УТРАТИЛ СИЛУ -
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 02.12.1999 N 427
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 08 мая 1996 г. N 189
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СОСТАВА ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА
В целях совершенствования деятельности Фармакологического го-
сударственного комитета Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации, а также во исполнение решения
коллегии Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации от 9.01.96 г., протокол N 1 "О совершенство-
вании контрольно-разрешительной системы и мерах, препятствующих
ввозу в страну недоброкачественных лекарственных средств"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить состав Фармакологического государственного коми-
тета Минздравмедпрома России (приложение 1).
2. Утвердить Положение Фармакологического государственного ко-
митета Минздравмедпрома России (приложение 2).
3. Считать утратившим силу приказ Минздравмедпрома России от
05.03.94 г. N 41.
4. Контроль за исполнением приказа возложить на начальника
Инспекции государственного контроля лекарственных средств и меди-
цинской техники Хабриева Р.У.
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Приложение 1
к приказу Минздравмедпрома
от 08.05.96 N 189
СОСТАВ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Президиум комитета
Фисенко Владимир Петрович доктор медицинских наук, про-
фессор.
Председатель.
Рудаков Александр Геннадьевич доктор медицинских наук, про-
фессор, директор Государствен-
ного института доклинической и
клинической экспертизы лекарств
Первый заместитель председателя.
Бабаян Эдуард Арменакович доктор медицинских наук, про-
фессор, председатель Постоянно-
го комитета по контролю нарко-
тиков.
Заместитель председателя.
Комаров Федор Иванович академик РАМН, советник Прези-
диума РАМН.
Заместитель председателя.
Вторушин Владлен Николаевич заслуженный врач РФ, доцент,
заместитель генерального дирек-
тора Медицинского центра при
Администрации Президента РФ.
Дедов Иван Иванович академик РАМН, директор Эндок-
ринологического Центра РАМН,
главный специалист Минздрав-
медпрома России.
Булаев Валерий Михайлович доктор медицинских наук, про-
фессор, заведующий отделом На-
учного Центра психиатрии и нар-
кологии.
Главный ученый секретарь.
Игнатов Юрий Дмитриевич член-корр. РАМН, директор НИИ
фармакологии С.-Петербургского
медицинского университета.
Крылов Юрий Федорович доктор медицинских наук, про-
фессор, председатель Фармапей-
ного государственного комитета.
Машковский Михаил Давыдович академик РАМН, заведующий лабо-
раторией фармакологии ЦХЛС-НИХ-
ФИ.
Мухин Николай Алексеевич член-корр. РАМН, заведующий ка-
федрой терапии и профессиональ-
ных болезней Московской меди-
цинской академии им. И.М.Сече-
нова.
Сергеев Павел Васильевич академик РАМН, заведующий ка-
федрой молекулярной фармаколо-
гии и радиобиологии Российского
государственного медицинского
университета.
Серединин Сергей Борисович член-корр. РАМН, директор НИИ
фармакологии РАМН.
Члены комитета
Александровский Юрий доктор медицинских наук, про-
Анатольевич фессор, заместитель директора
Научного Центра психиатрии и
наркологии.
Аметов Александр Сергеевич доктор медицинских наук, про-
фессор, заведующий кафедрой,
эндокринологии Российской меди-
цинской академии последипломно-
го образования.
Арзамасцев Евгений доктор медицинских наук, про-
Вениаминович фессор, заведующий лабораторией
токсиколог Кардиологического
научного центра.
Балабанова Римма Михайловна доктор медицинских наук, заве-
дующая отделением НИИ ревмато-
логии.
Белоусов Юрий Борисович доктор медицинских наук, про-
фессор, заведующий кафедрой
клинической фармакологии Рос-
сийского государственного меди-
цинского университета.
Блатун Леонид Александрович кандидат медицинских наук,
старший научный сотрудник лабо-
ратории профилактики и лечения
бактериальных инфекций Институ-
та хирургии им. А.В.Вишневско-
го.
Бунятян Армен Артаваздович академик РАМН, заведующий отде-
лом анестезиологии Научного
центра хирургии.
Гарин Агуст Михайлович доктор медицинских наук, про-
фессор, заведующий отделением
клинической фармакологии Онко-
логического научного центра.
Гершанович Михаил Лазаревич доктор медицинских наук, про-
фессор, заведующий отделением
Института онкологии (г. С.-Пе-
тербург).
