МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 декабря 1997 г.
N 29-2а/586
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- таблетки угля активированного 0,25 г серии 15821097
производства Курского комбината лекарственных средств - по
показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО
"Фармация" г. Владивостока:
- метилурацил серии 010197 производства АООТ "Новосибирский
завод медпрепаратов" - по содержанию хлоридов;
- масло какао серии 198/1А. 1/X.95 производства АООТ
"Новосибирский завод медпрепаратов" - по наличию посторонних жиров
и завышенному кислотному числу.
3. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента РФ:
- раствор натрия хлорида 0,9%, 200 мл для инъекций серии
840397 производства Пензенского АО "Биосинтез" - по показателю
"Механические включения";
- раствор натрия хлорида 0,9%, 400 мл серий 290697, 360697
производства Загорского молочного завода - по показателю
"Механические включения".
4. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных
средств МЗ республики Бурятия:
- ингалипт 30 мл, аэрозоль серии 500397 производства АО "Ай Си
Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (жидкость светло-желтого
цвета с многочисленными хлопьями);
- гемодез - Н 400 мл серии 880897 производства Пензенского АО
"Биосинтез" - по показателю "Механические включения";
- гемодез 200 мл серии 820697 производства ОАО "Красфарма" -
по показателю "Механические включения";
- раствор рибоксина 2%, 100,0 серии 190897 производства АО
"Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";
- рибофлавин 20,0 серии 690795 производства АО "Белвитамины" -
по показателям "Упаковка" (бесцветные полиэтиленовые мешки, должен
быть в банках из оранжевого стекла), "Маркировка" (не указаны
производитель, срок годности), "Описание" (порошок оранжевого
цвета с коричневым оттенком);
- раствор натрия оксибутирата 20% для инъекций, 10 мл серии
180697 производства "Мосхимфармпрепараты" - по показателю
"Механические включения";
- раствор дибазола 0,5%, 2,0 мл серии 140997 производства АО
"Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения".
5. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета
фармации г. Москвы:
- раствор дибазола 0,5%, 2 мл для инъекций серий 790695,
820695, 860795 производства Хабаровского ХФЗ - по завышенному
содержанию механических включений и нестерильности препарата;
- свечи с новокаином 0,1 серии 191295 производства
Хабаровского ХФЗ - по показателю "Описание" (свечи
желто-коричневого цвета, неоднородные на срезе, крошащиеся, с
запахом прогорклого жира);
- свечи с новокаином 0,1 серии 260396 производства АО
"Нижфарм" - по заниженной средней массе и заниженному содержанию
новокаина;
- трава фиалки 50 г серии 50596 производства АООТ
"Красногорсклексредства" - по завышенному содержанию других частей
растения и заниженному количественному содержанию экстрактивных
веществ.
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Фармацевтического центра при Сибирском медуниверситете:
- раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций 1 мл серии
200497 производства АО "Дальхимфарм" - по показателю "рН";
- таблетки тетрациклина и нистатина по 100000 ЕД, покрытые
оболочкой, серии 450797 производства Пензенского АО "Биосинтез" -
по показателю "Распадаемость";
- таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии
8981196 производства Пензенского АО "Биосинтез" - по показателю
"Распадаемость".
7. Забракованные ЦККЛС при Санкт-Петербургской
химико-фармацевтической академии:
- таблетки угля активированного 0,25 г серии 14240997
производства ОАО "Курский комбинат лексредств" - по показателям
"Средняя масса" и "Микробиологическая чистота".
8. Забракованные региональным центром государственного
контроля качества лекарственных средств Казанского института
органической и физической химии им. А.Е.Арбузова:
- лейкопластырь бактерицидный 6 х 10 серии 660497 производства
АО "Воронежхимфарм" - по показателю "Описание" (прокладка
лейкопластыря со множественными складками и неровными бахромчатыми
краями);
- свечи с папаверина гидрохлоридом 0,02 г серии 30397
производства АО "Дальхимфарм" - по показателям "Описание",
"Однородность";
- таблетки папазола серии 121195 производства АО "Уралбиофарм"
- по показателю "Описание" (таблетки с неровной шероховатой
поверхностью, часть таблеток раскрошившаяся);
- раствор альбумина 10%, 100,0 мл серий 140297, 130297, 50197,
681297, 150397 производства НПО "Биомед" - по показателю
"Механические включения".
- таблетки угля активированного серии 1300897 производства ОАО
"Ирбитский химфармзавод" - по показателям "Распадаемость" и
"Средняя масса таблетки";
- раствор мирамистина 0,01% серии 050497 производства ЗАО
"Инфамед" - по показателю "Микробиологическая чистота";
- раствор эуфиллина 2,4%, 10,0 мл серии 1290897 производства
АО "Органика" - по показателю "Механические включения";
- раствор новокаина 0,5%, 5,0 мл серии 871296 производства АО
"Органика" - по показателю "Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
Государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
