МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
18 июня 1996 г.
N 252
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и ме-
дицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постанов-
лением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р. У. Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Госу-
дарственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в
медицинской практике и к промышленному производству Министерства здра-
воохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (прило-
жение 1).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удос-
товерения, инструкции по медицинскому применению, временные фармако-
пейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, сле-
дующим организациям:
1.2.1. НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН,
г. Москва и Физико-химическому институту им. А.В. Богатского АН Украи-
ны, г. Одесса, Республика Украина (п. 1 и 3);
1.2.2. Тихоокеанскому институту биоорганической химии ДВО РАН, г.
Владивосток (п. 2, 7 и 14);
1.2.3. РАО "БИОПРЕПАРАТ", г. Москва (п. 4 и 5);
1.2.4. НПО "БИОМЕД", г. Пермь (п. 6);
1.2.5. АООТ Научно-исследовательскому технологическому институту
антибиотиков и ферментов медицинского назначения, г. Санкт-Петербург
(п. 8);
1.2.6. АО "ФЕРЕЙН", г. Москва (п. 9);
1.2.7. ТОО Межрегиональный центр "АДАПТОГЕН", г. Санкт-Петербург
(п. 10);
1.2.8. АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод", г. Ниж-
ний Новгород (п. 11);
1.2.9. ТОО Научно-производственная фирма "ЛЕВЕС-НН", г. Нижний
Новгород (п. 12);
1.2.10. АО "Красногорсклексредства", г. Красногорск, Московская
область (п. 13);
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.10. передать
промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинс-
кой промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промыш-
ленности Российской Федерации.
3. Утвердить краткие аннотации на лекарственные средства, разре-
шенные к медицинскому применению (приложение 2).
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на замес-
тителя министра А.Е. Вилькена.
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации
от 18 июня 1996 г. N 252
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Амиксин противовирусное средство
2. Коллагеназа КК протеолитический фермент
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки амиксина 0.125 г. противовирусное средство
4. Амоксициллин 0.25 г в капсулах антибактериальное средство
5. Порошок для суспензии антибактериальное средство
амоксициллина 5 г
6. Таблетки клофелина антигипертензивное средство
пролонгированного
действия 0.0003 г,
покрытые оболочкой
7. Коллагеназа КК 250 ЕД протеолитический фермент
8. Гранулы нистатина противогрипковое средство
100000 ЕД/г для детей
9. Нифедикап (фенигидин антигипертензивное средство
0.01 г в капсулах)
10. Масло облепиховое в репаративное и поливитаминное
капсулах 0.2 и 0.3 г средство
11. Масло облепиховое в репаративное средство
ректокапсулах по 0.55 г
для детей
12. Гель пихтанола местнораздражающее, противо-
воспалительное и обезболива-
ющее средство
В. Лекарственные растения, лекарственное
растительное сырье и его лекарственные формы
13. Сбор успокоительный N 3 успокаивающее средство
Г. Стандартные образцы
14. Коллагеназа КК - применяется при анализе
стандартный образец препаратов коллагеназы
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации
от 18 июня 1996 г. N 252
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АМИКСИН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/252/1.
Временная Фармакопейная статья 42-2640-95 утверждена 18 июня 1996
г.
Описание 2,7-Бис-[2-(диэтиламино)этокси]-флуоренона-9 дигидрохло-
рид. Оранжевый мелкокристаллический порошок, без запаха, гигроскопи-
чен.
Фармакологические свойства Ниэкомолекулярный синтетический инду-
ктор интерферона.
Предназначен для изготовления готовой лекарственной формы табле-
ток амиксина.
Форма выпуска По 500.0 г в стеклянных банках.
Условия хранения В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности 2 года.
КОЛЛАГЕНАЗА КК
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/252/2.
Временная Фармакопейная статья 42-2693-96 утверждена 18 июня 1996
г.
Описание Протеолитический ферментный препарат, получаемый из ге-
патопанкреаса промысловых видов крабов. Лиофилизированный порошок се-
рого с коричневым оттенком цвета. Гигроскопичен.
