МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
2 марта 1995 г.
N 43
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением Правительства Российской Феде-
рации от 26 декабря 1991 года N 68 "О неотложных мерах по обеспе-
чению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными
средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности
в 1992-1995 годах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1. 1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных
для применения в медицинской практике и к промышленному производс-
тву Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Рос-
сийской Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по меди-
цинскому применению, регламенты на производство лекарственных пре-
паратов) на лекарственные средства, указанные в приложении, следу-
ющим организациями:
1.2.1. Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома
Российской Федерации (п.п. 1 - 6),
1.2.2. Центру по химии лекарственных средств - Всероссийскому
научно-исследовательскому химико-фармацевтическому институту
(ЦХЛС-ВНИХФИ) Минздравмедпрома РФ (п.п. 1, 3),
1.2.3. АО "Технопарк Астро-Гермес", г. Москва (п. 4),
1.2.4. Научно-исследовательскому конструкторско-технологичес-
кому институту биологически активных веществ (НИКТИ БАВ) НПО "Век-
тор" г. Бердск Новосибирской обл. (п.п. 5),
1.2.5. Государственному научному центру лекарственных средств,
г. Харьков, Украина (п.п. 2, 6).
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на за-
местителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 2 марта 1995 г. N 43
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Тамоксифена цитрат - противоопухолевое антиэстрогенное
средство
2. Бупренорфина - наркотический анальгетик
гидрохлорид
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки тамоксифена - противоопухолевое антиэстрогенное
цитрата средство
4. Таблетки валидола 0,06 - спазмолитическое средство
5. Ридостин - противовирусное средство
6. Раствор бупренорфина - наркотический анальгетик
0,03% для инъекций
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздравмедпрома РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 43
от 2 марта 1995 г.
ТАМОКСИФЕНА ЦИТРАТ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года
Регистрационное удостоверение N 95/43/1
Инструкция по применению утверждена 09 февраля 1995 года
Листок-вкладыш утвержден 09 февраля 1995 года
Временная фармакопейная статья 42-2421-94 утверждена
02 марта 1995 года
Описание. Тамоксифен N, N-диметил -(Z)-2-/4-(1,2-дифенил-бу-
тен-1-ил) фенокси/этиламина цитрат, белый или почти белый мелкок-
ристаллический порошок, практически нерастворим в воде.
Фармакологические свойства. Противоопухолевое антиэстрогенное
средство.
Упаковка. По 1 кг в банки оранжевого стекла.
Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ТАМОКСИФЕНА ЦИТРАТА
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года
Регистрационное удостоверение N 95/43/3
Инструкция по применению утверждена 09 февраля 1995 года
Листок-вкладыш утвержден 09 февраля 1995 года
Временная фармакопейная статья 42-2422-94 утверждена
02 марта 1995 года
Описание. Тамоксифен N,N-диметил-(Z)-2-/4-(1,2-дифенил-бу-
тен-1-ил) фенокси/этиламина цитрат, в медицинской практике исполь-
зуется в виде таблеток белого или белого с серовато-кремовым от-
тенком цвета.
Фармакологические свойства. Механизм действия тамоксифена свя-
зан с антиэстрогенными свойствами обусловленными способностью кон-
курентно ингибировать рецепторы эстрогенов в органах-мишенях и
опухолях, происходящих из этих органов. Тамоксифен кроме того об-
ладает антигонадотропными свойствами, а также способен подавлять
синтез простагландинов в опухолевой ткани.
Показания к применению. Тамоксифен применяют как противоопухо-
левое средство при раке молочной железы у женщин в постменопау-
зальном периоде и при раке эндометрия у женщин в поздней менопау-
зе. Препарат особенно эффективен при положительной реакции опухо-
левой ткани на рецепторы эстрогенов.
Препарат также применяют для лечения ановуляторного бесплодия.
Способ применения и дозы. Тамоксифен назначают внутрь в таб-
летках. При раке молочной железы и эндометрия принимают по
0,02-0,04 г 1-2 раза в день (утром и вечером). Лечение проводят
длительно, так как эффект сохраняется только на фоне постоянного
применения препарата.