Глушков Роберт Георгиевич академик РАМН, директор
ЦХЛС-НИХФИ.
Горячкина Людмила доктор медицинских наук, про-
Александровна фессор, заведующий кафедрой ал-
лергологии Российской академии
последипломного образования.
Гольдберг Евгений Данилович академик РАМН, директор Инсти-
тута фармакологии Томского от-
деления РАМН.
Гуннар Владимир Иванович генеральный директор НПО "Вита-
мины".
Гуськова Татьяна Анатольевна доктор медицинских наук, про-
фессор, заведующий лабораторией
ЦХЛС-НИХФИ.
Деревянко Ирина Игоревна кандидат медицинских наук,
старший научный сотрудник НИИ
урологии.
Дрожжин Анатолий Петрович кандидат медицинских наук, за-
меститель директора Института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств,
Ученый секретарь.
Егоров Владимир Федорович кандидат медицинских наук, ди-
ректор научно-исследовательско-
го института наркологии Госу-
дарственного научного Центра
психиатрии и наркологии Минз-
дравмедпрома России.
Ивашкин Владимир Трофимович член-корр. РАМН, профессор, за-
ведующий кафедрой пропедевтики
внутренних болезней Московской
медицинской Академии.
Караулов Александр Викторович доктор медицинских наук, про-
фессор, директор Института био-
медицинских исследований и те-
рапии.
Колесникова Галина Николаевна Начальник Бюро регистрации но-
вых лекарственных средств и ме-
дицинской техники Минздравмедп-
рома России.
Корсунский Валентин Николаевич доктор медицинских наук, про-
фессор, заведующий отделом ра-
диофармацевтических препаратов
НИИ биофизики.
Кукес Владимир Григорьевич член-корр. РАМН, директор НИИ
традиционных методов лечения.
Купчан Дина Зубаровна кандидат медицинских наук, ру-
ководитель группы клинических
испытаний Онкологического науч-
ного центра.
Кухарчук Валерий Владимирович доктор медицинских наук, про-
фессор, заместитель директора
Кардиологического научного
центра.
Лазебник Леонид Борисович доктор медицинских наук, про-
фессор, главный терапевт г.
Москвы.
Лепахин Владимир член-корр. РАМН, заведующий ка-
Константинович федрой фармакологии Университе-
та дружбы народов.
Любимов Борис Иванович член-корр. РАМН, заведующий ла-
бораторией токсикологии НИИ
фармакологии.
Маколкин Владимир Иванович член-корр. РАМН, заведующий ка-
федрой внутренних болезней N 1
Московской медицинской академии
им. И.М.Сеченова.
Музыченко Александр Павлович доктор медицинских наук, про-
фессор, заместитель директора
Московского НИИ психиатрии.
Мусалатов Хасан Аласханович член-корр. РАМН, доктор мед.
наук, профессор, заведующий ка-
федрой травматологии Московской
медицинской академии им.
И.М.Сеченова.
Нестеров Аркадий Павлович академик РАМН, заведующий ка-
федрой офтальмологии Российско-
го государственного медицинско-
го университета.
Новиков Владимир Евгеньевич доктор медицинских наук, про-
фессор, заведующий отделением
пульмонологии ЦКБ Медицинского
центра при Администрации Прези-
дента РФ.
Ольбинская Любовь Ильинична член-корр. РАМН, заведующий ка-
федрой клинической фармакологии
Московской медицинской академии
им. И.М.Сеченова.
Парин Василий Васильевич кандидат медицинских наук, за-
ведующий научно-организационным
отделом Государственного инсти-
тута доклинической и клиничес-
кой экспертизы лекарств.
Ученый секретарь.
Петров Владимир Иванович доктор медицинских наук, про-
фессор, директор НИИ фармаколо-
гии Волгоградской медицинской
академии.
Прилепская Вера Николаевна доктор медицинских наук, про-
фессор, заведующий отделением
Центра охраны матери и ребенка.
Савченко Валерий Григорьевич доктор медицинских наук, заве-
дующий отделением Центра гема-
тологии.
Кубанова Анна Алексеевна доктор медицинских наук, про-
фессор, заместитель директора
Центрального кожно-венерологи-
ческого института, главный спе-
циалист Минздравмедпрома Рос-
сии.
