МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 16 сентября 1997 г. N 276
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ гражданского
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
приказываю:
1. Управлению государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники:
1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические
препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств, разрешенных для применения в медицинской практике
(Приложения 1, 2).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в Приложениях, следующим организациям:
1.2.1. ООО "Гритвак", г. Москва (пункт 1 Приложений 1 и 2).
1.2.2.1. ТОО МГП "Прогресс", г. Москва (пункт 2
Приложений 1 и 2).
1.2.2.2. МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского, г. Москва (пункт 2
Приложений 1 и 2).
1.2.2.3. Государственное унитарное предприятие по производству
бактерийных препаратов им. Г.Н. Габричевского (пункт 2
Приложений 1 и 2).
1.2.3. ГП НПО "Вирион", г. Томск (пункт 3 Приложений 1 и 2).
2. Разработчикам - изготовителям, указанным в пунктах
1.2.1 - 1.2.3 передать промышленные регламенты на медицинские
иммунобиологические препараты Национальному органу контроля
медицинских иммунобиологических препаратов.
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
первого заместителя министра Москвичева А.М.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение 1
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16 сентября 1997 г. N 276
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная жидкая (ВИАНВАК).
2. Ацилакт в свечах.
3. Диагностикум эритроцитарный к вирусу клещевого энцефалита
иммуноглобулиновый крысиный сухой для РНГА (эритроцитарный
диагностикум к вирусу клещевого энцефалита).
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 16 сентября 1997 г. N 276
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная жидкая
(ВИАНВАК)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2944-97 утверждена
Приказом Минздрава России от 16.09.97 N 276.
Регистрационный N 97/276/1.
Инструкция по применению утверждена 08.09.97.
Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная, жидкая (ВИАНВАК)
представляет собой раствор капсульного полисахарида, извлеченного
из супернатанта культуры Salmonella typhi, очищенного
ферментативными физико-химическими методами, - бесцветная
прозрачная слегка опалесцирующая жидкость с запахом фенола.
Вакцину выпускают в ампулах по одной прививочной дозе или по
5 прививочных доз. В одной дозе (0,5 мл) содержится 25 мкг
Ви-антигена.
Вакцину вводят однократно подкожно в наружную поверхность
верхней трети плеча. Прививочная доза составляет 0,5 мл.
Вакцина содержит консервант - фенол в конечной концентрации не
более 0,25%.
Назначение: профилактика брюшного тифа у взрослых.
Вакцина индуцирует развитие выраженного иммунного ответа
сероконверсию через 1 - 2 недели антител к Ви-антигену, играющему
ключевую роль в развитии брюшнотифозной инфекции;
невосприимчивость к инфекции сохраняется в течение 2 лет.
Ревакцинация проводится через каждые 2 года.
Препарат хорошо переносится, апирогенен. Реакции на введение
вакцины довольно редки и расцениваются как слабые.
Вакцину хранят при температуре от 2° С до 8° С.
Срок годности препарата - 2 года.
Организация - разработчик и предприятие - изготовитель -
общество с ограниченной ответственностью "ГРИТВАК".
Ацилакт в свечах
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2941-97 утверждена
Приказом Минздрава России от 16.09.97 N 276.
Регистрационный N 97/276/2.
Инструкция по применению утверждена 08.09.97.
Ацилакт в свечах представляет собой микробную массу живых
ацидофильных лактобактерий, высушенную в среде культивирования с
добавлением сахарозо-желатино-молочной среды.
7
Свеча содержит не менее 10 живых ацидофильных лактобацилл
(1 доза).
Препарат предназначен для лечения клинически выраженных
дисбактериозов и воспалительных процессов женских гениталий:
неспецифических и гормонально зависимых кольпитов, дисбактериозов
влагалища, подострых и хронических стадий воспалительных процессов
половой сферы. Ацилакт в свечах назначают также при подготовке к
плановым гинекологическим операциям с целью профилактики
послеоперационных инфекционных осложнений, в период предродовой
подготовки беременных групп риска, для коррекции нормальной
микрофлоры после специфической антимикробной терапии заболеваний,
передающихся половым путем.
Препарат назначают в качестве самостоятельного средства или
после окончания курса антибактериальной терапии.
При дисбактериозах и сенильных вагинитах гормональной природы
ацилакт в свечах назначают по 1 свече 2 раза в день в течение
5 - 10 сут. При нарушении чистоты вагинального секрета у
беременных до III - IV степени ацилакт в свечах применяют по
1 - 2 свече в день в течение 5 - 10 и более дней под контролем
восстановления чистоты вагинального секрета до I - II степени. С
целью профилактики гнойно-септических осложнений препарат
применяют по 1 свече 1 - 2 раза в день в течение 5 - 10 сут. до
предполагаемой операции или родоразрешения. Восстановительная
терапия после применения антибиотиков - по 1 - 2 свечи 1 - 2 раза
в день в течение 10 дней. В последнем случае курс повторяют
2 - 4 раза с интервалом 10 - 20 дней.
Форма выпуска - по 10 свечей, завернутых в вощеную бумагу и
упакованных в коробки, или по 5 свечей в контурной ячейковой
упаковке.
Ацилакт в свечах хранят и транспортируют при температуре
(5+/-3)° С.
Срок годности - 1 год.
Учреждение - разработчик - МНИИЭМ им. Габричевского.
Предприятие - изготовитель - ТОО "МГП-Прогресс".
Диагностикум эритроцитарный к вирусу клещевого энцефалита
иммуноглобулиновый крысиный сухой для РНГА
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2874-97 утверждена
Приказом Минздрава России от 16.09.97 N 276.
Регистрационный N 97/276/3.
Инструкция по применению утверждена 25 июля 1995 г.
Диагностикум эритроцитарный к вирусу КЭ иммуноглобулиновый
крысиный сухой для реакции непрямой гемагглютинации (РНГА)
представляет собой набор компонентов, основным из которых является
эритроцитарный диагностикум (ЭД). ЭД представляет собой высушенную
лиофильным методом 3% взвесь эритроцитов барана, фиксированных
формалином или акролеином, обработанных танином и
сенсибилизированных специфическим иммуноглобулином.
Назначение - экспрессное выявление антигена вируса клещевого
энцефалита в крови подозреваемых на зараженность вирусом КЭ или
больных людей, в суспензиях переносчиков - клещей и др.
вирус-содержащих или потенциально опасных материалах.
Форма выпуска.
1. Диагностикум КЭ для РНГА - 5 амп. по 1 мл.
2. Антиген КЭ (КА+) - 1 амп. по 1 мл.
3. Антиген нормальный (КА-) - 1 амп. по 1 мл.
4. Иммуноглобулин против КЭ (ИГ), 0,01 - 0,1% - 3 амп. по
1 мл.
5. Нормальная кроличья сыворотка (НКС), 10% - 2 амп. по 1 мл.
Условия хранения и транспортировки:
хранят в сухом темном месте при температуре (6+/-2)° С.
Транспортирование производят всеми видами крытого транспорта в
тех же условиях.
Срок годности - 2 года.
Предприятие - разработчик и предприятие - изготовитель: НПО
"Вирион".
Руководитель Национального
органа контроля МИБП, Директор
ГИСК им. Л.А. Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
|