Тамоксифен используют также в комбинации с лучевой и цитоста-
тической терапией опухоли.
При ановуляторном бесплодии тамоксифен принимают по 0,01 г 2
раза в день в течение 4 дней, начиная со 2-го дня менструации. При
последующих 4-дневных циклах можно увеличить дозу до 0,02-0,04 г 2
раза в день.
При лечении тамоксифеном 1 раз в месяц у больных проводят
контроль артериального давления, содержания глюкозы в крови и каж-
дые 2 месяца проводят контрольный осмотр глазного дна.
Побочное действие. При приеме тамоксифена могут наблюдаться
периодическое покраснение кожи с ощущением жара, метроррагия, ис-
чезающие при уменьшении дозировки. Возможна тромбоцитопения, про-
ходящая самостоятельно после прекращения приема препарата. При
длительном применении могут наблюдаться тромбофлебиты, в этом слу-
чае лечение тамоксифеном временно приостанавливают и проводят те-
рапию этого побочного эффекта. Изредка отмечается кожная сыпь и
диспептические явления (тошнота, рвота). В условиях продолжитель-
ного применения иногда развиваются изменения сетчатой оболочки
глаза.
Противопоказания. Беременность. Не применяют в качестве проти-
воопухолевого средства у женщин в пременопаузе.
Форма выпуска. Таблетки 0,01 г, по 100 таблеток в банки или по
10 штук в контурной ячейковой упаковке. Банку или 5 контурных упа-
ковок помещают в пачку из картона.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ВАЛИДОЛА 0,06 г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года
Регистрационное удостоверение N 95/43/4
Инструкция по применению утверждена 09 февраля 1995 года
Листок-вкладыш утвержден 09 февраля 1995 года
Временная фармакопейная статья 42-2394-94 утверждена
02 марта 1995 года
Описание. Таблетки белого или белого с сероватыми вкраплениями
цвета, с характерным ментоловым вкусом, содержат: валидола - 0,06
г; сахара - 1,158 г; кальция стеарата - 0,005 г.
Фармакологические свойства. Препарат оказывает рефлекторное
сосудорасширяющее и успокаивающее действие. Валидол полностью выс-
вобождается из таблетки в течение первых 5 минут.
Применение препарата. Валидол применяют при кардиальгии, веге-
то-сосудистой дистонии; неврозах, истерии; как противорвотное
средство при морской и воздушной болезнях.
Способ применения и дозы. Таблетку держат под языком до полно-
го рассасывания. Разовая доза для взрослых: 1-2 таблетки; суточная
- 3-4 таблетки. При необходимости суточная доза препарата может
быть увеличена.
Побочное действие. В единичных случаях возможны легкое поташ-
нивание, слезотечение, головокружение, которые обычно быстро про-
ходят самостоятельно.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Таблетки 0,06 г. По 10 штук в пробирке с проб-
кой или по 6 или 10 штук в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, прохладном месте.
Срок годности. 2 года.
РИДОСТИН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года
Регистрационное удостоверение N 95/43/5
Инструкция по применению утверждена 09 февраля 1995 года
Листок-вкладыш утвержден 09 февраля 1995 года
Временная фармакопейная статья 42-2457-94 утверждена
02 марта 1995 года
Описание. Лиофилизированная пористая масса белого цвета, гиг-
роскопична. Представляет собой смесь натриевых солей двуспиральной
рибонуклеиновой кислоты и одноцепочечной РНК, содержащую натрия
хлорид.
Фармакологические свойства. Препарат является индуктором ин-
терферона. Он стимулирует фагоцитоз, обладает иммуномодулирующим
действием, активен в отношении некоторых вирусов и хламидий.
Показания к применению. Ридостин применяют для лечения и про-
филактики инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных неко-
торыми вирусами и хламидиями (простой, генитальный, опоясывающий
герпес; инфекционные урогенитальные заболевания).
