИЮ
ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Специалистами научно-производственного центра "Фармзащита"
разработан препарат дезоксинат и организовано его производство в
количествах, достаточных для удовлетворения потребностей лечеб-
но-профилактических учреждений.
Препарат разрешен для медицинского применения и промышленного
выпуска (регистрационное удостоверение N 95/277/3 Минздравмедпрома
Российской Федерации).
Препарат обладает быстрым лейкостимулирующим эффектом у боль-
ных, получающих полихимиотерапевтическое и комбинированное полихи-
миолучевое лечение, лечебным действием при язвенно-некротических
поражениях кожи и слизистых оболочек различной этиологии, в т.ч. -
при первичных и поздних лучевых язвах.
По экспериментальным данным дезоксинат показан лицам, подверг-
шимся острому лучевому воздействию в дозах, вызывающих развитие
лучевой болезни II степени тяжести.
С целью расширения перечня средств, применяемых при лечении
острой лучевой болезни на ранних этапах,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям лечебно-профилактических учреждений Федераль-
ного управления медико-биологических и экстремальных проблем при
Минздравмедпроме Российской Федерации:
1.1. Включить дезоксинат в перечень средств, входящих в осна-
щение здравпунктов и стационаров как средство раннего лечения лиц,
подвергшихся острому лучевому воздействию, в соответствии с Инс-
трукцией по применению дезоксината утвержденной фармкомитетом от
18.07.95 г. (приложение 1).
1.2. Принять меры для приобретения дезоксината в необходимом
количестве (141400 Химки Московской обл. Вашутинское шоссе 11,
тел.: (095) 571-20-11, факс (095) 571-21-81).
1.3. Довести до сведения медицинских работников правила и по-
рядок хранения и введения препарата.
1.4. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя
начальника Федерального управления "Медбиоэкстрем" Сорокина А.В.
Заместитель министра
здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
В.К.АГАПОВ
Приложение 1
к Приказу Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 20.12.95 N 359
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УТВЕРЖДЕНО
Фармакологическим комитетом
18 июля 1995 года
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЕЗОКСИНАТА
DESOXYNATUM
Регистрационный номер 95/277/1, 95/277/3, 95/277/4.
Дезоксинат - натриевая соль дезоксирибонуклеиновой кислоты,
получаемой из молок осетровых рыб и частично деполимеризованной с
помощью ультразвука до молекулярной массы 2,7 - 4,0 * 10 в пятой
степени дальтон. Раствор дезоксината представляет собой бесцвет-
ную прозрачную жидкость.
Фармакологические свойства
Дезоксинат по экспериментальным данным оказывает лечебное
действие при острой лучевой болезни II-III степени тяжести и при
гипо- и апластических состояниях системы крови, вызванных лучевой
или полихимиотерапией.
Быстрый лейкостимулирующий эффект после однократной внутримы-
шечной инъекции дезоксината наблюдается у онкологических больных с
лейкопениями III и угрожающей жизни IV степени ("Фебрильной нейт-
ропении"), вызванными применением полихимиотерапии или комбиниро-
ванным полихимиолучевым лечением. При этом в первую очередь отме-
чается возрастание в 5-7 раз содержания в периферической крови аб-
солютного числа гранулоцитов. Одновременно под влиянием препарата
отмечается рост абсолютного числа лимфоцитов и нормализация содер-
жания тромбоцитов в периферической крови при тромбоцитопениях I-IV
степени того же происхождения. Дезоксинат не влияет на опухолевый
рост и лечебный эффект цитостатиков или химиолучевой терапии, не
вызывает непосредственных или отсроченных побочных эффектов, не
проявляет мутагенных, канцерогенных или аллергических свойств.
Одноразовое внутримышечное введение дезоксината в течение пер-
вых 24 ч после тотального воздействия ионизирующего излучения на
организм облегчает в эксперименте клиническое течение лучевой бо-
лезни, ускоряет начало и темп восстановления стволовых клеток в
костном мозге, а также миелоидного, лимфоидного и тромбоцитарного
ростков кроветворения. Дезоксинат повышает вероятность благоприят-
ных исходов лучевой болезни.
Дезоксинат обладает лечебным действием при язвенно некротичес-
ких поражениях кожи и слизистых оболочек различной локализации.
Применение дезоксината в виде повязок, аппликаций и полосканий
оказывает аналгезирующий эффект, уменьшает проявление воспалитель-
ной реакции, активизирует рост грануляций и эпителия. Положитель-
ное лечебное действие дезоксината проявляется при первичных и
поздних лучевых язвах, остром фарингеальном синдроме, при терми-
ческих ожогах, при осложнениях, сопутствующих цитостатической те-
рапии (стоматиты, фарингоэзофагиты, гингивиты, увулиты, энтероко-
литы, вульвовагиниты, парапроктиты); при декубитальных язвах в по-
лости рта и на коже, применение дезоксината при нагноительных про-
цессах на стадии регенерации ускоряло заживление. Дезоксинат спо-
собствовал увеличению приживляемости аутотрансплантатов на ожого-
вых поверхностях, а также аллотрансплантатов при пластике дефектов
челюстно-лицевой области. Дезоксинат не эффективен при крайне тя-
желых формах поражения, обширных глубоких некрозах, относимых к IV
степени тяжести.
