Утверждаю
Начальник Департамента
ветеринарии Министерства
сельского хозяйства
и продовольствия
Российской Федерации,
Главный государственный
ветеринарный инспектор
Российской Федерации
В.М.АВИЛОВ
3 октября 1995 года
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ
ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Общие положения
1.1. В Российской Федерации установлен следующий порядок
производства, продажи и применения ветеринарных препаратов.
Юридическое (физическое) лицо имеет право производить
ветеринарные препараты и другие средства для животноводства и
ветеринарии только после прохождения аттестации во Всероссийском
государственном научно-исследовательском институте контроля,
стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ) на
соответствие производства требованиям нормативной документации к
технологическому процессу и к качеству выпускаемой продукции.
Продажей (реализацией) ветеринарных препаратов и других
средств для животноводства и ветеринарии могут заниматься только
юридические (физические) лица, имеющие лицензию на право продажи
ветеринарных препаратов, полученную в установленном порядке.
К продаже и применению допускаются ветеринарные препараты,
зарегистрированные Департаментом ветеринарии Министерства
сельского хозяйства и продовольствия России и прошедшие
сертификацию, имеющие регистрационное удостоверение и сертификат
соответствия установленного образца.
1.2. Настоящий документ устанавливает положения, касающиеся
экспертизы, испытания и регистрации отечественных и зарубежных
ветеринарных препаратов в Российской Федерации, регламентирует
порядок их осуществления, объем и характер необходимой информации
и является основополагающим документом для разработчиков
ветеринарных препаратов или Заявителей.
1.2. Термины и определения
1.2.1. Ветеринарные препараты (препарат) - лекарственные
средства, используемые для лечения, профилактики заболеваний и
повышения продуктивности животных, вакцины, анатоксины,
диагностикумы, лечебно-профилактические сыворотки, гамма -
глобулины, пробиотики, вещества, выделенные из микроорганизмов и
влияющие на иммунный статус организма, чувствительные системы для
накопления микроорганизмов, а также средства, применяемые при
искусственном осеменении животных и трансплантации эмбрионов,
антисептики, дезинфектанты, моющие средства, дератизациды, корма,
кормовые добавки и средства ухода за животными.
1.2.2. Действующее вещество - биологически активная часть
препарата, содержащаяся в лекарственной форме.
1.2.3. Общепринятое название - наименование, присвоенное
действующему веществу препарата международной организацией или
принятое национальными органами по стандартизации для употребления
в качестве родового (группового) или частного (только для
конкретного действующего вещества) названия.
1.2.4. Торговое (отличительное) название - наименование, под
которым данный препарат регистрируется, этикетируется и
рекламируется изготовителем и которое, если оно охраняется
национальным законодательством, может использоваться исключительно
его изготовителем с целью сделать этот продукт отличаемым от
других препаратов, содержащих то же самое действующее вещество.
1.2.5. Заявитель - юридическое или физическое лицо, подавшее
заявку на регистрацию препарата.
1.2.6. Регистрация - оценка целесообразности использования
препарата, по результатам которой Департамент ветеринарии
Минсельхозпрода России дает разрешение на применение препарата в
Российской Федерации.
1.2.7. Перерегистрация - повторная регистрация по истечении
срока действия регистрационного удостоверения.
1.2.8. Регистрационные испытания - комплекс экспериментальных
научно-исследовательских работ, проводимых с целью определения
полезных свойств препарата, оценки его безопасности для животных,
человека и окружающей среды.
2. Порядок экспертизы
2.1. Организация - разработчик или фирма - изготовитель (в
дальнейшем - Заявитель) ветеринарных препаратов обращается с
заявлением (Приложение 1) о регистрации (перерегистрации) своего
препарата во Всероссийский государственный научно -
исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации
ветеринарных препаратов (ВГНКИ).
2.2. К заявлению прилагается по два экземпляра комплекта
документов (Приложения 2, 3, 4 и 5).
2.3. ВГНКИ заключает с Заявителем контракт, который
предусматривает оплату работ по экспертизе, испытанию и
регистрации препарата.
2.4. Директор института или его заместитель один экземпляр
комплекта документов передает в профильную лабораторию ВГНКИ, а
другой - в лабораторию экспертизы ветеринарных препаратов для
подготовки к рассмотрению на Совете по ветеринарным препаратам
(Ветфармбиосовет).
