МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
4 марта 1996 г.
N 79/36
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА
МЕДИЦИНСКИМИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129)
Объявляем Постановление Правительства Российской Федерации от
18 декабря 1995 г. N 1241 "О государственном контроле за
медицинскими иммунобиологическими препаратами":
"В целях совершенствования системы, обеспечивающей должное
качество, эффективность и безопасность медицинских
иммунобиологических препаратов, и в соответствии с рекомендациями
Всемирной организации здравоохранения Правительство Российской
Федерации постановляет:
1. Возложить функции национального органа контроля медицинских
иммунобиологических препаратов на Государственный научно -
исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича.
2. Утвердить прилагаемое Положение о национальном органе
контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
3. Государственному комитету санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации и Комитету Российской Федерации по
стандартизации, метрологии и сертификации представить предложения
о внесении в законодательство Российской Федерации соответствующих
изменений".
В целях реализации Постановления Правительства Российской
Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 "О государственном контроле
за медицинскими иммунобиологическими препаратами" и с целью
установления единого порядка организации экспертизы, лабораторных
и государственных испытаний отечественных и зарубежных медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП), их регистрации и применения
в практике здравоохранения, приказываем:
1. Установить:
1.1. Национальный орган контроля медицинских
иммунобиологических препаратов в соответствии с Положением о
национальном органе контроля медицинских иммунобиологических
препаратов, утвержденным Постановлением Правительства Российской
Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 (приложение 1 - не
приводится), находится в двойном ведении - Госкомсанэпиднадзора
России и Минздравмедпрома России.
1.2. Руководителем национального органа контроля медицинских
иммунобиологических препаратов (далее - национальный орган
контроля МИБП) является директор Государственного научно -
исследовательского института стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича (ГИСК).
2. Руководителю национального органа контроля МИБП Медуницыну
Н.В.:
2.1. До 10 апреля 1996 года разработать Программу по
совершенствованию государственного надзора за МИБП и развитию
национального органа контроля МИБП с ее технико-экономическим
обоснованием для обсуждения и утверждения на совместной Коллегии
Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России.
2.2. В течение месяца подготовить предложения в совместный
приказ Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России об
утверждении состава подкомиссии по МИБП Федеральной комиссии по
медицинским иммунобиологическим препаратам, дезинфекционным и
парфюмерно-косметическим средствам и предложения для введения в
состав Президиума Фармакопейного комитета представителей
национального органа контроля МИБП.
3. Утвердить Положение о порядке экспертизы, испытаний и
регистрации новых отечественных медицинских иммунобиологических
препаратов (Приложение 2).
4. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники Минздравмедпрома России и Управлению
государственного санитарно-эпидемиологического надзора и
экспертизы Госкомсанэпиднадзора России:
4.1. Привести в соответствие с утвержденным Положением о
порядке экспертизы, испытаний и регистрации ранее изданные
нормативные документы по экспертизе, испытаниям и регистрации
отечественных и зарубежных МИБП.
4.2. Подготовить материалы по совершенствованию
государственного надзора за МИБП и развитию национального органа
контроля МИБП для совместной Коллегии Минздравмедпрома России и
Госкомсанэпиднадзора России.
5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации Вилькена А.Е., заместителя председателя
Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации Монисова А.А.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Председатель
Государственного комитета
санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации
Е.Н.БЕЛЯЕВ
Приложение N 2
к Приказу Минздравмедпрома России
и Госкомсанэпиднадзора России
от 4 марта 1996 г. N 79/36
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ
НОВЫХ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ
Утратило силу - Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129.
|
