МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 ноября 1997 г.
N 29-2а/574
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю
качества лекарственных средств:
- глицерин дистиллированный серии П.60 производства
Нижегородского масложиркомбината - по показателю "Описание" и
завышенному остатку после прокаливания;
- таблетки викасола 0,015 г серии 30697 производства ОАО
"Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (таблетки кремового
цвета, должны быть - белого цвета);
- раствор кальция глюконата 10% - 5,0 мл для инъекций серии
940897 производства АО "Белвитамины" и АО "Время" - по показателю
"Механические включения";
- ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 450897 производства АОЗТ
"Алтайвитамины" - по показателю "Процент выхода содержимого" и по
негерметичности упаковки;
- ингалипт аэрозоль 30 мл серий 330397, 190297 производства АО
"Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (мутная жидкость
темно - желтого цвета с хлопьевидным осадком);
- раствор сульфацил-натрия 30% - 10 мл, глазные капли серии
100797 производства Покровского завода биопрепаратов - по
завышенному содержанию сульфацил-натрия.
2. Забракованные ИЦЛС ОАО "Биотехнология":
- таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой серии
5030596 производства Пензенского АО "Биосинтез" - по показателю
"Описание" (окраска таблеток неоднородная, с белыми вкраплениями).
3. Забракованные Омской территориальной
контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки "Аспаркам" серии 30297 производства АООТ "Томский
химфармзавод" - по показателю "Описание" (таблетки кремового
цвета);
- экстракт элеутерококка жидкий 50 мл серии 1700294
производства Хабаровского ХФЗ - по показателю "Описание" (жидкость
с осадком в виде обильного нерастворимого налета на флаконах);
- таблетки "Мукалтин" по 0,05 г серий 30397, 60497
производства Тюменского ХФЗ - по показателю "Описание" (таблетки
липкие на ощупь, прилипают к упаковке);
- таблетки кислоты аскорбиновой по 0,025 г серий 200397,
220397 производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю
"Описание" (таблетки кремового цвета с вкраплениями, должны быть
белые).
4. Забракованные областной контрольно-аналитической
лабораторией Департамента здравоохранения администрации Брянской
области:
- раствор магния сульфата 25% - 10 мл серии 1170397
производства АО "Воронежхимфарм" - по показателю "Маркировка"
(указан срок годности 5 лет, должен быть 3 года);
- раствор "Глюгицир" 50 мл серии 250897 производства АО
"Биохимик", г. Саранск - по показателю "Упаковка" (алюминиевые
колпачки прокручиваются).
5. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных
средств ГП "Курганфармация":
- раствор лидокаина гидрохлорида 2% - 2,0 для инъекций серии
630597 производства "Ай Си Эн "Полифарм", г. Челябинск - по
несоответствию маркировки на упаковке и ампулах (на ампулах
указано: раствор папаверина 2%, 2,0).
6. Забракованные ГП "Центральная контрольно-аналитическая
лаборатория" фармацевтического управления администрации Московской
области:
- таблетки "Новокаинамид" 0,25 г серий 111095, 161095, 141095,
171095, 181095 производства Новокузнецкого АО "Органика" - по
показателю "Описание" (таблетки с черными и бурыми вкраплениями,
влажные, липкие).
7. Забракованные территориальным центром контроля качества
лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации
Свердловской области:
- настойка календулы 50 мл серии 30497 производства АО
"Уфимский витаминный завод" - по показателю "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком);
- таблетки кальция глюконата 0,5 серии 51096 производства АО
"Эмпилс", завод "Фармадон", г. Ростов-на-Дону - по показателям
"Описание" (часть таблеток раскрошившаяся), "Отклонение от средней
массы", "Упаковка", "Маркировка" (отсутствует надпись: "Перед
употреблением измельчать");
- таблетки угля активированного серии 13570897 производства АО
"Курский комбинат лекарственных средств" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
8. Забракованные отделом контроля качества ОАО "Аптечная база
Кирицы":
- таблетки мукалтина 0,05 серий 1950997, 1610797, 1630797,
1640797 производства АО "Курский комбинат лекарственных средств" -
по показателю "Описание" (таблетки неравномерной окраски с
крупными вкраплениями, влажные, липкие на ощупь);
- таблетки парацетамола 0,5 серии 2040997 производства АО
"Курский комбинат лекарственных средств" - по показателям
"Описание" (таблетки с выщербленными краями, крошащиеся),
"Прочность на истирание".
9. Забракованные Тверской территориальной
контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки угля активированного 0,25 г серий 13020897,
14250997 производства ОАО "Лексредства", г. Курск - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- таблетки эринита 0,01 г серии 450697 производства ХФО
"Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (таблетки с
темными вкраплениями на поверхности).
10. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- таблетки новокаинамида по 0,25 г серии 131065 производства
АО "Органика" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого
цвета с пятнами, липкие на ощупь).
11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией N 2
Архангельского ГТПП "Фармация":
- раствор новокаина 0,5% 5 мл в ампулах серии 380897
производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Механические
включения";
- порошок гексаметилентетрамина серии 7030692 производства ЗАО
"Компания Сибфарм" - по наличию сульфатной золы и по показателю
"Щелочность".
12. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Новосибирской области:
- бария сульфат для рентгеноскопии 100,0 серий 300197, 350197,
390297, 410297, 440297, 510297, 550297, 610297, 730297, 850297
производства АО "Хим. завод им. Л.Я. Карпова" - по показателям
"Упаковка" (не обеспечена целостность упаковки) и по количеству
содержимого в упаковке;
- бария сульфат для рентгеноскопии 100,0 серий 940297, 640297
производства АО "Хим. завод им. Л.Я. Карпова" - по количеству
содержимого в упаковке.
13. Забракованные региональным Центром контроля качества
лекарственных средств Башкирского государственного медицинского
университета, г. Уфа:
- глазные капли сульфацил-натрий 30%, 5 мл серии 10397
производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателям
"Описание" (бесцветная жидкость с кристаллическим осадком),
"Механические включения";
- реополиглюкин, 400 мл серии 560297 производства АО
"Биохимик" - по показателям "Описание" (наличие осадка в виде
белых хлопьев), "Механические включения";
- таблетки угля активированного 0,25 г серии 1511196
производства Ирбитского ХФЗ - по показателю "Описание" (таблетки с
множественными трещинами, сколами, неровностями);
- капли нашатырно-анисовые 25 мл серии 10297 производства
фармацевтической фабрики, г. Копейск - по количественному
содержанию аммиака.
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
|
