МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
13 августа 1996 г.
N 316
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и ме-
дицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постанов-
лением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Госу-
дарственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в
медицинской практике и к промышленному производству Министерства здра-
воохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (прило-
жение 1).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удос-
товерения, инструкции по медицинскому применению, временные фармако-
пейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, сле-
дующим организациям:
1.2.1. Производственно-коммерческой ассоциации "АЗТ", г.Москва
(п.п. 1, 4).
1.2.2. Сибирскому государственному медицинскому университету,
Томскому политехническому университету, г. Томск (п. 2, 5).
1.2.3. Государственному научному центру антибиотиков, г. Москва
(п.п.3; 10).
1.2.4. АОЗТ "ТЕХНОМЕДСЕРВИС" г. Москва (п. 6, 7).
1.2.5. Курскому государственному медицинскому университету, г.
Курск (п. 8).
1.2.6. ООО "Талион А", г. Москва (п. 9).
1.2.7. ГНИИСКЛС, г. Москва (п. 11);
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.7. передать
промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицин-
ской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промыш-
ленности Российской Федерации.
3. Утвердить краткие аннотации на лекарственные средства, разре-
шенные к медицинскому применению (приложение 2).
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на замес-
тителя Министра А.Е.Вилькена.
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации
от 13.08.96 г. N 316
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Ацикловир Противовирусное средство
2. Йодантипирин Противовирусное средство
3. Пефлоксацина мезилат Антибиотик
Б. Лекарственные формы
4. Таблетки Ацикловира 0,2 г Противовирусное средство
5. Таблетки йодантипирина 0,1 г Противовирусное средство
6. Раствор натрия дезоксирибо- Стимулирующее репаративные
нуклеата (дерината) 0,25%, для процессы средство
наружного применения
7. Раствор натрия дезоксирибонук- Стимулирующее репаративные
леата (дерината) 1,5% для процессы средство
инъекций
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы
8. Сбор мочегонный "Гербафоль" Мочегонное средство
Г. Гомеопатические средства
9. Капли гомеопатические Применяется при интоксикации
"Ацидум-С" этанолом
Д. Стандартные образцы
10. Пефлоксацина Применяется для анализа
мезилат - стандартный препаратов пефлоксацина
образец мезилата
11. Цефазолина натриевая Применяется при анализе
соль - стандартный образец препаратов цефазолина
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации
от 13.08.96 г. N 316
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДРАЦИИ
АЦИКЛОВИР
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/316/1.
Временная Фармакопейная статья 42-2778-96 утверждена 13 августа
1996 г.
Описание. Ацикловир - белый кристаллический порошок без запаха,
представляет собой 9 - [(2-гидроксиэтокси) метил] гуанин.
Фармакологические свойства. Противовирусное средство.
Предназначен для изготовления лекарственных форм ацикловира.
Форма выпуска. По 0,5 кг и 1,0 кг в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при темпера-
туре не выше 25оС. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ЙОДАНТИПИРИН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/316/2.
Временная Фармакопейная статья 42-2776-96 утверждена 13 августа
1996 г.
Описание. Йодантипирин представляет собой 1-фенил-2,3-диме-
тил-4-йодпиразолон. Белый или почти белый кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Противовирусное средство.
Предназначен для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. Пакеты по 5 кг.
Условия хранения. В хорошо укупоренной таре, в защищенном от све-
та месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ПЕФЛОКСАЦИНА МЕЗИЛАТ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/316/3.
Временная Фармакопейная статья 42-2427-94 утверждена 13 августа
1996 г.
Описание. Пефлоксацина мезилат представляет собой дигидрат метан-
сульфоната 1,4-дигидро-7-(4-метилпиперазинил)-4-оксо-6-фтор-1-этил-3-
хинолинкарбоновой кислоты. Порошок белого или белого с желтоватым
оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Антибиотик.
Предназначен для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. От 1,0 до 5,0 кг в банки.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при комнат-
ной температуре. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ АЦИКЛОВИРА 0,2 г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/316/4.
Инструкция по применению утверждена 11 июля 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2779-96 утверждена 13 августа
1996 г.
Описание. Таблетки белого цвета.
