ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 июля 1997 г.
N 29-2а/310
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств комитета фармации Администрации Ульяновской области:
- кислота никотиновая серии 512709 от 02.95 фирмы "Хоффманн Ля
Рош", Австрия - по показателю "Сульфаты";
- темпальгин фильм таблетки серии 010197 фирмы "Болгарская
роза", серии 791096 фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателю
"Описание".
2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Приморского края:
- новокаин серии 604129 фирмы "Хемак", Германия - по
показателю "Органические примеси".
3. Забракованные Ярославской контрольно-аналитической
лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной железной дороги:
- седалгин таблетки серии 1507896 фирмы "Фармахим", Болгария -
по показателю "Описание".
4. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения "
Республиканская контрольно-аналитическая лабораторией" Чувашской
республики:
- кислота никотиновая серии 721295 фирмы "Sys Индия Лимитед",
- по показателю "Сульфаты";
- темпальгин фильм таблетки серии 071096 фирмы "Болгарская
роза", Болгария - по показателям: "Описание" и "Отклонение от
средней массы";
- окупрес Е 0,25% серии R-6005, R-5025 фирмы "Кадила", Индия
- по показателю "Механические включения";
- бисептол суспензия серии 41296 фирмы "Терпол" Польша - по
показателю "Описание".
4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
комитета по фармации Администрации Брянской области:
- лист шалфея серии 011296 производства Польши - по показателю
"Маркировка" (не на русском языке);
- спазмалган для инъекций серии 061294 фирмы "Софарма",
Болгария - по показателю "Количественное содержание";
- бисептол таблетки серий 731196, 691196 фирмы "Жешовский
фарм. завод "Польша", Польша - по показателю "Маркировка" (не на
русском языке);
- дексаметазон 0,1% глазная суспунзия серии 11095 фирмы
"Польфа", Польша - по показателю "Описание".
5. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- гентамицин фармахим ампулы 40 мг/мл серии 010896 фирмы
"Фармахим", Болгария - по показателю "Механические включения";
- хумулин Н 40 ЕД/мл серии 709001 фирмы "М.Ж.Фармасьютикало
ЛТД", Индия (с согласия АО "Лилли Франс" Франция) - по показателю
"рН".
6. Забракованные Владивостокской контрольно-аналитической
лабораторией ОАО "Фармация":
- баралгин таблетки серии 0550 от 06.96 фирмы "Хехст Индия
Лимитед", Индия - по показателю "Описание".
7. Забракованные отделом контроля качества ВНЦ БАВ:
- циназин таблетки серии 4268 от 09.96 фирмы "Русан Фарма ПВТ
ЛТД", Индия - по показателю "Микробиологическая чистота".
8. Забракованные тверской территориальной контрольно-
аналитической лабораторией:
- троксевазин гель 2% серии 030696 фирмы "Тролфарм", Болгария
- по показателю "Описание".
9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Управления здравоохранения Тамбовской области:
- протаргол серии К 23102633 производства Германии - по
показателю " Прозрачность раствора";
- сульфацил-натрия серии S 96004609 производства Китай - по
показателю "Хлориды";
- рутин серии 960425 производства Китай - по показателю
"Примеси" нерастворимые в спирте";
- бронхолитин сироп серии 020996 фирмы "Севтополис", Болгария
- по негерметичности укупорки;
- бисептол таблетки серии 1240197 фирмы "Польфа", Польша - по
показателю "Маркировка" (не на русском языке).
10. Забракованные Красноярской контрольно-аналитической
лабораторией Республиканской аптечной базы N 3:
- Ново-Пассит раствор серии 3В 610069 фирмы "Галена", Чехия
- по показателю "Описание".
11. Забракованные территориальной контрольно-аналитической
лабораторией псковской области:
- анальгин серии 9503173 от 01.1996 г. производства Китай - по
наличию постороннего запаха;
- фарингосепт таблетки 0,01 г серии 09964721 фирмы "Терапия
С.А.", Румыния - по показателю "Маркировка" (отсутствуют:
дозировка таблеток, условия хранения, регистрационный номер,
страна-изготовитель);
- сульфацил натрия серий 411085, 411083, производства Китай -
по показателю "Хлориды";
- но-шпа для инъекций серии А 64060395 фирмы "Торрент
фармасьютикалс ЛТД", Индия - по наличию постороннего запаха;
- индометацин таблетки 25 мг серии 200996 фирмы "Фармация АД",
Болгария - по показателю "Маркировка" (не на русском языке).
