МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
31 декабря 1997 г.
N 392
О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ГЕПАТИТА В И С
В настоящее время для диагностики гепатита В и С широко
применяются тест-системы отечественного производства для массового
скрининга на наличие HBsAg и анти-ВГС.
Вместе с тем, с 1994 года отмечены признаки значительного
ухудшения эпидемической обстановки по гепатиту В и С. Рост числа
регистрируемых случаев острого гепатита В и С в большинстве
регионов России определяется прежде всего за счет вовлечения в
эпидемический процесс возрастных групп 15-29 лет. Обеспечение
максимально полного выявления лиц с наличием HBsAg и анти-ВГС
позволит предотвратить передачу гепатита В и С через донорскую
кровь, другие биологические жидкости и ткани.
Сложившаяся ситуация требует проведения оценки применяемых в
здравоохранении диагностических тест-систем, предназначенных для
выявления HBsAg и анти-ВГС.
В целях повышения эффективности диагностики гепатита В и С
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Провести в 1 квартале 1998 года сравнительные испытания
диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и
анти-ВГС в сыворотке крови человека, включенных в перечень
иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС,
выпускающихся предприятиями, участвующими в проведении испытаний
(приложение 1).
2. Испытание диагностических иммуноферментных тест-систем
провести в соответствии с инструкцией (приложение 2).
3. Назначить базой для проведения испытания НИИ эпидемиологии
и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и Санкт-Петербургский НИИ
эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских
иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, НИИ
эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи РАМН и
Санкт-Петербургскому НИИ эпидемиологии и микробиологии им.
Л.Пастера сформировать и предоставить для проведения испытаний
стандартные контрольные панели в необходимом количестве.
5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний
диагностических иммуноферментных тест-систем, обеспечить за счет
производителей диагностических иммуноферментных тест-систем,
участвующих в сравнительном испытании.
6. Комиссии по организации и проведению сравнительных
испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для
выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека (приложение
3) по результатам испытаний представить в Минздрав России отчет и
рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест-систем
в диагностической практике к 01.04.97 г.
7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
руководителя Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России
Монисова А.А.
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31.12.97 г. N 392
ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
HBsAg и анти-ВГС<*>, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ
Отечественные производители
-----------------------------------T------------T---------------¬
¦ Наименование предприятий ¦ HBsAg ¦ Анти-ВГС ¦
+----------------------------------+------------+---------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦
+----------------------------------+------------+---------------+
¦ 1. "Аквапаст" Санкт-Петербург ¦ + ¦ + ¦
¦ 2. "Диагностические препараты" ¦ ¦ ¦
¦ Нижний Новгород ¦ + ¦ + ¦
¦ 3. "Имбио" ¦ + ¦ + ¦
¦ Нижний Новгород ¦ ¦ ¦
¦ 4. "Мультитест" Москва ¦ + ¦ - ¦
¦ 5. "Ниармедик" Москва ¦ + ¦ + ¦
¦ 6. "Биосервис" Калужская область¦ + ¦ + ¦
¦ 7. "Вектор Бест" Новосибирск ¦ + ¦ + ¦
¦ 8. "Алкор Био" Санкт-Петербург ¦ + ¦ - ¦
¦ 9. Предприятие по производству ¦ ¦ ¦
¦ бактерийных препаратов ¦ ¦ ¦
¦ Санкт-Петербург ¦ + ¦ + ¦
¦ 10. "Эколаб" Московская область ¦ + ¦ + ¦
¦ 11. "Брынцалов" Москва ¦ + ¦ + ¦
¦ 12. Отдел новых технологий НИИ ¦ + ¦ + ¦
¦ эпидемиологии и микробиоло- ¦ ¦ ¦
¦ гии им. Л.Пастера Санкт-Пе- ¦ ¦ ¦
¦ тербург ¦ ¦ ¦
¦ 13. "Авицена" Москва ¦ + ¦ + ¦
¦ 14. "Диаплюс" Москва ¦ + ¦ + ¦
L----------------------------------+------------+----------------
---------------------------------
<*> - Подтверждающий тест при его наличии должен быть
представлен в Комиссию.
