МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
14 октября 1997 г.
N 29-2а/516
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Брянской областной контрольно-аналитической
лабораторией Комитета по фармации:
- таблетки кальция глюконата 0,5 серии 180196 производства
АООТ "Уралбиофарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует
надпись: "Перед употреблением измельчать");
- раствор кальция хлорида 10% 10 мл серии 2660790 производства
Хабаровского ХФЗ - по показателям "Упаковка" и "Маркировка"
(плохая запайка ампул, отсутствует регистрационный номер);
- раствор гидролизина 450 мл серии 100494 производства ПО
"Ленмясокомбинат" - по показателям "Механические включения",
"Упаковка";
- новокаин серии 100192 производства Новокузнецкого ХФО
"Органика" - по показателю "Прозрачность".
2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств комитета фармации администрации Ульяновской области:
- раствор новокаина 0,5% 5 мл для инъекций серии 891296
производства АО "Органика" - по показателю "Механические
включения";
- свечи "Анестезол" (на полиэтиленоксидной основе) серии
280497 производства ОАО "Нижфарм" - по отсутствию ментола.
3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Приморского края:
- олазоль 60 г серий 290694, 450696 производства АОЗТ
"Алтайвитамины" - по показателю "Процент выхода содержимого
упаковки".
4. Забракованные отделом контроля качества ГП
"Калугафармация":
- сироп парацетамола 2,4% 50 мл серии 210995 производства РАО
"Биопрепарат" - по наличию кристаллов.
5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
Хабаровского краевого ГТПП "Фармация":
- калия хлорид серии п. 4 от 03.95 производства АО "Уралкалий"
- по показателю "Соли аммония".
6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств при ГИДКЭЛ:
- таблетки мукалтина 0,05 г серии 900497 производства АО
"Лексредства" - по показателям "Описание", "Средняя масса";
- таблетки мукалтина 0,05 г серий 1390597, 1330597
производства АО "Лексредства" - по показателю "Средняя масса";
7. Забракованные Областным Центром по контролю качества
лекарственных средств Челябинского ГУП:
- масло облепиховое 50,0 серии 50297 производства АОЗТ
"Сибирское" - по заниженному содержанию суммы каротиноидов;
- спирт муравьиный 50 мл серии 141296 производства Ярославской
фармфабрики - по показателю "Общее содержание кислоты муравьиной";
- таблетки гексаметилентетрамина по 0,5 г серии 51095
производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю
"Описание";
- фторотан 50 мл серии 70597 производства АООТ "Алтайхимпром"
- по показателям "Нелетучий остаток", "Маркировка" (отсутствует
товарный знак);
- фторотан 50 мл серии 100797 производства АООТ "Алтайхимпром"
- по наполнению, укупорке, потере товарного вида;
- мазь салициловая 2% 25 г серии 041196 производства АО
"Биохимик" - по однородности.
8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО
"Фармация", г. Мурманск:
- корвалол 15 мл флаконы серии 1060796 производства ПХФО
"Татхимфармпрепараты" - по показателям "Описание" (наличие
крупнокристаллического осадка)", "Упаковка";
- настойка календулы 40 мл серии 90297 производства
Ярославской фармфабрики - по наличию обильного хлопьевидного
осадка.
9. Забракованные Тверской территориальной
контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки угля активированного 0,25 серии 11920797
производства ОАО "Лексредства" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
10. Забракованные Калининградской региональной
контрольно-аналитической лабораторией ГП "Фармация":
- мазь бензилбензоата 20% 50,0 серии 611296 производства АООТ
"Московская фармацевтическая фабрика" - по показателям "Описание",
"Упаковка", "Маркировка";
- свечи "Нео-Анузол" серий 30497, 130497 производства АОЗТ
"Дальхимфарм" - по показателям "Описание", "Упаковка"
(расплывшиеся, подтекшие, с нарушением наружной упаковки);
- свечи с папаверином гидрохлоридом 0,02 г серии 30397
производства АОЗТ "Дальхимфарм" - по показателям "Описание",
"Упаковка".
11. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета
фармации г. Москвы:
- цветки ромашки серии 010697 производства ЗАО
"Авентин-Экохелп" - по завышенному содержанию стеблевых частиц и
листьев;
- листья эвкалипта прутовидного серии 0397 производства ООО
"Кубаньлектравы" - по завышенному содержанию других частей
растения, показателям "Измельченность", "Упаковка";
- цветки боярышника серии 0596 производства ООО
"Кубаньлектравы" - по показателю "Внешние признаки" (наличие
листьев), завышенному содержанию других частей боярышника и
органических примесей, качественным реакциям;
- листья мать-и-мачехи 50,0 серии 080697 производства ООО
"БАКСАП" - по показателям "Измельченность", "Упаковка"
(негерметична), "Маркировка" (неправильно указан срок годности).
- раствор циклоферона 12,5% 2,0 для инъекций серии 60697
производства НТФФ "Полисан" - по показателю "рН";
- тальк медицинский п.3 выпуск 10.96 марка ТМВ производства
ООО НПП "Микроталькмед" - по завышенному содержанию магния и
веществ, растворимых в хлористоводородной кислоте;
12. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Архангельского ГТПП "Фармация":
- раствор натрия аденозинтрифосфата 1% 1 мл для инъекций серии
130797 производства АО "Самсон" - по показателю "Механические
включения".
13. Забракованные Инспекцией по контролю качества
лекарственных средств МЗ Республики Бурятия:
- раствор "Ацесоль" 400 мл серии 150697 производства ОАО
"Красфарма" - по показателю "Механические включения";
- раствор "Ацесоль" 200 мл серии 140697 производства ОАО
"Красфарма" - по показателю "Механические включения";
- раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций серий 520797,
510797, 500797 производства АО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения";
- корень солодки 50,0 серии 010796 производства ЗАО "Фитомед"
- по завышенному содержанию частиц, проходящих сквозь сито
диаметром 0,5 мм;
- кора дуба 50 г серии 010896 производства ЗАО "Фитомед" - по
завышенному содержанию частиц, проходящих сквозь сито диаметром
0,5 мм;
- раствор "Дисоль" 400 мл для инъекций серии 60497
производства ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические
включения";
- раствор рибоксина 2% 5,0 серии 1560797 производства АО "Ай
Си Эн Октябрь" - по показателю "Механические включения".
Указанные препараты подлежат возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что ООО "Баксап" не имеет
лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
|