2.5. Совет по ветеринарным препаратам на основании
рассмотрения материалов на препарат и заключения ВГНКИ принимает
решение, в котором рекомендует Департаменту ветеринарии:
1) отказать в регистрации (перерегистрации) препарата;
2) зарегистрировать (перерегистрировать) препарат;
3) провести регистрационные испытания препарата.
2.6. Совет по ветеринарным препаратам для получения
объективной оценки о препарате может привлекать специалистов из
числа независимых экспертов.
2.7. Свое решение Совет по ветеринарным препаратам направляет
во ВГНКИ <*> для заключения и представления материалов в
Департамент ветеринарии.
--------------------------------
<*> В случае принятия Советом по ветеринарным препаратам
положительного решения по инсектоакарицидам (купочные средства),
дезинфектантам, моющим средствам и дератизацидам Заявитель должен
представить в ВГНКИ заключение Комитета госсанэпидемнадзора на
препарат.
3. Порядок испытания ветеринарных препаратов
3.1. В случае решения о необходимости проведения
регистрационного испытания ВГНКИ совместно с Советом по
ветеринарным препаратам определяют организацию, которая будет
проводить испытания, разрабатывают совместно с ней программу
испытаний препарата, согласовывают ее с Заявителем и утверждают в
Департаменте ветеринарии.
3.2. Для проведения регистрационных испытаний Заявитель обязан
предоставить необходимое количество препарата и аналитические
стандарты. Доставка препарата к месту проведения испытаний
осуществляется Заявителем.
3.3. Результаты испытаний направляют в ВГНКИ и рассматривают
на Совете по ветеринарным препаратам, которые на основании
полученных данных дают оценку о возможности регистрации препарата.
3.4. Новые отечественные препараты, а также их лекарственные
формы после рассмотрения и согласования в ВГНКИ рекомендуются
Департаменту ветеринарии к испытаниям в порядке широкого
производственного опыта сроком до двух лет. В этот период
оценивается эффективность препарата, отсутствие у него побочного
действия. Испытания проводят на основании временного наставления
по применению препарата, согласованного с ВГНКИ и утвержденного
Департаментом ветеринарии. Для проведения испытания используют
препарат, изготовленный в соответствии с требованиями технических
условий на опытную партию препарата, а для биологических
препаратов - серии из депонированных в ВГНКИ производственных
штаммов.
Результаты испытания препарата в порядке широкого
производственного опыта направляются в ВГНКИ и рассматриваются на
Совете по ветеринарным препаратам.
4. Порядок регистрации ветеринарных препаратов
4.1. Совет по ветеринарным препаратам передает свое заключение
по экспертизе документации и по результатам испытаний препарата в
ВГНКИ, который с учетом полученных рекомендаций и экспертных
данных в 15-дневный срок направляет в Департамент ветеринарии
представление о регистрации (перерегистрации) препарата в
Российской Федерации.
4.2. Департамент ветеринарии рассматривает заключение ВГНКИ и
Совета по ветеринарным препаратам и в случае положительного
решения о регистрации препарата выдает Заявителю регистрационное
удостоверение на препарат установленного образца или отказывает в
регистрации препарата.
4.3. Регистрационное удостоверение, в котором указывается
товарное название, выдается на каждую лекарственную форму
препарата.
4.4. Зарегистрированному препарату присваивается
соответствующий регистрационный номер.
4.5. Действие регистрационного удостоверения распространяется
на всю территорию Российской Федерации.
4.6. Срок действия регистрационного удостоверения - 5 лет.
4.7. После окончания срока действия регистрационного
удостоверения Заявитель заключает контракт с ВГНКИ на
перерегистрацию препарата.
4.8. Действие регистрационного удостоверения прекращается
(приостанавливается) при изменении состава препарата, выявлении у
него побочного действия или при получении данных о препарате,
которые были не известны на момент регистрации.
4.9. Информация негативного характера, не подтвержденная
соответствующими аргументами и экспериментальными данными, при
регистрации или перерегистрации препарата не учитывается.
4.10. Регистрационное удостоверение не является обязательством
по закупке препарата и сертификатом соответствия.
4.11. В случае положительного решения о регистрации препарата
Департамент ветеринарии утверждает на каждую лекарственную форму
наставление по применению препарата и согласовывает (утверждает)
технические условия.
