МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 3 октября 1997 г. N 292
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники:
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для
применения в медицинской практике и к промышленному производству
(Приложения 1, 2).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в
Приложениях, следующим организациям:
1.2.1. Санкт-Петербургской государственной химико -
фармацевтической академии, Центральному научно-исследовательскому
рентгено-радиологическому институту Минздрава России, г. Санкт -
Петербург (пункты 1, 3, 4 Приложений 1 и 2);
1.2.2. Пермской государственной фармацевтической академии
Минздрава России, Институту технической химии Уральского отделения
РАН, г. Пермь (пункты 2, 5 Приложений 1 и 2);
1.2.3. ОАО "АЙ СИ ЭН Лексредства", г. Курск (пункты 6 и 10
Приложений 1 и 2);
1.2.4. Государственному научному центру антибиотиков,
г. Москва (пункт 7 Приложений 1 и 2);
1.2.5. Санкт-Петербургскому ОАО "Самсон", Институту
гематологии и переливания крови Минздрава России, г. Санкт -
Петербург (пункт 8 Приложений 1 и 2);
1.2.6. Фирме "Дижа", г. Майкоп (пункт 9 Приложений 1 и 2);
1.2.7. АООТ "Томский ХФЗ", г. Томск (пункт 11 Приложений 1 и
2);
1.2.8. АО "ТОС", г. Долгопрудный, Московской области (пункт 12
Приложений 1 и 2).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.8, передать
промышленные регламенты на лекарственные средства Инспекции
государственного контроля лекарственных средств и медицинской
техники.
3. Контроль за выполнением Приказа возложить на первого
заместителя министра Москвичева А.М.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение 1
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 октября 1997 г. N 292
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Проксифеин противоопухолевое средство
2. Анилокаин местноанестезирующее
средство
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки проксифеина 0,25 г, противоопухолевое средство
покрытые оболочкой
(растворимые в кишечнике)
4. Раствор проксифеина 5% для противоопухолевое средство
инъекций
5. Раствор анилокаина 1% и 2% местноанестезирующее
для инъекций средство
6. Таблетки "Эналаприл-ICN" антигипертензивное
0,01 г или 0,02 г средство
7. Таблетки пефлоксацина антибактериальное средство
мезилата 0,4 г, покрытые
оболочкой
8. Цитохром-С для инъекций антигипоксическое
средство
9. Милайф 0,05 г в капсулах общеукрепляющее средство
10. Таблетки "Пенталгин-ICN" обезболивающее,
жаропонижающее средство
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы
11. Бальзам "Панта-Форте" общеукрепляющее средство
12. Масло Витон ранозаживляющее средство
Зам. Начальника Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
Приложение 2
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 октября 1997 г. N 292
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Проксифеин
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292
от 3 октября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/292/1.
Временная фармакопейная статья 42-2812-96 утверждена 3 октября
1997 г.
Описание. Проксифеин - гамма-диметиламинопропилового эфира
8-оксикофеина гидрохлорид, белый или белый со слегка желтоватым
оттенком кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Противоопухолевое средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. От 0,5 кг до 5 кг в пакетах.
Условия хранения. В сухом месте. Список Б.
Срок годности - 2 года.
Анилокаин
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292
от 3 октября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/292/2.
Временная фармакопейная статья 42-2846-97 утверждена 3 октября
1997 г.
Описание. Анилокаин - (2'-броманилид-3-диэтиламинопропановой
кислоты гидрохлорид), белый кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Местноанестезирующее средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 1 - 2 кг в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности - 2 года.
Таблетки Проксифеина 0,25 г, покрытые оболочкой
(растворимые в кишечнике)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292
от 3 октября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/292/3.
Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2814-96 утверждена 3 октября
1997 г.
Описание. Проксифеин - гамма-диметиламинопропилового эфира
8-оксикофеина гидрохлорид. Применяется в таблетках, покрытых
оболочкой светло-коричневого цвета.
Фармакологические свойства. Проксифеин - противоопухолевый
цитостатический препарат из класса антиметаболитов нуклеинового
обмена.
Препарат обладает широким спектром противоопухолевой
активности, подавляет рост и развитие экспериментальных
новообразований различного гистогенеза, включая лейкозные штаммы.
Антибластомный эффект препарата обусловлен торможением биосинтеза
нуклеиновых кислот в опухолевых клетках, а также вмешательством в
обмен циклических нуклеотидов. Проксифеин ингибирует активность
фосфодиэстеразы циклического аденозинмонофосфата (ЦАМФ), что ведет
к увеличению внутриклеточной концентрации ЦАМФ - одного из
природных соединений, контролирующих пролиферацию и
дифференцировку клеток.
