МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 марта 1995 г.
N 59
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением Правительства Российской Феде-
рации от 26 декабря 1991 года N 68 "О неотложных мерах по обеспе-
чению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными
средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности
в 1992-1995 годах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1. 1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных
для применения в медицинской практике и к промышленному производс-
тву Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Рос-
сийской Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по меди-
цинскому применению) на лекарственные средства, указанные в прило-
жении, следующим организациям:
1.2.1. Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома
Российской Федерации (п.п. 1 - 5),
1.2.2. Российскому государственному медицинскому университету
(п.п. 1,2),
1.2.3. Государственному научному центру антибиотиков (п.п.
3,4),
1.2.4. Новокузнецкому научно-исследовательскому химико-фарма-
цевтическому институту (п. 5).
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на за-
местителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 14 марта 1995 г. N 59
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Гидроксиапатит - стимулятор остеогенеза
(высокодисперсный)
Б. Лекарственные формы
2. Паста гидроксиапатитная - стимулятор остеогенеза
18% или 30%
3. Капли "Фугентин" - антибактериальное средство
4. Таблетки пефлоксацина - антибиотик
мезилата 0,2 г покрытые
оболочкой
5. Гранулы хлорхинальдола - антибактериальное средство
для детей
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздравмедпрома РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 14 марта 1995 г.
N 59
ГИДРОКСИАПАТИТ
(высокодисперсный)
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 59 от 14 марта 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/59/1
Временная фармакопейная статья 42-2448-94 утверждена
14 марта 1995 года
Описание. Мелкокристаллический порошок белого цвета. Препарат
содержит не менее 38,7% и не более 41,1% кальция и не менее 54,7%
и не более 58,1 фосфат иона.
Фармакологическое действие. Стимулятор остеогенеза.
Форма выпуска. По 5 г или 10 г во флаконах, которые помещают в
коробки из картона.
Условия хранения. Хранят при комнатной температуре.
Срок годности. 2 года.
ПАСТА ГИДРОКСИАПАТИТНАЯ
18% ИЛИ 30%
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 59 от 14 марта 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/59/2
Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 года
Временная фармакопейная статья 42-2447-94 утверждена
14 марта 1995 года
Описание. Гидроксиапатит применяется в виде однородной пласти-
ческой пасты белого цвета.
Фармакологические свойства. Гидроксиапатит - высокодисперсный
основной фосфат кальция. Препарат является основой неорганического
матрикса твердых тканей человека и содержит химические элементы в
таких же ионных формах, в которых они находятся в живых организмах.
Гидроксиапатит характеризуется биосовместимостью с организмом
человека и не вызывает реакции отторжения.
Введенный препарат рассасывается частично или полностью и ак-
тивирует остеогенез.
Гидроксиапатит усиливает пролиферативную активность остеоблас-
тов и стимулирует процессы репаративного остеогенеза на месте вве-
дения. Препарат задерживает развитие воспалительной реакции в
костной ране.
Показания к применению. Гидроксиапатит применяют в травматоло-
гии, челюстно-лицевой хирургии и стоматологии, для стимуляции ре-
паративного остеогенеза при переломах, ложных суставах, при введе-
нии эндопротезов и имплантатов, пародонтитах, периодонтитах, при
замещении костных дефектов, образующихся при удалении секвестров.
Способ применения и дозы. Пасту гидроксиапатита 18% и 30% вво-
дят в линию перелома или полость костного дефекта, в количестве
необходимом для их заполнения, после удаления патологически изме-
ненных тканей, некротизированных фрагментов кости, антисептической
обработки костной раны. После введения препарата мягкие ткани над
областью имплантации послойно ушивают.
Для лечения периодонтита препарат вносят на корневых иглах за
апикальные отверстия, после чего пломбируют корневой канал.
Пасту гидроксиапатита 18% вводят чрезкожно, непосредственно в
полость дефекта с помощью шприца.
Форма выпуска. Паста 18% или 30% во флаконах по 5 или 10 г,
флакон помещают в коробку из картона.
Условия хранения. При комнатной температуре.
