УТРАТИЛ СИЛУ - ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 27.06.2001 N 229
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 226
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 79
ПРИКАЗ
от 3 июня 1996 года
О ВВЕДЕНИИ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПРОТИВ ГЕПАТИТА В
В целях предупреждения распространения гепатита В среди
населения Российской Федерации и обеспечения вакцинопрофилактики
против этой инфекции приказываем:
1. Ввести в календарь профилактических прививок вакцинацию
против гепатита В.
2. Утвердить "Методические указания по вакцинопрофилактике
гепатита В" (Приложение).
3. Руководителям органов здравоохранения и главным врачам
центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
3.1. Принять к исполнению "Методические указания по
вакцинопрофилактике гепатита В" и организовать проведение
вакцинации против гепатита В среди населения.
3.2. Представить в месячный срок в Управление медицинской
промышленности Минздравмедпрома России расчет потребности в
вакцине по отдельным группам населения, поименованным в
"Методических указаниях".
3.3. Для проведения вакцинации предусмотреть в необходимом
количестве разовые шприцы.
3.4. Организовать подготовку персонала
лечебно-профилактических учреждений всех уровней по
иммунопрофилактике гепатита В.
3.5. Главным врачам центров госсанэпиднадзора обеспечить
государственный санитарно-эпидемиологический надзор за доставкой,
хранением и применением вакцины против гепатита В.
4. Управлению профилактической медицины и статистики
Минздравмедпрома России (Иванов С.И.) и Управлению организации
госсанэпидслужбы Госкомсанэпиднадзора России (Шестопалов Н.В.)
ввести в Федеральное государственное статистическое наблюдение
сведения о профилактических прививках против гепатита В детям и
взрослым.
5. Научно-практическому объединению "Фтизиопульмонология"
(Приймак А.А.) совместно с заинтересованными учреждениями провести
оценку эффективности сочетанной иммунизации новорожденных против
гепатита В и туберкулеза на фоне массовой иммунизации.
6. Контроль за выполнением Приказа возложить на первого
заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации Москвичева А.М. и заместителя председателя
Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации Монисова А.А.
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Председатель
Государственного Комитета
санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации
Е.Н.БЕЛЯЕВ
Приложение
к Приказу Минздравмедпрома России
и Госкомсанэпиднадзора России
от 03.06.96 N 226/79
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ПО ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКЕ ГЕПАТИТА В
Введение
Вирусный гепатит В (ВГВ) является наиболее частой причиной
хронического гепатита, цирроза и первичного рака печени, от
которых ежегодно в мире умирает более 2000000 человек. Показатели
летальности у больных острым ВГВ в России достигают 1,5% без
тенденции к снижению.
Основными источниками ВГВ являются больные хроническими
формами инфекции, носители вируса, а также больные острым ВГВ.
Заражение ВГВ происходит парентеральным путем при проведении
различных лечебно-диагностических процедур, переливании крови и ее
препаратов, половым путем, а также при тесном бытовом общении с
больными или носителями вируса.
Важную роль играет передача вируса ГВ от матерей - носителей
этого вируса новорожденному, при этом инфицируется от 40 до 90%
таких детей.
Инфекция, приобретенная в раннем возрасте, часто принимает
хроническое течение и приводит к формированию цирроза печени или
гепатоцеллюлярной карциномы.
Учитывая многообразие путей передачи вируса гепатита В и
большое число источников инфекции, наиболее перспективным
средством профилактики этой инфекции является вакцинация.
Вакцинация является единственным средством профилактики гепатита В
у новорожденных. Это первая вакцина, которая предотвращает раковое
заболевание печени и снижает уровень носительства вируса в
популяции.
Всемирная Организация Здравоохранения, обобщив многолетний
опыт применения вакцины против гепатита В, рекомендует в качестве
наиболее эффективной меры специфической профилактики этой инфекции
введение вакцинации в национальные календари профилактических
прививок вне зависимости от уровня носительства HbsAg. В настоящее
время во многих странах Европы и Америки проводят сочетанную
вакцинацию против гепатита В в рамках расширенной программы
иммунизации детей.
В России разработана и разрешена к применению в практике
здравоохранения отечественная рекомбинантная дрожжевая вакцина
против гепатита В фирмы Комбиотех ЛТД, которая по своим
характеристикам соответствует требованиям ВОЗ и по эффективности
не уступает зарубежным аналогам.