Фармакологические свойства Обладает коллагенолитической, эласто-
литической, трипсиновой и химотрипсиновой активностями.
Предназначен для изготовления готовой лекарственной формы препа-
рата КК 250 ЕД.
Форма выпуска По 0.3 кг в банках.
Условия хранения В сухом месте при температуре не выше +10оС
Срок годности 2 года.
ТАБЛЕТКИ АМИКСИНА 0.125 г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/252/3.
Инструкция по применению утверждена 04 апреля 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2638-95 утверждена 18 июня 1996
г.
Описание Амиксин - (2,7-Бис-[2-(диэтиламино)этокси]-флуоренона-9
дигидрохлорид), относится к классу флуоренов. Таблетки, покрытые обо-
лочкой желтого цвета.
Фармакологические свойства Низкомолекулярный синтетический индук-
тор интерферона ароматического ряда, стимулирует образование в орга-
низме альфа, бетта, гамма - типов интерферонов. Основными продуцентами
интерферона в ответ на введение амиксина являются клетки эпителия ки-
шечника, гепатоциты, Т-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты. После при-
ема внутрь максимум продукции интерферона определяется в последова-
тельности кишечник - печень - кровь через 4-24 часа.
В лейкоцитах человека амиксин индуцирует интерферон, уровень ко-
торого составляет 250 ЕД/мл.
Амиксин обладает иммуномодулирующим эффектом. Стимулирует стволо-
вые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителооб-
разование, уменьшает степень иммунодепрессии, вызванной введением кан-
церогенов, восстанавливает соотношения Т-супрессоров и Т-хелперов.
Эффективен против широкого круга вирусных инфекций (гепато-, герпес-,
и миксовирусов).
Амиксин совместим с антибиотиками и средствами традиционного ле-
чения вирусных и бактериальных заболеваний.
Показания к применению Амиксин применяют у взрослых для лечения
вирусных гепатитов, герпеса, при комплексной терапии инфекционно-ал-
лергических и вирусных энцефаломиелитов (рассеянный склероз, лейкоэн-
цефалиты, увеоэнцефалиты и др.), а также профилактики острых респира-
торных заболеваний вирусной этиологии.
Способ применения и дозы Препарат принимают внутрь после еды. С
лечебной целью амиксин принимают по 0.125-0.250 г (1 - 2 таблетки) в
сутки в течение 2 дней, затем по 0.125 г через 48 часов. Курс лечения:
грипп и другие острые респираторные вирусные инфекции - 1 неделя; ге-
патит А - 2 недели; гепатит В - 3 недели; нейровирусные инфекции 3 - 4
недели; герпетические, цитомегаловирусные и хламидийные инфекции и их
сочетания - 4 недели.
С профилактической целью амиксин принимают по 0.125 г 1 раз в не-
делю в течение 4 недель.
Противопоказания Индивидуальная непереносимость препарата.
Форма выпуска Таблетки по 0.125 г, по 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке.
Условия хранения В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Отпускается по рецепту.
Срок годности 2 года.
АМОКСИЦИЛЛИН 0.25 г В КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/252/4.
Инструкция по применению утверждена 04 апреля 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2563-95 утверждена 18 июня 1996
г.
Описание Капсулы белого цвета, содержат гранулы белого цвета.
Фармакологические свойства Антибиотик широкого спектра действия
из группы полусинтетических пенициллинов, производное 6-аминопеницил-
лановой кислоты. Активен в отношении грамположительных и грамотрица-
тельных кокков, некоторых грамотрицательных палочек.
Разрушается бетта-лактомазами, поэтому микроорганизмы - продуцен-
ты бетта-лактомаз резистентны к действию амоксициллина.
Устойчив в кислой среде желудка, хорошо всасывается при приеме
внутрь.
Показания к применению Бактериальные инфекции, вызванные чувстви-
тельными к амоксициллину микроорганизмами (пневмония, бронхит, пиело-
нефрит, уретрит, гоноррея, энтероколит, гнойные заболевания кожи и
мягких тканей и др.).