Соколова Галина Борисовна кандидат медицинских наук, ру-
ководитель Центра по доклини-
ческому и клиническому изучению
лекарственных средств, применя-
емых в фтизиатрии.
Стародубцев Алексей доктор медицинских наук, про-
Константинович фессор, заведующий лабораторией
клинической фармакологии Мос-
ковской медицинской академии
имени И.М.Сеченова.
Страчунский Леонид доктор медицинских наук, про-
Соломонович фессор, заведующий кафедрой
клинической фармакологии Смо-
ленского медицинского институ-
та.
Турьянов Мэлс Хабибович заслуженный врач Российской Фе-
дерации, доктор медицинских на-
ук, профессор, заведующий ка-
федрой инфекционных болезней
Академии последипломного обра-
зования.
Фомина Инесса Петровна доктор медицинских наук, про-
фессор, заведующая лабораторией
экспериментальной химиотерапии
Всероссийского научного центра
антибиотиков.
Хаитов Рахим Мусаевич член-корр. РАМН, директор НИИ
иммунологии.
Яковлев Владимир Петрович доктор медицинских наук, про-
фессор, заведующий лабораторией
микробиологии, иммунологии и
клинической фармакологии Инсти-
тута хирургии им. А.В.Вишневс-
кого.
Юнаков Александр Михайлович доктор медицинских наук, про-
фессор, директор НИИ глазных
болезней им. Гельмгольца, глав-
ный специалист Минздрамедпрома
России.
Яхно Николай Николаевич доктор медицинских наук, про-
фессор, заведующий кафедрой
нервных болезней Московской ме-
дицинской академии им. И.М.Се-
ченова.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздравмедпрома РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к приказу Минздравмедпрома
от 08.05.96 N 189
"УТВЕРЖДАЮ"
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности РФ
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
8 мая 1996 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
О ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОМИТЕТЕ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Фармакологический государственный комитет (ФГК) является
экспертным органом Министерства здравоохранения и медицинской про-
мышленности Российской Федерации по вопросам, связанным с разреше-
нием клинических испытаний и применением в медицинской практике
новых лекарственных, диагностических и профилактических средств, и
находится в ведении Инспекции государственного контроля лекарс-
твенных средств и медицинской техники.
2. Проведение клинических испытаний новых оригинальных оте-
чественных и зарубежных лекарственных, профилактических и диагнос-
тических средств является обязательным для всех организаций и уч-
реждений, независимо от их ведомственной подчиненности, а также
основанных на негосударственной форме собственности, включая акци-
онерную, кооперативную и частную собственность, занимающихся раз-
работкой и созданием лекарственных, профилактических и диагности-
ческих средств.
Проведение клинических испытаний возможно только с разрешения
Фармакологического государственного комитета.
3. ФГК состоит из Президиума и членов ФГК.
Президиум ФГК уполномочен решать наиболее важные проблемы,
связанные с экспертизой материалов на новые лекарственные средс-
тва, а также определять стратегию в совершенствовании системы экс-
пертизы, клинических испытаний и регистрации лекарственных
средств.
Персональный состав ФГК утверждается Министром здравоохранения
и медицинской промышленности Российской Федерации.
ФГК работает в тесном содружестве с ГИДКЭЛ, а также Фармако-
пейным государственным комитетом, Постоянным комитетом по контролю
наркотиков и другими организациями, ответственными за экспертизу,
клинические испытания и регистрацию лекарственных средств.
4. При ФГК организуются специализированные экспертные комис-
сии, которые состоят из председателя, заместителя председателя,
членов комиссии и ученого секретаря; их состав, как и положение о
комиссии утверждается начальником Инспекции государственного конт-
роля лекарственных средств и медтехники по представлению председа-
теля Фармакологического государственного комитета.
5. Члены ФГК являются независимыми государственными экспертами
и не представляют интересы учреждений, организаций и ведомств, в
которых они работают. Заключение эксперта представляется в пись-
менном виде и является юридическим документом.