Кроме того, в России зарегистрированы коммерческие зарубежные
вакцины производства фирмы Мерк Шарп и Доум - "H-B-Vax II", фирмы
Смит-Кляйн Бичем - "Энджерикс В" и производства Республики Куба -
"Rec-Hbs Ag". Краткая характеристика зарегистрированных в России
вакцин представлена в таблице 1.
Учитывая эпидемиологические особенности гепатита В, вакцинации
в первую очередь подлежат дети раннего возраста и взрослые,
относящиеся к группам высокого риска заражения.
Вакцинопрофилактика гепатита В детей
С учетом различий в распространенности данной инфекции и
финансовых возможностей закупки вакцины рекомендуется поэтапное
внедрение иммунопрофилактики гепатита В среди разных групп детей.
1. На всех территориях страны, независимо о уровня
носительства HbsAg, ваккцинации прежде всего подлежат:
1.1. Новорожденные, родившиеся у матерей-носителей вируса и
больных гепатитом В в третьем триместре беременности. Вакцинацию
таких детей проводят четырехкратно: первые три прививки с
интервалом в один месяц, при этом первое введение вакцины
осуществляется сразу после рождения ребенка (в первые 24 часа
жизни). Четвертое введение препарата проводят в возрасте
12 месяцев совместно с противокоревой вакциной. Вакцинацию
новорожденных БЦЖ вакциной проводят в установленные сроки на
4 - 7 день после родов. При необходимости введение оральной
полиомиелитной вакцины при рождении разрешается совмещать ее с
вакциной против гепатита В.
1.2. В регионах с распространенностью носительства HbsAg выше
5% необходимо вакцинировать не только новорожденных, родившихся у
матерей - носителей HbsAg, но и всех новорожденных, так как риск
их заражения на этих территориях в первые годы жизни достаточно
велик. Вакцинацию новорожденных в этих регионах проводят
трехкратно: первая прививка в роддоме, вторая через месяц и третья
- вместе с 3 АКДС и ОПВ в возрасте 6 месяцев. Дети, не
вакцинированные в роддоме, могут быть вакцинированы в любом
возрасте трехкратно с месячным интервалом между 1 и 2 прививкой,
третья прививка проводится через 6 месяцев после начала
вакцинации. При этом возможна одномоментная вакцинация против
гепатита В и других инфекций календаря профилактических прививок.
1.3. Дети, в семьях которых есть носитель HbsAg или больной
хроническим ВГВ. Прививки им проводят трехкратно с интервалами в
1 и 6 месяцев после первой. Рекомендуется сочетать введение
вакцины против гепатита В с положенными по возрасту вакцинами
календаря профилактических прививок.
1.4. Дети домов ребенка и интернатов. Прививки им проводятся
трехкратно с интервалом в 1 и 6 месяцев после первой вакцинации.
1.5. Дети, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также
находящиеся на гемодиализе. Прививки проводятся четырехкратно по
схеме: 3 первых прививки с месячным интервалом и последняя
прививка через 6 месяцев.
2. Второй этап вакцинации предусматривает охват всех детей в
рамках календаря прививок. Прививки проводятся трехкратно. При
этом первую дозу удобно сочетать с АКДС-2 и ОПВ-2 в возрасте
4,5 мес., вторую с АКДС-3 и ОПВ-3 в 6 месяцев и третью с ЖКВ в
12 месяцев (таблица 2).
Переход на сплошную вакцинацию детей первого года жизни не
должен вести к прекращению первоочередной вакцинации новорожденных
от матерей - носителей HbsAg и проживающих в высокоэндемичных
зонах.
3. На третьем этапе, учитывая рост заболеваемости гепатитом В
среди подростков, следует вакцинировать против гепатита В детей в
возрасте 11 лет по схеме: 2 первые прививки с месячным интервалом
и последняя прививка через 6 месяцев.
Вакцинопрофилактика гепатита В взрослых
В первую очередь вакцинации подлежат контингенты, относящиеся
к группам высокого риска заражения гепатитом В:
1. Медицинские работники, имеющие непосредственный контакт с
кровью больных, в первую очередь хирурги, гинекологи, акушеры,
стоматологи, манипуляционные сестры, сотрудники отделений
переливания крови и гемодиализа, работники лабораторий, лица,
занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской
и плацентарной крови и т.д.
2. Студенты медицинских институтов и учащиеся средних
медицинских учебных заведений - их вакцинацию следует закончить до
начала производственной практики.
3. Больные, получающие повторные гемотрансфузии или
находящиеся на гемодиализе.
4. Семейное окружение больных хроническим ГВ и носителей
HbsAg.
