МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 18 марта 1996 г. N 93
О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ НАБОРОВ
ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля
1994 г. N 797 разрешаю применение диагностических наборов для
клинических лабораторных исследований (Приложения 1 и 2).
В связи с этим, приказываю:
1. Управлению медицинской промышленности (Ю.С. Григорьев)
определить через территориальные органы здравоохранения
потребность в диагностических наборах и довести до предприятия -
изготовителя потребность территориальных органов здравоохранения
для заключения договоров на поставку по прямым связям.
2. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У. Хабриев):
2.1. Зарегистрировать диагностические наборы, указанные в
Приложении 1 и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств и изделий медицинского назначения.
2.2. Передать регистрационные удостоверения, временные
фармакопейные статьи и инструкции по применению диагностических
наборов, указанных в Приложении 1, ТОО "Эколаб".
3. ТОО "Эколаб" (С.Г. Марданлы) передать технологические
регламенты на диагностические наборы Управлению медицинской
промышленности Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации.
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
начальника Инспекции Государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники Р.У. Хабриева.
Министр
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Приложение 1
к Приказу
Минздравмедпрома России
от 18 марта 1996 г. N 93
СПИСОК
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ НАБОРОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
----------------------------------T------------T-----------------¬
¦ Наименование препарата ¦ Номер ВФС ¦ Номер регистра- ¦
¦ ¦ ¦ ционного удосто-¦
¦ ¦ ¦ верения ¦
+---------------------------------+------------+-----------------+
¦1. Набор диагностический для оп-¦ 42-2539-95 ¦ 96/93/1 ¦
¦ределения общего белка в сыворот-¦ ¦ ¦
¦ке и плазме крови по биуретовой¦ ¦ ¦
¦реакции ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦2. Набор диагностический для ана-¦ 42-2540-95 ¦ 96/93/2 ¦
¦лиза мочи ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦3. Набор диагностический для оп-¦ 42-2541-95 ¦ 96/93/3 ¦
¦ределения холестерина в сыворотке¦ ¦ ¦
¦и плазме крови по методу Илька ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦4. Набор диагностический для кли-¦ 42-2542-95 ¦ 96/93/4 ¦
¦нического анализа крови ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦5. Набор диагностический для ана-¦ 42-2543-95 ¦ 96/93/5 ¦
¦лиза спинномозговой жидкости ¦ ¦ ¦
L---------------------------------+------------+------------------
Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
А.А.КАРПЕЕВ
Приложение 2
к Приказу
Минздравмедпрома России
от 18 марта 1996 г. N 93
АННОТАЦИИ
НА ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ НАБОРЫ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ
ОТ 18 МАРТА 1996 Г. N 93
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО БЕЛКА
В СЫВОРОТКЕ И ПЛАЗМЕ КРОВИ ПО БИУРЕТОВОЙ РЕАКЦИИ
Временная фармакопейная статья 42-2539-95
Инструкция по применению утверждена 15.08.95
Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1 - биуретовый реактив (концентрат) - 100 мл (1 бут.)
Р-2 - калибровочный раствор альбумина
(калибратор) - 3 мл (1 фл.).
Один набор и инструкция по применению в коробке из
пенополистирола или картона.
Назначение. Для количественного определения общего белка в
сыворотке и плазме крови в диапазоне от 20 до 100 г/л.
Набор рассчитан на исследование 100 образцов сыворотки или
плазмы.
Метод применения и принцип действия. Белки в щелочной среде,
взаимодействуя с ионами меди, образуют комплекс красного цвета
(биуретовая реакция), оптическая плотность которого прямо
пропорциональна концентрации общего белка.
Условия хранения. При температуре от 2 до 8° C в сухом месте.
Срок годности - 1 год.
Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА МОЧИ
Временная фармакопейная статья 42-2540-95
Инструкция по применению утверждена 15.08.95
Набор состоит из следующих двух вариантов реагентов:
Вариант 1
Р 1-1 - бромтимоловый синий (индикатор) - 0,2 г - 1 бут. (фл.)
Р 1-2 - кислота сульфосалициловая 2-водная - 50,0 г - 1 банка
Р 1-3 - реактив Ларионовой - 500 мл - 1 бут. или 250 мл -
2 бут., или 100 мл - 5 бут.
Р 1-4 - концентрат реактива Гайнеса - 200 мл - 1 бут. или
100 мл - 2 бут.
Р 1-5 - барий хлористый - 75,0 г - 1 банка
Р 1-6 - реактив Фуше - 65 мл - 1 бут.
Р 1-7 - реактив Эрлиха - 50 мл - 1 бут.