Иностранные производители
-----------------------------------T------------T---------------¬
¦ Наименование предприятий ¦ HBsAg ¦ Анти-ВГС ¦
+----------------------------------+------------+---------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦
+----------------------------------+------------+---------------+
¦ 1. Абботт США ¦ + ¦ + ¦
¦ 2. Роше-Диагностика Швейцария ¦ + ¦ + ¦
¦ 3. Диагностик Пастер Франция ¦ + ¦ + ¦
¦ 4. Органон Техника Голландия ¦ + ¦ + ¦
¦ 5. Лабсистем Финляндия ¦ + ¦ + ¦
¦ 6. Эко-Мед-Пол Австрия ¦ + ¦ + ¦
¦ 7. Кайрон США (Орто) ¦ + ¦ + ¦
¦ 8. Берингер Манхейм Германия ¦ + ¦ + ¦
¦ 9. Мюрекс Великобритания ¦ + ¦ + ¦
¦10. Дженелабс Диагностик Швейцария¦ + ¦ + ¦
¦11. Ордженикс Израиль ¦ + ¦ + ¦
L----------------------------------+------------+----------------
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31.12.97 г. N 392
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBsAg и анти-ВГС
В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем
предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных
испытаний.
В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии
тест-систем: N 1 - прошедший контроль в Государственном НИИ
стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических
препаратов им. Л.А.Тарасевича; N 2 - поступивший с мест применения
(из диагностических лабораторий различного уровня).
При проведении испытаний используются тест-системы
отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на
применение в Российской Федерации.
Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока
годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2°
С.
2. Материалы для исследования:
2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg
- стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО, сер N)
должен быть представлен в Государственный НИИ стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.
Л.А.Тарасевича;
- панель сывороток с низкой концентрацией HBsAg фирмы BBJ N AF
(15 образцов);
- панель сывороток для оценки чувствительности при выявлении
HBsAg фирмы BBJ N AF (21 образец);
- сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные
выявлением HBsAg при постановке диагноза) на 30-40-й день после
госпитализации в инфекционный стационар должны быть представлены
1-й инфекционной больницей г. Москвы и больницей им. С.П.Боткина
г.Санкт-Петербурга;
- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении
хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической
больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им.
Эрисмана г. Санкт-Петербурга;
- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащих HBsAg.
2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления
анти-ВГС
- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая
антитела к ВГС (ОСО, сер N) должна быть представлена
Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских
иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича;
- сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток
производства фирмы ВВJ N AF (9 образцов);
- панель сывороток с низкой концентрацией антител к анти-ВГС
фирмы ВВJ N AF (15 образцов);
- стандартная панель сывороток крови человека, не содержащая
антитела к ВГС, должна быть представлена Государственным НИИ
стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических
препаратов им. Л.А.Тарасевича;
- сыворотки крови больных хроническим гепатитом С, позитивных
по РНК-ВГС, должны быть представлены 1 инфекционной больницей г.
Москвы и больницей им. С.П.Боткина г. Санкт-Петербурга;
- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении
хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической
больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им.
Эрисмана г. Санкт-Петербурга;
- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к
ВГС.
Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно
паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному
блоттингу.
3. Условия проведения испытания:
Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.
Л.А.Тарасевича должны быть зашифрованы. Информация по шифрам
хранится в отделе профилактики ВИЧ/СПИД департамента
госсанэпиднадзора Минздрава России.
Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора:
- по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать
для проведения контроля с помощью стандартных панелей
Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских
иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (сер. N и сер.
N), постановка контрольного опыта должна проводиться в
соответствии с инструкциями по применению тест-системы и
стандартных панелей;
- по результатам испытаний определяются основные показатели
качества тест-систем: чувствительность и специфичность.
- вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать
для постановок шифрованных сывороток, постановку опыта и учет
результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению
тест-систем;
- после расшифровки полученных результатов испытуемые
тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в
соответствии с их паспортными характеристиками.
Наборы N 1 и N 2 каждой тест-системы должны быть исследованы
параллельно в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи
РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера.
По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол к
которому прилагается распечатка со спектрофотометра.
Анализ полученных результатов проводится комиссией. По
результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются
рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее
использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.
Испытания должны быть проведены на базе лаборатории индикации
НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ
эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера Санкт-Петербург.
Исполнители работ - сотрудники этих учреждений.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31.12.97 г. N 392
СОСТАВ КОМИССИИ И РАБОЧЕЙ ГРУППЫ ПО ОРГАНИЗАЦИИ
И ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО
АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ
ГЕПАТИТА С (анти-ВГС) В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
---------------------------T-------------------------------------¬
¦ 1. Наркевич М.И. ¦начальник отдела профилактики¦
¦ (председатель) ¦ВИЧ/СПИД департамента госсанэпиднад-¦
¦ ¦зора Минздрава России ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦ 2. Михайлов М.И. ¦руководитель лаборатории индикации¦
¦ (заместитель ¦НИИ эпидемиологии и микробиологии¦
¦ председателя) ¦им. Н.Ф.Гамалеи РАМН ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦ 3. Богдан С.А. ¦заведующий вирусологической лаборато-¦
¦ ¦рией Центра госсанэпиднадзора Феде-¦
¦ ¦рального управления медико-биологи-¦
¦ ¦ческих и экстремальных проблем ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦ 4. Голиусов А.Т. ¦главный специалист отдела профилакти-¦
¦ ¦ки ВИЧ/СПИД департамента госсанэпид-¦
¦ ¦надзора Минздрава России ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦ 5. Голосова Т.В. ¦главный научный сотрудник лаборатории¦
¦ ¦бактериологии, профилактики СПИДа и¦
¦ ¦вирусных гепатитов Научного гематоло-¦
¦ ¦гического центра Минздрава России ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦ 6. Кузин С.Н. ¦заведующий лабораторией эпидемиологии¦
¦ ¦вирусных гепатитов НИИ вирусологии¦
¦ ¦им. Д.И.Ивановского РАМН ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦ 7. Лазикова Г.Ф. ¦главный специалист отдела профилакти-¦
¦ ¦ки ВИЧ/СПИД департамента госсанэпид-¦
¦ ¦надзора Минздрава России ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦ 8. Мукомолов С.Л. ¦заместитель директора НИИ эпидемиоло-¦
¦ ¦гии и микробиологии им. Л.Пастера ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦ 9. Покровский В.В. ¦руководитель Российского научно-мето-¦
¦ ¦дического центра по профилактике и¦
¦ ¦борьбе со СПИДом ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦ 10. Шалунова Н.В. ¦заведующая лабораторией НИИ стандар-¦
¦ ¦тизации и контроля медицинских имму-¦
¦ ¦нобиологических препаратов им.¦
¦ ¦Л.А.Тарасевича Минздрава России ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦ Рабочая группа ¦
+--------------------------T-------------------------------------+
¦ 11. Асратян А.А. ¦старший научный сотрудник лаборатории¦
¦ ¦индикации НИИ эпидемиологии и микро-¦
¦ ¦биологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦ 12. Мусина Е.Е. ¦научный сотрудник лаборатории НИИ¦
¦ ¦стандартизации и контроля медицинских¦
¦ ¦иммунобиологических препаратов им.¦
¦ ¦Л.А.Тарасевича ¦
+--------------------------+-------------------------------------+
¦ 13. Плотникова В.А. ¦научный сотрудник лаборатории вирус-¦
¦ ¦ных гепатитов НИИ эпидемиологии и¦
¦ ¦микробиологии им. Л.Пастера ¦
L--------------------------+--------------------------------------
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
|
