ДЕЙСТВУЮЩИЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
РЕАЛИЗАЦИЯ СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
1. Постановление Правительства РФ от 22.07.92 N 508 "О
поэтапном введении в 1992 г. обязательной сертификации товаров
(работ, услуг)".
2. Постановление Госкомсанэпиднадзора РСФСР от 05.01.93 N 1 "О
порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию".
(Отменены: Приложение N 1 и N 2 к Постановлению
Госкомсанэпиднадзора РСФСР от 24.04.92 N 4).
3. Постановление Госстандарта России от 16.02.94 N 3 "Об
утверждении Правил по проведению сертификации в Российской
Федерации".
4. Приказ ГТК РФ от 23.05.94 N 217 "О порядке ввоза на
территорию Российской Федерации товаров, подлежащих обязательной
сертификации".
(Отменены: Пункты N 1 и N 4 и 2-ой абзац пункта N 6 приказа
ГТК России от 12.12.93 N 612 "Об организации таможенного контроля
товаров, для которых требуется подтверждение их безопасности".)
5. Письмо ГТК РФ от 03.06.94 N 01-13/6148 "Об усилении
таможенного контроля за товарами, подлежащими обязательной
сертификации".
6. "Комментарии по сертификации ввозимых в Россию товаров,
подлежащих обязательной сертификации", утв. письмом Госстандарта
РФ от 15.09.94.
7. Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и
медицинской техники от 20.01.95 N 29-2/26 "Об условиях поставки и
реализации препаратов "Лив-52".
8. Письмо ГТК РФ от 31.01.95 N 01-13/1434 "О сертификации
ввозимых товаров".
9. Постановление Госкомитета санэпиднадзора РФ от 10.02.95 N 2
"О введении предреализационного контроля вакцин календаря
прививок".
10. Письмо Инспекции Госконтроля лекарственных средств и
медицинской техники Минздравмедпрома России от 09.03.95 N 28-2/88
"Об освобождении лекарственных средств от посерийного контроля при
заключении договора с Инспекцией".
11. Письмо ГТК РФ от 04.05.95 N 01-13/6235 "О ветеринарном и
карантинном контроле".
12. Письмо Минздравмедпрома России от 29.06.95 N 29-2/188 "О
праве на реализацию лекарственных средств по паспортам ОТК".
13. Информационные письма Инспекции Госконтроля лекарственных
средств и медтехники Минздравмедпрома России от 09.11.95 N
29-2/233 и от 28.01.97 N 29-2/101 "О действиях в случае выявления
брака лекарственных средств".
14. Письмо Инспекции Госконтроля лекарственных средств и
медицинской техники Минздравмедпрома России от 14.11.95 N 29-5/241
"Об освобождении от посерийного контроля".
15. Письмо Минздрава РФ, Инспекции Госконтроля лекарственных
средств и медицинской техники от 22.11.95 N 29-2/236 "Об условиях
поставки и реализации рыбьего жира".
16. Информационное письмо Инспекции Госконтроля лекарственных
средств и медицинской техники Минздравмедпрома России от 01.11.95
N 29-5/238 "Об изменении срока годности препарата "Нолицин".
17. Письмо Минздравмедпрома РФ от 20.12.95 N 31-13/702-13
"О реализации препарата "Кошачий коготь".
18. Приказ Минздравмедпрома РФ от 20.12.95 N 358 "О
сертификации продукции медицинской промышленности".
19. Информационное письмо Инспекции Госконтроля лекарственных
средств и медицинской техники Минздравмедпрома России от 21.12.95
N 29-2/256 "Разъяснения о контроле иммунобиологических
препаратов".
20. Приказ Минздрава России от 23.01.96 N 23 "О предотвращении
применения в медицинской практике медицинской техники и изделий
медицинского назначения зарубежного производства низкого
качества".
21. Правила по сертификации на 08.02.96, утверждено Комитетом
по стандартизации, метрологии и сертификации "Общий порядок
обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной
сертификации продукции".
22. Письмо ГТК России от 23.05.96 N 02-23/9196 "О
предоставлении сертификатов соответствия".
23. Письмо Минздравмедпрома РФ от 08.07.96 N 280 "О создании
Центра по сертификации лекарственных средств".
24. Приказ ГТК РФ от 14.08.96 N 496 "О применении перечней
товаров, подлежащих обязательной сертификации при ввозе на
таможенную территорию Российской Федерации".
(Отменен: Приказ ГТК России от 14.08.95 N 498).
25. Информационное письмо Инспекции Госконтроля лекарственных
средств и медицинской техники Минздрава РФ от 27.02.97 N 29-2/198
"О правилах приемки на реализацию изделий медицинского
назначения".