Приложение 1
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу зарегистрировать в Российской Федерации
препарат ____________________________________
1. Заказчик ______________________________________________________
_____________________________________________________ (юридическое
(физическое) лицо, государство)
2. Адрес Заявителя, телефоны, телекс и др. _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Представитель Заявителя _______________________________________
____________________________________(Ф.И.О., адрес, телефон, факс)
4. Сведения о препарате:
4.1. Общепринятое название _______________________________________
__________________________________________________________________
4.2. Торговое название ___________________________________________
__________________________________________________________________
4.3. Состав: _____________________________________________________
__________________________________________________________________
4.4. Лекарственная форма _________________________________________
__________________________________________________________________
4.5. Назначение __________________________________________________
__________________________________________________________________
4.6. Наличие патента (авторского свидетельства) на препарат, его
номер ____________________________________________________________
4.7. Разработчик препарата _______________________________________
___________________________________________ (адрес, телефон, факс)
4.8. Производитель препарата _____________________________________
___________________________________________ (адрес, телефон, факс)
Заявитель гарантирует оплату экспертизы и регистрации, а при
необходимости - испытаний препарата.
Заявка подана:
"____"_____________ 199 г.
Подпись Заявителя
Печать (Ф.И.О., занимаемая должность)
Приложение 2
ТРЕБОВАНИЯ
К ДОКУМЕНТАМ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ
ВЕТЕРИНАРНЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о
возможности регистрации ветеринарных препаратов:
1. Заявление Заявителя за подписью руководителя, в котором
указывается конкретная просьба к ВГНКИ о регистрации
(перерегистрации), испытании препарата (Приложение 1).
2. Материалы по экспериментальному изучению препарата с
результатами собственных исследований, содержащие подробное
описание методов исследований (с указанием их чувствительности),
испытанных доз, полученных результатов на русском или английском
языках.
Материалы по экспериментальному изучению препарата должны
включать:
- литературную справку с обоснованием разработки препарата и
данными об аналогичных средствах;
- описание препарата с указанием всех компонентов препарата и
их назначением;
- схему технологии изготовления препарата;
- отчет о проведенных исследованиях с описанием свойств
штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и др.),
используемых для изготовления биопрепаратов, методов их
культивирования;
- отчет по изучению безвредности препарата;
- отчет по изучению авирулентности препарата;
- отчет по изучению иммуногенности препарата;
- отчет по определению сроков и условий использования
животноводческой продукции после применения препарата;
- отчет по изучению эффективности препарата.
В отчете отражают весь фактический материал с представлением
данных по каждому животному, подытоженными средними величинами и
данными статистической обработки.
3. Результаты комиссионных испытаний 2 - 3 опытных
лабораторных образцов препарата.
4. Проект программы испытания производственных и контрольных
штаммов.
5. Штаммы микроорганизмов, из которых готовят препарат,
отвечающие предъявляемым к штаммам требованиям, с подробным
паспортом, характеризующим штамм.
6. Проект наставления (временного наставления) по применению
препарата на русском языке.
7. Проект технических условий (технических условий на опытную
партию) для отечественных препаратов и методы контроля для
зарубежных препаратов.
К техническим условиям на препарат должна прилагаться
пояснительная записка, в которой дается обоснование выбранным
методам и тестам контроля качества препарата.
Отчет по изучению стабильности, на основании которого
устанавливается срок годности препарата.
8. Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в
количестве, необходимом для проведения трех полных контролей
качества препарата в соответствии с требованиями проекта
технических условий, и стандартные образцы.
9. Образец этикетки первичной, а при необходимости вторичной
упаковки препарата.
10. Все документы представляют в двух экземплярах на русском
или английском языках, отпечатанными машинописным (компьютерным)
способом на одной стороне белой бумаги форма А4 через полтора
межстрочных интервала. Минимальная высота шрифта - 2,5 мм.
Физические величины следует приводить в Международной системе
единиц (СИ). Однозначно определяемые величины (параметры) следует
обозначать едиными терминами и символами.
Страницы отчета нумеруются арабскими цифрами. Титульный лист
включают в общую нумерацию отчета.
Разделы отчета должны иметь порядковую нумерацию в пределах
всего отчета и обозначаются арабскими цифрами с точкой в конце,
введение и заключение не нумеруются.