Фармакологические свойства. Ацикловир является противовирусным
препаратом, проявляющим высокую степень активности против вирусов
простого герпеса (Herpes simplex типов 1 и 2) и вируса опоясывающего
лишая (Varicella zoster). После проникновения в клетку, пораженную ви-
русом герпеса, ацикловир под действием вирусного фермента - тимидинки-
назы - подвергается фосфорилированию до уровня активного соединения
ацикловира - трифосфата. Ацикловир-трифосфат выступает в роли ингиби-
тора и субстрата вирусной ДНК-полимеразы, предотвращая дальнейший син-
тез вирусной ДНК, не оказывая при этом никакого влияния на нормальные
процессы, протекающие в клетке.
Показания к применению. Применяют для лечения инфекций кожи и
слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса и опоясывающего
лишая у больных без нарушения иммунитета; для профилактики инфекций
вызываемых вирусом простого герпеса у больных с нарушениями иммунной
системы.
Способ применения и дозы. Препарат применяют у взрослых и детей
внутрь в таблетках. Взрослым для лечения инфекций, вызванных вирусом
простого герпеса препарат назначают в дозе 200 мг (1 таблетка) 5 раз в
день каждые 4 часа.
Профилактически принимают 200 мг (1 таблетку) 4 раза в день каж-
дые 6 часов. У больных с высокой степенью поражения иммунной системы
или с подавленной всасывающей функцией кишечника разовая доза - 400 мг
(2 таблетки) 4 раза в день.
Для лечения опоясывающего лишая больным с нормальным иммунитетом
назначают в дозе 800 мг (4 таблетки) 5 раз в день каждые 4 часа.
У больных с нарушением функции почек дозу уменьшают на 200 мг
каждые 12 часов, если клиренс креатинина меньше чем 10 мл/мин. При
назначении препарата пожилым пациентам соблюдают особые меры предосто-
рожности и проводят наблюдение за уровнем клиренса креатинина.
Курс лечения составляет 5 дней. Прием препарата при лечении опоя-
сывающего лишая продолжается еще три дня после появления последних вы-
сыпаний.
Курс профилактического применения определяется продолжительностью
периода риска. При пересадке органов курс приема препарата составляет
6 недель. Детям в возрасте до 2 лет дозу взрослых уменьшают вдвое.
Побочное действие. В единичных случаях возможно проявление кожной
сыпи, исчезающей после отмены препарата. Возможны обратимые неврологи-
ческие реакции, в частности головокружения, психозы, галлюцинации и
проявления сонливости, в основном, у больных с нарушенной функцией по-
чек или другими предрасполагающими факторами.
Противопоказания. Повышенная чувствительность.
Форма выпуска. Таблетки 0,2 г по 10 штук в контурной ячейковой
упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при темпера-
туре не выше 25оС. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
ТАБЛЕТКИ ЙОДАНТИПИРИНА 0,1 г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/316/5.
Инструкция по применению утверждена 11 июля 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2777-96 утверждена 13 августа
1996 г.
Описание. Таблетки белого цвета.
Фармакологические свойства. Препарат обладает противовирусным и
противовоспалительным действием, иммуностимулирующим и интерфероноген-
ными свойствами. Наибольшая активность препарата проявляется в отноше-
нии вируса клещевого энцефалита. Йодантипирин малотоксичен.
Показания к применению. Применяют для лечения и профилактики кле-
щевого энцефалита у взрослых.
Способ применения и дозы. Препарат принимают в таблетках внутрь
после еды. Для лечения клещевого энцефалита назначают: в первые два
дня по 0,3 г (3 таблетки) 3 раза в день; в третий и четвертый дни по
0,2 г (2 таблетки) 3 раза в день; в последующие 5 дней по 0,1 г (1
таблетка) 3 раза в день.
Профилактически, в случае присасывания клеща, по той же схеме,
как при лечении; в случаях возможного присасывания клещей по 0,2 г (2
таблетки) весь период пребывания в местах, связанных с опасностью за-
ражения клещевым энцефалитом; йодантипирин назначают по 0,2 г (2 таб-
летки) 3 раза в день в течение двух дней перед посещением мест, свя-
занных с возможным присасыванием клещей.
При очаговых формах клещевого энцефалита вначале назначают специ-
фический иммуноглобулин по обычной схеме и через 2-3 дня назначают йо-
дантипирин по указанной выше схеме.
Совместно йодантипирин и противоклещевой иммуноглобулин не приме-
няют.
Противопоказания. Гиперфункция щитовидной железы, индивидуальная
непереносимость.