26. Информационное письмо Инспекции Госконтроля лекарственных
средств и медицинской техники Минздрава РФ от 20.03.97 N 29-4/673
"О продлении до 01.07.96 срока действия договоров, заключенных
Инспекцией с зарубежными фирмами и отечественными
производителями".
27. Постановление Правительства РФ от 23.04.97 N 481 "Об
утверждении перечня товаров, информация о которых должна содержать
противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний".
РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1. Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 03.06.94 N 5 "О
введении системы государственной регистрации и сертификации
медицинских иммунобиологических препаратов" (приложения 1.2).
2. Положение Госкомсанэпиднадзора России от 10.11.92 N 12
(БНА 93-1) "О регистрации в России зарубежных медицинских
иммунобиологических препаратов".
(Отменен: Приказ Минздрава СССР от 20.12.90 N 499 "О
регистрации медицинских иммунобиологических препаратов").
3. Инструкция Минздрава РФ от 10.10.94 "О порядке экспертизы,
клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных
средств и субстанций".
Данных об отмене нет.
4. Информационное письмо Минздравмедпрома России и Инспекции
госконтроля лекарственных средств и медицинской техники от
24.07.95 N 29-4/1006 "О разрешении реализации некоторых
лекарственных средств".
z
5. Письмо Минздрава РФ от 06.09.95 N 36-2621-3 "О сроках
действия регистрации и перерегистрации зарубежных лекарственных
средств".
6. Инструкция Минздрава РФ от 15.05.96 "Порядок экспертизы,
клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных
средств и субстанций".
7. Приказ Минздравмедпрома РФ от 10.06.96 N 241 "Об
утверждении расценок на оплату экспертизы".
8. Приказ Минздравмедпрома РФ от 20.06.96 N 259 "О создании
Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и
изделий медицинского назначения".
(Отменен: Приказ Минздрава России от 27.08.93 N 205 "О
реорганизации Бюро по регистрации лекарственных средств,
медицинской техники и изделий медицинского назначения").
ВНУТРИАПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВ И КОНТРОЛЬ
КАЧЕСТВА ЭКСТЕМПОРАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
1. Приказ Минздрава СССР от 19.07.72 N 583 "Об утверждении
Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптеках".
(Приложение N 2).
2. Приказ Минздрава РСФСР от 09.08.82 N 524-ДСП "Об усилении
контроля за соблюдением правил работы с инъекционными растворами в
учреждениях здравоохранения".
3. Приказ Минздрава РСФСР от 31.10.83 N 1263-ДСП "О мерах по
улучшению качества инъекционных растворов, изготовляемых в
аптеках".
4. Приказ Минздрава СССР от 11.11.90 N 435 "Об утверждении
инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".
(Отменен: Приказ Минздрава СССР от 23.05.72 N 412 "Об
утверждении Инструкции по приготовлению жидких лекарств
весообъемным методом").
5. Приказ Минздрава СССР от 03.04.91 N 96 "О контроле качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".
(Отменен: Приказ Минздрава СССР от 30.04.85 N 582 "Об усилении
контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
Раздел 2 "Методических указаний" от 30.12.86 N 133-2/18-9).
6. Приказ МЗ СССР от 27.09.91 N 276 "О нормах отклонений,
допускаемых при изготовлении лекарственных средств и фасовке
промышленной продукции в аптеках".
(Отменен: Приказ Минздрава СССР от 02.09.61 N 382 "Инструкция
по оценке качества лекарств, изготовляемых в аптеках, и нормы
допустимых отклонений при изготовлении лекарств").
7. "Методические указания по изготовлению стерильных
растворов" от 24.08.94, утвержденные Инспекцией госконтроля
лекарственных средств и медтехники Минздравмедпрома России.
8. Приказ Минздрава РФ от 13.11.96 N 376 "Об утверждении
Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных
учреждениях (предприятиях) различных форм собственности".
(Отменены: Приложение 1 к приказу Минздрава СССР от 19.07.72
N 583 "Об утверждении Единых правил оформления лекарств,
приготовляемых в аптеках"; Приложение 1 к приказу Минздрава СССР
от 04.06.82 N 530 "Дополнение к приказу Минздрава СССР от 19.07.72
N 583 "Об утверждении Единых правил оформления лекарств,
приготовляемых в аптеках").
ПОРЯДОК ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ
РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1. Приказ Минздрава СССР от 03.07.68 N 523 "О порядке
хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых,
наркотических и сильнодействующих лекарственных средств".