Иллюстрации (таблицы, схемы, графики, фотографии), которые
расположены на отдельных страницах отчета, включают в общую
нумерацию страниц.
Иллюстрации (коме таблиц и фото) обозначают словом "Рис." и
нумеруют последовательно арабскими цифрами.
Таблицы нумеруют последовательно арабскими цифрами.
Каждая иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации
должны быть ссылки в тексте.
Пояснения значения символов и числовых коэффициентов следует
приводить непосредственно под формулой в той же
последовательности, в которой они даны в формуле. Значение каждого
символа и числового коэффициента следует давать с новой строки.
Ссылки в тексте на литературные источники допускается
приводить в подстрочном примечании или указывать порядковый номер
по списку источников. Список должен содержать перечень источников,
использованных при выполнении отчета. Источники следует
располагать в порядке появления ссылок в тексте отчета или в
алфавитном порядке.
Оглавление должно включать наименование всех разделов,
подразделов и пунктов (если они имеют наименование) с указанием
номеров страниц, на которых размещается начало материала раздела
(подраздела пункта).
В список исполнителей должны быть внесены фамилии всех
исполнителей и соисполнителей с указанием их должности, места
работы и ученого звания.
Приложение 3
ТРЕБОВАНИЯ
К ДОКУМЕНТАМ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ
ВЕТЕРИНАРНЫХ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о
возможности регистрации ветеринарных препаратов:
1. Заявление Заявителя за подписью руководителя, в котором
указывается конкретная просьба к ВГНКИ о регистрации
(перерегистрации), испытании препарата (Приложение 1).
2. Материалы по экспериментальному изучению препарата
(Приложение 4) с результатами собственных исследований, содержащие
подробное описание методов исследований (с указанием их
чувствительности), испытанных доз, полученных результатов на
русском или английском языках в двух экземплярах.
Материалы по экспериментальному изучению препарата должны
включать:
- литературную справку с обоснованием разработки препарата и
данными об аналогичных лекарственных средствах;
- описание лекарственной формы препарата с указанием всех
компонентов препарата и их назначением;
- схему технологии изготовления препарата;
- данные по изучению физико-химических свойств действующего
вещества препарата и самого препарата (структурная и эмпирическая
формулы, молекулярная масса, агрегатное состояние, температуры
плавления, кипения и замерзания, максимумы поглощения,
растворимость в воде и органических растворителях, термо- и
фотостабильность, вязкость, дисперсность, плотность и др.),
физической и химической совместимости с другими фармакологическими
средствами;
- отчет по изучению токсичности препарата (острой,
субхронической и хронической);
- отчет по изучению отдаленных последствий действия препарата
(тератогенность, мутагенность, канцерогенность, иммунотоксичность,
аллергенность);
- отчет по изучению фармакокинетики препарата;
- отчет по изучению сроков выведения остаточных количеств
активнодействующих веществ препарата из организма животных;
- отчет по изучению терапевтической эффективности препарата.
Объем необходимых исследований определен Правилами
экспериментального изучения препаратов, предлагаемых к
регистрации.
В отчете отражают весь фактический материал, с представлением
данных по каждому животному, подытоженными средними величинами и
данными статистической обработки.
3. Акты экспериментальной проверки эффективности препарата за
подписью ветеринарных специалистов, заверенные печатью.
4. Проект наставления (временного наставления) по применению
препарата (Приложение 5) на русском языке, которое будет поступать
к потребителю вместе с препаратом.
5. Проект технических условий (технических условий на опытную
партию) для отечественных препаратов и требования к качеству с
методами контроля для зарубежных препаратов.
В требованиях к качеству препарата должны быть отражены
специфические качественные и количественные методы контроля
активнодействующих и вспомогательных компонентов лекарственной
формы, а также токсичности. Кроме этого, для порошков, таблеток,
суппозиториев в технические условия необходимо включить методы
определения массы единицы упаковки (фасовки), влажности,
токсичности; а для жидких лекарственных форм - pH, вязкости,
механические примеси, цветность, прозрачность, определение
номинального объема, токсичности. Для лекарственных форм, вводимых
парентерально, следует дополнительно предусмотреть методы
определения стерильности и пирогенности.
Методы контроля качества препарата должны соответствовать
требованиям одной из фармакопей - Государственной фармакопеи XI,
Британской фармакопеи, Европейской фармакопеи, Американской
фармакопеи.