Форма выпуска. Таблетки 0,1 г по 50 штук в банке или по 10 табле-
ток в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптеки. По рецепту.
РАСТВОР НАТРИЯ ДЕЗОКСИРИБОНУКЛЕАТА (ДЕРИНАТ)
0,25%, ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/316/6.
Инструкция по применению утверждена 13 июня 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2735-96 утверждена 13 августа
1996 г.
Описание. Натрия дезоксирибонуклеат (деринат) получают из живот-
ного сырья - молекулярная масса 270000 - 500000 дальтон. Прозрачная
бесцветная жидкость.
Фармакологические свойства. Препарат стимулирует репаративные
процессы, при гнойные процессах ускоряется очищение и заживление ран.
При лучевых язвах кожи и слизистых, термических поражениях, яз-
венной болезни желудка и 12-перстной кишки, трофических язвах различ-
ной этиологии и т.п. наблюдается ослабление воспалительной реакции,
уменьшение отечности.
Показания к применению. Первичные и поздние лучевые язвы; ожоги и
обморожения II-III степени; острый лучевой фарингеальный синдром; де-
кубитальные язвы в полости рта и кожи, стоматиты, гингивиты, хроничес-
кая ишемическая болезнь нижних конечностей II-III стадии.
Деринат применяют также в комплексной терапии длительно незажива-
ющих ран и язв различной этиологии.
Способ применения и дозы. Препарат применяют местно (аппликацион-
ные повязки, тампоны, микроклизмы, полоскания, капли в нос и др.).
Для лечения поражений кожи применяют аппликационные повязки с
0,25% раствором 3-4 раза в день. При поражениях слизистой оболочки рта
производят полоскания 0,25% раствором препарата 4 раза в сутки по 5-15
мл.
В гинекологии и проктологии препарат в виде 0,25% раствора вводят
на тампоне, в клизме (20-50 мл). Курс лечения 4-10 дней до эпителиза-
ции кожи и слизистых и исчезновения признаков воспаления.
Форма выпуска. Раствор 0,25% во флаконах по 10, 20, 50 или 100 мл.
Условия хранения. В сухом месте при температуре не выше +8оС и не
ниже +4оС. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптеки. По рецепту.
РАСТВОР НАТРИЯ ДЕЗОКСИРИБОНУКЛЕАТА (ДЕРИНАТ) 1,5%
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/316/7.
Инструкция по применению утверждена 13 июня 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2736-96 утверждена 13 августа
1996 г.
Описание. Натрия дезоксирибонуклеат (деринат), получают из живот-
ного сырья - молекулярная масса 270000 - 500000 дальтон. Прозрачная
бесцветная жидкость.
Фармакологические свойства. Препарат стимулирует репаративные
процессы, гемопоэз, оказывает иммуномодулирующее действие, вызывает
возрастание числа гранулоцитов, лимфоцитов, тромбоцитов.
Стимуляция лейкопоэза при лейкопении, вызванной полихимиотерапией
или лучевой терапией, наблюдается уже после однократной инъекции. При-
менение препарата в первые 24 часа после воздействия общего ионизирую-
щего облучения ускоряет начало и темп восстановления стволовых клеток,
а также миелоидного, лимфоидного и тромбоцитарного ростков кроветворе-
ния.
Применение препарата при ишемических процессах (ишемическая бо-
лезнь сердца; хроническая ишемическая болезнь нижних конечностей, выз-
ванная атеросклерозом и артериитом) увеличивает резистентность к на-
грузке, улучшает состояние (в том числе при сопутствующем сахарном ди-
абете), что подтверждается объективными показателями кровоснабжения
пораженных органов, повышает приживаемость аутотрансплантатов при
пластике.
Показания к применению. Миелодепрессия у онкологических больных,
вызванная цитостатическими средствами и лучевой терапией, острый луче-
вой фарингеальный синдром; язвенная болезнь желудка и 12-перстной киш-
ки; ишемическая болезнь сердца; хроническая ишемическая болезнь нижних
конечностей II - III стадии. Препарат назначают при подготовке к ауто-
и аллотрансплантации и в период приживления трансплантантов, как им-
муномодулирующее и ослабляющее воспалительный процесс средство.