Проксифеин вызывает существенные изменения генерационного
цикла опухолевых клеток, заключающиеся в удлинении цикла (особенно
пресинтетической и синтетической его фаз) и в задержке перехода
клеток в постсинтетическую фазу. Помимо цитостатического
(антимитотического) эффекта, проксифеин обладает также и
цитотоксическим действием на некоторые опухоли (в частности,
лимфоидные), вызывая грубые морфологические повреждения опухолевых
элементов, вплоть до дегенеративных изменений и лизиса клеток.
Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер и
оказывает выраженное антибластомное действие на опухоли головного
мозга, в том числе и гликомы высокой степени злокачественности.
Проксифеин отличается высокой избирательностью
противовопухолевого действия; препарат лишен миелодепрессивного
действия и других побочных эффектов, характерных для подавляющего
числа противобластомных химиотерапевтических средств и
обусловленных цитостатическим влиянием на нормальные ткани
организма.
При пероральном введении препарат быстро всасывается в кровь и
относительно равномерно распределяется по органам и тканям.
Концентрация препарата в плазме крови и внутренних органах
сохраняется на высоком уровне первые 5 - 6 часов после введения,
заметные количества проксифеина обнаруживаются в организме спустя
24 часа. Отмечено избирательное накопление проксифеина в опухолях
головного мозга, где препарат задерживается дольше, чем в
окружающих нормальных тканях. Препарат метаболизируется в
организме при участии ксантиноксидазы и выводится с мочой.
Показания к применению. Проксифеин применяют у больных со
злокачественными новообразованиями головного мозга (как
первичными, так и метастатическими), в качестве паллиативного
средства при неоперабельных формах, рецидивах и метастазах
опухолей молочной железы, желудочно-кишечного тракта, яичников,
щитовидной железы, нейробластомы, меланомы и др.
Ввиду отсутствия миелотоксичности проксифеин может быть
назначен больным с системными заболеваниями (лимфогранулематоз,
неходжкинские лимфозы) при цитопении, возникающей в результате
лучевой и химиотерапии.
Целесообразно включение препарата в схемы лучевой и (или)
химиотерапии больных с высоким риском метастазирования в головной
мозг; раком легкого, молочной железы, гипернефроидным раком и др.
с целью предупреждения или санации метастатических поражений на
ранних стадиях процесса.
Проксифеин оказывает и выраженное симптоматическое действие:
уменьшение болей, чувства слабости, снижение явлений дыхательной
недостаточности (одышки, кашля), уменьшение лихорадки, улучшение
аппетита, повышение двигательной активности. Препарат назначают
больным злокачественными заболеваниями в далеко зашедших стадиях,
в том числе с целью получения положительного психотропного
эффекта, улучшения общего самочувствия, повышения настроения.
Способ применения и дозы. Проксифеин применяют внутрь по две
таблетки 3 раза в день после еды. Суточная доза 1,5 г, при хорошей
переносимости может быть увеличена до 2 г. Продолжительность курса
лечения проксифеином при приеме внутрь - от 4 до 6 недель,
суммарная доза на курс лечения составляет 60 - 100 г.
Целесообразно проведение повторных курсов лечения с интервалами в
1 - 2 месяца.
У нейроонкологических больных, подвергнутых оперативному
вмешательству с целью удаления опухоли, курс лечения проксифеином
целесообразно начинать в ранние сроки - на 4 - 12 сутки после
операции. В тех случаях, когда больным с опухолями головного мозга
(первичными или метастатическими) проводят лучевую терапию,
целесообразно проведение курса терапии проксифеином до
радиотерапии или одновременно с ней. При этом препарат может
потенцировать противоопухолевый эффект ионизирующих излучений, не
усиливая его побочного действия на организм.
Дозы препарата и схемы лечения должны подбираться
индивидуально.
Побочное действие. Возможны диспептические явления (особенно
при приеме натощак), связанные с раздражающим действием препарата.
Для профилактики и лечения побочных реакций со стороны
сердечно-сосудистой системы назначают препараты калия (панангин,
аспаркам и др.), а также снотворные и седативные средства.
При резко выраженных побочных явлениях отменяют препарат или
делают перерыв в лечении.
Противопоказания. Острая сердечная недостаточность,
стенокардия, нарушения ритма сердца, значительно пониженное
артериальное давление. Не назначают проксифеин одновременно с
препаратами, стимулирующими функцию щитовидной железы, -
тиреоидином, трийодтиронином и др.
Форма выпуска. Таблетки по 0,25 г. По 10 штук в контурной
ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом месте. Список Б.