Способ применения и дозы Капсулы применяют внутрь, разовая доза
для взрослых 0.5 г 3 раза в день. При тяжелом течении заболевания дозу
увеличивают до 1.0 г 3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 5 до 10 лет назначают по 0.25 г 3 раза в
день; от 2 до 5 лет - по 0.125 г 3 раза в день; до 2 лет - из расчета
0.02 г на кг массы тела, рассчитанную суточную дозу делят на три прие-
ма.
Курс лечения 5 - 12 дней.
Для лечения неосложненной гонорреи назначают 3.0 г препарата на
прием; одновременно с амоксициллином желательно назначить 1.0 г пробе-
нецида.
Побочное действие Аллергические реакции, дисбактериоз.
Противопоказания Повышенная чувствительность к пенициллинам, ин-
фекционный мононуклеоз.
Форма выпуска По 0.25 г в капсулах, по 20 капсул в банках.
Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при комнат-
ной температуре. Список Б.
Отпускают по рецепту.
Срок годности 2 года.
ПОРОШОК АМОКСИЦИЛЛИНА 5 г
ДЛЯ СУСПЕНЗИИ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/252/5.
Инструкция по применению утверждена 04 апреля 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2564-95 утверждена 18 июня 1996
г.
Описание Порошок белого с желтоватым оттенком цвета, сладкого
вкуса с запахом соответствующего ароматизатора.
Фармакологические свойства Антибиотик широкого спектра действия
из группы полусинтетических пенициллинов, производное 6-аминопеницил-
лановой кислоты. Активен в отношении грамположительных и грамотрица-
тельных кокков, некоторых грамотрицательных палочек.
Разрушается бетта-лактомазами, поэтому микроорганизмы - продуцен-
ты бетта-лактомаз резистентны к действию амоксициллина.
Устойчив в кислой среде желудка, хорошо всасывается при приеме
внутрь.
Показания к применению Бактериальные инфекции, вызванные чувстви-
тельными к амоксициллину микроорганизмами (пневмония, бронхит; пиело-
нефрит, уретрит, гоноррея; энтероколит; гнойные заболевания кожи и
мягких тканей и др.).
Способ применения и дозы Применяют внутрь в виде водной суспен-
зии.
Во флакон, содержащий 60.0 г порошка (соответствует 5.0 г чистого
амоксициллина) добавляют 100 мл кипяченой воды и взбалтывают до полу-
чения однородной суспензии. В 1 мл полученной суспензии содержится
0.05 г амоксициллина. Перед каждым употреблением суспензию взбалтыва-
ют.
Разовая доза для взрослых 0.5 г 3 раза в день. При тяжелом тече-
нии заболевания дозу увеличивают до 1.0 г 3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 5 до 10 лет назначают по 0.25 г 3 раза в
день; от 2 до 5 лет - по 0.125 г 3 раза в день; до 2 лет - из расчета
0.02 г на кг массы тела, рассчитанную суточную дозу делят на 3 приема.
Курс лечения 5 - 12 дней.
Для лечения неосложненной гонорреи назначают 3.0 г препарата на
прием; одновременно с амоксициллином желательно назначить 1.0 г пробе-
нецида.
Побочное действие Аллергические реакции, дисбактериоз.
Противопоказания Повышенная чувствительность к пенициллинам, ин-
фекционный мононуклеоз.
Форма выпуска По 60 г порошка (содержит 5.0 г активного вещества)
для приготовления суспензии в банках.
Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при комнат-
ной температуре. Список Б.
Водную суспензию хранят в холодильнике не более 10 дней.
Отпускают по рецепту.
Срок годности 2 года.
ТАБЛЕТКИ КЛОФЕЛИНА ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ 0.0003 г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/252/6.
Инструкция по применению утверждена 23 мая 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2721-96 утверждена 18 июня 1996
г.
Описание Клофелин - (2-(2,6-дихлорфениламино)-2-имидазолина гид-
рохлорид), сорбированный на полимерном носителе. Таблетки, покрытые
оболочкой белого цвета.
