ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                             ПОСТАНОВЛЕНИЕ
                      от 18 декабря 1995 г. N 1241

               О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА МЕДИЦИНСКИМИ
                    ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

       (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)

       В  целях  совершенствования  системы,  обеспечивающей  должное
   качество,     эффективность     и     безопасность     медицинских
   иммунобиологических препаратов,  и в соответствии с рекомендациями
   Всемирной  организации  здравоохранения  Правительство  Российской
   Федерации постановляет:
       1. Возложить функции национального органа контроля медицинских
   иммунобиологических   препаратов   на   Государственный   научно -
   исследовательский институт стандартизации и  контроля  медицинских
   биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.
       2. Утвердить  прилагаемое  Положение  о  национальном   органе
   контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
       3. Государственному комитету санитарно  -  эпидемиологического
   надзора  Российской  Федерации  и Комитету Российской Федерации по
   стандартизации,  метрологии и сертификации представить предложения
   о внесении в законодательство Российской Федерации соответствующих
   изменений.

                                           Председатель Правительства
                                                 Российской Федерации
                                                        В.ЧЕРНОМЫРДИН





                                                           Утверждено
                                         Постановлением Правительства
                                                 Российской Федерации
                                         от 18 декабря 1995 г. N 1241

                               ПОЛОЖЕНИЕ
               О НАЦИОНАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ
                     ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

       (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)

       1. Положение  о  национальном  органе   контроля   медицинских
   иммунобиологических   препаратов,   используемых   в   медицинской
   практике для диагностики,  профилактики и лечения  инфекционных  и
   аллергических  заболеваний  (далее именуются - иммунобиологические
   препараты), разработано в соответствии с Основами законодательства
   Российской Федерации об охране  здоровья  граждан,  международными
   стандартами  и  руководствами  в области сертификации и управления
   качеством  и  на   основе   рекомендаций   Всемирной   организации
   здравоохранения,  предъявляемых  к  национальным  органам контроля
   иммунобиологических препаратов.
   (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)
       2. Функции    национального    органа   контроля   медицинских
   иммунобиологических    препаратов   осуществляет   Государственный
   научно -  исследовательский  институт  стандартизации  и  контроля
   медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.
       3. В   своей   деятельности   национальный   орган    контроля
   медицинских    иммунобиологических    препаратов   руководствуется
   законодательством Российской Федерации,  принятыми  международными
   актами в области разработки,  производства,  применения и контроля
   иммунобиологических   препаратов,   соответствующими    приказами,
   методическими  и  иными  документами  Минздрава  России,  а  также
   настоящим Положением.
   (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)
       4. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических
   препаратов находится в ведении Минздрава России и ответственен  за
   разработку  процедур,  которые  гарантируют,  что  используемые  в
   Российской  Федерации  медицинские  иммунобиологические  препараты
   соответствуют необходимому уровню качества и эффективности.
   (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)
       Надзорная деятельность    национального    органа     контроля
   медицинских иммунобиологических препаратов распространяется на все
   организации   и   предприятия,    производящие    и    реализующие
   иммунобиологические препараты.
       5. В соответствии с возложенными на него задачами национальный
   орган контроля иммунобиологических препаратов выполняет  следующие
   функции:
       а) проводит   в    установленном    порядке    государственную
   регистрацию   отечественных   и   зарубежных   иммунобиологических
   препаратов;
       б) осуществляет    государственный    надзор    за   качеством
   иммунобиологических   препаратов,   используемых   на   территории
   Российской Федерации;
       в) проводит научные исследования по совершенствованию  методов
   стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
       г) разрабатывает  стандарты  иммунобиологических   препаратов,
   требования к условиям их производства и контролю качества;
       д) обеспечивает  предприятия  и  организации  по  производству
   иммунобиологических препаратов необходимыми стандартными образцами
   препаратов,  производственными  и  вакцинными  штаммами,  а  также
   тест - штаммами   микроорганизмов,  нормативно  -  технической   и
   методической  документацией,  касающейся  производства  и контроля
   качества иммунобиологических препаратов;
       е) обеспечивает   и   сохраняет   государственную    коллекцию
   промышленных микроорганизмов;
       ж) осуществляет    экспертизу    нормативно    -   технической
   документации,  касающейся   производства   и   контроля   качества
   иммунобиологических препаратов;
       з) организует    и    проводит    государственные    испытания
   иммунобиологических препаратов;
       и) проводит    в    установленном     порядке     сертификацию
   иммунобиологических  препаратов  и  как  центральный орган системы
   сертификации    иммунобиологических    препаратов     осуществляет
   организационно  -  методическое  руководство Системой сертификации
   иммунобиологических препаратов;
       к) организует   и   проводит   изучение   побочных    действий
   иммунобиологических препаратов;
       л) осуществляет профессиональную подготовку кадров  в  области
   стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
       м) взаимодействует со Всемирной организацией здравоохранения и
   национальными  органами  контроля  иммунобиологических  препаратов
   других стран по вопросам стандартизации и контроля качества;
       н) разрабатывает предложения по совершенствованию требований к
   выпускаемым и вновь разрабатываемым иммунобиологическим препаратам
   в целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности.
       6. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических
   препаратов имеет право:
       а) требовать   от   предприятий  и  организаций,  производящих
   иммунобиологические препараты,  а также организаций и  учреждений,
   применяющих эти препараты,  все необходимые сведения,  материалы и
   образцы,  связанные с осуществлением контрольных функций в  рамках
   государственного    надзора   за   качеством   иммунобиологических
   препаратов;
       б) проводить   отбор   образцов   препаратов   в   местах   их
   производства,  хранения  и применения для проведения лабораторного
   контроля их качества;
       в) запрещать  применение  иммунобиологических  препаратов  при
   несоответствии их качества установленным требованиям;
       г) представлять соответствующим органам государственной власти
   материалы для решения  вопроса  о  приостановке  производства  или
   прекращении  выпуска устаревших иммунобиологических препаратов или
   иммунобиологических препаратов,  качество которых не соответствует
   установленным требованиям;
       д) проводить сплошной лабораторный контроль  всех  выпускаемых
   серий   определенного  препарата  вместо  выборочного  в  связи  с
   ухудшением качества указанного препарата.
       7. Финансирование  национального  органа  контроля медицинских
   иммунобиологических  препаратов  осуществляется  за  счет  средств
   федерального   бюджета,   выделяемых   Государственному   научно -
   исследовательскому институту стандартизации и контроля медицинских
   биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.
       Внебюджетные средства,   полученные   за  счет  регистрации  и
   сертификации иммунобиологических препаратов, а также проводимых на
   основе    хозяйственных    договоров    работ,   направляются   на
   совершенствование   государственного    надзора    за    качеством
   иммунобиологических препаратов.