Срок годности - 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Раствор проксифеина 5% для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292
от 3 октября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/292/4.
Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2813-96 утверждена 3 октября
1997 г.
Описание. Проксифеин - гамма-диметиламинопропилового эфира
8-оксикофеина гидрохлорид. Применяется в виде 5% раствора для
инъекций - прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологические свойства. Проксифеин - противоопухолевый
цитостатический препарат из класса антиметаболитов нуклеинового
обмена.
Препарат отличается высокой избирательностью
противоопухолевого действия; препарат лишен миелодепрессивного
действия и других побочных эффектов, характерных для подавляющего
числа противобластомных химиотерапевтических средств и
обусловленных цитостатическим влиянием на нормальные ткани
организма.
При парэнтеральном введении препарат быстро всасывается в
кровь и относительно равномерно распределяется по органам и
тканям. Концентрация препарата в плазме крови и внутренних органах
сохраняется на высоком уровне первые 5 - 6 часов после введения,
заметные количества проксифеина обнаруживаются в организме спустя
24 часа. Отмечено избирательное накопление проксифеина в опухолях
головного мозга, где препарат задерживается дольше, чем в
окружающих нормальных тканях. Препарат метаболизируется в
организме при участии ксантиноксидазы и выводится с мочой.
Показания к применению. Проксифеин применяют у больных со
злокачественными новообразованиями головного мозга (как
первичными, так и метастатическим), в качестве паллиативного
средства при неоперабельных формах, рецидивах и метастазах
опухолей молочной железы, желудочно-кишечного тракта, яичников,
щитовидной железы, нейробластомы, меланомы и др.
Ввиду отсутствия миелотоксичности проксифеин может быть
назначен больным с системными заболеваниями (лимфогранулематоз,
неходжкинские лимфозы) при цитопении, возникающей в результате
лучевой и химиотерапии.
Целесообразно включение препарата в схемы лучевой и (или)
химиотерапии больных с высоким риском метастазирования в головной
мозг; раком легкого, молочной железы, гипернефроидным раком и др.
с целью предупреждения или санации метастатических поражений на
ранних стадиях процесса.
Проксифеин оказывает и выраженное симптоматическое действие:
уменьшение болей, чувства слабости, снижение явлений дыхательной
недостаточности (одышки, кашля), уменьшение лихорадки, улучшение
аппетита, повышение двигательной активности. Препарат назначают
больным злокачественными заболеваниями в далеко зашедших стадиях,
в том числе с целью получения положительного психотропного
эффекта, улучшения общего самочувствия, повышения настроения.
Способ применения и дозы. Проксифеин применяют в виде
внутривенных капельных инфузий инъекционного раствора. Наиболее
эффективным является комбинированное применение обоих
лекарственных форм проксифеина.
При внутривенном применении проксифеин вводят капельно
медленно в течение 2 - 3 часов в изотоническом растворе хлорида
натрия или в 5% растворе глюкозы (из расчета 1 г препарата на
1000 мл растворителя). Суточная доза препарата при внутривенных
введениях моет колебаться от 0,25 до 1,5 г. Курс ежедневных
внутривенных инфузий продолжается 2 - 3 недели с последующим
переходом к приему препарата внутрь. Наиболее эффективным является
комбинированное (внутривенное и пероральное) применение препарата
с нарастающей дозировкой по следующей схеме:
1 - 2 день: 1 ампула (5% - 5,0) на 250 мл растворителя;
3 - 4 день: 2 ампулы на 500 мл растворителя. По 2 таблетки
3 раза в день;
5 - 6 день: 3 ампулы на 750 мл растворителя. По 3 таблетки
3 раза в день;
7 - 8 день: 4 ампулы на 1000 мл растворителя. По 2 таблетки
3 раза в день;
9 - 10 день: 5 ампул на 1250 мл растворителя. По 2 таблетки
3 раза в день;
11 - 40 день: прием только таблеток, по 2 -3 таблетки 3 раза в
день.
У нейроонкологических больных, подвергнутых оперативному
вмешательству с целью удаления опухоли, курс лечения проксифеином
целесообразно начинать в ранние сроки - на 4 - 12 сутки после
операции. В тех случаях, когда больным с опухолями головного мозга
(первичными или метастатическими) проводят лучевую терапию,
целесообразно проведение курса терапии проксифеином до
радиотерапии или одновременно с ней. При этом препарат может
потенцировать противоопухолевый эффект ионизирующих излучений, не
усиливая его побочного действия на организм. При комбинации
проксифеина с лучевой терапией проведение полного курса
химиотерапии не является обязательным; можно ограничиться
2-недельным курсом внутривенных вливаний или назначением таблеток
в течение 3 - 4 недель.
