МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 17 октября 1997 г. N 306
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ гражданского
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
приказываю:
1. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской
техники:
1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические
препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств, разрешенных для применения в медицинской практике
(Приложения 1, 2).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в Приложениях, следующим организациям:
1.2.1. НПК "Микроанализ", г. Москва (пункт 1, 2 Приложений 1 и
2).
1.2.2. ГП "Аллерген", г. Ставрополь (пункт 3 Приложений 1 и
2).
1.2.3. ЗАО "Лаборатория генно-инженерных систем "Лагис",
г. Москва (пункт 4 Приложений 1 и 2).
1.2.4. ГНЦ прикладной микробиологии, г. Оболенск Московской
области (пункт 5 Приложений 1 и 2).
1.2.5. ЗАО "Вектор-Брест", Новосибирская область (пункты 6, 7
Приложений 1 и 2).
2. Разработчикам - изготовителям, указанным в пунктах 1.2.1 -
1.2.5 передать промышленные регламенты на медицинские
иммунобиологические препараты Национальному органу контроля
медицинских иммунобиологических препаратов.
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
первого заместителя министра Москвичева А.М.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение 1
к Приказу Минздрава РФ
от 17 октября 1997 г. N 306
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Диагностикум эритроцитарный дифтерийный антигенный
(анатоксинный) концентрированный консервированный жидкий ДЭАД
(конс.).
2. Диагностикум эритроцитарный столбнячный антигенный
(анатоксинный) концентрированный консервированный жидкий СЭАД
(конс.).
3. Тест-система иммуноферментная для качественного выявления
антител к возбудителю сифилиса в сыворотке крови человека
(АТ-Треп-ИФТС).
4. Тест-система для экспресс-индикации микобактерий
туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "МастерМ".
5. Питательная среда для выделения возбудителей кишечного
иеросиниоза и псевдотуберкулеза сухая.
6. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к
антигенам токсокар ("ТИАСКАР", "ТИАСКАР-стрип").
7. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к
антигенам описторхисов "Тиатоп-стрип".
Начальник Управления
государственного контроля лекарств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к Приказу Минздрава РФ
от 17 октября 1997 г. N 306
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Диагностикум эритроцитарный дифтерийный антигенный
(анатоксинный) концентрированный консервированный
жидкий ДЭАД (конс.)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3351-97.
Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
Регистрационный N 97/306/1.
Инструкция по применению утверждена 22.04.97.
Диагностикум предназначен для определения in vitro наличия и
концентрации антител к дифтерийному анатоксину (токсину) в
сыворотке крови человека в реакции пассивной геммаглютинации
(РПГА), подтверждения специфичности положительного результата с
конкретным образцом, принадлежности выявленных антител к
иммуноглобулинам классов G и М в реакции торможения пассивной
геммаглютинации (РТПГА), а также индикации антигена - токсина,
анатоксина, промежуточных продуктов их приготовления или
фракционирования - в реакции нейтрализации антител (РНАт).
Препарат применяют для серологических реакций, проводимых макро -
либо микрометодом.
Диагностикум представляет собой 30% взвесь формализованных
эритроцитов барана, обработанных таннином, сенсибилизированных
очищенным концентрированным дифтерийным анатоксином,
стабилизированные формальдегидом, в консерванте - ДЭАД (конс.),
выпускается во флаконе ФО-10 НС-1 с маркировкой, укупоренном
резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком.
Диагностикум выпускается в комплекте со специфическими
препаратами антител и антигена, а также с набором вспомогательных
средств, обеспечивающих постановку реакций и контроль их
результатов. Один комплект позволяет обследовать сыворотку крови
350 человек с определением титра антител к дифтерийному
анатоксину.
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта
при температуре от 2° до 8° С.
Хранение при температуре от 2° до 8° С.
Срок хранения - 1 год.
Предприятие - разработчик и изготовитель - НПК "Микроанализ".
Адрес: 113447, г. Москва, ул. Б. Черемушкинская, 6-а,
каб. 226, тел. 126-35-02.
Диагностикум эритроцитарный столбнячный антигенный
(анатоксинный) концентрированный консервированный
жидкий ДЭАД (конс.)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3352-97.
Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
Регистрационный N 97/306/2.
Инструкция по применению утверждена 22.04.97.
Диагностикум предназначен для определения in vitro наличия и
концентрации антител к столбнячному анатоксину (токсину) в
сыворотке крови человека в реакции пассивной геммаглютинации
(РПГА), подтверждения специфичности положительного результата с
конкретным образцом, принадлежности выявленных антител к
иммуноглобулинам классов G и М в реакции торможения пассивной
геммаглютинации (РТПГА), а также индикации антигена - токсина,
анатоксина, промежуточных продуктов их приготовления или
фракционирования - в реакции нейтрализации антител (РНАт).
Препарат применяют для серологических реакций, проводимых макро -
либо микрометодом.
Диагностикум представляет собой 30% взвесь формализованных
эритроцитов барана, обработанных таннином, сенсибилизированных
очищенным концентрированным дифтерийным антитоксином,
стабилизированные формальдегидом, в консерванте - СЭАД (конс.),
выпускается во флаконе ФО-10 НС-1 с маркировкой, укупоренном
резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком.