Фармакологические свойства Клофелин возбуждает центральные аль-
фа-адренорецепторы, угнетающие сосудодвигательный центр, что в свою
очередь приводит к снижению общего периферического сосудистого сопро-
тивления и артериального давления. Пролонгированное действие достига-
ется длительным, более 12 часов, высвобождением клофелина в желудоч-
но-кишечном тракте и поддержанием постоянной концентрации препарата в
крови. Продолжительность действия однократной дозы составляет около 24
часов, что позволяет сократить число приемов препарата. Эффект от од-
нократного приема развивается через 1.5 - 2 часа и прекращается через
24 - 32 часа. Стойкий клинический эффект развивается на 3 день лечения.
Показания к применению Артериальная гипертензия: все формы гипер-
тонической болезни, симптоматическая гипертония различного генеза, по-
вышение общего периферического сосудистого сопротивления.
Способ применения и дозы Таблетки клофелина принимают внутрь не
измельчая и не разжевывая 1-2 раза в сутки. Лечение начинают с дозы
0.00015 - 0.0003 г препарата в утренние часы 1 раз в сутки. При недос-
таточном эффекте дозу увеличивают до 1 - 2 таблеток 2 раза в день,
после достижения эффекта переходят на поддерживающую дозу 0.00015 -
0.0003 г 1 раз в сутки.
Возможен переход с терапии обычным клофелином на клофелин пролон-
гированного действия, при этом суточная доза может быть сохранена или
уменьшена в 1.5 - 2 раза. Средняя терапевтическая доза клофелина про-
лонгированного действия составляет 0.00015 - 0.0003 г.
Побочное действие Сухость во рту; сонливость, общая слабость, го-
ловокружение, бессонница; тахикардия или брадикардия. Возможны коллап-
тоидные реакции при приеме больших начальных доз. При необходимости
дозу снижают или отменяют препарат.
Противопоказания Тяжелый церебральный атеросклероз, депрессивные
состояния, повышенная чувствительность, тяжелые коллаптоидные реакции,
нарушения эвакуаторной функции желудочно-кишечного тракта.
Форма выпуска Таблетки по 0.0003 г, покрытые оболочкой, по 10 или
30 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 30 таблеток в банке.
Условия хранения Список Б.
Отпускают по рецепту.
Срок годности 2 года.
КОЛЛАГЕНАЗА КК 250 ЕД
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/252/7.
Инструкция по применению утверждена 23 мая 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2694-96 утверждена 18 июня 1996
г.
Описание Коллагеназа КК - протеолитический ферментный препарат,
получают из гепатопанкреаса промысловых видов крабов. Лиофилизирован-
ный порошок или пористая масса, уплотненная в таблетку серого с корич-
невым оттенком цвета. Гигроскопичен.
Фармакологические свойства Препарат обладает коллагенолитической,
эластолитической, трипсиновой и химотрипсиновой активностями.
Коллагеназа КК избирательно действует на коллаген - основной ком-
понент соединительной ткани, вызывая его деструкцию. Жизнеспособные
мышцы, грануляционная ткань и эпителий не поражаются коллагеназой КК.
При гнойных ранах коллагеназа КК способствует быстрому очищению
от нежизнеспособных тканей и экссудата, раннему появлению грануляцион-
ной ткани, эпителизации. Ее применение предупреждает развитие грубых
(типа келлоидных) рубцов, при этом сохраняется функция суставов.
Показания к применению Коллагеназу КК применяют для ферментатив-
ного очищения ран различной этиологии, в любой стадии раневого процес-
са.
Способ применения и дозы Непосредственно перед применением содер-
жимое ампулы растворяют в 10 мл 1% - 2% раствора лидокаина, изотони-
ческого раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Полученным
раствором смачивают тампоны или салфетки, помещают их на рану или вво-
дят их в раневую полость. Допускается внесение в рану сухого порошка
препарата. При использовании небольших объемов оставшуюся часть раст-
вора оставляют для применения при следующей перевязке.
Для предупреждения преждевременного высыхания повязки, особенно
при скудном количестве раневого отделяемого, раны закрывают водонепро-
ницаемой пленкой или другим покрытием.
Частота перевязок 1-2 раза в сутки. Лечение продолжают до полного
очищения раны.
Побочное действие Аллергические реакции. При этом отменяют препа-
рат и проводят симптоматическое лечение.
