МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 5 декабря 1996 г. N 400
О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Разрешаю применение в практике здравоохранения новых
медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики
инфекционных заболеваний (Приложения 1 и 2).
В связи с этим приказываю:
1. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):
1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в Приложении 1, и
внести их в Государственный реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к
промышленному производству.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
медицинскому применению) на иммунобиологические препараты,
указанные в Приложении 1, ТОО "ЭКОлаб".
2. Контроль за выполнением настоящего Приказа оставляю за
собой.
Первый заместитель Министра
здравоохранения России
А.М.МОСКВИЧЕВ
Приложение 1
к Приказу Минздрава России
от 5 декабря 1996 г. N 400
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Наименование препарата Номер ВФС
1. Тест-система иммуноферментная для
выявления антител к Treponema pallidum
"ЭКОлаб-антипаллидум-скрин" ВФС 42-2796-96
2. Тест-система иммуноферментная для
выявления антител к вирусам
иммунодефицита человека 1 и 2 типа
"ЭКОлаб-Вироностика IV" ВФС 42-2801-96
Начальник Департамента
Государственного санитарно -
эпидемиологического надзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение 2
к Приказу Минздрава России
от 5 декабря 1996 г. N 400
АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ
ОТ 5 ДЕКАБРЯ 1996 Г. N 400
Начальник Департамента
Государственного санитарно -
эпидемиологического надзора
А.А.МОНИСОВ
АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К TREPONEMA PALLIDUM
"ЭКОлаб-антипаллидум-скрин"
Временная фармакопейная статья N 42-2796-96
Инструкция по применению утверждена 03.12.96
Регистрационное удостоверение 1/400/96
Тест-система представляет собой два варианта комплектации
набора реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на
твердофазном носителе, включающие:
Комплект N 1:
1. Иммуносорбент - смесь очищенных рекомбинантных
полипептидов - аналогов антигенов TmpA, p15, p17 и p47 Treponema
pallidum, фиксированных на твердой фазе - поверхности лунок
полистироловых планшетов - 2 планшета.
2. Положительная контрольная сыворотка - 2 флакона.
3. Отрицательная контрольная сыворотка - 2 флакона.
4. Конъюгат иммуноферментный - 2 флакона.
5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 6 мл - 1 флакон.
6. Хромоген (ОФД), 2 табл. по 6 мг - 1 флакон.
7. Концентрат (25x) раствора N 1 для промывания планшетов
(ФСБ-Т)к - 80 мл 1 флакон или по 40 мл 2 флакона.
8. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом
для приготовления раствора хромогена, по 12 мл - 2 флакона.
9. Стоп-реагент, 10 мл - 1 флакон.
Комплект N 2:
1. Иммуносорбент - смесь очищенных рекомбинантных
полипептидов - аналогов антигенов TmpA, p15, p17 и p47 Treponema
pallidum, фиксированных на твердой фазе - поверхности лунок
стрипов полистироловых планшетов - 1 планшет.
2. Положительная контрольная сыворотка - 3 флакона.
3. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон.
4. Конъюгат иммуноферментный - 3 флакона.
5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 3 мл - 1 флакон.
6. Хромоген (ОФД), 3 табл. по 2 мг - 1 флакон.
7. Концентрат (25x) раствора N 1 для промывания планшетов
(ФСБ-Т)к - 40 мл - 1 флакон.
8. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом
для приготовления раствора хромогена, по 4 мл - 3 флакона.
9. Стоп-реагент, 5 мл - 1 флакон.
Назначение
Набор "ЭКОлаб-антипаллидум-скрин" предназначен для первичного
анализа образцов сыворотки или плазмы крови на присутствие антител
к Treponema pallidum.
Метод применения и принцип действия
Тест-система основана на методе непрямого ИФА.
При инкубации образцов сыворотки в лунках планшета специфичные
к Treponema pallidum антитела связываются с антигенами на твердой
фазе, образуя иммунные комплексы антиген - антитело. После отмывки
неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный
конъюгат - антитела против IgG человека, меченные пероксидазой.
Конъюгат, в свою очередь, связывается со специфическими иммунными
комплексами. После отмывки несвязавшейся части конъюгата в лунки
планшета добавляют смесь ортофенилендиамина с перекисью водорода -
окрашивающийся субстрат пероксидазы.
Реакцию останавливают путем добавления кислоты и интенсивность
окрашивания раствора в лунках измеряют на спектрофотометре как
величину оптической плотности (ОП) при 492 нм. Полученная величина
свидетельствует о наличии специфических антител в образце
сыворотки или плазмы.
Условия хранения и срок годности
Набор хранят при 4 - 12°С. Транспортировку осуществляют при
тех же условиях. Замораживание не допускается. Допускается
транспортировка тест-системы при температуре до 25°С не более
72 ч.
Срок годности набора - 6 месяцев.
Разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб" (142530,
Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1,
тел. (09643) 3-13-74 (код из Москвы - 243)).
Директор ЦКВИ
Ю.К.СКРИПКИН
АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА
1 И 2 ТИПА "ЭКОлаб-Вироностика-IV"
Временная фармакопейная статья N 42-2801-96
Инструкция по применению утверждена 03.12.96
Регистрационное удостоверение 2/400/96
Тест-система представляет собой набор реагентов для
иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.
Состав
1. Иммуносорбент - разборные полистироловые планшеты,
состоящие из стрипов и рамки, на поверхности лунок которых
сорбированы антигены p24 и gp160 ВИЧ-1 и eny-антиген ВИЧ-2; в
каждой лунке планшета содержится лиофильно высушенный конъюгат.
2. Отрицательная контрольная сыворотка (К-).
3. Положительная анти-ВИЧ-1 контрольная сыворотка (К+1).
4. Положительная анти-ВИЧ-2 контрольная сыворотка (К+2).
5. Буферный раствор для разведения образцов (PPO).
6. Концентрат фосфатного буферного раствора, 25-кратный,
(ФБР)к.
7. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ).
8. Раствор перекиси мочевины (ПМ).
Все компоненты набора, кроме (ФБР)к, - производства фирмы
"Organon Teknika", Нидерланды.
Набор "ЭКОлаб-Vironostika IV" рассчитан на проведение 192
анализов, включая контрольные.
Назначение. Первичное серологическое обследование сывороток
крови людей на наличие антител к ВИЧ-1, 2 (с подтверждением
другими методами); диагностика клинических состояний, связанных с
ВИЧ-1 или (и) ВИЧ-2 инфекцией.
Метод применения и принцип действия. Тест-система основана на
одноэтапном методе "сэндвич" - ИФА. На поверхности лунок
полистироловых стрипов адсорбированы очищенные антигены:
рекомбинантный белок p24 ВИЧ-1,
вирусный белок gp160 ВИЧ-1,
синтетический пептидный антиген, воспроизводящий эпитоп
гликопротеинов оболочки ВИЧ-2 (аминокислоты 592-603).
В качестве конъюгата используется смесь вышеуказанных
антигенов ВИЧ, к которым присоединена пероксидаза хрена.
Условия хранения. При температуре 2 - 10°С и относительной
влажности не более 80%.
Срок годности. 9 месяцев.
Разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб" (142530, Московская
обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, тел. (09643) 3-13-74
(код из Москвы 243)).
Руководитель НОК МИБП,
директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
|