5. Наркоманы.
При достаточном количестве вакцины прививки против гепатита В
можно проводить всем группам населения.
Схема иммунизации взрослых состоит из трех прививок: две
первые с интервалом в 1 месяц, третья через 6 месяцев.
Ревакцинация проводится через 7 лет.
Отбор для вакцинации
Среди подлежащих вакцинации групп населения будет некоторое
число лиц - носителей антигена и лиц, имеющих антитела к вирусу
гепатита В в результате перенесенной инфекции.
Эти две категории не нуждаются в вакцинации, однако она не
наносит им вреда. Вакцинация не отягощает течение хронического
гепатита В и носительства вируса. У лиц, перенесших гепатит В и
имеющих антитела к данному вирусу, вакцинация может оказать лишь
бустерный эффект. С учетом стоимости определения маркеров
гепатита В и вакцины экономически оправдано проведение скрининга в
группах высокого риска заражения.
Скрининг беременных на HbsAg вполне оправдан тяжестью
заболевания рожденных у них детей и проводится в соответствии с
имеющимися инструктивно - методическими документами (на 8 и
32 неделях беременности).
Сочетание с другими прививками
Рекомбинантная дрожжевая вакцина сочетается с вакцинами
календаря профилактических прививок (БЦЖ, АКДС, полиомиелитной,
коревой и паротитной вакцинами). Сочетанная иммунизация вызывала
образование антител к вирусу гепатита В, не влияя на
иммуногенность других вакцин и не вызывая каких либо побочных
реакций. При необходимости интервал между второй и третьей
прививкой против гепатита В может быть удлинен, чтобы сочетать
последнюю прививку с вакцинами календаря.
Интервал между второй и третьей прививкой против гепатита В
может быть удлинен, чтобы сочетать последнюю прививку с вакцинами
календаря.
Побочные явления при применении вакцин против гепатита В
редки. Может наблюдаться покраснение и болезненность в месте
инъекции. Редкие осложнения указаны в инструкциях по применению
вакцин.
Противопоказания. Абсолютных противопоказаний нет. Вакцина не
вводится при выраженной реакции на предыдущую дозу, лицам с
гиперчувствительностью на ее компоненты (смотри инструкцию к
препарату), а также лицам с тяжелым лихорадочным заболеванием
(вводится по выздоровлении). Нетяжелая инфекция не препятствует
введению вакцины. Прививки беременным проводятся только в случае
предполагаемого инфицирования вирусом ГВ.
Схемы введения и дозы. Курс вакцинации проводится по двум
основным схемам:
Первая схема, т.е. вакцинация с месячным интервалом
(0 - 1 - 2 мес.), дает более быстрое нарастание антител и
рекомендуется для экстренной профилактики (новорожденных от
матерей - носителей HbsAg) и в ургентных случаях возможного
заражения вирусом ГВ при проведении оперативного вмешательства и
других парентеральных манипуляций и лабораторных исследований. При
этой схеме проводится ревакцинация через 12 - 14 месяцев.
При второй схеме, т.е. первые инъекции с интервалом в 1 мес. и
третью через 6 мес. от начала прививок (0 - 1 - 6 мес.), иммунный
ответ вырабатывается медленнее, но достигается более высокий титр
антител.
В настоящее время предполагается, что длительность
поствакцинального иммунитета составляет не менее 7 лет.
Техника введения. Вакцина против гепатита В, как всякая
адсорбированная вакцина, вводится внутримышечно (кроме лиц со
сниженной свертываемостью крови, которым она вводится подкожно).
Новорожденным и грудным детям рекомендуется вводить ее в
передне-боковую поверхность бедра, старшим детям и взрослым - в
дельтовидную мышцу плеча. При сочетании с другими парентеральными
вакцинами она вводится отдельным шприцем в другой участок.
Иммуногенность. Защитный уровень антител в крови 10 МЕ и выше
достигается после полного курса иммунизации у 85 - 95%
вакцинированных. После двух прививок антитела образуются лишь у
50 - 60% вакцинированных. Детям и взрослым, находящимся на
гемодиализе, рекомендуется введение двойной дозы вакцины
четырехкратно: первые три прививки с интервалом в 1 месяц,
последняя - через 6 месяцев.
Хранение вакцины
Вакцины хранят при температуре от +2 до +8 град. С. Срок
хранения 30 - 36 месяцев. Вакцины нельзя замораживать.
