МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20 июля 1995 г.
N 211
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994
года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в при-
ложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных
для применения в медицинской практике и к промышленному производс-
тву Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Рос-
сийской Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в при-
ложении, следующим организациям:
1.2.1. Институту биофизики Минздравмедпрома РФ (п.п. 3)
1.2.2. Институту биоорганической химии РАН г. Москва (п.п. 1,
4, 7)
1.2.3. Фармацевтической фирме "ПОЛИСАН" г. Санкт-Петербург
(п.п. 2, 5, 6)
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.3. передать
промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению меди-
цинской промышленности Минздравмедпрома Российской Федерации.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на за-
местителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение к приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 20 июля 1995 г. N 211
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. ГМДП Иммуномодулирующее
средство
2. Кислота акридонуксусная Противовирусное средство
Б. Лекарственные формы
3. Раствор натрия иодида, радиофармацевтическое
123 I изотонический диагностическое средство
4. Таблетки Ликопида иммуномодулирующее
0,001 г и 0,01 г средство
5. Циклоферон 12,5% противовирусное
для инъекций средство
6. Циклоферон 0,25% противовирусное
для инъекций средство
В. Стандартные образцы
7. ГМДП стандартный образец
для анализа ГМДП и
таблеток ликопида
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздравмедпрома России
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 20 июля 1995 г.
N 211
ГМДП
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 211 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/211/1
Временная фармакопейная статья 42-2497-95 утверждена
20 июля 1995 года
Описание. ГМДП (N-ацетилглюкозаминил-N-ацетилмурамил-L-ала-
нил-D-изоглютамин) - полусинтетический гликопептид. Представляет
собой аналог минимального компонента клеточной стенки бактерий.
Белый аморфный порошок или пористая масса без запаха.
Фармакологические свойства. ГМДП обладает иммуномодулирующими
свойствами. При вторичных иммунодефицитах стимулирует функциональ-
ную активность фагоцитарных клеток, клеточные и гуморальные факто-
ры местного и системного иммунитета. При аутоиммунных заболеваниях
ингибирует синтез цитокининов, участвующих в воспалительных про-
цессах.
Применяется для приготовления таблеток Ликопида.
Упаковка. По 10, 20, 50, 100 и 200 г в банки из оранжевого
стекла.
Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
КИСЛОТА АКРИДОНУКСУСНАЯ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 211 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/211/2
Временная Фармакопейная статья 42-2488-95 утверждена
20 июля 1995 года
Описание. Желтый или желтый со слегка зеленоватым или бурова-
тым оттенком аморфный порошок. Светочувствителен.
Фармакологические свойства. Акридонуксусная кислота является
низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий
спектр ее фармакологической активности (противовирусной, иммуномо-
дулирующей, противовоспалительной).
Компонент для приготовления лекарственного препарата Циклофе-
рон, обладающего противовирусными и иммуномодулирующими свойствами.
Упаковка. От 0,5 до 10,0 кг в пакеты из полиэтиленовой пленки.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при комнатной
температуре.
Срок годности. 3 года.
РАСТВОР НАТРИЯ ЙОДИДА, 123 I ИЗОТОНИЧЕСКИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 211 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/211/3
Инструкция по применению утверждена 11 мая 1995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2453-94 утверждена
20 июля 1995 года
Описание. Представляет собой бесцветную прозрачную жидкость
следующего состава:
Йода-123 не менее 55 МБк
Фосфора в виде натрия
ортофосфатов 0,70-0,80 мг
Натрия хлорида 7,4-8,3 мг
Натрия тиосульфата 1,7-2,1 мг
Воды для инъекций до 1,0 мл
Препарат стерилен и апирогенен.
Фармакологические свойства. Радиоактивный изотоп йода-123, как
и другие его изотопы накапливается в щитовидной железе. Преиму-
щество данного изотопа йода состоит в более коротком периоде полу-
распада, в отсутствии бета-излучения и более низкой энергии основ-
ной линии гамма-излучения. Поглощенная доза облучения ткани щито-
видной железы при введении равных количеств радиоактивности йо-
да-123 в 100 раз ниже чем при использовании йода-131. Физические
характеристики излучения йода-123 позволяют использовать его для
повторных исследований в более короткие сроки и получать изображе-
ния щитовидной железы более высокого качества, чем с применением
изотопа йода-131.