Дозы препарата и схемы лечения должны подбираться
индивидуально.
Побочное действие. При быстром внутривенном введении возможны
головокружение, головная боль, сердцебиение, тошнота, рвота,
судороги, понижение артериального давления. Для профилактики и
лечения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы
назначают препараты калия (панангин, аспаркам и др.), а также
снотворные и седативные средства.
При резко выраженных побочных явлениях отменяют препарат или
делают перерыв в лечении.
Противопоказания. Острая сердечная недостаточность,
стенокардия, нарушения ритма сердца, значительно пониженное
артериальное давление. Не назначают проксифеин одновременно с
препаратами, стимулирующими функцию щитовидной железы, -
тиреоидином, трийодтиронином и др.
Форма выпуска. Ампулы, содержащие по 5 мл или 10 мл
5% раствора препарата.
Условия хранения. При комнатной температуре. Список Б.
Срок годности - 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Раствор анилокаина 1% и 2% для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292
от 3 октября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/292/5.
Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2907-97 утверждена 3 октября
1997 г.
Описание. Анилокаин - (2'-броманилид-3-диэтиламинопропановой
кислоты гидрохлорид). Применяется в растворе для инъекций в
ампулах - бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакологические свойства. Анилокаин обладает хорошо
выраженным анестезирующим действием, хорошо комбинируется с
адреналином, который способствует удлинению и выраженности
эффекта. Вызывает глубокую поверхностную анестезию, по активности
приближающуюся к дикаину, но превосходящую ее по длительности.
Препарат вызывает также быстро наступающую глубокую
инфильтрационную и проводниковую анестезию, по глубине не
уступающую тримекаину, но более длительную по времени.
Анилокаин относительно малотоксичен и имеет достаточную широту
терапевтического действия.
Показания к применению. Анилокаин применяют в качестве
местноанестезирующего средства: для инфильтрационной анестезии
(грыжесечение, аппендэктомия, вправление вывихов, переломов костей
и др.), для проводниковой анестезии (анестезия периферических
нервов, блокада нервных сплетений, перидуральная анестезия и др.),
для поверхностной (терминальной) анестезии слизистых оболочек
(отоларингологические, стоматологические и урологические
вмешательства, фибробронхо- и фиброгастроскопии и др.).
Способ применения и дозы. Для инфильтрационной анестезии
применяют 1% раствор анилокаина до 200 мл. Высшая доза для
взрослых 2 г (2000 мг) анилокаина.
Для проводниковой анестезии применяют 2% раствор анилокаина
(20 - 25 мл). Общий объем не должен превышать 50 мл (1000 мг)
анилокаина.
Анилокаин можно комбинировать с 0,1% раствором адреналина
гидрохлорида (0,1 - 0,15 мл на 20 - 25 мл раствора анилокаина).
Побочные действия. При передозировке или повышенной
чувствительности возможны: головокружение, головная боль,
угнетение сердечно-сосудистой системы, снижение артериального
давления.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, синусовая
брадикардия. При почечной и печеночной недостаточности применяют
препарат в меньших дозах. Осторожности требует применение
анилокаина у пациентов, страдающих выраженной аллергией.
Форма выпуска. Ампулы, содержащие 5 мл 1% или 2% раствора
препарата.
Условия хранения. В защищенном от света месте при комнатной
температуре. Список Б.
Срок годности - 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Таблетки "Эналаприл-ICN" 0,01 г или 0,02 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292
от 3 октября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/292/6.
Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2953-97 утверждена 3 октября
1997 г.
Описание. Эналаприл-ICN (Энап, Оливин) (L-пролин, 1-[N-[1 -
(этоксикарбонил)-3-фенилпропил]-L-аланин]-, (S)-, (Z)-2-бутендиоат
(1:1)). Применяется в таблетках белого цвета, содержащих 0,01 и
0,02 г действующего вещества - эналаприла малеата.
Фармакологические свойства. Эналаприл - антигипертензивный
препарат, механизм действия которого связан с блокированием
активности ангиотензин-конвертирующего фермента, что приводит к
снижению выработки эндогенного сосудосуживающего соединения -
ангиотензина-II и одновременно к активации образования кининов и
простациклина, которые обладают сосудорасширяющим действием.
Эналаприл обладает также некоторым диуретическим эффектом,
связанным с угнетением синтеза альдостерона.
Наряду со снижением артериального давления, препарат уменьшает
пред- и постнагрузку на миокард при сердечной недостаточности,
улучшает кровообращение в малом круге и функцию дыхания, снижает
сопротивление в сосудах почек, что способствует нормализации в них
кровотока. Продолжительность действия эналаприла после
одноразового приема составляет около 24 часов.
