МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 4 июля 1997 г. N 203
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники:
1.1. Зарегистрировать лекарственное средство и внести его в
Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для
применения в медицинской практике и к промышленному производству
(Приложения 1, 2).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственное средство, указанное в
Приложениях, следующим организациям:
1.2.1. Государственному научно-исследовательскому институту
органической химии и технологии, Центру по химии лекарственных
средств - Всероссийскому научно-исследовательскому химико -
фармацевтическому институту, г. Москва (пункт 1 Приложений 1 и 2).
2. Разработчикам, указанным в пункте 1.2.1, передать
промышленный регламент на лекарственное средство Инспекции
государственного контроля лекарственных средств и медицинской
техники.
3. Контроль за выполнением Приказа возложить на первого
заместителя министра Москвичева А.М.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение 1
к Приказу Минздрава РФ
от 4 июля 1997 г. N 203
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Раствор просидола анальгезирующее
1% стабилизированный средство
для инъекций
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к Приказу Минздрава РФ
от 4 июля 1997 г. N 203
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, РАЗРЕШЕННОЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАСТВОР ПРОСИДОЛА 1% СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 203
от 14 июля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/203/1.
Инструкция по применению утверждена 26 июня 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2902-97 утверждена 14 июля
1997 г.
Описание: просидол [I - (2 - этоксиэтил)-4-фенил-4 -
пропионилоксипиперидина гидрохлорид]. В медицинской практике
применяется в виде раствора 1% стабилизированного для инъекций,
представляющего собой прозрачную бесцветную или слегка окрашенную
жидкость.
Фармакологические свойства: просидол - наркотический
анальгетик, обладающий анальгетической активностью в сочетании с
седативным эффектом. Оказывает противокашлевое действие, а также
местноанестезирующее при проводниковой анестезии. Обладает
спазмолитическим эффектом в отношении гладкой мускулатуры и слабым
угнетающим влиянием на перистальтику кишечника. По анальгетической
активности сопоставим с промедолом и уступает морфину. Просидол
практически не изменяет артериальное давление, другие показатели
деятельности сердечно-сосудистой системы. Угнетающее влияние на
дыхательный центр выражено значительно слабее, чем у морфина.
Показания к применению: просидол 1% стабилизированный раствор
для инъекций применяют у взрослых как болеутоляющее средство при
различных заболеваниях и состояниях, сопровождающихся острым
болевым синдромом (перенесенные хирургические вмешательства,
инфаркт миокарда, панкреатит, печеночная и почечная колика, травмы
и т.д.).
В хирургической практике раствор просидола используют для
премедикации, при болезненных диагностических процедурах, а также
острых ишемических болях в нижних конечностях (облитерирующий
эндартериит).
Просидол применяют также при хроническом болевом синдроме у
онкологических больных.
Способ применения и дозы: раствор просидола 1%
стабилизированный назначают внутримышечно.
При травматических болях, почечных и печеночных коликах, а
также в раннем послеоперационном периоде у взрослых препарат
применяют в дозе 0,01 г (1,0 мл 1% раствора). В случае острого
инфаркта миокарда для снятия боли и предотвращения развития
кардиогенного шока препарат вводят по 0,5 - 1,0 мл 1% раствора.
При хронических болях у онкологических больных начальная доза
составляет 0,01 г (1,0 мл 1% раствора), суточная - 0,03 - 0,04 г.
В процессе длительной терапии разовая доза может достигать 0,02 -
0,05 г, а суточная - 0,1 - 0,4 г за счет развития толерантности к
препарату.
Для усиления болеутоляющего эффекта при хроническом болевом
синдроме возможно сочетание просидола с ненаркотическими
анальгетиками, транквилизаторами, нейролептиками,
антидепрессантами.
При длительном применении просидола необходимо контролировать
функции печени, почек и поджелудочной железы.
Побочное действие: в начале лечения возможно головокружение,
слабость, сухость во рту, потливость, головная боль, тошнота,
редко рвота. Эти явления проходят самостоятельно или могут быть
устранены симптоматическими средствами.
В редких случаях возможно угнетение дыхания. В случае
угнетения дыхания, вызванной передозировкой просидола, используют
антагонисты опиатов (налоксон). При длительном применении возможно
развитие лекарственной зависимости.
Противопоказания: просидол противопоказан при угнетении
функции дыхания, при заболевании наркоманиями.
Форма выпуска: ампулы, содержащие по 1 мл 1%
стабилизированного раствора для инъекций.
Условия хранения: в сухом защищенном от света месте.
Список А. Хранят с соблюдением требований, предъявляемых к
условиям хранения наркотических лекарственных средств.
Отпуск по рецепту, с ограничениями, предусмотренными для
наркотических средств.
Срок годности: 3 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
------------------------------------------------------------------
|
