МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 7 февраля 1996 г. N 2510/10092-95-26
На запрос сообщаем, что изделия медицинской техники и
медицинского назначения, импортируемые в Россию, должны иметь
регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации, выдаваемое
представителю фирмы после проведения испытаний, регистрации
изделия и разрешения применения в медицинской практике на
территории Российской Федерации. Кроме того, необходим сертификат
Госстандарта России на изделия медицинского назначения.
Изделия медицинской техники и медицинского назначения, не
имеющие регистрационного удостоверения Минздравмедпрома России и
Сертификата Госстандарта России, не могут рассматриваться как
изделия медицинского назначения.
Одновременно сообщаем, что изделия, разрешенные к серийному
производству и клиническому применению, разработанные в
республиках бывшего СССР до 1991 года и имеющие выписку из
протокола Комитета по новой медицинской технике Министерства
здравоохранения СССР, признаются изделиями медицинской техники и
медицинского назначения и ввоз их на территорию России разрешен на
основании выписки из протокола Комитета по новой медицинской
технике Минздрава СССР.
Заместитель Министра
А.Е.ВИЛЬКЕН
Образец
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОМИТЕТ ПО НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКЕ
ВЫПИСКА ИЗ ПРОТОКОЛА N ________
Заседание комиссии ___________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
от "__" ____________ 199_ г.
П.П. Председатель комиссии
Выписка верна:
Секретарь комиссии
Образец
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
---------------------------------------------------------
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
МЗМПР N ___________
Настоящее удостоверение выдано фирме _________________________
__________________________________________________________________
в том, что в соответствии с порядком, установленным Министерством
здравоохранения и медицинской промышленности России, изделие
медицинской техники под названием ________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
после испытания зарегистрировано и может применяться в медицинской
практике на территории Российской Федерации.
Данное удостоверение не является обязательством в закупке
данного изделия.
Председатель регистрационной комиссии
Ответственный секретарь
регистрационной комиссии
"__" ____________ 199_ года
|