Показания к применению. Эналаприл-ICN применяют у взрослых при
различных формах артериальной гипертензии, включая реноваскулярную
гипертензию (в том числе при низкой эффективности других
антигипертензивных средств), при застойной сердечной
недостаточности.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь,
независимо от приема пищи. При лечении гипертонической болезни
начальная доза эналаприла-ICN составляет 0,01 - 0,02 г в день
(однократно). В дальнейшем дозу подбирают индивидуально для
каждого больного - обычно 0,02 г в день однократно. Суточная доза
не должна превышать 0,04 г. При умеренно выраженной артериальной
гипертонии назначают 0,01 г в день.
При реноваскулярной гипертензии препарат назначают в меньших
дозах. Начальная доза составляет 0,005 - 0,0025 г 1 раз в день,
затем дозу подбирают индивидуально. Суточная доза не должна
превышать 0,02 г.
При сердечной недостаточности эналаприл-ICN назначают начиная
с 0,0025 г, затем дозу постепенно повышают до 0,01 - 0,02 г 1 -
2 раза в сутки.
Курс лечения зависит от эффективности терапии.
Побочные действия. Возможны: головокружение, головные боли,
ортостатическая гипотензия, боли в области сердца; сухой кашель;
тошнота, понос, нарушение функции печени и почек; нейтропения,
мышечные спазмы, кожные аллергические реакции, отек Квинке.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к ингибиторам
ангиотензин-конвертирующего фермента. Препарат не назначают детям,
при беременности, в период лактации.
Форма выпуска. Таблетки по 0,01 г и 0, 02 г, по 10, 20 или
30 таблеток, в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности - 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Таблетки пефлоксацина мезилата 0,4 г,
покрытые оболочкой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292
от 3 октября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/292/7.
Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2788-96 утверждена 5 декабря
1997 г. Приказом МЗ РФ N 399.
Описание. Пефлоксацина мезилат - препарат из группы
фторхинолонов 3 поколения. Представляет собой дигидрат
метансульфоната 1,4-дигидро-7-(4-метилпиперазинил)-4-оксо-6-фтор -
1-этил-3-хинолинкарбоновой кислоты. Таблетки, покрытые оболочкой,
белого цвета.
Химиотерапевтические и фармакологические свойства.
Пефлоксацина мезилат характеризуется широким спектром
антимикробного действия. Обладает высокой активностью в отношении
многих грамотрицательных организмов (Esherichia coli, Klebsiella
spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Proteus
spp., Salmonella spp., Haemophilus influenzae, Neisseria
meningitidis, N. gonorrhoeae), грамположительных кокков
(Staphylococcous spp., в том числе метициллиноустойчивых штаммов).
К действию пефлоксацина чувствительны также Brucella spp.,
Legionella spp., Chlamydia trachomatis, Mycoplaslma pneumoniae.
Препарат умеренно активен в отношении Streptococcous spp.,
Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringense.
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается и распределяется
в организме. Максимальная концентрация препарата в крови
наблюдается через 1,5 - 2 часа и поддерживается в течение 12 -
15 часов, обладает длительным периодом полувыведения (8 -
10 часов), который возрастает до 12 - 13 часов при повторных
введениях.
Пефлоксацина мезилат интенсивно метаболизируется в организме с
образованием основных метаболитов: N-оксидпиперазина и
оксо-пиперазинпефлоксацина. Выводится с мочой, калом, желчью,
частично в неизменной форме и в виде активных метаболитов. При
циррозе печени увеличивается период полувыведения препарата (до
30 часов и более) вследствие нарушения его метаболизма. Период
полувыведения пефлоксацина у больных с нарушением функции почек
(клиренс креатинина 10 мл/мин.) увеличивается, однако плазменный
клиренс остается без изменений за счет активного метаболизма
препарата в печени.
Показания к применению. Пефлоксацина мезилат применяют у
взрослых при гнойно-воспалительных заболеваниях, вызванных
чувствительными к его действию возбудителями: инфекциях
мочевыводящих и желчевыводящих путей; органов дыхания; уха, горла,
носа; гинекологических заболеваниях; кожи и мягких тканей, костей,
суставов; сепсисе, эндокардите, менингите, перитоните; раневой и
ожоговой инфекции.
Препарат применяют при лечении и профилактике
послеоперационных осложнений.
При смешанных инфекциях, вызываемых различными микробными
ассоциациями при перфоративных процессах в брюшной полости, при
инфекциях органов малого таза пефлоксацин комбинируют с
препаратами, активными в отношении анаэробов (метронидазол,
клиндамицин и др.).