Способ применения и дозы. Препарат назначают взрослым внутримы-
шечно или подкожно 1,5% раствор для инъекций по 5 мл. Перед введением
раствор подогревают до температуры тела. Инъекции повторяют через 2-4
дня; при ишемической болезни сердца и ишемической болезни нижних ко-
нечностей 5 - 10 инъекций (доза на курс лечения 0,375-0,75 г); при яз-
венной болезни желудка и 12-перстной кишки - 3-5 инъеций (доза на курс
лечения 0,225-0,375 г).
Для стимуляции лейкопоэза вводят по 5 мл 1,5% раствора (0,075 г)
внутримышечно через 2-4 дня, курс лечения от 2 до 10 инъекций (курсо-
вая доза 0,15-0,75 г). При лучевых поражениях в той же дозе ежедневно,
курсовая доза 0,375-0,75 г (25-50 мл 1,5% раствора).
Внутривенное введение раствора не допускается!
Противопоказания. В единичных случаях отмечается кратковременное
повышение температуры тела (3-4 часа), которое легко купируется обыч-
ными способами.
Форма выпуска. Раствор 1,5% для инъекций в ампулах или флаконах
по 5 или 10 мл.
Условия хранения. В сухом месте при температуре не выше +8оС и не
ниже +4оС. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
СБОР МОЧЕГОННЫЙ "ГЕРБАФОЛЬ"
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/316/8.
Инструкция по применению утверждена 11 июля 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2739-96 утверждена 13 августа
1996 г.
Описание. Сбор мочегонный "Гербафоль" имеет состав: листья толок-
нянки, трава хвоща, трава тысячелистника.
Фармакологические свойства. Сбор оказывает мочегонное, противо-
воспалительное и антимикробное действие.
Показания к применению. Применяют в качестве мочегонного средства
при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (гипертоническая бо-
лезнь, ишемическая болезнь сердца и др.), сопровождающихся хронической
недостаточностью кровообращения; мочегонного, антисептического и про-
тивовоспалительного средства при бактериальных воспалительных заболе-
ваниях почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит).
Способ применения и дозы. Принимают внутрь в виде настоя. Две
столовые ложки (8-10 г) сбора помещают в эмалированную посуду, залива-
ют 200 мл (1 стакан) кипящей воды, закрывают крышкой и нагревают в ки-
пящей воде (водяная баня) 15 минут. Охлаждают при комнатной температу-
ре 45 минут, процеживают. Сырье отжимают. Объем полученного настоя до-
водят кипяченной водой до 200 мл.
Принимают по 1/3 стакана 2 раза в день до еды. Курс лечения зави-
сит от характера заболевания.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Пакеты по 75 г.
Условия хранения.Сбор хранят в сухом, защищенном от света месте.
Настой - в прохладном месте не более 2 суток.
Срок годности. 3 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
КАПЛИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ "АЦИДУМ-С"
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/316/9.
Инструкция по применению утверждена 11 июля 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2555-95 утверждена 13 августа
1996 г.
Описание. "Ацидум-С" - комплексный гомеопатический препарат.
Прозрачная бесцветная жидкость со спиртовым запахом.
Показания к применению. Препарат применяют в комплексной терапии
при интоксикации этанолом.
Способ применения и дозы. Принимают за полчаса до еды или через
час после еды по 8-10 капель в 1/4 стакана воды, 2-3 раза в день. При-
меняют 3-4 дня, 3 дня перерыв. Курс лечения 4-6 месяцев. В случае
обострения сделать перерыв на 7 дней.
Противопоказания. Шизофрения.
Форма выпуска. Флаконы-капельницы по 25, 30 и 50 мл.
Условия хранения. При комнатной температуре не выше +25оС в защи-
щенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
ПЕФЛОКСАЦИНА МЕЗИЛАТ - стандартный образец
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/316/10.
Временная Фармакопейная статья 42-2426-94 утверждена 13 августа
1996 г.
Описание. Порошок белого цвета.
Применяется при анализе препаратов пефлоксацина мезилата.
Форма выпуска. По 0,05 г в ампулах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре не
выше + 10 оС. Список Б.
Срок годности. 4 года.
ЦЕФАЗОЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ - стандартный образец
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/316/11.
Временная Фармакопейная статья 42-2725-96 утверждена 13 августа
1996 г.
Описание. Порошок белого цвета.
Применяется при анализе препаратов цефазолина.
Форма выпуска. По 0,025 г и 0,05 г в ампулах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре не
выше + 10 оС. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