Накопленный опыт свидетельствует, что проведение вакцинации
приводит к снижению заболеваемости в 10 - 12 раз и носительства
HbsAg в популяции с 9 - 12% до 1%.
Начальник Управления
профилактической
медицины и статистики
Минздравмедпрома России
С.И.ИВАНОВ
Начальник Управления
охраны здоровья
матери и ребенка
Минздравмедпрома России
Д.И.ЗЕЛИНСКАЯ
Начальник Управления
Госсанэпиднадзора и
экспертизы
Госкомсанэпидеадзор России
В.И.ЧИБУРАЕВ
Таблица 1
ХАРАКТЕРИСТИКА
РЕКОМБИНАНТНЫХ ДРОЖЖЕВЫХ ВАКЦИН ПРОТИВ ГЕПАТИТА В,
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
------------------T--------T----------------------------------T-------------¬
¦ Вакцины ¦ Кол-во ¦ Возрастные дозировки ¦Форма выпуска¦
¦ ¦антигена+-----------T-----------T----------+ ¦
¦ ¦ в 1 мл ¦0 - 10 лет ¦11 - 19 лет¦ 20 лет ¦ ¦
+-----------------+--------+-----------+-----------+----------+-------------+
¦Вакцина фирмы ¦20,0 мкг¦ 0,5 мл ¦ 1,0 мл ¦ ¦Ампулы по ¦
¦Комбиотех ЛТД ¦ ¦(10,0 мкг) ¦(20,0 мкг) ¦ ¦1,0 мл ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦Вакцина"H-B-Vax ¦10.0 мкг¦0,25 мл <*>¦ 0,5 мл ¦ 1,0 мл ¦Флаконы: ¦
¦II" фирмы Мерк ¦ ¦ (2,5 мкг) ¦(5,0 мкг) ¦(10,0 мкг)¦- по 1,0 мл с¦
¦Шарп и Доум ¦ ¦ ¦ ¦ ¦10,0 мкг и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦40,0 мкг <**>¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦- по 0,5 мл с¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦5,0 мкг и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦2,5 мкг <***>¦
¦Вакцина"Энджерикс¦20,0 мкг¦ 0,5 мл ¦ 1,0 мл ¦ ¦Флаконы по ¦
¦В"фирмы Смит- ¦ ¦(10,0 мкг) ¦(20,0 мкг) ¦ ¦1,0 и 0,5 мл ¦
¦Кляйн ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦Вакцина"Rec-Hbs ¦20,0 мкг¦ 0,5 мл ¦ 1,0 мл ¦ ¦Флаконы по ¦
¦Ag"производства ¦ ¦(10,0 мкг) ¦(20,0 мкг) ¦ ¦1,0 мл ¦
¦Республики Куба ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----------------+--------+-----------+-----------+----------+--------------
--------------------------------
<*> Дети, родившиеся у матерей - носителей HbsAg, получают
дозу 0,5 мл.
<**> Форма выпуска для использования у больных, находящихся на
гемодиализе.
<***> Форма выпуска для использования у детей возраста до
10 лет.
Таблица 2
СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ
ПРОТИВ ГЕПАТИТА В ДЕТЕЙ РАННЕГО ВОЗРАСТА
В РАМКАХ КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК
---------------------T-------------------------------------------¬
¦ ¦ Сроки вакцинации ¦
¦ +-----------------------T-------------------+
¦ ¦ 1 схема ¦ 2 схема ¦
+--------------------+-----------------------+-------------------+
¦1 вакцинация ¦Новорожденные перед ¦4 - 5 месяц жизни ¦
¦против гепатита В ¦прививкой БЦЖ в первые ¦ребенка со 2 АКДС ¦
¦ ¦24 часа жизни ребенка ¦и полиомиелитной ¦
¦ ¦ ¦вакциной ¦
¦2 вакцинация ¦1 месяц жизни ребен- ¦5 - 6 месяц жизни ¦
¦против гепатита В ¦ка ¦ребенка с 3 АКДС ¦
¦ ¦ ¦и полиомиелитной ¦
¦ ¦ ¦вакциной ¦
¦3 вакцинация ¦5 - 6 месяц жизни ¦12 - 13 месяц жиз- ¦
¦против гепатита В ¦ребенка с 3 АКДС и ¦ни ребенка с вакци-¦
¦ ¦полиомиелитной вак- ¦нацией против кори ¦
¦ ¦циной ¦ ¦
¦Ревакцинация про- ¦ 5 - 7 лет ¦
¦тив гепатита В ¦ ¦
L--------------------+--------------------------------------------
|
