МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 11 августа 1997 г. N 238
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В соответствии с Приказом Минздрава России от 10.02.97 N 42 в
период с 4 по 30 июня 1997 года были проведены сравнительные
испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для
выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке
крови человека.
В ходе испытаний было установлено, что чувствительность и
специфичность большинства тест-систем составляет 98 - 100%, ряд
отечественных тест-систем по качеству не уступают зарубежным
аналогам, представленным на испытания. Вместе с тем были выявлены
отдельные виды тест-систем, качество которых оказалось
неудовлетворительным.
В целях принятия неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ
при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и
тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при
использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на
основании заключения комиссии по организации и проведению
сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест -
систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека
приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов
и тканей человека, а также подтверждение и арбитраж результатов
скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с
помощью тест-систем, указанных в Приложении 1.
1.2. Использовать для скрининга сывороток крови населения
рекомендованные комиссией наборы тест-систем, указанные в
Приложении 2.
1.3. Приостановить до особого распоряжения использование в
серодиагностике ВИЧ-инфекции тест-систем, результаты испытания
которых оказались неудовлетворительными (Приложение 3).
1.4. Принять меры, исключающие использование диагностических
иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в
сыворотке крови человека, не разрешенных Минздравом России.
1.5. Обеспечить, начиная с 01.10.97, силами центров по
профилактике и борьбе со СПИДом проведение входного контроля
качества получаемых по разнарядке тест-систем для выявления
антител к ВИЧ с использованием для этого стандартной панели
сывороток, разработанной ГИСК им. Л.А. Тарасовича. О всех случаях
выявления неудовлетворительного качества тест-систем
незамедлительно информировать Минздрав России и ГИСК
им. Л.А. Тарасевича.
1.6. В целях создания единого банка сывороток, содержащих
антитела к ВИЧ, обязать центры по профилактике и борьбе со СПИДом
направлять в Российский республиканский центр профилактики и
борьбы со СПИДом образцы всех ВИЧ-позитивных сывороток, выявленных
при проведении скрининга, объемом не менее 0,5 мл.
2. Департаменту госсанэпиднадзора:
2.1. Разработать до 01.12.97 систему сбора и передачи
донорской крови, позитивной на антитела к ВИЧ, в ГИСК
им. Л.А. Тарасевича.
2.2. Обеспечить проведение испытаний тест-систем для выявления
антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в
Российской Федерации, ежегодно в срок до 1 мая, усовершенствовав
их методику и организацию.
2.3. В случае установления фактов поставки тест-систем для
выявления антител к ВИЧ неудовлетворительного качества, а также не
соблюдения условий их транспортировки и хранения, проводить
пересмотр разнарядки на централизованную поставку, передавая
объемы поставок предприятиям, обеспечивающим высокое качество,
транспортировку и хранение диагностикумов в соответствии с
требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия
транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических
препаратов".
2.4. Организовать и провести до 01.03.98 сравнительные
испытания диагностикумов для выявления маркеров вирусных
парэнтеральных гепатитов.
3. Департаменту госсанэпиднадзора, Планово-финансовому
управлению:
3.1. Внести до 15.08.97 изменения в Сводный план по
удовлетворению потребности в иммуноферментных тест-системах для
диагностики СПИДа в 1997 г., исключив из него тест-системы,
применение которых приостанавливается настоящим Приказом.
3.2. Обеспечивать составление плана распределения
государственного заказа на препараты для диагностики ВИЧ-инфекции
и их оплату в строгом соответствии с результатами ежегодных
сравнительных испытаний этих препаратов.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских
иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича:
4.1. Начиная с III квартала 1997 г. осуществлять совместно с
предприятиями - производителями работу по контролю качества
диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител
к ВИЧ в сыворотке крови человека после их доставки потребителю.
4.2. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания
которых оказались неудовлетворительными (Приложение 3), и при
необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в их
доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России
к 01.11.97.
4.3. Принять меры по обеспечению до 01.11.97 лаборатории
стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций,
риккетсиозов и СПИДа необходимым оборудованием и проведению
ремонта помещений этой лаборатории.
