ПЕРВАЯ РЕДАКЦИЯ.ИСХОДНЫЙ ТЕКСТ ЗАКОНА (без изм. и доп.)   

   
   5 июля 1996 года                                           N 86-ФЗ
   ------------------------------------------------------------------
   
                          РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
   
                           ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
   
               О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИ
                     ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
   
                                                               Принят
                                                Государственной Думой
                                                     5 июня 1996 года
   



       ОГЛАВЛЕНИЕ

     Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона
     Статья 2. Основные понятия
     Статья 3.  Законодательство  Российской  Федерации  в  области
          генно-инженерной деятельности
     Статья 4.  Задачи  государственного  регулирования  в  области
          генно-инженерной деятельности
     Статья 5.  Основные направления государственного регулирования
          в области генно-инженерной деятельности
     Статья 6.   Виды   генно-инженерной  деятельности,  подлежащей
          лицензированию
     Статья 7.  Система  безопасности  в  области  генно-инженерной
          деятельности
     Статья 8.    Требования    к   лицам,   которые   осуществляют
          генно-инженерную деятельность
     Статья 9.   Финансирование   генно-инженерной  деятельности  и
          безопасности ее осуществления
     Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности
          генно-инженерной деятельности
     Статья 11.  Стандартизация  и сертификация продукции (услуг) в
          области генно-инженерной деятельности
     Статья 12.   Ответственность   в   области    генно-инженерной
          деятельности
     Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в
          области генно-инженерной деятельности
     Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона

______________________________________________________________________________


       Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона
   
       Настоящий Федеральный  закон  регулирует  отношения  в   сфере
   природопользования,   охраны   окружающей   среды   и  обеспечения
   экологической   безопасности,   возникающие   при    осуществлении
   генно-инженерной      деятельности.      Порядок     осуществления
   генно-инженерной деятельности и применения ее методов к  человеку,
   тканям  и  клеткам  в  составе его организма не является предметом
   регулирования настоящего Федерального закона.
   
       Статья 2. Основные понятия
   
       Основные понятия,  применяемые в настоящем Федеральном законе:
       генная инженерия - совокупность приемов, методов и технологий,
   в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых  и
   дезоксирибонуклеиновых  кислот,  по  выделению генов из организма,
   осуществлению  манипуляций  с  генами  и  введению  их  в   другие
   организмы;
       генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с
   использованием        методов       генной       инженерии       и
   генно-инженерно-модифицированных организмов;
       генно-инженерно-модифицированный организм   -   организм   или
   несколько  организмов,  любое   неклеточное,   одноклеточное   или
   многоклеточное  образование,  способные  к  воспроизводству  или к
   передаче  наследственного  генетического  материала,  отличные  от
   природных  организмов,  полученные  с  применением  методов генной
   инженерии и содержащие  генно-инженерный  материал,  в  том  числе
   гены, их фрагменты или комбинации генов;
       выпуск    генно-инженерно-модифицированных    организмов     в
   окружающую среду - действие или бездействие,  в результате которых
   произошло внесение генно-инженерно-модифицированных  организмов  в
   окружающую среду;
       защита биологическая  -  создание  и  использование  в  генной
   инженерии   безопасной   для  человека и объектов окружающей среды
   комбинации биологического материала,  свойства которого  исключают
   нежелательное      выживание      генно-инженерно-модифицированных
   организмов в окружающей  среде  и (или) передачу  им  генетической
   информации;
       защита физическая  -  создание  и  использование   специальных
   технических    средств    и    приемов,    предотвращающих  выпуск
   генно-инженерно-модифицированных  организмов  в  окружающую  среду
   и (или) передачу ими генетической информации;
       система замкнутая  -  система  осуществления  генно-инженерной
   деятельности,  при  которой  генетические  модификации  вносятся в
   организм    или    генно-инженерно-модифицированные     организмы,
   обрабатываются,     культивируются,     хранятся,    используются,
   подвергаются  транспортировке,  уничтожению  или   захоронению   в
   условиях  существования  физических,  химических  и  биологических
   барьеров    или    их    комбинаций,    предотвращающих    контакт
   генно-инженерно-модифицированных   организмов   с   населением   и
   окружающей средой;
       система   открытая - система   осуществления  генно-инженерной
   деятельности,                предполагающая                контакт
   генно-инженерно-модифицированных   организмов   с   населением   и
   окружающей средой при их намеренном выпуске  в  окружающую  среду,
   при применении в медицинских и алиментарных целях,  при экспорте и
   импорте, передаче технологий;
       трансгенные организмы  - животные,  растения,  микроорганизмы,
   вирусы,  генетическая программа  которых  изменена  с  применением
   методов генной инженерии.
   