Р 1-8 - реактив Лестраде - 20,5 г - 1 банка
Вариант 2
Р 2-1 - бромтимоловый синий (индикатор) - 0,2 г - 1 бут. (фл.)
Р 2-2 - кислота сульфосалициловая 2-водная- 50,0 г - 1 банка
Р 2-3 - натрий хлористый (компонент реактива Ларионовой) -
125,0 г - 1 банка
Р 2-4 - кислота азотная, водный раствор (компонент реактива
Ларионовой) - 10 мл - 1 банка
Р 2-5 - медь (II) сернокислая 5-водная (компонент реактива
Гайнеса) - 13,3 г - 1 бут.
Р 2-6 - натрия гидроокись - 50,0 г - 1 банка
Р 2-7 - глицерин - 12 мл - 1 бут.
Р 2-8 - барий хлористый - 75,0 г - 1 банка
Р 2-9 - кислота трихлоруксусная - 60 мл - 1 бут.
Р 2-10 - железо треххлористое, водный раствор - 5 мл - 1 бут.
Р 2-11 - II-диметиламинобензальдегид - 1,0 г - 1 бут.
Р 2-12 - кислота соляная, водный раствор - 50 мл - 1 бут.
Р 2-13 - реактив Лестраде - 20,5 г - 1 банка.
Один набор и инструкция по применению в коробке из
пенополистирола или картона.
Назначение. Для определения pH мочи, качественного и
количественного содержания белка, качественного определения
глюкозы, кетонов, билирубина и уробилиноидов.
Набор предназначен для проведения 500 качественных анализов
содержания белка, глюкозы и определения pH; или 250 количественных
определений содержания белка; 250 качественных определений
кетонов; 100 качественных определений билирубина и уробилиноидов.
Методы применения и принцип действия.
1) Определение pH мочи (от 5,0 до 9,0). Цвет мочи, при
добавлении индикатора бромтимолового синего, изменяется в
зависимости от концентрации свободных водородных ионов.
2) Определение содержания белка. Качественное определение -
белок коагулирует и осаждается сульфосалициловой кислотой, моча
мутнеет, интенсивность помутнения прямо пропорциональна
концентрации белка.
Количественное определение (метод Брандберга-Роберта -
Стольникова в модификации с реактивом Ларионовой) - на границе
реактива Ларионовой и мочи при наличии белка происходит его
коагуляция и появление кольца белого цвета (проба Геллера).
Минимально определяемая концентрация - 0,033 г/л.
3) Обнаружение глюкозы (проба Гайнеса). Глюкоза в щелочной
среде восстанавливает гидрат окиси меди (синего цвета), при
нагревании в гидрат закиси меди (зеленого, желтого, оранжевого или
коричневого цвета). Нижний предел обнаружения - 5,55 ммоль/л.
4) Обнаружение билирубина - билирубин, осажденный хлоридом
бария, под воздействием треххлористого железа (реактив Фуше)
превращается в зеленый биливердин.
5) Обнаружение уробилиноидов (проба Нейбауэра) -
уробилиногеновые тела с п-диметиламинобензальдегидом (реактив
Эрлиха) дают соединение красного цвета. Нижний предел
обнаружения - 3 ммоль/л.
6) Обнаружение кетонов - нитропруссид натрия в щелочной среде
реагирует с кетоновыми телами с образованием комплекса сиреневого
или фиолетового цвета. Нижний предел обнаружения - 0,5 ммоль/л.
Условия хранения. При температуре не выше 25° C в защищенном
от света месте.
Срок годности - 1 год.
Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХОЛЕСТЕРИНА
В СЫВОРОТКЕ И ПЛАЗМЕ КРОВИ ПО МЕТОДУ ИЛЬКА
Временная фармакопейная статья 42-2541-95
Инструкция по применению утверждена 15.08.95
Набор состоит из следующих реагентов:
Р 1 - ангидрид уксусной кислоты - 100 мл - 4 бут.
Р 2 - кислота уксусная ледяная - 80 мл - 1 бут.
Р 3 - кислота серная концентрированная - 80 мл - 1 бут.
Р 4 - калибровочный раствор холестерина концентрацией
6,0 ммоль/л (калибратор) - 6 мл - 1 фл.
Один набор и инструкция по применению в коробке из
пенополистирола или картона.
Назначение. Для количественного определения холестерина в
сыворотке и плазме крови в диапазоне 1,5 - 12 ммоль/л.
Набор рассчитан на исследование 260 образцов, включая
контрольные.
Метод определения и принцип действия. Холестерин и его эфиры в
сильно кислой среде в присутствии ангидрида и смеси уксусной и
серной кислот образуют окрашенное в зеленовато-синий цвет
соединение, оптическая плотность которого прямо пропорциональна
содержанию холестерина.
