МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20 июня 1995 г.
N 178
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994
года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в при-
ложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных
для применения в медицинской практике и к промышленному производс-
тву Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Рос-
сийской Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в при-
ложении, следующим организациям:
1.2.1. Государственному научно-исследовательскому институту
органической химии и технологии ГНИИОХТ (п.п. 1 и 6);
1.2.2. Институту хмелеводства Украинской академии аграрных на-
ук г. Житомир (п. 2);
1.2.3. Центру по химии лекарственных средств - Всероссийскому
научно-исследовательскому химико-фармацевтическому институту
(ЦХЛС-ВНИХФИ) Минздравмедпрома РФ (п.п. 3 и 9);
1.2.4. НПО "ВИЛАР" РАСХН г. Москва (п.п. 1 и 5);
1.2.5. ММП "ПОЛИКОМ" г. Москва (п. 7);
1.2.6. АО "ФАРМАК" г. Киев, Украина (п. 8);
1.2.7. НИИ физико-химической медицины Минздравмедпрома РФ г.
Москва (п. 10);
1.2.8. Всероссийскому научному центру по безопасности биологи-
чески активных веществ ВНЦ БАВ Минздравмедпрома РФ (п. 11);
1.2.9. АО "БИОТЕХНОЛОГИЯ" г. Москва (п. 12);
1.2.10. Якутскому институту биологии СО РАН г. Якутск (п. 13).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.10., пере-
дать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению
медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицин-
ской промышленности Российской Федерации.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на за-
местителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение к приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 20 июня 1995 г. N 178
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Изоциурония бромид недеполяризующий
миорелаксант
2. Масло хмеля успокаивающее
средство
3. Метиаприл антигипертензивное
средство
Б. Лекарственные формы
4. Раствор анмарина 0,25% антимикотическое
средство
5. Линимент анмарина 1% антимикотическое
средство
6. Изоциурония бромид недеполяризующий
0,05 г для инъекций миорелаксант
7. Губка "Колапол" кровоостанавливающее и
ранозаживляющее средство
8. Корвалдин успокаивающее и спазмолитическое
средство
9. Таблетки метиаприла антигипертензивное средство
0,05 г
10. Раствор натрия детоксицирующее и антибакте-
гипохлорита 0,06% риальное средство
для инъекций
11. Порошок сальбутамола противоастматическое
для ингаляций средство
12. Таблетки "Теопэк" противоастматическое
0,1 и 0,2 г, покрытые средство пролонгирован-
оболочкой ного действия
13. Эпсорин тонизирующее средство
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздравмедпрома РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 20 июня 1995 г.
N 178
ИЗОЦИУРОНИЯ БРОМИД
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/1
Временная фармакопейная статья 42-2456-95 утверждена
20 июня 1995 года
Описание. Белый или белый с кремовым оттенком мелкокристалли-
ческий порошок. Гигроскопичен, легко растворим в воде.
Фармакологические свойства. Недеполяризующий миорелаксант с
конкурентным механизмом действия. Блокирует Н-холинорецепторы ске-
летных мышц.
Форма выпуска. От 0,5 до 1 кг в стеклянных банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при ком-
натной температуре. Список А.
Срок годности. 2 года.
МАСЛО ХМЕЛЯ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/2
Временная фармакопейная статья 42-2445-94 утверждена
20 июня 1995 года
Описание. Прозрачная жидкость от слегка желтовато-зеленоватого
до желто-зеленого цвета со своеобразным запахом. Получают из соп-
лодий хмеля. Используют для приготовления препарата КОРВАЛДИН.
Форма выпуска. По 0,8 кг во флаконах оранжевого стекла.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре
не выше 15° С.
Срок годности. 2 года.
МЕТИАПРИЛ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/3
Временная фармакопейная статья 42-2449-94 утверждена
20 июня 1995 года
Описание. Мелкокристаллический порошок от белого с кремовым
оттенком до светло-кремового цвета со слабым запахом, легко раст-
ворим в спирте, очень мало и медленно растворим в воде. Антигипер-
тензивное средство.
Форма выпуска. В банках оранжевого стекла от 0,5 до 1 кг.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
РАСТВОР АНМАРИНА 0,25%
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/4
Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.
Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2416-94 утверждена
20 июня 1995 года
Описание. Анмарин получают из Ammi majus L. семейства Umbelli-
ferae, смесь двух изомеров ангидромармезина-5' -изопропенил-4;5'-
дигидропсоралена и 5'-изопропилпсоралена. Представляет собой жид-
кость от светло-желтого до желтого цвета. При хранении возможно
образование легкой мути.