Показания к применению. Определение функционального состояния
щитовидной железы и получение ее изображения с помощью скеннера
или гамма-камеры.
Способ применения и дозы. Исследование функционального состоя-
ния и топографии щитовидной железы с помощью йод-123 проводится
не ранее чем через 1 месяц после прекращения поступления в орга-
низм веществ и лекарственных препаратов, содержащих йод или вли-
яющих на йоднакапливающую функцию щитовидной железы: йод (в том
числе попадание на кожу или слизистые), прием йодированных продук-
тов, проведение рентгеноконтрастных исследований, прием брома,
фтора, трийодтирозина, тироксина, тиреоидина, 6-метилурацила или
других антитиреоидных средств, гипофизарных, половых и стероидных
гормонов.
Для изучения функционального состояния щитовидной железы боль-
ному натощак дают принять внутрь 0,185-0,370 МБк препарата, раст-
воренного в 30-50 мл воды. Радиометрию щитовидной железы проводят
через 2, 4 и 24 часа. Одновременно радиометрии подвергается фантом
щитовидной железы с равным принятому больным количеством индикато-
ра. Результат выражают в процентах накопления радионуклида от вве-
денного количества.
Для проведения гамматопографических исследований больной нато-
щак принимает внутрь 5,5 - 11,1 МБк препарата. Оптимальное время
проведения исследования 2 - 6 часов после введения препарата.
Противопоказания. Беременность, кормление грудью. Временное
противопоказание - прием йодосодержащих или тироблокирующих препа-
ратов, недавнее рентгеноконтрастное исследование.
Форма выпуска. Порциями по 74, 185, 370 МБк на установленную
дату и время поставки во флаконах вместимостью 10 и 20 мл.
Условия хранения. Хранение препарата и работа с ним должны
осуществляться в соответствии с основными санитарными правилами
работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих из-
лучений (ОСП-72/87).
Срок годности. 60 часов с момента изготовления.
ТАБЛЕТКИ ЛИКОПИДА 0,001 И 0,01 г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 211 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/211/4
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2498-95 утверждена
20 июля 1995 года
Описание. Белые, круглые таблетки без оболочки, содержащие со-
ответственно по 0,001 г или 0,01 г ГМДП (N-ацетилглюкозами-
нил-N-ацетилмурамил-L-аланил-D-изоглютамин) представляющего собой
полусинтетический гликопептид - аналог минимального компонента
клеточной стенки бактерий.
Фармакологические свойства. Таблетки Ликопида обладают иммуно-
модулирующими свойствами. При вторичных иммунодефицитах в дозах
1-10 мг он стимулирует функциональную активность фагоцитарных кле-
ток, клеточные и гуморальные факторы местного и системного иммуни-
тета. При аутоиммунных заболеваниях в дозах 10-20 мг ингибирует
синтез цитокининов, участвующих в воспалительных процессах.
Показания к применению. Таблетки Ликопида применяют у взрослых
для профилактики и лечения гнойно-септических осложнений, возника-
ющих после хирургических операций, при хронических неспецифических
воспалительных заболеваниях легких, как в стадии обострения, так и
ремиссии, при туберкулезе, при поражениях шейки матки, вызванных
вирусом папилломы человека (ВПЧ), при герпетических невритах.
Ликопид применяют также при псориатической эритродермии, вуль-
гарной, пустулезной и эксудативной формах псориаза.
Способ применения и дозы. Таблетки Ликопида применяют внутрь.
Для лечения и профилактики гнойно-септических послеоперацион-
ных осложнений и для лечения хронических заболеваний легких в фазе
обострения ликопид применяют в дозе 1 мг в сутки в течение 10 дней.