Условия хранения. При температуре от 2 до 25° C в сухом месте.
Срок годности - 1 год.
Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО АНАЛИЗА КРОВИ
Временная фармакопейная статья 42-2542-95
Инструкция по применению утверждена 15.08.95
Набор состоит из следующих реагентов:
Р 1 - азур-эозин по Романовскому в растворе - 1 л - 1 бут.
Р 2 - Эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду или эозин
метиленовый синий типа Лейшмана в растворе - 1 л - 1 бут.
Р 3 - бриллиантовый крезиловый синий или насыщенный раствор
бриллиантового крезилового синего в спирте этиловом
абсолютированном - 0,6 г - 1 фл. или 50 мл - 1 бут.
Р 4 - натрий лимоннокислый 5,5-водный - 100,0 г 1 банка
Р 5 - натрий хлористый - 200,0 г - 1 пакет
Р 6 - этилендиаминтетраацетат натрия (трилон Б)- 50,0 г -
1 банка
Р 7 - калий фосфорно-кислый однозамещенный - 30,0 г - 1 банка
Р 8 - натрий фосфорно-кислый двузамещенный 12-водный -
65,0 г - 1 банка
Р 7 и Р 8 могут быть в смеси.
Один набор и инструкция по применению в коробке из
пенополистирола или картона.
Назначение. Для определения лейкоцитарной формулы крови,
скорости оседания эритроцитов, количества эритроцитов,
тромбоцитов, ретикулоцитов.
Набор рассчитан на исследование 4000 образцов крови.
Метод применения и принцип действия.
1) Микроскопическое исследование мазков крови. В фиксированных
и окрашенных мазках крови дифференцированно подсчитывают
количество лейкоцитов, их процентное содержание, описывают
морфологию эритроцитов.
2) Определение СОЭ. Кровь, смешанная с раствором
лимоннокислого натрия не свертывается и при отстаивании форменные
элементы оседают с различной скоростью.
3) Определение количества эритроцитов. В счетной камере
подсчитывают количество эритроцитов по формуле, с учетом
разведения крови.
4) Определение количества тромбоцитов. Подсчет в окрашенных
мазках крови количество тромбоцитов на 1000 эритроцитов.
5) Определение количества ретикулоцитов. Подсчет в окрашенном
суправитально мазке эритроцитов с зернисто-сетчатой субстанцией и
их отношение на 1000 эритроцитов.
Условия хранения. При температуре от 2 до 25° C в сухом месте.
Срок годности - 1 год.
Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА
СПИННОМОЗГОВОЙ ЖИДКОСТИ
Временная фармакопейная статья 42-2543-95
Инструкция по применению утверждена 15.08.95
Набор состоит из следующих реагентов:
Р 1 - кислота сульфосалициловая 2-водная - 24,0 г - 1 банка
Р 2 - натрий сернокислый - 56,0 г - 1 банка
Р 3 - калибровочный раствор альбумина (калибратор) - 2 мл -
1 фл.
Р 4 - фенол - 2,3 г - 1 бут. или фл.
Р 5 - аммоний сернокислый - 51,0 г - 1 банка
Р 6 - концентрат реактива Самсона - 2,6 г - 1 бут. или фл.
Один набор и инструкция по применению в коробке из
пенополистирола или картона.
Назначение. Для количественного определения белка в диапазоне
0,05 - 1,0 г/л, полуколичественного определения глобулинов и
микроскопического определения цитоза в спинномозговой жидкости.
Набор рассчитан для проведения 150 определений содержания
белка, глобулинов и цитоза.
Метод применения и принцип действия.
1) Ликвор, содержащий белок, в смеси растворов
сульфосалициловой кислоты и натрия сернокислого дает помутнение,
интенсивность которого пропорциональна концентрации белка.
2) Определение глобулинов (метод Панди). Ликвор, содержащий
белки, при добавлении к раствору фенола вызывает помутнение,
интенсивность которого пропорциональна концентрации общего
содержания белка в ликворе.
3) Определение глобулинов (метод Нонне-Апельта). Ликвор,
содержащий белки, при добавлении к насыщенному раствору
сернокислого аммония вызывает помутнение и осаждение.
4) Определение цитоза. Ядра клеток в ликворе окрашиваются
реактивом Самсона в красновато-фиолетовой или вишневый цвет.
Подсчет клеток проводят в счетной камере.
Условия хранения. При температуре 2 - 8° C в защищенном от
света месте.
Срок годности - 1 год.
Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".
Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
А.А.КАРПЕЕВ
------------------------------------------------------------------
|