Фармакологические свойства. Анмарин обладает противогрибковой
активностью в отношении дерматофитий, обусловленных Trichophvton
rubrum. T. interdigitale, T. mentagrophytes var, gypseum, M.canis,
Candida albicans и умеренным бактериостатическим действием в отно-
шении грамположительных бактерий. Оказывает кератолитическое, эпи-
телизирующее и стимулирующее рост волос действие.
Показания к применению. Анмарин применяют у взрослых и детей в
качестве антимикотического средства для лечения дерматофитий (руб-
рофития, микроспория, трихофития, отрубевидный лишай); поверхност-
ных форм кандидоза кожи, ногтей и слизистой гениталий, себореи во-
лосистой части головы, псориаза и очаговой алопеции.
Способ применения и дозы. 0,25% раствор анмарина (лосьон) при-
меняют при микозах гладкой кожи стоп, особенно у пожилых людей,
при ладонно-подошвенном гиперкератозе, псориазе, себорее волосис-
той части головы и очаговой алопеции. Очаги поражения смазывают
2-3 раза в день в течение 1,5 месяцев.
При гиперкератозе и псориазе ладонно-подошвенных областей
лосьон применяют под окклюзионную повязку вечером в течение неде-
ли, затем делают теплую мыльно-содовую ванночку и очищают роговой
слой эпидермиса. Лечение проводят до получения терапевтического
эффекта.
При псориазе возможно одновременное применение ультрафиолето-
вого облучения субэритемными дозами.
При возникновении рецидивов заболевания курс лечения анмарином
повторяют.
Побочное действие. Возможно усиление зуда, появление жжения,
гиперемии кожи, шелушения.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. 0,25% раствор (лосьон) по 100 мл во флаконах
оранжевого стекла в пачке из картона.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при комнатной
температуре. Отпускают без рецепта.
Срок годности. 2 года.
ЛИНИМЕНТ АНМАРИНА 1%
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/5
Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.
Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2417-94 утверждена
20 июня 1995 года
Описание. Линимент белого или белого с желтоватым оттенком
цвета.
Фармакологические свойства. Анмарин обладает противогрибковой
активностью в отношении дерматофитий, обусловленных Trichophyton
rubrum, T. interdigitale, T. mentagrophytes var, gypseum, M. ca-
nis, Candida albicans и умеренным бактериостатическим действием в
отношении грамположительных бактерий. Линимент оказывает кератоли-
тическое, эпителизирующее и стимулирующее рост волос действие.
Показания к применению. Анмарин применяют у взрослых и детей в
качестве антимикотического средства для лечения дерматофитий (руб-
рофития, микроспория, трихофития, отрубевидный лишай); поверхност-
ных форм кандидоза кожи, ногтей и слизистой гениталий, себореи во-
лосистой части головы, псориаза и очаговой алопеции.
Способ применения и дозы. Линимент анмарина наносят тонким
слоем и втирают 2 раза в день в очаги поражения. При кандидозной
паронихии линимент применяют под окклюзионную повязку (вечером).
Продолжительность лечения до исчезновения клинических проявле-
ний; при руброфитии гладкой кожи от 3 до 8 недель; при микроспории
гладкой кожи от 1 до 4 недель. Лечение микроспории волосистой час-
ти головы и гладкой кожи с вовлечением в процесс пушковых волос
необходимо проводить в сочетании с гризеофульвином. При кандидозе
гладкой кожи лечение продолжают 2-4 недели, при поражении ногтей и
валиков - не менее 4 месяцев, слизистой гениталий - 3 недели (мож-
но в сочетании с противогрибковыми средствами общего действия),
при отрубевидном лишае - не менее 6 недель. После исчезновения
клинических проявлений терапию необходимо продолжить в течение
10-15 дней, применяя линимент 1 раз в день для профилактики реци-
дива.
При ладонно-подошвенном гиперкератозе, псориазе, себорее воло-
систой части головы и очаговой алопеции применяют 1% линимент сма-
зывая очаги поражения 2-3 раза в день. При гиперкератозе и псориа-
зе ладонно-подошвенных областей линимент применяют под окклюзион-
ную повязку вечером в течение недели, затем делают теплую мыль-
но-содовую ванночку и очищают роговой слой эпидермиса. Лечение
проводят до получения терапевтического эффекта.