Диагностикум выпускается в комплекте со специфическими
препаратами антител и антигена, а также с набором вспомогательных
средств, обеспечивающих постановку реакций и контроль их
результатов. Один комплект позволяет обследовать сыворотку крови
350 человек с определением титра антител к дифтерийному
анатоксину.
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта
при температуре от 2° до 8° С.
Хранение при температуре от 2° до 8° С.
Срок хранения - 1 год.
Предприятие - разработчик и изготовитель - НПК "Микроанализ".
Адрес: 113447, г. Москва, ул. Б. Черемушкинская, 6-а,
каб. 226, тел. 126-35-02.
Тест-система иммуноферментная для качественного
выявления антител к возбудителю сифилиса в сыворотке
крови человека (Ат-Треп-ИФТО)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2769-96.
Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
Регистрационный N 97/306/3.
Инструкция по применению утверждена 10.10.97.
Тест-система предназначена для выявления антител к возбудителю
сифилиса методом твердофазного ИФА в полистироловых планшетах при
серологическом обследовании населения в клинико-диагностических
лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях страны.
Набор включает 2 полистироловых планшета, покрытых
высокоочищенным антигеном T. palladium, контрольные сыворотки
(положительные и отрицательные), конъюгат моноклональных
анти-Игм-антител с пероксидазой хрена и вспомогательные реагенты.
Набор рассчитан на проведение 96 исследований. Используются
сыворотки в разведении 1:200. Оценка реакции - визуальная при
сравнении с окраской контрольных сывороток (отрицательных и
положительных).
Срок годности тест-системы - 6 месяцев.
Разработчик и изготовитель - ГП "Аллерген", г. Ставрополь.
Тест-система для экспресс-индикации микобактерий
туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
"МастерМ"
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2947-97.
Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
Регистрационный N 97/306/4.
Инструкция по применению утверждена 10.10.97.
Тест-система "МастерМ" предназначена для обнаружения ДНК
микобактерий М.tuberculosis и M.bovis методом "быстрой"
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием "горячего
старта".
Тест-система состоит из трех комплектов:
Комплект N 1 - для выделения ДНК из клинического материала.
Комплект N 2 - для амплификации ДНК M.tuberculosis - M.bovis.
Комплект N 3 - для детекции продуктов амплификации.
Назначение
Тест-система предназначена для быстрого обнаружения ДНК
M.tuberculosis - M.bovis в количестве не менее 50 фг, что
соответствует приблизительно 10 клеткам микроорганизмов.
Материалом для постановки реакции могут служить различные
биологические жидкости (мокрота, моча, кровь, синовиальная и
спинномозговая жидкости, плевральный экссудат и пр.).
Тест-система рассчитана на 100 анализов.
Метод применения и принцип действия
Для индикации возбудителя туберкулеза с помощью тест-системы
"МастерМ" необходимо провести подготовку клинического материала (с
помощью комплекта N 1), амплификацию специфического участка ДНК
возбудителя (с помощью комплекта N 2) и регистрацию продуктов
амплификации (с помощью комплекта N 3).
Для выявления возбудителя использована реакция амплификации
(размножения) специфического участка его ДНК in vitro (в
пробирке).
Синтез осуществляет термостабильная ДНК-зависимая ДНК -
полимераз (Taq-полимераза), использующая в качестве затравки
олигонуклеотидные праймеры, комплиментарные концевым
последовательностям специфического фрагмента ДНК. Для улучшения
качественных характеристик реакции предусмотрено применение
"горячего старта".
Температурные режимы реакции амплификации обеспечиваются
автоматическими термостатами.
Регистрация продуктов амплификации осуществляется с помощью
гель-электрофореза.
Срок годности тест-системы.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование тест-системы для экспресс-индикации
микобактерий туберкулеза осуществляется всеми видами крытого
транспорта, не более суток, при температуре не выше 0° С.
После доставки наборов в лабораторию компоненты набора хранят
при следующих условиях: комплект N 1 - при температуре 4 - 8° С, а
раствор А - при температуре минус 20° С; комплект N 2 - при
температуре минус 20° С; комплект N 3 - не выше 25° С, исключая
замораживание (раствор бромистого этидия хранят в темноте).
Срок годности тест-ситемы "МастерМ" - 12 месяцев. После
вскрытия пробирок специфическая активность компонентов сохраняется
в течение 6 месяцев.
Разработчик и изготовитель - ЗАО "Лаборатория генно-инженерных
систем "Лагис" (115478, Москва, ул. Москворечье, д. 1, тел.,
факс 111-85-28).
Питательная среда для выделения возбудителей кишечного
иерсиниоза и псевдотуберкулеза сухая
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2948-97.
Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
Регистрационный N 97/306/5.
Инструкция по применению утверждена 10.10.97.
Питательная среда представляет собой гигроскопичный
мелкодисперсный порошок светло-желтого цвета.