       Статья 3.  Законодательство  Российской  Федерации  в  области
   генно-инженерной деятельности
   
       Законодательство   Российской    Федерации      в      области
   генно-инженерной  деятельности  состоит из настоящего Федерального
   закона,  других федеральных законов и  иных  нормативных  правовых
   актов  Российской  Федерации,  а  также законов и иных нормативных
   правовых актов субъектов Российской Федерации.
   
       Статья 4.  Задачи  государственного  регулирования  в  области
   генно-инженерной деятельности
   
       Задачами государственного регулирования являются:
       установление основных  направлений  деятельности   федеральных
   органов  государственной  власти,  органов  государственной власти
   субъектов Российской Федерации,  органов местного  самоуправления,
   юридических   лиц   и   граждан   (физических   лиц)   в   области
   генно-инженерной деятельности;
       установление основных    положений   правового   регулирования
   отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;
       определение механизма,  обеспечивающего безопасность граждан и
   окружающей  среды  в   процессе   осуществления   генно-инженерной
   деятельности и использования ее результатов;
       установление правовых  основ   международного   сотрудничества
   Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;
       создание условий  для  развития  приоритетных  направлений   в
   области генно-инженерной деятельности.
       Для реализации  указанных  задач  принимаются  федеральные   и
   региональные   программы   в   области  развития  генно-инженерной
   деятельности.
   
       Статья 5.  Основные направления государственного регулирования
   в области генно-инженерной деятельности
   
       Основными направлениями   государственного   регулирования   в
   области генно-инженерной деятельности являются:
       улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;
       охрана и   восстановление   окружающей    среды,    сохранение
   биологического разнообразия;
       повышение эффективности сельского хозяйства;
       повышение эффективности    добывающей    и    перерабатывающей
   промышленности;
       обеспечение сохранения    и   улучшения   кадрового   состава,
   профессиональной    подготовки     специалистов      в     области
   генно-инженерной деятельности.
       Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих
   принципах:
       безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;
       общедоступности   сведений  о  безопасности   генно-инженерной
   деятельности;
       сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной
   деятельности,  с указанием полной информации о методах получения и
   свойствах данного продукта.
   
       Статья 6.   Виды   генно-инженерной  деятельности,  подлежащей
   лицензированию
   
       Работы в      области      генно-инженерной      деятельности,
   соответствующие III или IV уровню риска,  осуществляются на основе
   разрешений     (лицензий),     выдаваемых     в      установленном
   законодательством порядке.  Лицензированию подлежат следующие виды
   генно-инженерной деятельности:
       генетические манипуляции на молекулярном,  клеточном уровнях с
   участием рекомбинантных рибонуклеиновых  и  дезоксирибонуклеиновых
   кислот  для  создания  генно-инженерно-модифицированных организмов
   (вирусов,  микроорганизмов,  трансгенных  растений  и  трансгенных
   животных, а также их клеток);
       все   виды     испытаний      генно-инженерно-модифицированных
   организмов,   в  том  числе  лабораторные,  клинические,  полевые,
   опытно-промышленные;
       выпуск    генно-инженерно-модифицированных     организмов    в
   окружающую среду;
       производство    препаратов,      получаемых    с   применением
   генно-инженерно-модифицированных организмов;
       хранение,          захоронение,                    уничтожение
   генно-инженерно-модифицированных организмов  и (или) их продуктов;
   утилизация отходов генно-инженерной деятельности;
       покупка,    продажа,    обмен,    другие   сделки    и    иная
   деятельность,  связанная     с    генно-инженерными  технологиями,
   генно-инженерно-модифицированными    организмами    и (или)     их
   продуктами,  которые  не  имеют  сертификата  качества  или  знака
   соответствия,  выданных  или  признанных  уполномоченным   на   то
   органом, в том числе в сфере международной деятельности.
   