5. Главному врачу Федерального центра госсанэпиднадзора
Минздрава России Беляеву Е.Н. в срок до 01.09.97 выделить на
9 этаже центра необходимый набор помещений, обеспечивающий условия
для размещения лаборатории стандартизации и контроля МИБП против
арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа ГИСК
им. Л.А. Тарасевича, работающей с возбудителями II - III групп
патогенности.
6. Российскому научно-методическому центру по профилактике и
борьбе со СПИДом:
7.1. Организовать в срок до 01.01.98 создание единого банка
сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, и проведение необходимых
мероприятий по его сохранению.
7.2. Обеспечить организацию и проведение выборочных проверок
качества диагностических тест-систем для выявления антител к ВИЧ и
работы скрининговых лабораторий в субъектах Российской Федерации.
8. Главным государственным санитарным врачам по субъектам
Российской Федерации:
8.1. Осуществлять постоянный контроль за использованием для
диагностики ВИЧ-инфекции только разрешенных Минздравом России
тест-систем.
8.2. В случае выявления использования для диагностики
ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по
запрещению их использования и немедленно информировать Департамент
госсанэпиднадзора Минздрава России, ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
8.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и
хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с
требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия
транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических
препаратов".
9. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
первого заместителя министра Г.Г. Онищенко.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение 1
к Приказу Минздрава РФ
от 11 августа 1997 г. N 238
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,
РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ,
ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, А ТАКЖЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
И АРБИТРАЖА РЕЗУЛЬТАТОВ СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
СЫВОРОТОК КРОВИ НА АНТИТЕЛА К ВИЧ
1. "Скрин-ВИЧ" - ТОО БТК "Биосервис", г. Москва
2. "Эколаб ВИЧ 1,2" - ТОО "Эколаб", г. Электрогорск,
Московская область
3. "Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ" - АОЗТ МБС, г. Новосибирск
4. "Эколаб-Дженелавиа" - ТОО "Эколаб", г. Электрогорск,
Московская область
5. "Эколаб-Вироностика IV" - ТОО "Эколаб", г. Электрогорск,
Московская область
6. Тест-системы не поставляемые Минздравом России в
централизованном порядке:
- "Иннотест" - фирма "Инндженетикс", Бельгия
- "Дженелавиа МИКСТ" - фирма "Санофи Диагностик Пастер",
Франция
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение 2
к Приказу Минздрава РФ
от 11 августа 1997 г. N 238
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
СЫВОРОТОК КРОВИ НА АНТИТЕЛА К ВИЧ
1. "Скрин-ВИЧ" - АО "Д. Мазай", г. Москва
2. "Скрин-ВИЧ" - предприятия бакпрепаратов
НИИЭМ им. Пастера,
г. Санкт-Петербург
3. "Рекомбинант-ВИЧ 1,2" - предприятия бакпрепаратов
НИИЭМ им. Пастера,
г. Санкт-Петербург
4. "РекомбиБест-антиВИЧ 1,2" - АО "Вектор-Бест", пгт "Кольцово"
Новосибирской области
5. "Антиген" - АО "Вектор-Бест", пгт "Кольцово"
Новосибирской области
6. "Амеркард-антиВИЧ 1,2 К" - СП "Амеркард", г. Москва
7. "Пептоскрин-2" - экспериментально-производственное
предприятие МБП РКНЦК, г. Москва
8. "ИФА-антиВИЧ 1,2" - НПО "Диагностические системы",
г. Нижний Новгород
9. "ВИЧ 1,2" - фирма Лабсистемс, Финляндия
10. А также все диагностические иммуноферментные тест-системы,
указанные в Приложении 1 к настоящему Приказу
Начальник департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение 3
к Приказу Минздрава России
от 11 августа 1997 г. N 238
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ В СЕРОДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ ДО ОСОБОГО РАСПОРЯЖЕНИЯ
1. "Рекомбинант ВИЧ 1,2" - "Вектор-Майстар", Кольцово,
Новосибирская область
2. "Антиген-ВИЧ" - "ТОО Эколаб", г. Электрогорск
Московской обл.
3. "Антиген-ВИЧ" - фирма "Брынцалов", г. Электрогорск
Московской обл.
4. "ИФА-тест-система - МЦ "Авиценна", г. Москва
для выявления ВИЧ 1,2
(пептидная) "Эпитоп"
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ
------------------------------------------------------------------
|