Срок годности. 2 года.
КАПЛИ "ФУГЕНТИН"
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 59 от 14 марта 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/59/3
Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 года
Временная фармакопейная статья 42-2429-94 утверждена
14 марта 1995 года
Описание. Комбинированная лекарственная форма для местного
применения, которая содержит гентамицина сульфат и фузидиевую кис-
лоту (фузидин), консервант нипагин и растворитель 1,2-пропиленгли-
коль и представляет собой бесцветную или слабо-желтую прозрачную
жидкость.
Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Действующим
началом "Фугентина" являются антибиотики фузидин и гентамицина
сульфат.
Гентамицина сульфат характеризуется широким спектром антимик-
робного действия: активен в отношении большинства грамотицательных
и грамположительных микроорганизмов (Pseudomonas aeruginosa, E.Co-
li, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Salmonella spp.,
Staphylococcus). Умеренно активен в отношении стафилококков раз-
личных видов. Фузидин, обладая узким антибактериальным спектром,
усиливает действие гентамицина в отношении стафилококков (в том
числе устойчивых к другим антибиотикам), он активен также в отно-
шении коринебактерий, пептостафилококков, пептострептококков, про-
пионибактерий, клостридий и др. Малотоксичен. При местном примене-
нии практически не всасывается в кровь.
Показания к применению. Капли "Фугентин" применяют у взрослых
и детей для лечения гнойно-воспалительных заболеваний уха (наруж-
ный отит, евстахеит и др.), носа (ринит) и его придаточных пазух
(острые и хронические синуситы, гайморит, фронтит и др.); хрони-
ческого тонзиллита.
С профилактической целью применяют при оперативных вмеша-
тельствах на придаточных пазухах носа.
Способ применения и дозы. Капли "Фугентин" применяют местно.
При гнойно-воспалительных заболеваниях уха (наружный отит,
евстахеит и др.) фугентин закапывают взрослым по 2-5 капель, детям
по 1-2 капли 3 раза в день или закладывают в ухо тампон, смоченный
препаратом; при рините - закапывают в каждый носовой ход взрослым
по 2-3 капли, детям - по 1-2 капли 3 раза в день.
При воспалительных заболеваниях придаточых пазух носа (гаймо-
рит, синусит, фронтит и др.) препарат в объеме 1,5-5 мл вводят
после предварительной санации в придаточные полости носа путем их
прокола. При лечении хронических тонзилитов 2-3 мл препарата раст-
воряют в 100-200 мл дистиллированной воды или изотонического раст-
вора хлорида натрия. С помощью специального шприца с длинной изог-
нутой канюлей конец которой вводится в устье лакун, проводится их
промывание. Курс лечения 5-14 дней.
Побочные действия. В редких случаях возможны аллергические ре-
акции (кожные высыпания и др.), при возникновении которых препарат
отменяют и назначают десенсибилизирующую терапию. Наблюдаемое
иногда легкое жжение при нанесении на пораженный участок кожи и
слизистую, быстро проходит и не препятствует продолжению лечения.
Противопоказания. Препарат противопоказан больным с повышенной
чувствительностью к фузидину и гентамицину. Его не следует вводить
в наружный слуховой проход при нарушении целостности барабанной
перепонки.
Форма выпуска. Флаконы по 5 мл с крышкой капельницей, флакон
помещают в пачку из картона.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при комнатной
температуре. Список Б. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ПЕФЛОКСАЦИНА МЕЗИЛАТА 0,2 г ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 59 от 14 марта 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/59/4
Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 года
Временная фармакопейная статья 42-2428-94 утверждена
14 марта 1995 года
Описание. Пефлоксацина мезилат - препарат из группы фторхино-
лонов 3 поколения. Представляет собой дигидрат метансульфоната
1,4-дигидро-7-(4-метилпиперазинил)-4-оксо-6-фтор-1-этил-3-хинолин-
карбоновой кислоты.
В медицинской практике используется в таблетках, покрытых обо-
лочкой, белого цвета.
Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Пефлоксаци-
на мезилат характеризуется широким спектром антимикробного дейс-
твия. Обладает высокой активностью в отношении многих грамотрица-
тельных микроорганизмов (Esherichia coli, Klebsiella spp., Entero-
bacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Proteus spp., Salmo-
nella spp., Haemophilus influenzae, Nesseria meningitidis, N.go-
norrhoaege), грамположительных кокков (Staphylococcus spp., в том
числе метициллиноустойчивых штаммов). К действию пефлоксацина
чувствительные также Brucella spp., Legionella spp., Chlamydia
trachomatis, Mucoplaslma pneumoniae. Препарат умеренно активен в
отношении Streptococcus spp., pseudomonas spp., Acinetobacter
spp. Clostridium perfringens.
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается и распределяется
в организме. Максимальная концентрация препарата в крови наблюда-
ется через 1,5-2 часа и поддерживается в течение 12-15 часов, ха-
рактеризуется пролонгированной фармакокинетикой, обладает длитель-
ным периодом полувыведения 8-10 часов, возрастая до 12-13 часов
при повторных введениях.
Пефлоксацина мезилат интенсивно метаболизируется в организме с
образованием основных метаболитов: N-дезметилпефлоксацина (нормоф-
локсацин), N-оксидпиперазина и оксо-пиперазинпефлоксацина. Выво-
дится из организма с мочой, калом, желчью, частично в неизменной
форме и в виде активных метаболитов. При циррозе печени увеличива-
ется период полувыведения препарата (до 30 часов и более) вследс-
твие нарушения его метаболизма. Период полувыведения пефлоксацина
у больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина 10
мл/мин) увеличивается, однако, плазменный клиренс остается без из-
менений за счет активного метаболизма препарата в печени.
Показания к применению. Пефлоксацина мезилат применяют у
взрослых при гнойно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувс-
твительными к его действию возбудителями: инфекциях мочевыводящих
и желчевыводящих путей; органов дыхания; уха, горла, носа; гинеко-
логических заболеваниях; кожи и мягких тканей, костей, суставов;
сепсисе, эндокардите, менингите, перитоните; раневой и ожоговой
инфекции.
Препарат применяют при лечении и профилактике послеоперацион-
ных осложнений.
При смешанных инфекциях с выделением различных микробных ассо-
циаций при перфоративных процессах в брюшной полости, при инфекци-
ях органов малого таза пефлоксацин комбинируют с препаратами, ак-
тивными в отношении анаэробов (метронидазол, клиндамицин и др.).
Для предупреждения развития резистентности во время лечения
при стафилококковых инфекциях пефлоксацин комбинируют с беталак-
тамными антибиотиками (пенициллин, цефалоспорины первого поколе-
ния).
При синегнойной инфекции для усиления антибактериального эф-
фекта пефлоксацин применяют в сочетании с аминогликозидами (гента-
мицин, сизомицим, амикацин и др.), пиперациллином, азлоциллином,
цефтазидимом.
Способ применения и дозы. Лечение пефлоксацином проводят под
контролем исследования чувствительности, которую определяют с по-
мощью дисков, содержащих 10 мкг при инфекциях мочевыводящих путей
и 5 мкг при системных инфекциях.
При интерпретации результатов исследования с использованием
дисков, содержащих 5 мкг, чувствительным считается микроорганизм
при диаметре зон задержки роста 18 мм и более, умеренночувстви-
тельным - 15-17 мм, устойчивым - 14 мм и менее. Для дисков, по 10
мкг пефлоксацина, выделенный микроорганизм считается чувствитель-
ным при диаметре зон 20 мм и более, умеренночувствительным - 17-19
мм, устойчивым - 16 мм и менее.
Пефлоксацин применяют внутрь по время еды. Разовую дозу 0,4 г
применяют 1-2 раза в сутки. Средняя суточная доза 0,8 г, макси-
мальная 1, 2 г. Курс лечения 5-14 дней.
Побочное действие. При применении пефлоксацина возможно разви-
тие аллергических реакций в виде кожных сыпей и зуда, эозинофилии.