При псориазе возможно одновременное применение ультрафиолето-
вого облучения субэритемными дозами.
При возникновении рецидивов заболевания курс лечения анмарином
повторяют.
Побочное действие. В единичных случаях возможно усиление зуда,
появление жжения, гиперемии кожи, шелушения.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска 1% линимента в банках оранжевого стекла по 20 г
в пачке из картона.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре
не выше 10° С. Отпускают без рецепта.
Срок годности. 2 года.
ИЗОЦИУРОНИЯ БРОМИД 0,05 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/6
Инструкция по применению утверждена 22 марта 1994 г.
Временная фармакопейная статья 42-2455-95 утверждена
20 июня 1995 года
Описание. Изоциурония бромид - трибромид трис-диэтилбензилам-
мониоэтиловый эфир изоциуроновой кислоты. Пористая масса белого
или белого с кремовым оттенком цвета, легко растворимая в воде,
0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе глюкозы. Водный раствор
- прозрачная бесцветная жидкость; рН 1% раствора 5,0-8,0.
Фармакологические свойства. Изоциурония бромид является неде-
поляризующим миорелаксантом с конкурентным механизмом действия на
Н-холинорецепторы скелетных мышц. Отличается быстротой развития
миопаралитического эффекта, что сближает его с препаратами деполя-
ризующего типа. По продолжительности нервно-мышечного блока изоци-
урония бромид сравним с недеполяризующими миорелаксантами - пипе-
курония бромидом (ардуан) и панкурония бромидом (павулон), а по
скорости наступления нервно-мышечной блокады превосходит их.
Препарат оказывает холинолитическое действие на М-холинорецеп-
торы бронхов и сердца, что клинически проявляется развитием сину-
совой тахикардии без нарушения возбудимости миокарда и возникнове-
ния других сердечных аритмий. Не отмечено влияния изоциурония бро-
мида на системное артериальное давление, центральную гемодинамику,
тонус сосудов малого круга кровообращения и общее периферическое
сопротивление.
Изоциурония бромид выводится из организма почками в неизменном
виде. Появления метаболитов не установлено.
Препарат не обладает ганглиоблокирующим, гистаминогенным и
бронхоспастическим действием, не вызывает аллергических реакций.
Показания к применению. Для релаксации скелетной мускулатуры
при проведении искусственной вентиляции легких во время общей
анестезии, интенсивной терапии (релаксации при столбняке, искусс-
твенное дыхание в случае острой дыхательной недостаточности).
Способ применения и дозы. Изоциурония бромид применяется в ви-
де внутривенных инъекций при различных видах ингаляционной (фторо-
тан, эфир, закись азота) и неингаляционной (гексенал, тиопентал
натрия, кетамин, диприван, фентанил и др.) общей анестезии.
Содержимое флакона растворить в 5,0 или 10,0 мл 0,9% раствора
натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Доза, необходимая для ин-
тубации трахеи 0,4-0,5 мг/кг массы тела. Оптимальные условия для
интубации при такой дозировке наступают через 60-120 секунд; про-
должительность клинической релаксации 25-35 минут. Для повторных
введений рекомендуется 1/2 начальной дозы.
Для предупреждения возникновения значительной тахикардии изо-
циурония бромид вводится в виде тест-дозы внутримышечно или внут-
ривенно.
Внутримышечно изоциурония бромид вводится вместо атропина в
дозе 10 мг не более чем за 30 минут до вводного наркоза совместно
с другими препаратами, применяемыми для премедикации.
Внутривенно изоциурония бромид вводится вместо атропина в дозе
3-5 мг непосредственно перед вводным наркозом.
Оставшаяся доза вводится внутривенно во время вводного наркоза
с использованием препаратов нейролептанальгезии (дроперидол и фен-
танил) и после выключения сознания.
При этом апноэ с раскрытием голосовой щели развивается значи-
тельно раньше, чем нервно-мышечный блок в мышцах кисти.
Взаимодействие с другими лекарственными веществами. Вызываемый
изоциурония бромидом нервно-мышечный блок может усиливаться при
одновременном использовании с препаратами для ингаляционного нар-
коза (фторотан, эфир), деполяризующими миорелаксантами (дитилин).
Возможно также пролонгирование блока при применении с антибиотика-
ми аминогликозидной группы (типа канамицина).