(Отменены: Приказ Минздрава СССР от 17.05.63 N 210.
Приказ Минздрава СССР от 16.03.64 N 136.
Приказ Минздрава СССР от 01.08.64 N 420.
Пункт 17 приказа Минздрава СССР от 17.06.52 N 513 в части
выписывания сигнатур на лекарства, содержащие средства, а также
инъекционные растворы и глазные капли).
2. Приложение к приказу Минздрава РСФСР от 17.09.76 N 471
"Памятка медицинскому работнику по хранению лекарств в отделениях
лечебно-профилактических учреждений".
3. Приказ Минздрава СССР от 15.05.81 N 520 "Об утверждении
"Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях
различных групп лекарственных средств и изделий медицинского
назначения" и "Временной инструкции о порядке хранения и обращения
в аптечных учреждениях с лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными
свойствами" (приложение N 2).
(Отменены: Условия и правила хранения медтоваров, утвержденные
10.06.53. Правила хранения мединструментария, утвержденные
28.05.53. Правила хранения медицинских пиявок, утвержденные
приказом Минздрава СССР от 12.02.52 N 127, в части касающейся
аптек. Краткие правила обращения с кислородными баллонами,
утвержденные 01.06.40).
4. Приказ Минздрава СССР от 30.12.82 N 1311 "О мерах по
устранению серьезных недостатков и дальнейшему усилению борьбы с
наркоманиями, улучшению учета, хранения, прописывания и
использования наркотических лекарственных средств".
(Отменены: Приказ Минздрава СССР от 03.07.68 N 523 в части
порядка хранения, учета, прописывания, отпуска и применения
наркотических лекарственных средств. Приказ Минздрава СССР от
06.04.57 N 143. Приказ Минздрава СССР от 22.08.69 N 617. Письмо
Минздрава СССР от 28.02.69 N 133-1. Письмо Минздрава СССР от
16.04.70 N 21-27/13-18а).
5. Приказ Минздрава СССР от 28.02.86 N 288 "Об утверждении
Инструкции о порядке получения, приемки, хранения и отпуска
этилового спирта аптечными складами (базами) системы Минздрава
СССР".
(Отменен: Приказ Минздрава СССР от 04.12.62 N 580 "О порядке
получения, приемки, хранения и отпуска этилового спирта аптечными
складами системы здравоохранения").
6. Приказ Минздрава РФ от 13.11.96 N 377 "Об утверждении
требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных
групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
(Отменено: Приложение 1 к Приказу Минздрава СССР от 15.05.81 N
520 "Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях
различных групп лекарственных средств и изделий медицинского
назначения").
САНИТАРНЫЙ РЕЖИМ В АПТЕКАХ
1. Письмо ГАПУ Минздрава РСФСР от 04.12.80 N 42-21-1/81 "О
бактериологическом контроле лекарств в аптечных учреждениях
РСФСР".
2. Приказ Минздрава СССР от 19.10.82 N 1026 "Об усилении
контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских
лечебно-профилактических учреждений и аптек".
3. "Методические указания по микробиологическому контролю в
аптеках" Минздрава СССР от 29.12.84 N 31-82-84.
4. Приказ Минздрава СССР от 30.04.85 N 581 "Об утверждении
инструкции по санитарному режиму аптек".
(Отменен: Приказ Минздрава СССР от 25.02.57 N 79).
5. Закон РФ от 19.04.91 N 1034-1 "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
6. Письмо инспекции Госконтроля лекарственных средств и
медицинской техники Минздравмедпрома России от 29.09.95 N 20-2/222
"Рекомендации по использованию резиновых пробок различных марок".
7. Письмо Первого заместителя Председателя
Госкомсанэпиднадзора России от 23.01.96 N 01-20/13-13 "О
государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре".
8. Информационное письмо инспекции госконтроля лекарственных
средств и медтехники Минздравмедпрома России от 04.06.96
N 29-2/110 "О применении в аптечной практике пробок из резины
марки 52-599/3".
КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Общие документы
1. "Инструкция о порядке приемки продукции
производственно-технического назначения и товаров народного
потребления по качеству", утвержденная Постановлением Госарбитража
при Совмине СССР от 25.04.66 N П-7 (в редакции Постановлений
Госарбитража СССР о 29.12.73 N 81, от 14.11.74 N 98).
2. Государственная фармакопея X издания (1968 г.) (отдельные
статьи).
3. Государственная фармакопея XI издания. 1 том - 1987 г., 2
том - 1990 г.
4. Закон РФ от 07.02.92 N 2300-1 (в редакции от 09.01.96
N 2-ФЗ) "О защите прав потребителей".