       Статья 7.  Система  безопасности  в  области  генно-инженерной
   деятельности
   
       Общая координация и разработка системы безопасности в  области
   генно-инженерной    деятельности    осуществляются    в   порядке,
   определяемом Правительством Российской Федерации.
       Юридические лица и граждане (физические лица),  осуществляющие
   генно-инженерную деятельность,  обязаны обеспечить биологическую и
   физическую    защиту    работников   организаций,   осуществляющих
   генно-инженерную  деятельность,  населения,  окружающей  среды   в
   соответствии  с  уровнями  риска потенциально вредного воздействия
   генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.
       В зависимости от степени потенциальной опасности,  возникающей
   при осуществлении  генно-инженерной  деятельности,  для  замкнутых
   систем  устанавливается  четыре уровня риска потенциально вредного
   воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:
       I уровень риска соответствует работам, которые не представляют
   опасности для здоровья человека,  и сопоставим с риском при работе
   с непатогенными микроорганизмами;
       II уровень риска соответствует работам,  которые  представляют
   незначительную  опасность  для  здоровья человека,  и сопоставим с
   опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;
       III уровень риска соответствует работам,  которые представляют
   умеренную  опасность  для  здоровья  человека,  и   сопоставим   с
   опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными
   к передаче инфекции;
       IV уровень  риска соответствует работам,  которые представляют
   опасность для здоровья человека,  и сопоставим  с  опасностью  при
   работах с возбудителями особо опасных инфекций.
       Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых  системах  в
   масштабе,  превышающем лабораторные исследования,  относятся к III
   или IV уровню риска.
       Генно-инженерная деятельность   в   условиях  открытых  систем
   приравнивается к III или IV уровню риска.
       Юридические лица и граждане (физические лица),  осуществляющие
   генно-инженерную   деятельность,   проводят   оценку   риска   при
   планировании,    подготовке    и    проведении    генно-инженерной
   деятельности.
       Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в
   организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность.
       Разрешения (лицензии) на  работы,  соответствующие  III  и  IV
   уровням риска,  выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством
   Российской Федерации.
   
       Статья 8.    Требования    к   лицам,   которые   осуществляют
   генно-инженерную деятельность
   
       К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются:
       граждане (физические   лица),  профессиональная  подготовка  и
   состояние  здоровья  которых  соответствуют   требованиям   правил
   безопасности генно-инженерной деятельности;
       юридические  лица,   имеющие    соответствующие     помещения,
   оборудование   и  работников,  которые  соответствуют  требованиям
   абзаца второго настоящей статьи.
       Для проведения  работ в области генно-инженерной деятельности,
   соответствующих III или  IV  уровню  риска,  необходимо  получение
   разрешения (лицензии) в установленном порядке.
   
       Статья 9.   Финансирование   генно-инженерной  деятельности  и
   безопасности ее осуществления
   
       Финансирование генно-инженерной деятельности и ее безопасности
   осуществляется   в   установленном   порядке   за   счет   средств
   соответствующих бюджетов,  целевых средств организаций и фондов, а
   также иных источников, не запрещенных законодательством Российской
   Федерации.
   
       Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности
   генно-инженерной деятельности
   
       Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются
   общедоступными.
       Юридические лица и граждане (физические лица),  осуществляющие
   генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных
   лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах
   по обеспечению  безопасности  генно-инженерной  деятельности.  При
   этом   сведения   о  генно-инженерной  деятельности,  составляющие
   государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются
   в установленном порядке.
   
       Статья 11.  Стандартизация  и сертификация продукции (услуг) в
   области генно-инженерной деятельности
   
       Продукция (услуги),   полученная   с    применением    методов
   генно-инженерной деятельности,  должна соответствовать требованиям
   экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей,
   обязательным  требованиям  государственных  стандартов  Российской
   Федерации.
       Продукция и     услуги,     соответственно     полученная    и
   предоставленные  с  применением   генно-инженерно-модифицированных
   организмов,  подлежащие  в  соответствии  с  федеральными законами
   обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак
   соответствия,   выданные   или  признанные  уполномоченным  на  то
   органом.
   
       Статья 12.   Ответственность   в   области    генно-инженерной
   деятельности
   
       Юридические лица   и   граждане   (физические  лица),  которые
   осуществляют  генно-инженерную   деятельность   и   действия   или
   бездействие   которых   причинили   вред  работникам  организации,
   осуществляющей    генно-инженерную    деятельность,     населению,
   окружающей   среде,   несут   ответственность   в  соответствии  с
   законодательством Российской Федерации.
   
       Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в
   области генно-инженерной деятельности
   
       Российская Федерация  заключает международные договоры в целях
   дальнейшего развития и укрепления международного сотрудничества  в
   области генно-инженерной деятельности.
   
       Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона
   
       Настоящий Федеральный  закон  вступает  в  силу  со  дня   его
   официального опубликования.
   
                                                            Президент
                                                 Российской Федерации
                                                             Б.ЕЛЬЦИН
   Москва, Кремль.
   5 июля 1996 года.
   N 86-ФЗ