Эффективными антагонистами изоциурония бромида являются прозе-
рин и другие антихолинэстеразные средства. При 80% нервно-мышечной
блокаде эффект изоциурония бромида можно быстро и надежно прервать
введением прозерина в дозе 1-3 мг.
Побочное действие. При первом введении изоциурония бромида
возможно возникновение синусовой тахикардии, повторное введение
препарата ваголитический эффект не усиливает. Тахикардия менее вы-
ражена на фоне применения гексенала, тиопентала натрия, клофелли-
на, дипривана, препаратов для нейролептанальгезии (фентанил, дро-
перидол).
Противопоказания. Нервно-мышечные заболевания (боковой амиот-
рофический склероз, миастения, полиомиелит), выраженные нарушения
выделительной функции почек, сердечная патология с высокой вероят-
ностью возникновения аритмий.
Форма выпуска. По 0,05 г во флаконах, 20 или 50 флаконов в
пачке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при ком-
натной температуре. Список А.
Примечание. Раствор изоциурония бромида при комнатной темпера-
туре остается стойким и стабильным в течение месяца. Совместим в
одном шприце с фентанилом, дроперидолом, седуксеном, гексеналом,
кетамином.
Срок годности. 2 года.
ГУБКА "КОЛАПОЛ"
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/7
Инструкция по применению утверждена 09 марта 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2473-95 утверждена
20 июня 1995 года
Описание. Колапол - губка коллагеновая с гидроксиапатитом. Яв-
ляется композицией органических (коллаген) и неорганических (гид-
роксиапатит) составляющих матрикса твердых тканей. Пластины разме-
ром 50+-5 х 50+-5 мм, массой 0,35 +-0,10 г или полоски размером
25+-5 х 8+-1 мм, массой 0,025+-0,005 г, толщиной 7-9 мм, белого
цвета со специфическим запахом.
Фармакологические свойства. Колапол - местное кровоостанавли-
вающее и ранозаживляющее средство. Характеризуется биосовмести-
мостью с тканями человека, не вызывает реакции отторжения и заме-
щается соответствующей полноценной тканью организма.
При аппликации на раневую поверхность колапол ускоряет форми-
рование сгустка крови, остановку капиллярного кровотечения и за-
живления ран. При заполнении колаполом дефектов кости улучшается
заживление, минерализация и восстановление архитектоники костной
ткани. Препарат не обладает местнораздражающим действием, не вызы-
вает аллергических реакций и других побочных эффектов.
Показания к применению. Колапол применяют в хирургической, ор-
топедической и стоматологической практике для остановки капилляр-
ных кровотечений после травм и хирургических вмешательств (в том
числе при лечении больных гемофилией), а также для ускорения за-
живления ран мягких и твердых тканей.
В хирургии и травматологии - для остановки кровотечения во
время хирургических вмешательств, а также при открытых ранах трав-
матического генеза, для герметизации артериального анастомоза, при
операциях на гемангиомах, для заполнения внутрикостных полостей
после секвестрэктомии у больных хроническим остеомиэлитом.
В ортопедии - для заполнения костных полостей различного про-
исхождения.
В стоматологии - для остановки кровотечения и заполнения по-
лостей после удаления зубных отложений, коретажа десневых и пара-
донтальных карманов, травмы слизистой оболочки полости рта, при
удалении зубов, при гипертрофии альвеолярного отростка, оператив-
ных вмешательствах по поводу радикулярных и фолликулярных кист,
ретенированных и дистопированных зубов, резекции верхушки корня
зуба и др.
Способ применения. С соблюдением требований асептики вскрыть
пакет ножницами, пинцетом достать губку, отрезать соответствующую
размеру дефекта часть и пинцетом внести ее в рану, костный дефект
или лунку удаленного зуба. Губку в дальнейшем не удаляют, так как
она полностью рассасывается.
С целью гемостаза при кровотечениях, после медикаментозной об-
работки раневой поверхности, необходимое количество губки наклады-
вают на раневую поверхность. Возможно наложение губки в несколько
слоев. После остановки кровотечения (обычно от 5 секунд до 1,5 ми-
нут) накладывают повязку (при необходимости швы), не удаляя губ-
ку, которая в дальнейшем рассасывается.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Пластины или полоски в стерильных пакетах из
полиэтиленовой пленки или бумаги с полиэтиленовым покрытием.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при ком-
натной температуре.
Срок годности. 2 года.
КОРВАЛДИН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/8.
Инструкция по применению утверждена 9 февраля 1995 г.