К техническим условиям на препарат должна прилагаться
пояснительная записка, в которой дается обоснование выбранным
методам и тестам контроля качества препарата.
Отчет по изучению стабильности, на основании которого
устанавливается срок годности препарата.
6. Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в
количестве, необходимом для проведения трех полных анализов
качества препарата в соответствии с требованиями проекта
технических условий, и стандартные образцы.
7. Образец этикетки первичной, а при необходимости вторичной
упаковки препарата.
8. Все документы представляют в двух экземплярах на русском
или английском языках, отпечатанными машинописным (компьютерным)
способом на одной стороне белой бумаги формата А4 через полтора
межстрочных интервала. Минимальная высота шрифта - 2,5 мм.
Физические величины следует приводить в Международной системе
единиц (СИ). Однозначно определяемые величины (параметры) следует
обозначать едиными терминами и символами.
Страницы отчета нумеруются арабскими цифрами. Титульный лист
включают в общую нумерацию отчета.
Разделы отчета должны иметь порядковую нумерацию в пределах
всего отчета и обозначаться арабскими цифрами с точкой в конце,
введение и заключение не нумеруются.
Иллюстрации (таблицы, схемы, графики, фотографии), которые
расположены на отдельных страницах отчета, включают в общую
нумерацию страниц.
Иллюстрации (кроме таблиц и фото) обозначают словом "рис." и
нумеруют последовательно арабскими цифрами. Каждая иллюстрация
должна иметь заголовок. На все иллюстрации должны быть ссылки в
тексте.
Таблицы нумеруют последовательно арабскими цифрами. Каждая
иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации должны быть
ссылки в тексте.
Пояснения значения символов и числовых коэффициентов следует
приводить непосредственно под формулой в той же
последовательности, в которой они даны в формуле. Значение каждого
символа и числового коэффициента следует давать с новой строки.
Ссылки в тексте на литературные источники допускается
приводить в подстрочном примечании или указывать порядковый номер
по списку источников. Список должен содержать перечень источников,
использованных при выполнении отчета. Источники следует
располагать в порядке появления ссылок в тексте отчета или в
алфавитном порядке.
Оглавление должно включать наименование всех разделов,
подразделов и пунктов (если они имеют наименование) с указанием
номеров страниц, на которых размещается начало материала раздела
(подраздела пункта).
В список исполнителей должны быть внесены фамилии всех
исполнителей и соисполнителей с указанием их должности, места
работы и ученого звания.
Приложение 4
ПРАВИЛА
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ИЗУЧЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДЛАГАЕМЫХ
ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Проведение исследований препарата, предлагаемого для
регистрации, ставит своей целью получить полные данные по
безопасности и эффективности предлагаемого к регистрации
препарата, на основании которых будет решен вопрос о возможности
использования его в ветеринарии и животноводстве.
Основные этапы исследования препаратов включают в себя
изучение специфической активности, токсичности (острой,
субхронической или хронической, специфической), фармакокинетики,
сроков выведения остаточных количеств активнодействующих веществ
препарата из организма животного и терапевтической эффективности.
Объем необходимых исследований для решения вопроса о
возможности использования препарата в ветеринарии и животноводстве
зависит от действующего вещества, лекарственной формы и состава
препарата. В зависимости от объема исследований все препараты
разделены на 9 групп.
I группа. Новые оригинальные препараты, ранее не применявшиеся
в России в ветеринарии и медицине. Исследования таких препаратов
следует проводить в полном объеме, включающем в себя изучение их
активности в опытах in vitro и in vivo, токсичности (острой,
субхронической и хронической) в опытах на лабораторных и
сельскохозяйственных животных, специфической токсичности
(эмбриотоксического и тератогенного действия, аллергенности и
иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности),
фармакокинетики, сроков предубойной выдержки животных после
применения препарата, терапевтической эффективности препарата.
II группа. Препараты, не применявшиеся в ветеринарии и
используемые в медицине. Исследования проводятся в объеме, как для
I группы, за исключением изучения токсичности на лабораторных
животных и специфической токсичности. Материалы по токсичности и
специфической токсичности препарата представляют в форме отчетов с
фактическими данными.
III группа. Новые лекарственные формы препаратов, содержащие
разрешенные к применению в ветеринарии активнодействующее вещество
(вещества) и наполнитель (растворитель, стабилизатор, консервант).