Способ применения и дозы. Ридостин вводят парентерально (под-
кожно и внутримышечно). Перед употреблением содержимое ампулы
(флакона) растворяют в 2 мл 0,5% стерильного раствора новокаина
или воды для инъекций.
При простом, генитальном и опоясывающем герпесе препарат вво-
дят в дозе 8 мг один раз в три дня. На курс лечения 3 инъекции.
При инфекционных урогенитальных заболеваниях ридостин вводят в
дозе 8 мг один раз через 2 дня. На курс лечения 4 инъекции. Для
предотвращения рецидивов назначают 4 инъекции препарата с интерва-
лом в 2 дня, начиная в межрецидивный период, или в момент рециди-
ва.
При необходимости курс лечения повторяют через 2-3 месяца.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беремен-
ность, тяжелые поражения печени и почек.
Форма выпуска. По 8 мг препарата в ампулах или во флаконах, по
10 ампул или 40 флаконов в картонной коробке.
Условия хранения. При температуре от -12° С до +8° С. Список
Б. Отпускается по рецепту.
Срок годности. 2 года.
БУПРЕНОРФИНА ГИДРОХЛОРИД
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года
Регистрационное удостоверение N 95/43/2
Временная фармакопейная статья 42-2468-95 утверждена
02 марта 1995 года
Описание. Бупренорфин гидрохлорид (21-циклопропил-7-аль-
фа-[(S)-1-гидрокси-1,2,2-триметилпропил]-6,14-эндоэтано-6,7,8,14-
тетрагидроксипропавина гидрохлорид), применяется для изготовления
лекарственных форм.
Фармакологические свойства. Наркотический анальгетик.
Упаковка. По 0,5, 1 и 2 кг в двойных пакетах, вложенных в кон-
тейнер из олова.
Условия хранения. В защищенном от света месте. Список наркоти-
ческих средств, перечень N 2.
Срок годности. 1 год.
РАСТВОР БУПРЕНОРФИНА ГИДРОХЛОРИДА 0,03% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года
Регистрационное удостоверение N 95/43/6
Инструкция по применению утверждена 28 февраля 1995 года
Временная фармакопейная статья 42-2469-95 утверждена
02 марта 1995 года
Описание. Бупренорфина гидрохлорид (21-циклопропил-7-аль-
фа-[ (S)-1-гидрокси-1,2,2-триметилпропил]-6,14-эндоэтано-6,7,8,14-
тетрагидроксипропавина гидрохлорид), 0,03% раствор для инъекций -
прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологические свойства. Препарат бупренорфин - наркотичес-
кий анальгетик, является агонистом и u-субкласса опиатных рецепто-
ров. Препарат примерно в 30 раз активнее морфина.
Действие бупренорфина начинается через 15 минут после внутри-
венного и через 30 минут после внутримышечного введения. Препарат
малотоксичен.
Показания к применению. Бупренорфин применяют для снятия сред-
не и сильно выраженного болевого синдрома после операций, при бо-
лях у онкологических больных, для обезболивания в анестезиологии.
Способ применения и дозы. Вводят внутримышечно или медленно
внутривенно (в зависимости от выраженности болевого синдрома) каж-
дые 6-8 часов. Разовая доза 1-2 ампулы.
Побочное действие. Бупренорфин может вызывать тошноту; голо-
вокружение, головную боль, депрессию, потливость, гипотензию, при
неосторожном применении возможен синдром зависимости.
Противопоказания. Препарат противопоказан больным, которые
принимают наркотические средства, общие анестетики, транквилизато-
ры, седативные средства, а также при повышенной чувствительности к
бупренорфину.
Форма выпуска. В ампулах по 1 мл, по 5 ампул в односторонней
контурной ячейковой упаковке, 20 контурных упаковок помещают в ко-
робку из картона.
Условия хранения. В защищенном от света месте. Список наркоти-
ческих средств, перечень N 2.
Отпускают по рецепту оформленному надлежащим образом.
Срок годности. 1 год.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической и
клинической экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