Форма выпуска Ампулы, содержащие по 250 ЕД.
Условия хранения В сухом месте при температуре не выше +10оС.
Отпускают по рецепту.
Срок годности 2 года.
ГРАНУЛЫ НИСТАТИНА 100000 ЕД/г
ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/252/8.
Инструкция по применению утверждена 4 апреля 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2683-96 утверждена 18 июня 1996
г.
Описание Нистатин(19-Микозаминилнистатинолид) - антибиотик полие-
новой группы. Гранулы неправильной формы желтого цвета, сладкого вку-
са, с запахом лимона.
Фармакологические свойства Нистатин обладает химиотерапевтическим
действием на дрожжи, дрожжеподобные грибы рода Candida и некоторые ви-
ды плесневых грибов (аспергиллы). Активность препарата выражается в
единицах действия (ЕД). В 1.0 г гранул содержится 100000 ЕД.
Показания к применению Применяют у детей всех возрастов, включая
новорожденных, для лечения и профилактики заболеваний, вызванных пато-
генными грибами: дисбактериоза желудочно-кишечного тракта, кандидоза и
молочницы после антибиотикотерапии и приема цитостатиков, а также про-
филактики грибковых осложнений (санация кандидоносительства) у ослаб-
ленных и недоношенных детей с хронической пневмонией, иммунодефицитом
и после тонзилоэктомии.
Способ применения и дозы Гранулы нистатина применяют внутрь,
предварительно растворив необходимое количество препарата в охлажден-
ной кипяченой воде или молоке.
Детям в возрасте до 1 года препарат назначают в дозе 1.0 г
(100000 ЕД) один раз в день, от 1 года до 13 лет - по 2.0 г (200000
ЕД) три раза в день, старше 13 лет по 2.0 - 3.5 г (200000 - 350000 ЕД)
четыре раза в день. Средняя продолжительность курса лечения 10 - 14
дней. При необходимости курс лечения повторяют через 2 - 3 недели.
Побочное действие Возможны тошнота, рвота, понос, повышенная тем-
пература тела, озноб. В этих случаях уменьшают дозу или временно прек-
ращают прием препарата.
Противопоказания Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска По 1.0 г (100000 ЕД) в однодозовых безъячейковых
контурных упаковках.
Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при темпера-
туре не выше +10оС. Список Б.
Отпускают по рецепту.
Срок годности 2 года.
НИФЕДИКАП
(фенигидин 0.01 г в капсулах)
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/252/9.
Инструкция по применению утверждена 23 мая 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2716-96 утверждена 18 июня 1996
г.
Описание Нифедикап (синонимы: фенигидин, нифедипин, адалат, кор-
дафен, кордипин, коринфар и др.) - 2,6-диметил-4-(0-нитрофе-
нил)-1,4-дигидропиридин-3,5-дикарбоновой кислоты диметиловый эфир.
Капсулы темно-розового цвета. Содержимое капсулы - порошок желтого или
зеленовато-желтого цвета.
Фармакологические свойства Нифедикап - антагонист ионов кальция.
Обладает антиангинальной, гипотензивной и слабой антиаритмической ак-
тивностью. Расслабляет гладкую мускулатуру сосудов, купирует спазм,
расширяет коронарные и периферические артерии, снижая периферическое
сопротивлние. Незначительно уменьшает сократимость миокарда. Улучшает
коронарный кровоток, постстенотическую циркуляцию при атеросклероти-
ческих обструкциях. Не оказывает угнетающего влияния на проводящюю
систему сердца. Препарат быстро всасывается при приеме внутрь, имеет
короткий период полувыведения.
Показания к применению Применяют в качестве антиангинального
средства при ишемической болезни сердца с приступами стенокардии; в
комбинированной терапии хронической сердечной недостаточности; при бо-
лезни Рейно; для снижения артериального давления при различных видах
гипертензии, включая почечную.
Способ применения и дозы Назначают по 0.01 г (1 капсула) 3 - 4
раза в сутки независимо от времени приема пищи. При необходимости дозу
постепенно увеличивают до 0.02 г (2 капсулы) 3 - 4 раза в сутки. Мак-
симальная суточная доза 0.12 г. Продолжительность курса лечения 1 - 2
месяца и больше. Отменяют препарат постепенно из-за возможности разви-
тия синдрома отмены.