Листок-вкладыш утвержден 09 февраля 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2444-94 утверждена
20 июня 1995 года
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим аро-
матным запахом - комбинированный препарат, содержащий этиловый
эфир альфа-бромизовалериановой кислоты (20,0 г), фенобарбитал
(18,0 г), масло мяты перечной (1,4 г), масло хмеля (0,2 г), спирт
этиловый ректификованый (620 мл), воду очищенную (до 1 л).
По составу и действию аналогичен препаратам валокордин, корва-
лол, валосердин.
Фармакологические свойства. Корвалдин оказывает седативное и
спазмолитическое действие, которое обусловлено свойствами входящих
в его состав веществ.
Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты обладает седа-
тивным и спазмолитическим действием; его успокаивающий эффект по-
добен эффекту препаратов валерианы. Фенобарбитал усиливает успока-
ивающее влияние других компонентов и оказывает легкое гипотензив-
ное действие. Масло мяты перечной оказывает рефлекторное сосудо-
расширяющее и спазмолитическое действие.
Показания к применению. Бессонница; кардиалгия; тахикардия;
невротические состояния с вегетативными расстройствами, повышенной
раздражительностью, ипохондрическими проявлениями; ранние стадии
гипертонической болезни; нерезко выраженные спазмы коронарных со-
судов, гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь перед едой
по 15-30 капель в небольшом количестве (30-50 мл) воды 2-3 раза в
день. Разовая доза при необходимости может быть увеличена до 40-50
капель.
Побочное действие. В отдельных случаях может наблюдаться сон-
ливость и легкое головокружение.
Форма выпуска. По 15 или 25 мл во флаконах-капельницах в пачке.
Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.
Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ МЕТИАПРИЛА 0,05 Г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/9.
Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.
Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2435-94 утверждена
20 июня 1995 года
Описание. Метиаприл- цис-1-(3'-ацетилтиопропионил)-6-метилпи-
ноколиновая кислота. Таблетки белого с кремоватым или кремовым от-
тенком цвета по 0,05 г с вкраплениями.
Фармакологические свойства. Метиаприл является антигипертен-
зивным препаратом, снижающим артериальное давление (АД) у больных
различными формами артериальной гипертензии. Он вызывает снижение
общего периферического сосудистого сопротивления, увеличивает ве-
нозную емкость, уменьшает нагрузку на сердце, не оказывая влияния
на частоту сердечных сокращений.
Гипотензивное действие метиаприла развивается через 30-60 ми-
нут после приема внутрь, достигая максимума через 90-130 минут и
продолжается 5-6 часов.
В механизме действия метиаприла определенную роль играет спо-
собность ингибировать ангиотензин-превращающий фермент, что приб-
лижает его к антигипертензивному препарату каптоприлу. Препарат
усиливает депрессорные эффекты брадикинина и энкефалинов; под его
влиянием наблюдается умеренное снижение содержания катехоламинов в
надпочечниках. Он обладает слабым альфа-адренолитическим действием.
При курсовом назначении метиаприла больным артериальной гипер-
тензией в отдельных случаях может наблюдаться волнообразность ре-
акции: после 2-3 дневного снижения может вновь повышаться АД, че-
рез 1-2 недели систематического приема метиаприла снижение АД ста-
новится стабильным.
Метиаприл может применяться совместно с антигипертензивными и
сердечно-сосудистыми препаратами различных групп: с диуретиками,
сердечными гликозидами, нитратами, антагонистами ионов кальция,
бета-адреноблокаторами.
Метиаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация в плазме крови после однократного введе-
ния наблюдается через 1,3-1,5 часа, что совпадает по срокам с
максимальным снижением АД. Через 6 часов препарат в плазме крови
не обнаруживается. Выделяется из организма преимущественно почками
в виде метаболитов; не кумулируется.
Показания к применению. Назначают при гипертонической болезни
I и II степени, при симптоматических гипертониях с наличием или
отсутствием почечной недостаточности, а также при хронической не-
достаточности кровообращения I-III степени в качестве средства
уменьшающего нагрузку на сердечную мышцу.
Способ применения и дозы. Метиаприл в лечении артериальной ги-
пертонии применяют по 1-2 таблетки (50-100 мг) 3-4 раза в день че-
рез равные промежутки времени. После достижения лечебного эффекта
поддерживающая доза метиаприла составляет 1/2 - 1 таблетку (25-50
мг) 3-4 раза в день.