Для предупреждения развития резистентности во время лечения
стафилококковых инфекций пефлоксацин комбинируют с беталактамными
антибиотиками (препараты пенициллина, цефалоспорины первого
поколения).
Пефлоксацина мезилат применяют у взрослых при лечении и
профилактике опасных инфекционных заболеваний.
Способ применения и дозы. Лечение пефлоксацином проводят под
контролем исследования чувствительности, которую определяют с
помощью дисков, содержащих 5 мкг или 10 мкг препарата.
При интерпретации результатов исследования с использованием
дисков, содержащих 5 мкг, чувствительным считается микроорганизм
при диаметре зон задержки роста 18 мм и более,
умеренно чувствительным - 15 - 17 мм, устойчивым - 14 мм и менее.
Для дисков по 10 мкг пефлоксацина выделенный микроорганизм
считается чувствительным при диаметре зон 20 мм и более,
умеренно чувствительным - 17 - 19 мм, устойчивым - 16 мм и менее.
Пефлоксацин применяют внутрь во время еды в разовой дозе 0,4 г
1 - 2 раза в сутки. Средняя суточная доза 0,8 г, максимальная -
1,2 г. Курс лечения 5 - 14 дней.
Для лечения инфекционных заболеваний препарат принимают в дозе
0,4 г 2 - 3 раза в сутки. Длительность лечения 5 - 30 дней в
зависимости от формы заболевания. Для экстренной профилактике
препарат применяют по 0,4 г 2 раза в сутки в течение 2 - 5 дней.
Побочное действие. При применении пефлоксацина возможно
развитие аллергических реакций в виде кожных сыпей и зуда,
эозинофилии. При возникновении аллергических реакций необходимо
прекратить прием препарата и провести десенсибилизирующую терапию.
Возможны расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе,
тошнота, рвота, диарея); головная боль, бессоница; нарушения со
стороны костно-мышечного аппарата (артралгия, миалгия);
гематологические расстройства.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препаратам
группы фторхинолонов; беременность (особенно в 3-м триместре) и
лактация; детям до 15 лет. Препарат обладает фотосенсибилизирующим
действием, поэтому во время лечения необходимо избегать
воздействия ультрафиолетовых лучей.
Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 0,4 г
препарата, по 2 таблетки в пластмассовых пеналах, для комплектации
индивидуальных аптечек.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре. Список Б.
Срок годности - 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Цитохром-С для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292
от 3 октября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/292/8.
Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2933-97 утверждена 3 октября
1997 г.
Описание. Цитохром-С - ферментный препарат, получаемый путем
экстракции сердец скота. Представляет собой лиофилизированный
порошок - аморфное вещество розовато-коричневого цвета.
Фармакологические свойства. Цитохром-С - фермент, принимающий
участие в процессах тканевого дыхания. Железо, содержащееся в
простетической группе цитохрома-С, способно обратимо переходить из
окисленной в восстановленную форму, обеспечивая функционирование
митохондриальной дыхательной цепи. Введение цитохрома-С
увеличивает его содержание в клетках и ускоряет окислительные
процессы.
Показания к применению. Цитохром-С применяют как средство,
улучшающее тканевое дыхание, в комплексной терапии состояний,
сопровождающихся нарушением окислительных процессов; асфиксии
новорожденных; тяжелых травмах; до и после оперативного
вмешательства (с целью предупреждения шока), в период ремиссии
бронхиальной астмы с наличием легочной недостаточности, при
астматическом статусе, а также у больных с хронической пневмонией
II и III стадии и сердечной недостаточностью; при хронической
ишемической болезни сердца и инфаркта миокарда; при повторных
фибрилляциях или тахиаритмии желудочков, при вирусном гепатите,
осложненном печеночной комой; при старческой дегенерации сетчатки;
при отравлении снотворными препаратами и окисью углерода.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутримышечно и
внутривенно. Перед применением содержимое флакона растворяют в
4 мл воды для инъекций и определяют индивидуальную
чувствительность к препарату. С этой целью внутрикожно вводят
0,1 мл препарата (0,25 мг). Если в течение 30 минут не наступает
реакция (покраснение лица, зуд, крапивница), возможно применение
препарата. Перед назначением повторного курса обязательно
повторяют биологическую пробу.
Препарат вводят внутривенно медленно или внутримышечно в дозе
10 - 20 мг 1 - 2 раза в день. Курс лечения составляет 10 -
14 дней.