Питательная среда предназначена для выделения возбудителей
кишечного иерсиниоза и псевдотуберкулеза от больных и объектов
внешней среды.
Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в
1 л дистиллированной воды, нагревают до кипения и кипятят на
медленном огне в течение 5 мин. Фильтруют через ватно-марлевый
фильтр и вновь кипятят 1 - 2 мин. Среду охлаждают до 45 - 50° С,
разливают в стерильные чашки Петри по 25 мл, закрывают крышками и
ставят до застывания при температуре 18 - 25° С на 30 - 40 мин.
Готовая среда в чашках - плотная прозрачная, сине-зеленого цвета.
Через 48 ч инкубации Y.enterocolitica - круглые, голубовато -
зеленого цвета диаметром (2,01 +/- 5) мм, колонии
Y.pseudotuberculosis - голубовато-зеленые, с фестончатым краем и
темным выпуклым центром, диаметром (1,5 +/- 5) мм.
Колонии других энтеробактерий (шигелл, сальмонелл, эшерихий)
изменяют окраску среды, приобретают ярко-желтый цвет и характерную
морфологию (выпуклые, сочные). Рост St.aureus подавлен.
Препарат расфасован по 300 г в полиэтиленовые банки.
Хранить препарат необходимо в герметически закрытой упаковке в
помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и
температурой не выше 30° С.
Срок годности препарата - 1 год.
Предприятие - разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279, Оболенск, Московская область, Серпуховский
р-н, тел. /факс (0967) 72-49-08.
Тест-система иммуноферментная для
выявления антител к антигенам токсокар
("ТИАСКАР", "ТИАСКАР-стрип")
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2945-97.
Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
Регистрационный N 97/306/6.
Инструкция по применению утверждена 10.10.97.
Тест-система "ТИАСКАР" представляет собой многокомпонентный
набор для проведения исследований крови сыворотки людей по
выявлению антител к антигенам токсокар методом непрямого
твердофазного иммуноферментного анализа.
Тест-система "ТИАСКАР" предназначена для диагностики
токсокароза у обследуемых лиц с характерным комплексом симптомов
на фоне эозинофилии крови, с характерным эпиданамнезом; для
дифференциальной диагностики токсокароза от других гельминтозов и
заболеваний, сопровождающихся выраженной эозинофилией; для оценки
эффективности лечения токсокароза; для эпидемиологических
исследований.
Тест-система "ТИАСКАР" выпускается в виде набора, упакованного
в коробку, и включает в себя: планшет с иммобилизованным антигеном
токсокар; конъюгат иммуноферментный; контрольную положительную,
отрицательную и с диагностическим количеством антител сыворотки;
концентрат раствора для промывания планшетов и разведения
конъюгата; концентрат раствора для разведения сывороток;
орто-фенилендиамин; субстратный буферный раствор для
ортофенилендиамина: раствор серной кислоты.
Срок годности набора - 6 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят
при температуре 6 + 2° С. Транспортирование осуществляется при тех
же условиях. Допускается транспортирование при температуре 25° С
не более 36 часов. Замораживание не допускается.
Учет результатов проводится по схеме, предложенной в
"Инструкции по применению".
Организация - разработчик: РМАПО, г. Москва, и АО "Вектор -
БиоПродукт", Новосибирская обл., Кольцово.
Изготовитель: АО "Вектор-бест", Новосибирская обл., Кольцово.
Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к антигенам описторхисов "Тиатоп-стрип"
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2946-97.
Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
Регистрационный N 97/306/7.
Инструкция по применению утверждена 10.10.97.
Тест-система "Тиатоп" представляет собой многокомпонентный
набор для проведения исследований крови сыворотки людей по
выявлению антител к антигенам описторхисов методом непрямого
твердофазного иммуноферментного анализа.
Тест-система "Тиатоп" предназначена для диагностики
описторхоза в комплексе с другими методами; при изучении
патогенеза, иммуногенеза и эпидемиологии заболеваний описторхозом
в клинических и научно-исследовательских лабораториях.
Тест-система "Тиатоп" выпускается в виде набора, упакованного
в коробку и включает в себя: планшет с иммобилизованными
антигенами описторхисов; конъюгат иммуноферментный; контрольную
положительную и отрицательную образцы сывороток; концентрат
раствора для промывания планшетов; концентрат раствора для
разведения сывороток и конъюгата;
ортофенилендиамин;
растворитель для ортофенилендиамина.
Срок годности набора - 6 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят
при температуре 6 + 2° С. Транспортирование осуществляется при тех
же условиях. Допускается транспортирование при температуре 25° С
не более 72 часов. Замораживание не допускается.
При использовании тест-системы "ТИАТОП" возможны
ложноположительные результаты с сыворотками больных эхинококкозом
и трихинеллезом.
Учет результатов проводится по схеме, предложенной в
"Инструкции по применению".
Организация - разработчик тест-системы "ТИАТОП": Омский НИИПИ,
АО "Вектор-Био-Продукт", Новосибирская обл., Кольцово о/я N 65.
Руководитель Национального
органа контроля МИБП,
Директор ГИСК
им. Л.А. Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
------------------------------------------------------------------
|