Побочные явления Возможны гиперемия кожных покровов, ощущения
тепла, головная боль, тошнота, головокружение, отек нижних конечнос-
тей, сонливость, тахикардия, артериальная гипотония.
Противопоказания Тахикардия, артериальная гипотония, коллапс, со-
судистый и кардиогенный шок, инфаркт миокарда (первая неделя острого
периода), выраженная сердечная недостаточность, беременность, повышен-
ная чувствительность к нифедикапу.
С осторожностью назначают кормящим матерям, пациентам, находящим-
ся на гемодиализе, а также водителям транспорта и лицам других профес-
сий, требующих быстрой психической и физической реакции.
При одновременном назначении с нитратами, бетта-адреноблокатора-
ми, диуретиками, трициклическими антидепрессантами, циметидином и ал-
коголем возможно усиление гипотензивного эффекта.
Форма выпуска Капсулы по 0.01 г; по 40 капсул в банках или по 10
капсул в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения В сухом защищенном от света месте. Список Б.
Отпускают по рецепту.
Срок годности 2 года.
МАСЛО ОБЛЕПИХОВОЕ
В РЕКТОКАПСУЛАХ ПО 0.55 г ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/252/11.
Инструкция по применению утверждена 23 мая 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2697-96 утверждена 18 июня 1996
г.
Описание Капсулы желатиновые оранжево-красного цвета, конусовид-
ной формы с закругленными концами и продольным швом, заполненные мас-
лянистой жидкостью оранжево-красного цвета.
Фармакологические свойства Облепиховое масло стимулирует репара-
тивные процессы.
Показания к применению Воспалительные заболевания толстого кишеч-
ника у детей (хронический колит, неспецифический язвенный колит, тре-
щины заднего прохода, послеоперационный период после операций на толс-
том кишечнике).
Способ применения и дозы Капсулу смачивают водой комнатной темпе-
ратуры и вводят ректально. После этого больной должен лежать на боку
около 30 минут.
Дозы для детей: до 6 лет - 0,55 г (1 капсула) 1 раз в день; от 6
до 14 лет - 0,55 г (1 капсула) 1-2 раза в день; старше 14 лет по 0,55
г - 1,1 г (1-2 капсулы) 2-3 раза в день. Курс лечения 14 дней и более.
Противопоказания Воспалительные процессы желчного пузыря, печени
и поджелудочной железы.
Форма выпуска Ректокапсулы по 0.55 г, 15 штук в банке.
Условия хранения В сухом, прохладном, защищенном от света месте.
Отпускают без рецепта.
Срок годности 1 год 6 месяцев.
МАСЛО ОБЛЕПИХОВОЕ
В КАПСУЛАХ ПО 0.2 г и 0.3 г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/252/10.
Инструкция по применению утверждена 23 мая 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2679-96 утверждена 18 июня 1996
г.
Описание Капсулы сферической формы, вишневого цвета, заполненные
маслянистой жидкостью оранжево-красного цвета.
Фармакологические свойства Стимулирует репаративные процессы при
повреждении слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта. Обладает
общеукрепляющим действием.
Показания к применению Язвенная болезнь желудка и 12-перстной
кишки, гиперацидный гастрит, период после операций на желудочно-кишеч-
ном тракте (в качестве общеукрепляющего и стимулирующего репаративные
процессы средства).
Способ применения и дозы Принимают внутрь 2 раза в день из расче-
та 1.6 г масла на прием (6 - 8 капсул), курс лечения 10 - 14 дней. В
качестве общеукрепляющего по 0.8 г (3 - 4 капсулы) 1 раз в день.
Противопоказания Воспалительные процессы желчного пузыря, печени,
поджелудочной железы, обострение желчно-каменной болезни.
Форма выпуска Капсулы по 0.2 г или 0.3 г. По 100 капсул в банках
или флаконах или по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения В сухом, темном месте при комнатной температуре.
Отпускают без рецепта.