При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить при-
ем препарата и провести десенсибилизирующую терапию. Возможны
расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, тошнота,
рвота, диарея); головная боль, бессоница; нарушения со стороны
костно-мышечного аппарата (артралгия, миалгия), гематологические
расстройства. Все эти явления носят обратимых характер и исчезают
вскоре после прекращения лечения.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препаратам
группы фторхинолонов; в период беременности (особенно в 3-м три-
местре) и лактации; детям до 15 лет. Препарат обладает фотосенси-
билизирующим действием, поэтому во время лечения избегать воздейс-
твия солнечных или ультрафиолетовых лучей.
Форма выпуска. Таблетки 0,2 г, покрытые оболочкой, по 10 и 20
таблеток в банках, банки помещают в пачки из картона.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при ком-
натной температуре. Список Б. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
ГРАНУЛЫ ХЛОРХИНАЛЬДОЛА
для детей
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 59 от 14 марта 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/59/5
Временная фармакопейная статья 42-2377-94 утверждена
14 марта 1995 года
Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.
Описание. Хлорхинальдол (2-метил-5-7-дихлорхинолин-8-ол) при-
меняют у детей в гранулах кремового цвета.
Фармакологические свойства. Хлорхинальдол по химической струк-
туре и механизму действия близок к энтеросептолу. Обладает анти-
бактериальной, противогрибковой и противопротозойной активностью.
Активен в отношении грамположительных и некоторых грамотрицатель-
ных бактерий.
Показания к применению. Кишечные инфекции: дизентерия, сальмо-
нелез, пищевые токсико-инфекции, энтероколиты и гастроэнтероколи-
ты, вызванные стафилококками, энтеробактериями и др. Препарат
прменяют также при лечении дисбактериозов.
Способ применения и дозы. Хлорхинальдол принимают внутрь после
еды.
Для детей суточная доза составляет 0,005 - 0,01 г/кг, макси-
мальная суточная доза 0,015 г/кг, рассчитанная суточная доза де-
лится на 3 приема. Обычно детям 1-2 года на прием назначают 0,03 г
(30 мг) в сутки 0,09 - 0,12 г (90-120 мг); детям 3-6 лет на прием
0,03 - 0,06 г (30-60 мг), в сутки 0,15 - 0,18 г (150-180 мг); де-
тям 7-10 лет на прием 0,06 - 0,09 (60-90 мг), в сутки 0,18-0,27 г
(180-270 мг).
Курс лечения 3-5 дней. Максимальная продолжительность непре-
рывного лечения хлорхинальдолом 7 дней.
Для лечения детей младшего возраста из гранул готовят суспен-
зию.
Пакет, содержащий 0,03 или 0,06 г активного вещества размеши-
вают с 10 или 20 мл кипяченой воды соответственно. В одном мл сус-
пензии содержится 0,003 г хлорхинальдола. Перед употреблением сус-
пензию перемешивают. Суспензию хранят в холодильнике не более 30
суток.
Суспензию, приготовленную из гранул назначают детям в возрас-
те:
до 3 месяцев на прием 5 мл; в сутки 15-20 мл
4-10 месяцев - " - 10 мл; - " - 20-30 мл
1-2 года - " - 10 мл; - " - 30-40 мл
3-5 лет - " - 10-20 мл; - " - 40-60 мл.
Побочное действие. Тошнота, рвота, боль в животе, сердцебие-
ние, кожные высыпания, головная боль. В этих случаях следует
уменьшить дозу или отменить препарат.
Подобно другим производным 8-оксихинолина хлорхинальдол может
вызывать периферические невропатии, миелопатии, повреждение зри-
тельного нерва. Во избежание этих осложнений не следует превышать
максимальных доз и длительного курса лечения. При побочных явлени-
ях препарат отменяют и проводят лечение осложенений обычными мето-
дами.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к производным
8-оксихинолина, тяжелые заболевания печени и почек; поражения зри-
тельного нерва и периферических нервов.
Форма выпуска. Гранулы по 0,5 или 1,0 г в одноразовых пакетах.
20 пакетов помещают в пачку из картона.
Условия хранения. В защищенном от света месте.
Список Б. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической и
клинической экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