Продолжительность курса лечения составляет от 2 недель до 6
месяцев. Возможно проведение повторных курсов лечения.
При хронической недостаточности кровообращения метиаприл наз-
начают в дозе 1/2 -1 таблетки 3-4 раза в день.
Побочное действие. Метиаприл обычно хорошо переносится. У от-
дельных больных при использовании высоких доз препарата (4-5 таб-
леток в сутки) могут наблюдаться кожные аллергические реакции
(зуд, покраснение кожи, крапивница), диспептические явления (тош-
нота, рвота), эпигастралгии, головная боль, сонливость, нарушение
вкусовых ощущений, умеренная лейкопения. Указанные явления не тре-
буют лечения и проходят самостоятельно при уменьшении дозы препа-
рата или его отмене.
Противопоказания. Беременность, лактация.
Форма выпуска. Таблетки 0,05 г по 50 штук в банках в пачке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
РАСТВОРА НАТРИЯ ГИПОХЛОРИТА 0,06%
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/10.
Инструкция по применению утверждена 12 апреля 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2454-95 утверждена
20 июня 1995 года
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость, которую получают
электролизом изотонического раствора натрия хлорида при помощи ап-
парата ЭДО-4.
Фармакологические свойства. Раствор натрия гипохлорита являет-
ся донатором активного кислорода, ускоряет окисление биологических
соединений, в том числе экзо- и эндогенных токсических веществ
(продукты тканевого распада, микроорганизмы и их токсины, лекарс-
твенные препараты и др.). Гипохлорит натрия инактивирует в крови
билирубин, креатинин, спирты, продукты деградации фибриногена,
производные барбитуровой кислоты и т.д.; активирует перекисное
окисление липидов. Препарат оказывает прямое антикоагулянтное
действие, способствует дезагрегации тромбоцитов. Обладает противо-
бактериальным действием. При повышении концентрации раствора выше
указанного возможно деструктивное воздействие на клетки крови.
Показания к применению. Применяют у взрослых при экзо- и эндо-
токсикозах, связанных с печеночно-почечной недостаточностью, от-
равлениями, ожогами, сепсисом и другими критическими состояниями.
Способ применения и дозы. 0,06% раствор натрия гипохлорита го-
товят на аппарате ЭДО-4. Вводят внутривенно капельно со скоростью
60-70 капель в минуту в количестве до 1/10 объема циркулирующей
крови. Введение осуществляют через катетер в одну из центральных
вен (яремная, подключичная, бедренная).
Допустима инфузия 0,03% (300 мг/л) раствора в крупные перифе-
рические вены, для чего стандартный 0,06% раствор смешивают с изо-
тоническим раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Рекомендуе-
мый объем вводимого раствора при этом не должен превышать 1/6 объ-
ема циркулирующей крови. Скорость введения 20-40 капель в минуту.
Побочное действие. Увеличение времени свертывания крови (гипо-
коагуляция).
У лиц с повышенной чувствительностью может возникать чувство
жжения, ощущение запаха хлора.
Введение раствора в ткани вне вены (паравенозный инфильтрат),
превышение рекомендованной концентрации, увеличение скорости вве-
дения или недостаточная скорость кровотока в периферической вене,
в которую вводят гипохлорит натрия, может вызвать флебит. В этом
случае производят местное обкалывание 0,25% раствором новокаина,
при необходимости с кортикостероидами; накладывают спиртовый комп-
ресс.
Противопоказания. Гипокоагуляционный синдром, гипогликемия,
паренхиматозные и другие кровотечения, индивидуальная непереноси-
мость, беременность. Относительные противопоказания: гиповолеми-
ческий синдром, предменструальный и менструальный период.
Форма выпуска. Герметично укупоренные флаконы емкостью 500 мл,
содержащие по 400 мл раствора в пачке.
Условия хранения. В прохладном, защищенном от света месте в
стеклянных герметично укупоренных флаконах. Замерзание раствора не
допускается.
Срок годности. 20 дней со дня выпуска при температуре +3° С -
5° С и 3 дня при температуре, не более +25° С.
ПОРОШОК САЛЬБУТАМОЛА ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/11.
Инструкция по применению утверждена 12 апреля 1995 г.
Листок-вкладыш утвержден 12 апреля 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2475-95 утверждена
20 июня 1995 года
Описание. Мелкокристаллический белый или почти белый порошок
сальбутамола для ингаляций, содержит 2 части сальбутамола
(1-[4-гидрокси-3-гидроксиметилфенил]-2-[требутиламино]этанола) и
98 частей натрия бензоата.
