МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
23 октября 1997 г.
N 29-2а/527
При анализе сведений, присылаемых контрольно-аналитическими
лабораториями о забракованной продукции, Управление госконтроля
лекарственных средств и медицинской техники обращает Ваше внимание
на определенные недостатки в вопросах оформления результатов
анализов, проводимых лабораториями по контролю качества
лекарственных средств. В частности:
1. Протоколы анализов зачастую оформляются небрежно,
неразборчивым почерком, без подписей руководителей лабораторий,
проводивших контроль.
2. В некоторых протоколах анализов отсутствуют номера
нормативной документации, в соответствии с требованиями которой
проводился контроль препарата, или указанный в протоколе
нормативный документ не соответствует проверяемому препарату.
3. В отдельных протоколах анализов дается заключение о
несоответствии исследуемых лекарственных препаратов требованиям НД
по тем или иным показателям, без конкретной расшифровки этого
несоответствия.
4. В некоторых протоколах анализов отсутствуют названия
предприятий-изготовителей исследуемых препаратов. Иногда вместо
названия предприятия-изготовителя указывается только страна.
5. Письма о забракованной продукции в отдельных случаях
присылаются в Управление без приложения протоколов анализов.
6. Сведения о забракованной продукции не всегда направляются
предприятиям-изготовителям.
В результате некачественно проведенных лабораторных анализов в
отдельных случаях препараты изымаются из аптечной сети и лечебно-
профилактических учреждений как брак, а арбитражным контролем это
не подтверждается, что затрудняет работу Управления по выявлению и
изъятию брака.
Зам. начальника Управления
госконтроля лекарственных
средств и медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
|
