МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 декабря 1997 г.
N 29-2а/584
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- "Бишофит" серии 01112295 производства АОЗТ "Асмедикал-М", г.
Москва - по показателям "Показатель преломления", "рН",
"Количественное определение", "Упаковка", "Маркировка".
2. Забракованные Тверской территориальной
контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки "Аспаркам" серии 140697 производства АО "Ай Си Эн
Октябрь" - по показателю "Описание" (таблетки с
многочисленными темными вкраплениями);
- таблетки угля активированного 0,25 г серии 13420897
производства АО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателям
"Микробиологическая чистота" и "Описание" (таблетки с
выщербленными неровными краями);
- таблетки угля активированного 0,25 г серии 13350897
производства АО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- таблетки эуфиллина 0,15 г серии 2160797 производства АО "Ай
Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (таблетки
неоднородной окраски с точечными вкраплениями оранжевого цвета).
3. Забракованные Государственным унитарным предприятием
"Областной центр по контролю качества лекарственных средств"
комитета фармации администрации Челябинской области:
- раствор йода 5% спиртовой, 25 мл серии 40397 производства
Екатеринбургской фармацевтической фабрики - по показателям
"Упаковка" (флаконы из светлого стекла, по НД должны быть флаконы
темного стекла), "Количественное содержание";
- корень солодки 100 г серии 293 производства
Научно-производственного центра нетрадиционной медицины, г.
Иркутск - по показателю "Маркировка" (на упаковке не указаны
министерство, товарный знак, влажность, условия хранения,
регистрационный номер, от руки указаны масса, серия, срок
годности);
- глина белая серии К 11296 производства ООО НПП
"Микроталькмед" - по показателям "Адсорбционная способность",
"Текучесть смеси с водой";
- глицерин дистиллированный серии 60697 производства
"Химфармпродукт", г. Санкт-Петербург - по показателю "Коэффициент
омыления (сложные эфиры)";
- плоды шиповника 130,0 серии 30497 производства
"Красногорсклексредства" - по количеству почерневших, пригоревших
плодов, измельченных частиц плодов, в т.ч. орешков, проходящих
сквозь сито d = 3 мм;
- фторотан 50 мл серии 80797 производства ОАО "Алтайхимпром" -
по показателям "Нелетучий остаток", "Плотность".
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств комитета фармации администрации Ульяновской области:
- таблетки нитросорбида 0,01 г серии 211296 производства ГП
"Им-Био", г. Н.Новгород - по показателю "Описание" (белые таблетки
с точечными вкраплениями бурого цвета);
- таблетки "Квадевит", покрытые оболочкой, серии 250697
производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателям "Описание"
(таблетки разной интенсивности окраски), "Упаковка" (в некоторых
упаковках встречаются куски стекла разного размера);
- пирогенал 25 мкг/мл - 1 мл для инъекций серии 247
производства Предприятия по производству бактерийных препаратов
им. Гамалеи - по завышенному содержанию механических включений;
- пирогенал 100 мкг/мл - 1 мл для инъекций серии 144
производства Предприятия по производству бак. препаратов им.
Гамалеи - по завышенному содержанию механических включений;
- магния окись серии 14 от 04.97 производства Перекопского
бромного завода - по показателям "Прозрачность", "Сульфаты",
"Потеря в весе при прокаливании", "Количественное определение".
5. Забракованные Волгоградской областной
контрольно-аналитической лабораторией:
- цветки боярышника 30,0 г серии 0596 производства
"Кубаньлектравы" - по содержанию других частей боярышника (ветки,
листья);
- цветки ромашки 40,0 г серии 020697 производства МК
"Авентин", г. Красногорск - по внешним признакам и содержанию
других частей ромашки.
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
фармацевтического комитета администрации Костромской области:
- раствор клофелина 0,01%, 1,0 серии 100497 производства АО
"Дальхимфарм" - по показателю "рН";
- гентамицина сульфат 0,08 г серии 690996 производства АО
"Биосинтез" - по показателю "Прозрачность";
- таблетки димедрола 0,05 г серии 10197 производства АО
"Асфарма" - по показателю "Описание".
7. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- кальция карбонат серии 33-97 производства медно-серного
завода, г. Оренбург - по показателям "Описание", "Растворимость",
"Количественное содержание" и по наличию карбонатов щелочных
металлов.
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Одновременно обращаем Ваше внимание на следующие моменты:
1. АОЗТ "Асмедикал-М" не имеет лицензии на право производства
и реализации лекарственных средств;
2. Подлежат изъятию из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений и возврату поставщикам цветки
бессмертника серии 10126 производства фирмы "ФИТО-ЭМ",
забракованные по показателю "Маркировка" (на упаковке указано:
"Принимать настой по 1-2 стакана 2-3 раза в день", должно быть по
1-2 столовые ложки).
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
Государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