Фармакологические свойства. Сальбутамол является избирательным
стимулятором бета2-адренергических рецепторов. Он расслабляет
гладкую мускулатуру бронхов, тормозит развитие анафилактического
бронхоспазма и восстанавливает дыхание на фоне развившегося брон-
хоспазма. В терапевтических дозах практически не влияет на бе-
та1-адренергические рецепторы, стимулирующие работу сердца.
Бензоат натрия играет роль формообразующего вещества, обладает
также отхаркивающим и фунгицидным действием.
Препарат поступает к месту действия ингаляционным путем, в
распыленном виде, поэтому максимальная концентрация создается
именно в бронхах.
Для создания терапевтической концентрации требуется в 10-20
раз меньшее количество сальбутамола, чем при энтеральном введении.
Продолжительность действия - 4-6 часов.
Выводится почками в неизменном виде.
Показания к применению. Препарат применяют для купирования
приступов и лечения обратимой бронхообструкции всех типов, включая
бронхиальную астму, хронический обструктивный бронхит и др.
Способ применения и дозы. Порошок сальбутамола применяют инга-
ляционно, при помощи специального ингалятора (циклохалера). Для
введения препарата следует поместить капсулу с препаратом в цикло-
халер, выдвинуть дозатор из корпуса ингалятора до упора и посту-
чать основанием дозатора о ладонь свободной руки, затем задвинуть
дозатор в корпус, сделать полный выдох, вставить мундштук в рот и
сделать через него глубокий и сильный вдох. Задержать дыхание на
несколько секунд. Вынуть ингалятор изо рта. При этом выдыхаемый
воздух не должен проходить через ингалятор. При необходимости де-
лают повторный вдох через ингалятор. По окончании процедуры на ин-
галятор надевают защитный чехол.
Одна доза препарата набирается из капсулы дозатором, содержит
0,0002 г (200 мкг) сальбутамола и 0,0098 г натрия бензоата, вво-
дится за один или два вдоха. Одна капсула содержит 200 доз препа-
рата. После полного использования капсулы ее следует заменить на
новую. Для этого снять защитный чехол, вынуть мундштук с дисперга-
тором из корпуса; открыть капсулу с порошком сальбутамола для ин-
галяций и перевернув корпус ингалятора вниз открытым отверстием
вставить в него капсулу до упора в уплотнительное соединение (кап-
сула не должна выпадать под действием собственного веса). Вставить
мундштук с диспергатором.
Для купирования приступа препарат применяют однократно, для
предотвращения бронхоспазма - до 3-4 раз в сутки.
Разовая доза 200-400 мкг (0,0002-0.0004 г). Суточная доза
800-1000 мкг (0,0008-0,001 г). По назначению врача доза может быть
увеличена до 1200-1600 мкг.
При возникновении неприятных ощущений во рту и першения в гор-
ле после ингаляции следует прополоскать рот водой.
Побочное действие. Возможны тремор, тахикардия.
Противопоказания. Тяжелая сердечная недостаточность, тиреоток-
сикоз, нарушения ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная же-
лудочковая экстрасистолия и др.); декомпенсированные поражения по-
чек и печени с нарушением их функции; беременность.
Форма выпуска. По 2, 3 г порошка в пластмассовых капсулах
(пробирках). Две капсулы в комплекте с ингалятором "Циклохалер"
(производство НПФ "Пульмотек") в пачке из картона.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б. Отпускается по рецепту.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ "ТЕОПЭК" 0,1 И 0,2 Г
покрытые оболочкой
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/12.
Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1994 г.
Листок-вкладыш утвержден 22 декабря 1994 г.
Временная фармакопейная статья 42-2360-94 утверждена
20 июня 1995 года
Описание. Таблетка "Теопэк" содержит 0,1 или 0,2 г теофиллина
(1,3-диметилксантина моногидрат), таблетки покрыты оболочкой свет-
ло-розового или розового цвета.
Фармакологические свойства. Благодаря специальной оболочке
таблетки "Теопэк" обеспечивается пролонгированное действие теофил-
лина.
Препарат расслабляет гладкую мускулатуру бронхов, умеренно
расширяет периферические сосуды, усиливает сокращения миокарда,
стимулирует ЦНС, оказывает диуретическое действие.