6. В составе ФГК работают специализированные экспертные комис-
сии по:
- акушерству и гинекологии;
- анестезиологии, реаниматологии и трансфузиологии;
- антибактериальным и противовирусным препаратам;
- гастроэнтерологии;
- дерматологии и венерологии;
- иммунологии;
- инструкциям и номенклатуре;
- кардиологии;
- клинической фармакологии и этическим аспектам проведения
клинических испытаний;
- неврологии, психиатрии и наркологии;
- онкологии;
- офтальмологии;
- педиатрии;
- препаратам природного происхождения и гомеопатическим средс-
твам;
- пульмонологии и ЛОР-заболеваниям;
- токсикологии;
- урологии;
- эндокринологии.
7. Повестка заседаний ФГК или его Президиума готовится секре-
тариатом ФГК, утверждается председателем или по его поручению за-
местителем председателя ФГК. Представление материалов на заседани-
ях осуществляется членами ФГК, или приглашенными экспертами-специ-
алистами. При расхождении во мнениях при рассмотрении принципиаль-
ных вопросов о разрешении клинических испытаний и рекомендации к
медицинскому применению лекарственных средств проводится повторное
рассмотрение этого вопроса с привлечением дополнительных экспер-
тов. Решение ФГК принимается 50% членов кворумного состава.
8. Решения ФГК или его Президиума оформляются протоколом, ко-
торый подписывается председателем ФГК или его заместителем, глав-
ным ученым секретарем и утверждается начальником Инспекции госу-
дарственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
9. На ФГК возлагается:
- решение вопросов, связанных с экспертной оценкой специфичес-
кой активности и безопасности отечественных и зарубежных средств,
с целью разрешения их медицинского применения;
- экспертиза материалов, в том числе направление на выборочную
экспериментальную проверку данных о доклиническом изучении лекарс-
твенных, профилактических и диагностических средств, с целью реше-
ния вопроса о возможности и целесообразности проведения их клини-
ческих испытаний;
- разрешение клинических испытаний оригинальных отечественных
и зарубежных лекарственных, профилактических и диагностических
средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;
- определение объема и характера клинических испытаний;
- оценка результатов клинических испытаний новых отечественных
и зарубежных лекарственных, профилактических и диагностических
средств с целью решения вопроса о целесообразности их применения в
медицинской практике и регистрации;
- изменение показаний к применению разрешенных ранее препара-
тов;
- подготовка предложений по экспериментальной (доклинической)
и клинической оценке эффективности и безопасности лекарственных,
профилактических и диагностических средств;
- разработка и внедрение принципов организации клинических ис-
пытаний новых лекарственных средств в соответствии с адаптирован-
ными к отечественным клиническим учреждениям международными требо-
ваниями Good Clinical Practice (GCP) - Правил качественных клини-
ческих испытаний;
- пересмотр номенклатуры лекарственных, профилактических и ди-
агностических средств с целью исключения из Государственного реес-
тра устаревших и малоэффективных препаратов или препаратов, обла-
дающих выраженными побочными эффектами;
- участие в сертификации клинических баз и лабораторий по док-
линическому и клиническому испытанию лекарственных, профилактичес-
ких и диагностических средств;
- решение вопросов, связанных с экспертной оценкой материалов
на зарубежные препараты "генерики", аналоги которых проходили кли-
нические испытания и были разрешены в Российской Федерации.
10. На экспертные комиссии ФГК возлагается предварительное
рассмотрение всех экспертных материалов, касающихся новых ориги-
нальных лекарственных, профилактических и диагностических средств
соответствующего профиля, с целью подготовки решений ФГК.
11. Фармакологический государственный комитет имеет право:
- привлекать к проведению экспертной оценки материалов на ле-
карственные, профилактические и диагностические средства сотрудни-
ков научно-исследовательских учреждений, вузов, научных обществ и
отдельных специалистов, которые обязаны в установленные сроки
представить письменное заключение;
- при необходимости создавать временные экспертные комиссии
или группы для рассмотрения конкретных вопросов;
- проводить совещания специалистов по вопросам испытаний и
применения лекарственных, профилактических и диагностических
средств;
- привлекать сотрудников научно-исследовательских учреждений и
вузов системы здравоохранения для решения отдельных вопросов в об-
ласти испытаний и применения лекарственных средств;
- организовывать, принимать участие в организации, участвовать
в различных международных и отечественных симпозиумах, конференци-
ях, съездах и т.п.
- участвовать в деятельности по изданию информационных и дру-
гих материалов, относящихся к компетенции ФГК;
- располагать специальным бланком и печатью со своим наимено-
ванием.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздравмедпрома РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
|