При исследовании таких препаратов в опытах на лабораторных
животных изучают острую и хроническую (субхроническую)
токсичность, в опытах на сельскохозяйственных животных определяют
максимально переносимую дозу и изучают субхроническую токсичность,
фармакокинетику, сроки возможного использования продуктов
животноводства после применения препарата и его терапевтическую
эффективность.
IV группа. Известные препараты (лекарственные формы),
рекомендуемые к применению при новом пути введения:
1. Препараты, рекомендуемые для парентерального введения,
изучают так же, как препараты I группы.
2. Препараты, рекомендуемые для перорального введения, изучают
так же, как препараты III группы.
3. Препараты, рекомендуемые для интрацистернального введения.
При исследовании таких препаратов изучают местнораздражающее
действие, включая действие на паренхиму вымени, сроки выведения
остаточных количеств препарата с молоком, срок предубойной
выдержки животного и терапевтическую эффективность.
4. Препараты, рекомендуемые для внутриматочного введения. При
исследовании таких препаратов изучают местное раздражающее
действие в опытах на лабораторных животных, влияние на
воспроизводящие функции организма животного, сроки выведения
остаточных количеств препарата с молоком, срок предубойной
выдержки животного и терапевтическую эффективность.
V группа. Известные препараты (лекарственные формы),
рекомендуемые другому виду животных. Изучают так же, как препараты
III группы, за исключением исследования острой и хронической
токсичности в опытах на лабораторных животных.
VI группа. Известные препараты (лекарственные формы),
рекомендуемые к применению в новых дозах или с новыми интервалами.
При исследовании таких препаратов изучают токсичность (в случае
увеличения дозы препарата или сокращения интервалов между
введениями), фармакокинетику, определяют сроки возможного
использования продуктов животноводства и терапевтическую
эффективность.
VII группа. Известные препараты (лекарственные формы),
рекомендуемые по новым показаниям. При исследовании таких
препаратов изучают их терапевтическую эффективность.
VIII группа. Известные лекарственные формы препаратов, у
которых заменен наполнитель (растворитель, стабилизатор,
консервант) на новый, разрешенный к использованию в ветеринарии.
При исследовании таких препаратов в сравнении изучают острую
токсичность на лабораторных животных, биоэквивалентность на
сельскохозяйственных животных для двух лекарственных форм
препарата и определяют сроки возможного использования продуктов
животноводства после применения препарата.
IX группа. Лекарственные формы препаратов, воспроизведенные в
точном соответствии (активнодействующее вещество, наполнители,
растворители, стабилизаторы, консерванты) с составом препаратов
(если этот состав не защищен патентом), зарегистрированных в
России. При исследовании таких препаратов в сравнении изучают
острую токсичность на лабораторных животных и биоэквивалентность
на сельскохозяйственных животных для предлагаемой и
зарегистрированной лекарственной формы препаратов.
Приложение 5
СХЕМА ПРОЕКТА
НАСТАВЛЕНИЯ (ВРЕМЕННОГО НАСТАВЛЕНИЯ) ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА
1. Общие сведения
1.1. Название препарата русское и латинское. Синонимы.
1.2. Химическое название активнодействующего вещества
препарата. Если препарат комплексный, указывают все его составные
части.
1.3. Физические свойства (агрегатное состояние, цвет,
прозрачность, запах, растворимость в воде и других растворителях).
Стойкость, возможность и условия стерилизации растворов,
совместимость, летучесть (раствор, порошок и т.д.).
1.4. Форма выпуска. Фасовка, упаковка, условия хранения,
транспортировки и срок годности препарата.
2. Фармакологические (биологические) свойства
2.1. Механизм действия на организм животного и возбудителей
болезни.
2.2. Основные фармакологические, химиотерапевтические и другие
свойства препарата (биодоступность, фармакокинетика, выделение из
организма и др.).
3. Порядок применения препарата
3.1. Показания к применению (перечислить).
3.2. Порядок и условия применения препарата с указанием вида
животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до
или после кормления, диета при применении препарата и т.д.
3.3. Возможные побочные явления и осложнения. Меры
предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).
3.4. Противопоказания для применения.
3.5. Сроки убоя животных на мясо, использование молока и
другой продукции после применения препарата и в случае
вынужденного убоя.