Механизм этих эффектов связан со способностью теофиллина угне-
тать фосфодиэстеразу, что приводит к накоплению в тканях цикличес-
кого аденозинмонофосфата (ЦАМФ), который в свою очередь тормозит
соединение миозина с актином и уменьшает сократительную способ-
ность гладкой мускулатуры; замедляет транспорт ионов кальция через
клеточные мембраны; ослабляет чувствительность аденозиновых рецеп-
торов бронхов, ЦНС, миокарда.
Показания к применению. Препарат применяют у детей старше 3
лет, в качестве бронхолитического средства для лечения и профилак-
тики бронхо-обструктивного синдрома при бронхиальной астме, хрони-
ческом обструктивном бронхите и других заболеваниях дыхательной
системы.
Способ применения и дозы. Принимают внутрь, после еды, запивая
водой. Таблетку не измельчают и не растворяют в воде, разрушенная
таблетка непригодна для применения. Препарат назначают с интерва-
лами 12 часов:
- детям от 3 до 7 лет по 0,1 г 2 раза в сутки,
- детям от 7 до 12 лет по 0,2 г 2 раза в сутки,
- детям старше 14 лет по 0,3 г 2 раза в сутки.
Лечение начинают с минимальной дозы. При отсутствии побочных
реакций переходят на полную суточную дозу. Курс лечения от 2 не-
дель до 2 месяцев.
Побочное действие. Возможны тошнота, боль или чувство тяжести
в области желудка, тахикардия, головная боль, состояние беспокойс-
тва, нарушение сна. В этих случаях уменьшают дозу препарата или
отменяют препарат.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость теофиллина,
гиперфункция щитовидной железы, экстрасистолия, язвенная болезнь
желудка и 12-перстной кишки, обострение гастрита и колита.
Форма выпуска. Таблетки по 0,1 и 0,2 г, по 10 таблеток в кон-
турно-ячейковой упаковке, по 50 или 100 таблеток в банке; 5 кон-
турно-ячейковых упаковок и банку помещают в пачку.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
ЭПСОРИН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 178 от 20 июня 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/178/13.
Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.
Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2467-95 утверждена
20 июня 1995 года
Описание. Эпсорин - жидкий экстракт на 50% этиловом спирте из
неокостенелых рогов (пантов) северного оленя. Прозрачная жидкость
светло-желтого цвета, со специфическим запахом.
Фармакологические свойства. Тонизирующее и адаптогенное средс-
тво. Действие препарата обусловлено входящими в его состав биоло-
гически активными веществами (пептиды, аминокислоты, стероидные
гормоны, фосфолипиды, микроэлементы). Эпсорин оказывает стимулиру-
ющее действие на центральную нервную систему, ускоряет выработку
условных рефлексов, сокращает продолжительность действия этанола,
снотворных и седативных средств; повышает выносливость к физичес-
ким нагрузкам и сопротивляемость организма к воздействию различных
стрессорных факторов физической (охлаждение, перегревание, иммоби-
лизация), химической (стрихнин, этанол) и биологической (патоген-
ные микроорганизмы) природы; обладает гонадотропным стимулирующим
эффектом.
Эпсорин не оказывает отрицательного побочного действия на жиз-
ненноважные органы и системы организма.
Показания к применению. Применяют в качестве тонизирующего
средства при умственном и физическом переутомлении, неврозах, нев-
растении, астенических состояниях различного генеза, для лечения
артериальной гипотонии, повышенной сонливости, синдрома похмелья,
половых расстройств.
Способ применения и дозы. По 15-20 капель внутрь за полчаса до
еды с небольшим количеством воды (30-50 мл), 2-3 раза в день. Не
рекомендуется прием препарата перед сном. Курс лечения 2-3 недели.
При необходимости могут быть проведены повторные курсы лечения с
7-10 дневным перерывом.
Побочное действие. В отдельных случаях прием эпсорина может
сопровождаться подъемом артериального давления, повышением возбу-
димости и аппетита.
Противопоказания. Выраженный атеросклероз, артериальная гипер-
тония, тяжелые формы ишемической болезни сердца, тяжелые заболева-
ния печени и почек, судорожные синдромы, гиперкинезы, беременность.
Форма выпуска. По 50 мл во флаконах из пластмассы в пачке.
Условия хранения. При комнатной температуре в защищенном от
света месте.
Срок годности. 2 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.И.КОЧЕРОВЕЦ
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической и
клинической экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