- таблетки фуросемида 40 мг серии 211096 фирмы "Софарма",
Болгария - по показателю "Описание".
12. Забракованные Краевой контрольно-аналитической
лабораторией комитета по Управлению фарм. деятельностью
Администрации Красноярского края:
- циннаризин таблетки 25 мг серии 521195 фирмы "Софарма",
Болгария - по показателю "Маркировка" (не на русском языке);
- индометацин таблетки 25 мг серии 181096 фирмы "Софарма",
Болгария - по показателю "маркировка" (не на русском языке);
- сиднофарм таблетки серии 171096 фирмы "Софарма", Болгария -
по показателю "Маркировка" (не на русском языке);
- карсил драже серии 711196 фирмы "Софарма", Болгария - по
показателю "Маркировка" (не на русском языке).
13. Забракованные Инспекцией по качеству лекарств Пермского
областного Фармацевтического Управления:
- цистон таблетки серии Е-1606 06.96 фирмы "Гималайя драг
компани", Индия - по показателю "Описание".
14. Забракованные Центром контроля качества лек. средств НИИ
фармации:
- бронхолитин сироп серии 130297 фирмы "Модика ЕАД", Болгария
- по показателю "Описание", "Подлинность" и "Примеси";
- циннаризин таблетки 25 мг серии 111196 фирмы "Фармахим",
Болгария - по показателю "Средняя масса" и "Распадаемость";
- фуросемид таблетки 40 мг серии 111196 фирмы "Фармахим",
Болгария - по показателю "Средняя масса" и "Упаковка" (упаковка по
20 таблеток, но НД должно быть: по 10 или 50 таблеток).
15. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю
качества лекарственных средств:
- окупрес-Е 0,25% глазные капли серий R 6007, R6007, R 6001, R
6010 фирмы "Кадила", Индия - по показателю "Механические
включения";
- трентал инъекции серии 3152 от 08.96 фирмы "Хехст Мэрион
Руссель ЛТД", Индия - по показателю "Механические включения";
- нитросан таблетки серии W 012 от 07.95 фирмы "Сан
Фармасьютикал Индастриэ ЛТД", Индия - по показателю "Описание";
- масло какао серии 089601 фирмы "Унисвет", Бельгия - по
показателю " Описание";
- протаргол серии 70866 фирмы "Кромер и Мартин", Германия - по
показателю "Прозрачность раствора";
- метилурацил серии 960918 фирмы "Хелм АГ", Германия - по
показателю "Количественное содержание" и "Потере в массе при
высушивании".
16. Забракованные Центром контроля качества лекарств комитета
фармации г. Москвы:
- рутин серии 951224 фирмы "Эуфарма Лабораториэ", Индия - по
показателям: "Примеси нерастворимые в этиловом спирте" и
"Хлорофиолл и пигменты, растворимые в эфире".
17. Забракованные Омской территориальной контрольно-
аналитической лабораторией:
- бронхолитин сироп серии 031296 фирмы "Фармахим", Болгария -
по показателю "Описание";
- пиранал таблетки серий 410996, 651096 фирмы "Фармация АД",
Болгария - по показателю "Маркировка" (не на русском языке).
18. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- фарингосепт таблетки 0,01 серии 1096530308 фирмы "Терапил
СА", Румыния - по показателю "Маркировка" (не на русском языке,
отсутствуют: номер серии и срок годности).
19. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
фармацевтического комитета Администрации Костромской области:
- спазвин таблетки серии WS 003 от 11.93 фирмы "Войв
интернейшнл", Индия - по показателю "Описание";
- метамол таблетки серии 109006 от 02.96 фирмы "SGS Кемикал
индастриэ ЛТД", Израиль - по показателю "Описание".
20. Забракованные Кировским государственным учреждением
здравоохранения "Контрольно-аналитическая лаборатория":
- окупрес Е 0,5% глазные кали серии R 6003 от 03.96 фирмы
"Кадила", Индия - по показателю "Механические включения";
- ксероформ серии 0496 MOI фирмы "SGS", Испания - по наличию
свободного тримбромфенола;
- бисептол суспунзия серии 10696 фирмы "Терпол", Польша - по
показателю "Описание";
- циннаризин таблетки 25 мг серий 040696, 090696 фирмы
"Фармахим", Болгария - по показателю "Описание";
- таблетки Инозие-Ф 200 мг серии 5059В фирмы "Руссель
Морищите", Япония - по показателю "Маркировка" (на упаковке не
указаны номер серии и срок годности).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Зам. начальника Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
С.В.ФИЛЮНИН
|