При поражениях шейки матки, вызванных вирусом папилломы чело-
века, герпетическом кератите и туберкулезе ликопид применяют в до-
зе 10 мг в сутки в течение 10 дней.
Для лечения псориаза ликопид применяют в дозе 20 мг в сутки в
течение 10 дней и далее по 20 мг в сутки, 5 раз, через 1 день.
Противопоказания. Беременность.
Форма выпуска. Таблетки по 0,001 г и 0,01 г по 10 таблеток в
ячейковой упаковке или по 20 таблеток в банке из оранжевого стекла.
Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ЦИКЛОФЕРОН 12,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 211 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/211/5
Инструкция по применению утверждена 11 мая 1995 г.
Листок-вкладыш утвержден 11 мая 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2490-95 утверждена
20 июля 1995 года
Циклоферон (N-метил-N-(L,Д-глюкопиранозил) аммония 10-метилен-
карбоксилат-9-акридона) представляет собой соль акридонуксусной
кислоты и N-метилглюкамина. Прозрачная жидкость желтого цвета.
Фармакологические свойства. Является низкомолекулярным индук-
тором интерферона, что определяет широкий спектр его фармакологи-
ческой активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противо-
воспалительной). Основными клетками - мишенями циклоферона являют-
ся Т- и В-лимфоциты, в связи с чем препарат индуцирует высокие
титры интерферона в органах и тканях, содержащих лимфоидные эле-
менты (селезенка, печень, легкие).
Эффективен в отношении вирусов клещевого энцефалита, герпеса,
цитомегаловируса, ВИЧ и других вирусов и обладает выраженным ан-
тихламидиозным действием.
Иммуномодулирующий эффект циклоферона выражается в коррекции
иммунного статуса организма при иммунодефицитных состояниях раз-
личного генеза, в том числе ВИЧ-обусловленных аутоиммунных заболе-
ваниях.
Показания к применению. Применяют у взрослых при комплексном
лечении ВИЧ-инфекции (стадии II -III В), в комплексной терапии
нейровирусных инфекций (серозные менингиты клещевой природы, рас-
сеянный склероз и др.), для лечения вирусных гепатитов (А, В, С,
Д), герпеса и цитомегаловирусной инфекции, при вторичных иммуноде-
фицитах различной этиологии (послеоперационный период, ожоги, хро-
нические бактериальные и грибковые инфекции и др.), для лечения
хламидиозов (венерическая лимфогранулема, урогенитальные хламидо-
зы, другие хламидийные инфекции).
Способ применения и дозы. При вирусных заболеваниях и хлами-
дийных инфекциях препарат применяют внутримышечно в дозе 0,25 г
один раз в сутки. Курс лечения 5 инъекций (первые две инъекции -
ежедневно, остальные - через день) суммарная доза - 1,25 г. Повто-
рный курс лечения через 10-14 дней.
При хламидийных инфекциях целесообразно сочетание циклоферона
с антибиотиками.
При ВИЧ-инфекциях курс лечения состоит из 7 инъекций препарата
в разовой дозе 0,25 г (первые две инъекции - ежедневно, остальные
- через день), суммарная доза 1,75 г. Повторные курсы через 3 и 6
месяцев.
При иммунодефицитных состояниях курс лечения циклофероном сос-
тоит из 7 внутримышечных инъекций (по 0,25 г 1 раз в сутки через
день) в суммарной дозе 1,75 г. Повторный курс проводится через
6-12 месяцев после первого курса лечения.
При незначительном иммунном ответе назначается непрерывный
курс лечения циклофероном в дозе 0,5 г один раз в 10 дней в тече-
ние 3-5 месяцев внутримышечно или внутривенно.
Лечение Циклофероном можно сочетать с применением других ле-
карственных препаратов, обычно используемых при терапии указанных
заболеваний.
Противопоказания. Беременность, период лактации.
Форма выпуска. Ампулы по 2 мл. По 5 ампул в коробке из картона.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при комнатной
температуре. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ЦИКЛОФЕРОН 0,25 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 211 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/211/6
Инструкция по применению утверждена 11 мая 1995 г.