При заболеваниях сердца препарат в этой дозе применяют в
200 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора
глюкозы внутривенно капельно (30 - 40 капель в минуту) в течение
6 - 8 часов. За сутки вводят 0,03 - 0,08 г.
В послеоперационном периоде (операции по поводу врожденных и
приобретенных пороков сердца), а также при хронической коронарной
недостаточности препарат вводят внутривенно 2 раза в день по
0,01 г на инъекцию. В случае тяжелого состояния (травма, шок,
печеночная кома, отравление снотворными препаратами и окисью
углерода) препарат назначают в количестве 0,05 - 0,1 г. При
асфиксии новорожденных препарат вводят в пупочную вену на
протяжении первых двух минут после рождения в дозе 0,01 г.
При бронхиальной астме препарат назначают внутримышечно 2 раза
в день в дозе 0,005 - 0,010 г на инъекцию. Курс лечения - от 14 до
25 дней в зависимости от тяжести гипоксии.
При значительных стрессовых нагрузках (деятельность в
экстремальных условиях) препарат применяют за 2 часа до нагрузки в
дозе 0,06 - 0,01 г одномоментно.
Побочное действие. При быстром введении препарата может
возникнуть озноб с повышением температуры. При длительном
применении возможны изменение состава периферической крови,
показателей свертывающей системы крови, детоксицирующей функции
печени.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость,
беременность.
Форма выпуска. Во флаконах вместимостью 5 мл, содержащих
0,01 г препарата.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре
не выше +20° С.
Срок годности - 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Милайф 0,05 г в капсулах
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
N 292 от 3 октября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/292/9.
Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2850-97 утверждена 3 октября
1997 г.
Описание. Милайф - представляет собой биомассу мицелия гриба
Fusarium sambucinum, штам ВСБ-917. Содержит комплекс биологически
активных веществ, в том числе незаменимые аминокислоты,
олигопептиды, витамины, ненасыщенные жирные кислоты, макро- и
микроэлементы.
Применяется в капсулах, содержимое капсул - сыпучий порошок от
серого до светло-серого цвета, со светло-коричневым оттенком.
Фармакологические свойства. Милайф обладает адаптогенным и
общеукрепляющим действием. Повышает устойчивость организма
человека к неблагоприятным воздействиям (загрязнение среды,
воздействия патогенной микрофлоры и вирусов, воздействие высоких и
низких температур, токсические эффекты спирта этилового и т.д.).
Препарат повышает физическую и умственную работоспособность,
а также ускоряет восстановление организма после перенесенных
нагрузок и заболеваний различной этиологии.
Показания к применению. Применяют у взрослых в качестве
адаптогенного и общеукрепляющего средства при повышенных
умственных и физических нагрузках или воздействии неблагоприятных
факторов окружающей среды, в комплексной терапии токсических
поражений печени, в том числе алкогольного генеза, для лечения
астенических состояний и ускорения восстановления организма после
травм, операций и перенесенных заболеваний.
Профилактически применяют для повышения сопротивляемости
организма к простудным заболеваниям в период эпидемий ОРВИ.
Способ применения и дозы. Милайф принимают внутрь по 1 -
2 капсулы в день после приема пищи, запивая водой. Курс лечения
2 - 3 недели.
Противопоказания. Беременность, тяжелые формы гипертонической
и ишемической болезни.
Форма выпуска. Капсулы, содержащие по 0,05 г препарата. По
30 капсул в банках, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности - 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
Таблетки "Пенталгин-ICN"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292
от 3 октября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/292/10.
Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2969-97 утверждена 3 октября
1997 г.
Описание. Таблетки "Пенталгин-ICN" - комбинированный препарат,
содержащий: анальгина и парацетамола - по 0,3 г, кофеина - 0,05 г,
кодеина фосфата - 0,008 г, фенобарбитала - 0,01 г. По составу
действующих веществ соответствует таблеткам "Пенталгин", вместо
амидопирина содержит парацетамол.
Таблетки от белого с легким желтоватым или кремоватым оттенком
цвета до белого с желтым или кремовым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. "Пенталгин-ICN" обладает
анальгетическим, жаропонижающим и мало выраженным
противовоспалительным действием.
Показания к применению. "Пенталгин-ICN" применяют для
купирования умеренно выраженного болевого синдрома различного
генеза: головная боль, зубная боль, невралгии, миалгии, артралгии,
первичная дисменорея и др., как жаропонижающее средство при
лихорадочных состояниях различной этиологии.
Способ применения и дозы. Препарат назначают по 1 таблетке 1 -
3 раза в сутки. Курс лечения зависит от эффективности терапии и не
превышает 5 дней.