Срок годности 1,5 года.
ГЕЛЬ ПИХТАНОЛА
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/252/12.
Инструкция по применению утверждена 23 мая 1995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2718-96 утверждена 18 июня 1996
г.
Описание Гель пихтанола - комплексный препарат, содержащий пихто-
вое масло, камфору, салициловую кислоту, муравьиную кислоту, этиловый
спирт, эмульгатор медицинский N 2. Прозрачная бесцветная, светло-жел-
тая или зеленоватая гелеобразная масса, со специфическим запахом.
Фармакологические свойства При наружном применении препарата -
оказывает местнораздражающее, противовоспалительное и обезболивающее
действие. Хорошо впитывается в кожу.
Показания к применению Применяют у взрослых в качестве местно-
раздражающего, противовоспалительного и обезболивающего средства при
лечении заболеваний периферической нервной системы и опорно-двигатель-
ного аппарата у взрослых (невриты, невралгии, артриты, растяжения свя-
зок и сухожилий, миозиты и др.)
Способ применения и дозы Препарат применяют наружно. По 2 - 3 г
геля наносят на пораженные участки и втирают легкими круговыми движе-
ниями в течение нескольких минут, затем накладывают копрессную бумагу,
закрывают теплой шерстяной тканью на несколько часов, лучше на ночь.
Лечебный эффект усиливается, если перед нанесением препарата местно
используют сухое тепло. Процедуру повторяют ежедневно в течение 2 - 10
дней, после перерыва (1 - 2 недели) курс лечения можно повторить.
Избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз. При по-
падании следует промыть глаз 2% раствором питьевой соды или водой.
Побочное действие Возможна повышенная чувствительность и местные
аллергические реакции. В этих случаях прекратить применение геля пих-
танола, при показаниях назначить антиаллергические или противовоспали-
тельные средства.
Противопоказания Острые инфекционные заболевания, кожные заболе-
вания в острый период, опухоли периферической нервной системы, пораже-
ния паренхимы печени и почек, острый период при травматическом повреж-
дении суставов, беременность.
Форма выпуска По 25 г, 50 г и 75 г в стеклянных банках или по 30
г и 50 г в тубах алюминиевых.
Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при темпера-
туре не выше +30оС.
Отпускают по рецепту.
Срок годности 2 года.
СБОР УСПОКОИТЕЛЬНЫЙ N 3
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/252/13.
Листок-вкладыш утвержден 23 мая 1995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2557-95 утверждена 18 июня 1996
г.
Описание Сбор успокоительный N 3 содержит: корневища с корнями
валерианы, траву донника, траву чабреца, траву душицы, траву пустырни-
ка. Применяется в виде настоя.
Фармакологические свойства Обладает успокаивающим, спазмолитичес-
ким, гипотензивным действием.
Показания к применению Применяют при нарушениях сна, при нервном
возбуждении, гипертонической болезни.
Способ применения и дозы Настой принимают внутрь. Одну столовую
ложку сбора помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 ста-
кан) кипятка, нагревают на водяной бане (на кипящей воде) 15 минут,
охлаждают 45 минут при комнатной температуре, процеживают и доводят
объем до 200 мл кипяченой водой. Принимают по 1/3 стакана 4 раза в
день за 30 минут до еды. Курс лечения 10 - 14 дней, перерыв между кур-
сами лечения 10 дней.
Противопоказания Индивидуальная непереносимость компонентов сбо-
ра.
Форма выпуска По 50.0 г в бумажных пакетах.
Условия хранения В сухом, защищенном от света месте. Настой в
прохладном месте не более 2 суток.
Отпускают без рецепта.
Срок годности 2 года.
КОЛЛАГЕНАЗА КК -
стандартный образец
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 252 от 18 июня 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/252/14.
Временная Фармакопейная статья 42-2692-96 утверждена 18 июня 1996
г.
Описание Порошок серого с коричневым оттенком цвета. Гигроскопи-
чен.
Форма выпуска По 0.03 г в заполненных аргоном или азотом запаян-
ных стеклянных пробирках.
Условия хранения В сухом месте при температуре не выше +10оС.
Срок годности 2 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