5. Постановление Госстандарта России и Госкомсанэпиднадзора
России от 05.01.93 N 1/2 "Об обеспечении безопасности продукции
для здоровья человека".
6. Закон РФ от 21.05.93 N 5003-1 "О таможенном тарифе"; статьи
30, 31 (сертификат о происхождении товара).
7. Закон РФ от 10.06.93 N 5151-1 (в редакции от 27.12.95
N 211-ФЗ) "О сертификации продукции и услуг".
8. Протокол о механизме реализации Соглашения о сотрудничестве
в области стандартизации, регистрации и контроля качества
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники, производимых на территории государств -
участников Содружества Независимых Государств от 27 июля 1993
года.
9. Приказ Минздрава России от 28.06.93 N 149 "О
контрольно-разрешительной системе обеспечения качества
лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского
назначения".
(Отменены: Приказ Минздрава СССР от 15.12.87 N 1269. Приказы
Минздрава РФ от 19.03.92 N 88, от 10.07.92 N 200).
10. Приказ Минздрава РФ от 02.09.93 N 211 "О совершенствовании
Контрольно-разрешительной системы лекарственных средств,
медицинской техники и изделий медицинского назначения".
11. Постановление Правительства РФ от 08.10.93 N 995 "Правила
продажи отдельных видов продовольственных и непродовольственных
товаров".
12. Протокол от 29.10.93 совещания главных государственных
санитарный врачей - членов Совета по сотрудничеству в области
здравоохранения стран СНГ "О координации работы в области
санитарно-эпидемиологического благополучия населения стран СНГ".
13. Указание ГТК России от 10.01.94 N 01-12/19 Приложение 1
"Правила определения страны происхождения товаров".
14. Приказ Минздравмедпрома России от 25.03.94 N 53 "Об
усилении контроля качества лекарственных средств".
(Отменены: Приказ Минздрава СССР от 02.02.84 N 124. Приказ
Минздрава СССР от 28.12.84 N 1475. Приказ Минздрава СССР от
24.01.79 N 84. Инструкция от 02.09.85 "О порядке проверки качества
лекарственных средств, закупаемых по импорту").
15. Приказ Минздравмедпрома России от 14.06.94 N 118 "Об
аккредитации региональных (территориальных)
контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества
лекарственных средств и сертификации лекарственных средств в РФ)".
16. Постановление Главного государственного санитарного врача
РФ от 06.09.94 "О безопасности продукции".
17. Письмо Минздравмедпрома России от 07.10.94 N 29-2/226
"Разъяснения к Инструкции "О порядке проведения
контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества
отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в
аптечные и лечебные учреждения".
18. Информационное письмо Инспекции Госконтроля лекарственных
средств и медицинской техники Минздравмедпрома России от 31.03.95
N 29-2/131 "О необходимом комплекте сопроводительных документов
при реализации лекарственных средств".
19. Приказ Минздравмедпрома России от 12.04.95 N 95 "О
пересмотре нормативной документации (ВФС, ФС) на лекарственные
средства и лекарственно-растительное сырье".
20. Информация Химического завода Гедеон Рихтер (Венгрия) о
введении с 01.10.95 новой системы опознавательного номера каждой
серии выпускаемых препаратов.
21. Постановление Правительства РФ от 26.12. 95 N 1267 "О
введении единой системы обязательной экспертной оценки количества,
качества и цены экспортируемых товаров".
22. Постановление Правительства РФ от 18.12.95 N 1241 "О
государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими
препаратами".
23. Приказ Минздравмедпрома РФ от 04.03.96 N 79/36 совместно с
Государственным комитетом санэпиднадзора РФ "О совершенствовании
государственного контроля за медицинскими иммунологическими
препаратами".
24. Постановление Госстандарта РФ от 17.04.96 N 4 "О введении
в действие правил проведения сертификации пищевых продуктов и
продовольственного сырья".
(Отменен: ГОСТ P RU.0001.8.0 APOO "Система сертификации
пищевых продуктов и продовольственного сырья").
25. Инструкции Минздравмедпрома РФ от 26.02.96 "О порядке
экспертизы, апробации и регистрации в России лекарственных
средств, выпускаемых предприятиями стран СНГ и Балтии".
26. Постановление Правительства РФ от 17.05.96 N 585 "О
внесении изменений и дополнений в Постановление Правительства РФ
от 08.10.93 N 995".
27. Постановление Правительства РФ от 27.12.96 N 1575 "Об
утверждении правил, обеспечивающих наличие на продуктах питания,
ввозимых в Российскую Федерацию, информации на русском языке".
|