4. Меры личной профилактики (для дезинфекантов,
инсектоакарицидов и других токсичных веществ)
4.1. Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены,
использование средств защиты при работе с препаратом.
4.2. Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые
антидоты.
Полное наименование организации - разработчика (Заявителя) и
дата рассмотрения на Совете по ветеринарным препаратам.
Утверждаю
Начальник Департамента
ветеринарии Министерства
сельского хозяйства
и продовольствия
Российской Федерации,
Главный государственный
ветеринарный инспектор
Российской Федерации
В.М.АВИЛОВ
3 октября 1995 года
СОСТАВ
СОВЕТА ПО ВЕТЕРИНАРНЫМ ПРЕПАРАТАМ (ВЕТФАРМБИОСОВЕТА)
ДЕПАРТАМЕНТА ВЕТЕРИНАРИИ МИНИСТЕРСТВА СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА
И ПРОДОВОЛЬСТВИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Сухарев О.И. - начальник отдела Департамента ветеринарии,
доктор ветеринарных наук (председатель)
2. Третьяков А.Д. - заместитель директора ВГНКИ, кандидат
ветеринарных наук (первый заместитель
председателя)
3. Таланов Г.А. - заведующий лабораторией Всероссийского
научно-исследовательского института
ветеринарной санитарии, гигиены и экологии,
доктор ветеринарных наук (заместитель
директора)
4. Федоров Ю.Н. - заведующий лабораторией Всероссийского
научно-исследовательского института
экспериментальной ветеринарии, доктор
ветеринарных наук (заместитель председателя)
5. Антипов В.А. - директор Краснодарской НИВС, доктор
ветеринарных наук
6. Архипов И.А. - заведующий лабораторией Всероссийского
научно-исследовательского института
гельминтологии, доктор ветеринарных наук
7. Архипов А.В. - заведующий лабораторией Московской
государственной академии ветеринарной
медицины и биотехнологии, доктор
ветеринарных наук
8. Бударков В.А. - заведующий лабораторией Всероссийского
научно-исследовательского института
ветеринарной вирусологии и микробиологии,
доктор биологических наук
9. Виолин Б.В. - ведущий научный сотрудник Всероссийского
государственного научно-исследовательского
института контроля, стандартизации и
сертификации ветеринарных препаратов,
кандидат ветеринарных наук
10. Гаврилов В.А. - управляющий Покровским заводом биологических
препаратов, доктор ветеринарных наук
11. Гусев А.А. - директор Всероссийского научно -
исследовательского института защиты
животных, доктор ветеринарных наук
12. Коровин Р.Н. - директор Всероссийского научно -
исследовательского ветеринарного
института птицеводства, член - корреспондент
РАСХН, доктор ветеринарных наук
13. Маланин Л.П. - старший научный сотрудник Всероссийского
государственного научно-исследовательского
института контроля, стандартизации и
сертификации ветеринарных препаратов (ученый
секретарь)
14. Нежданов А.Г. - заведующий кафедрой Воронежского
агроуниверситета, доктор ветеринарных наук
15. Самуйленко А.Я. - директор Всероссийского научно -
исследовательского и технологического
института биологической промышленности,
доктор ветеринарных наук
16. Седов В.А. - директор центральной научно -
исследовательской лаборатории,
кандидат ветеринарных наук
17. Сидоров М.А. - заведующие лабораторией Московской
государственной академии прикладной
биотехнологии, доктор ветеринарных наук
18. Сидоров И.В. - заведующий лабораторией Всероссийского
научно-исследовательского института
экспериментальной ветеринарии, доктор
ветеринарных наук
19. Симецкий М.А. - заведующий лабораторией Всероссийского
научно-исследовательского института
ветеринарной санитарии, гигиены и экологии,
доктор ветеринарных наук
20. Сочнев В.В. - заведующий кафедрой Нижегородской
государственной сельскохозяйственной
академии, доктор ветеринарных наук
21. Уша Б.В. - заведующий кафедрой Московской
государственной академии прикладной
биотехнологии, доктор ветеринарных наук
22. Юров К.П. - заведующий лабораторией Всероссийского
научно-исследовательского института
экспериментальной ветеринарии, доктор
ветеринарных наук
23. Юсупов Р.Х. - заместитель директора Всероссийского
научно-исследовательского ветеринарного
института, доктор ветеринарных наук
|