Применение дезоксината не сопровождается токсическими и аллер-
гическими реакциями.
Показания к применению
Препарат назначают онкологическим больным с выраженной миело-
депрессией (лейко- и тромбоцитопенией), вызванной цитостатиками
(моно- и полихимиотерапией) или комбинированным химиолучевым лече-
нием.
Дезоксинат может применяться профилактически перед началом
цикла химиотерапии (химиолучевого) лечения, особенно повторного, в
ходе его или после его окончания. Показанием для профилактического
применения препарата является наличие лейкопенического и
тромбоцитопенического фона до начала специфической терапии (менее
3,5 * 10 в девятой степени / л, 150 * 10 в девятой степени /л,
соответственно), выраженная лейко- и тромбоцитопения, разившаяся
при предыдущем цикле химио- или химиолучевой терапии (2,5 * 10 в
девятой степени / л и 100 * 10 в девятой степени / л,
соответственно). В случае лейкопении и/или тромбоцитопении,
возникших в период проведения курса химиотерапии (химиолучевой
терапии) или после его окончания, показаниями к назначению
дезоксината служит снижение содержания лейкоцитов в периферической
крови до 2,0 * 10 в девятой степени / л, тромбоцитов - 100 * 10 в
девятой степени / л и менее.
По экспериментальным данным дезоксинат показан также лицам,
подвергшимся острому воздействию ионизирующего излучения в дозах,
вызывающих развитие лучевой болезни II-III степени тяжести.
Первичные и поздние лучевые язвы и термические ожоги кожных
покровов II-III степени тяжести, острый лучевой фарингеальный
синдром, декубитальные язвы в полости рта и на коже, осложнения,
сопутствующие цитостатической терапии (стоматиты, фарингоэзофаги-
ты, гингивиты, увулиты, энтероколиты, вульвовагиниты, парапрокти-
ты), при подготовке тканей к ауто- или аллотрансплантации и в пе-
риод приживления трансплантатов.
Способ применения и дозы
Дезоксинат вводится взрослым и детям (независимо от возраста
!) однократно внутримышечно или подкожно в виде 0,5% раствора в
объеме 15,0 мл (75 мг активного вещества). Допускается повторное
применение при проведении очередных циклов химиотерапии, лучевого
или химиолучевого лечения у онкологических больных. Перед введени-
ем препарат, хранящийся в холодильнике, нагревают до температуры
тела. Для лечения острой лучевой болезни применяется не позднее 24
ч после облучения.
Для лечения поражений кожи накладываются аппликационные повяз-
ки с 0,25% раствором дезоксината, сменяемые 3-4 раза в день. При
поражениях слизистой оболочки рта производятся полоскания 0,25%
раствором дезоксината (4 раза в сутки по 5-15 мл с последующим
проглатыванием). Во влагалище дезоксинат вводится на тампоне, в
прямую кишку - в клизме (20-50 мл). Продолжительность курса лече-
ния - до стойкого исчезновения признаков воспаления и эпителизации
кожи и слизистых (4-10 суток).
Побочные действия
Введение препарата не вызывает осложнений. В редких случаях
отмечается кратковременное (на 2-4 ч) повышение температуры тела
через 4-24 ч от субфебрильных цифр до 38,5° С, как правило, без
нарушения состояния больного (ознобов и др.) и не требующее кор-
рекции. При форсированном введении препарата отмечается непродолжи-
тельная болезненность на месте инъекции, не нуждающаяся в медика-
ментозном лечении.
При местном применении дезоксинат не вызывает побочных эффек-
тов.
Противопоказания к применению
Противопоказания к применению препарата не обнаружены.
Форма выпуска и условия хранения
Дезоксинат выпускают в виде 0,5% раствора в ампулах по 5,0 или
10,0 мл.
Для местного применения дезоксинат выпускается во флаконах,
содержащих 5, 20 и 50 мл 0,25% раствора.
Дезоксинат хранят в холодильнике при температуре 5-10° С.
Срок хранения 2 года.
Верно:
Ученый секретарь специальной комиссии
Фармакологического комитета МЗМП РФ
(на базе ГВМУ МО РФ)
А.МУСИЙЧЕНКО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
N 95/277/3
Настоящее удостоверение выдано НПЦ "Фармзащита" г. Москва
--------------------------------
--------------------------------------------------------------
в том, что в соответствии с приказом Министерства здравоохра-
нения и медицинской промышленности Российской Федерации N 277
------
от 04 октября 1995 года лекарственное средство под названием
раствор дезоксината 0,5% для инъекций
--------------------------------------------------------------
наименование лекарственного средства
в виде лекарственной формы раствор 0,5% для инъекций
-----------------------------------
--------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------
состава ВФС 42-2548-95
--------------------------------------------------
зарегистрировано в Российской Федерации и разрешено для меди-
цинского применения и промышленного выпуска.
04.10.95 г.
________________
дата регистрации
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздравмедпрома РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
Начальник Бюро по регистрации
лекарственных средств, медицин-
ской техники и изделий меди-
цинского назначения
Ю.Л.СЕМЕНЕНКОВ
|