Листок-вкладыш утвержден 11 мая 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2489-95 утверждена
20 июля 1995 года
Циклоферон (N-метил-N-(альфа, Д-глюкопиранозил) аммония 10-ме-
тиленкарбоксилат-9-акридона) представляет собой соль акридонуксус-
ной кислоты и N-метилглюкамина. Лиофилизированный порошок желтого
цвета. Легко растворим в воде.
Фармакологические свойства. Является низкомолекулярным индук-
тором интерферона, что определяет широкий спектр его фармакологи-
ческой активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противо-
воспалительной). Основными клетками - продуцентами интерферона
после введения циклоферона являются макрофаги, Т- и В-лимфоциты,
в связи с чем препарат индуцирует высокие титры интерферона в ор-
ганах и тканях, содержащих лимфоидные элементы (селезенка, печень,
легкие). Циклоферон проникает через гемато-энцефалический барьер.
Эффективен в отношении вирусов клещевого энцефалита, герпеса,
цитомегаловируса, ВИЧ и других вирусов. Обладает выраженным антих-
ламидиозным действием.
Иммуномодулирующий эффект циклоферона выражается в коррекции
иммунного статуса организма при иммунодефицитных состояниях раз-
личного генеза, в том числе ВИЧ-обусловленных, аутоиммунных забо-
леваниях.
Показания к применению. Применяют у взрослых при комплексном
лечении ВИЧ-инфекции (стадии II -III В), в комплексной терапии
нейровирусных инфекций (серозные менингиты клещевой природы, рас-
сеянный склероз и др.), для лечения вирусных гепатитов (А, В, С,
D), герпеса и цитомегаловирусной инфекции, при вторичных иммуноде-
фицитах различной этиологии (послеоперационный период, ожоги, хро-
нические бактериальные и грибковые инфекции и др.), для лечения
хламидиозов (венерическая лимфогранулема, урогенитальные хламидио-
зы, другие хламидийные инфекции).
Способ применения и дозы. При вирусных заболеваниях и хлами-
дийных инфекциях препарат применяют внутримышечно в дозе 0,25 г
один раз в сутки. Курс лечения 5 инъекций (первые две инъекции -
ежедневно, остальные - через день) суммарная доза - 1,25 г. Перед
употреблением содержимое флакона (ампулы) растворяют в 2 мл воды
для инъекций. Повторный курс лечения через 10-14 дней.
При хламидийных инфекциях целесообразно сочетание циклоферона
с антибиотиками.
При ВИЧ-инфекциях курс лечения состоит из 7 внутривенных инъ-
екций препарата в разовой дозе 0,25 г (первые две инъекции -
ежедневно, остальные - через день), суммарная доза 1,75 г. Повтор-
ные курсы через 3 и 6 месяцев.
При иммунодефицитных состояниях курс лечения циклофероном сос-
тоит из 7 внутримышечных инъекций (по 0,25 г 1 раз в сутки через
день) в суммарной дозе 1,75 г. Повторный курс проводится через
6-12 месяцев после первого курса лечения.
При незначительном иммунном ответе назначается непрерывный
курс лечения циклофероном в дозе 0,5 г один раз в 10 дней в тече-
ние 3-5 месяцев внутримышечно или внутривенно.
Лечение Циклофероном можно сочетать с применением других ле-
карственных препаратов, обычно используемых при терапии указанных
заболеваний.
Противопоказания. Беременность, период лактации.
Форма выпуска. Лиофилизированный порошок по 0,25 г во флаконы
вместимостью 15 мл из стекла или по 0,25 г в ампулы вместимостью 5
мл. По 5 ампул или флаконов в коробке из картона.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при комнатной
температуре. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ГМДП - СТАНДАРТ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 211 от 20 июля 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/211/7
Временная фармакопейная статья 42-2499-95 утверждена
20 июля 1995 года
Описание. Белый аморфный порошок без запаха.
Упаковка. По 1,0 во флаконы вместимостью 10 мл.
Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.И.КОЧЕРОВЕЦ
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической и
клинической экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