Побочное действие. Возможны аллергические реакции (кожная
сыпь). При длительном применении у отдельных больных возможно
угнетение кроветворения (гранулоцитопения, агранулоцитоз).
Противопоказания. Легочная недостаточность, острый приступ
бронхиальной астмы, нарушение дыхания вследствие угнетения
дыхательного центра, нарушения функции печени и/или почек,
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Предупреждение: при длительном применении "Пенталгина-ICN"
необходим периодический контроль состава периферической крови.
Кодеин при взаимодействии с этиловым спиртом усиливает его влияние
на психомоторную функцию.
Форма выпуска. Таблетки, по 10 штук в контурной ячейковой
упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности - 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
Бальзам "Панта-Форте"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292
от 3 октября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/292/11.
Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2906-97 утверждена 3 октября
1997 г.
Бальзам "Панта-Форте" - комплексный препарат состава: жидкий
экстракт родиолы розовой, водно-спиртовые извлечения корневищ и
корней левзеи, цветков лабазника, травы тысячелистника и зверобоя,
коры дуба, листьев бадана, плодов перца стручкового и пантокрина.
Применяют в виде прозрачной жидкости от коричневого до
темно-коричневого цвета с красноватым оттенком.
Фармакологические свойства. Бальзам обладает общеукрепляющими
и адаптогенными свойствами: повышает физическую работоспособность
и выносливость, устойчивость к гипоксии, оказывает умеренное
стресспротекторное действие, способствует более быстрому
засыпанию. Обладает анальгетическими, противовоспалительными
(противоотечными), капилляропротекторными и гастропротективными
свойствами.
Показания к применению. Бальзам "Панта-Форте" применяют у
взрослых при физических и эмоциональных перегрузках с целью
восстановления работоспособности, при астеновегетативных синдромах
различного генеза (утомляемость, пониженная работоспособность,
неврастения, нарушения сна и др.), в период реабилитации после
тяжелых инфекционных заболеваний, травм, оперативных вмешательств,
при хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь ежедневно
по 1 -2 чайные ложки 2 раза в сутки в первой половине дня, за 30
мин. до еды. Первично назначают по 1 чайной ложке на прием, в
случае хорошей переносимости - по 2 чайные ложки. Курс лечения
1 - 2 недели. Возможны повторные курсы лечения.
Побочное действие. При длительном применении и в дозах,
превышающих рекомендованные, возможно повышение артериального
давления, нарушения сна, головная боль, кожный зуд.
Противопоказания. Тяжелые формы гипертонической болезни и
ишемической болезни сердца, лихорадочные состояния, индивидуальная
непереносимость компонентов препарата. Не применяют одновременно с
психостимуляторами.
Форма выпуска. Выпускают по 100 мл, 250 мл и 500 мл во
флаконах; по 250 мл, 300 мл и 500 мл в бутылках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности - 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
Масло "Витон"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292
от 3 октября 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/292/12.
Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2926-97 утверждена 3 октября
1997 г.
Описание. Масло "Витон" - комбинированный препарат, в состав
которого входят масляный экстракт сбора: лист мяты перечной, почки
сосны, плоды шиповника, трава полыни горькой, трава
тысячелистника, трава зверобоя, трава чистотела, цветки календулы,
цветки ромашки, плоды фенхеля, плоды тмина, трава чабреца
обмолоченного с добавлением эфирных масел и камфоры.
Маслянистая прозрачная жидкость от зеленовато-желтого до
коричневото-желтого цвета со специфическим запахом.
Фармакологические свойства. Компоненты, входящие в состав
препарата, обеспечивают оптимальные условия заживления ран,
оказывают обезболивающее, противоспалительное, антимикробное
действие, стимулируют репаративные процессы.
Показания к применению. Препарат применяют для лечения ран
(свежих, инфицированных и длительно не заживащих) различного
генеза.
Способ применения и дозы. Препарат применяют наружно. В
зависимости от степени тяжести и локализации раневой поверхности
лечение проводят открытым способом или наложением повязки.
При открытом способе лечения масло наносят на раневую
поверхность тонким слоем (0,1 - 0,5 мл на 100 кв. см площади
поражения). Процедуру повторяют 2 раза в день.
При использовании повязки с маслом "Витон" марлевую повязку
пропитывают препаратом и накладывают на раневую поверхность.
Смену повязки проводят через 2 - 3 дня, при обильном
отделяемом - ежедневно.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Во флаконах, содержащих по 15, 25, 30, 50 и
500 г препарата.
Условия хранения. В защищенном от света месте.
Срок годности - 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической
и клинической экспертизы
лекарств
А.Г.РУДАКОВ
------------------------------------------------------------------
|
