МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 июля 1997 г.
29-2а/274
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Центром по контролю качества лекарств
Ханты-Мансийского автономного округа:
- кислота салициловая субстанция серии 95040117 производства
Китай - по заниженному количественному содержанию;
- но-шпа д/и, ампулы серии А-6289 от 05.94 фирмы "Торрент
Фармасьютикл", Индия - по наличию постороннего запаха.
2. Забракованные Волгоградской областной
контрольно-аналитической лабораторией:
- димедрол серии В95083 фирмы "Шандонг", Китай - по
показателям: "Описание", "Цветность" и "Подлинность".
3. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета
фармации г. Москвы:
- троксевазин 2% гель серий 041295, 010296 фирмы "Трояфарм",
"Фармахим", Болгария - по внешнему виду.
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств НИИ фармации МЗ РФ:
- спазмалгон ампулы по 5 мл серии 061093 фирмы "Софарма",
Болгария - по содержанию анальгина и маркировке (на упаковке
указан срок годности 5 лет, должен быть 3 года).
5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств при АООТ "НИТИАФ":
- флонивин ВS капсулы серии 04060396 фирмы "ICN-Галеника",
Югославия - по описанию;
- бисакодил драже серии 031196/2 фирмы "Польфа", Польша - по
распадаемости;
- аскорбиновая кислота серии DY501123 производства Китай - по
показателям "Растворимость", "Органические примеси", "Сульфатная
зола" и "Количественное содержание".
6. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю
качества лекарственных средств:
- калия хлорид серии 6253DS01/1634 D4 фирмы "Зейдель Верк",
Германия - по показателю "соли аммония";
- окупрес-Е 025% глазные капли серий R5030, R5033 фирмы
"Кадила экспортс прайвит Лтд", Индия - по описанию.
7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
краевого государственного центра "Кубаньфармнадзор":
- димедрол серии 95037 от 03.95 производства Китай - по
описанию, потере в массе при высушивании и цветности раствора;
- троксевазин капсулы серии 020796 фирмы "Фармахим", Болгария
- по описанию;
- фуросемид таблетки серии 110796 фирмы "Фармахим", Болгария -
по описанию.
8. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения
"Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" МЗ
Чувашской Республики:
- протамин сульфат 1% серии 2338035 фирмы "ISN-Галеника",
Югославия - по наличию резкого постороннего запаха;
- окупрес-Е 0,25% капли серии R5033 фирмы "Кадила экспортс ПВТ
Лтд.", Индия - по механическим включениям;
- лазикс ампулы по 2 мл серии 524 09.93 фирмы "Хехст Индия
Лтд." - по маркировке (не указан срок годности);
- мезим форте драже серии 2451294 фирмы "Берлин-Хеми АГ",
Германия - по внешнему виду.
9. Забракованные Тверской территориальной
контрольно-аналитической лабораторией:
- аспирин таблетки 325 мг серии 644 от 08.96 фирмы "Иорк", США
- по описанию и завышенному содержанию свободной салициловой
кислоты.
10. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- Гентамицин Фармахим ампулы 40 мг/мл серии 010696 фирмы
"Фармахим", Болгария - по механическим включениям;
- Нео-Интестопан таблетки в тонкой оболочке 630 мг серий
050696, 060696, 070796 фирмы "Сандоз", Индия - по описанию и
толщине (высоте);
- "Тролль" поливитамины, жевательные таблетки серии 9095014
фирмы "Манхеттен Драг Компани", США по показателям: "Описание" и
"Упаковка";
- Эссел форте капсулы серии Р-101, Р-104, Р-107, Р-110,
Р-114, Р-116, Р-1176 Р-122, Р-126 фирмы "Наброс Фарма Лтд", Индия
по показателям: "Описание", "Средняя масса содержимого капсулы",
"Средняя масса заполнения капсул" и "Содержание фосфолипидов";
- троксевазин капсулы серии 041194 фирмы "Фармахим", Болгария
по показателя "Средняя масса содержимого капсул" и "Отклонения в
массе содержимого отдельных капсул от средней массы";
- Флюдак капсулы 20 мг серий Е6007, Е 6008, Е 6009 фирмы
"Кадила Лабораториз Лимитед", Индия по маркировке (должен быть
срок годности 2 года).
11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств "Экофарм",
- карсил драже 35 мг серий 691196, 721196 фирмы "Софарма",
Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота";
- верцеф гранулы 125 мг/5 мл серии D01095Е фирмы "Ранбакси
Лабораториз Лтд." Индия - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- нифедипин таблетки 10 мг серии 660796 фирмы "Фармация-АД",
"Фармахим", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота";
- либутол таблетки 400 мг серий ВВ-150Е, ВВ-153Е фирмы Лайка
Лабс. Лтд., Индия - по описанию;
- кордафен таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг серии 2350696
фирмы "Польфарма" Польша по показателю "Микробиологическая
чистота";
- сенаде таблетки серии ЕН6050 фирмы "Ципла", Индия - по
показателю "Микробиологическая чистота".
12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Приморского края:
- циннаризин таблетки серии 02081996 производства Болгария -
по маркировке (не указана фирма-производитель);
- но-шпа д/и, ампулы серии А6301 фирмы "Торрент Фармасьютикл",
Индия - по наличию постороннего запаха;
- гастрофарм таблетки серии 210993 фирмы "Фармахим", Болгария
по показателю "Маркировка" (не указан срок годности).
13. Забракованные Волгоградской областной
контрольно-аналитической лабораторией:
- глюкоза серии 60928194 от 09.96 фирмы "Зимглюз", Германия -
по показателю "Удельное вращение".
14. Забракованные Отделом контроля качества ГПТП
"Желдорфармация" Юго-Вост. ж.д.:
- фуросемид таблетки 40 мг серий 170996, 190996 фирмы
"Софарма", Болгария - по маркировке (отсутствует на русском языке
название препарата, показания для применения, способ хранения,
условиях хранения);
- бенальгин таблетки серии 320896 фирмы "Фармация-АД",
Болгария - по маркировке (отсутствует на русском языке на блистере
название препарата, способ применения, условия хранения);
- мараславин 100 мл серии 020796 фирмы "Фармахим", Болгария -
по упаковке (неплотная укупорка флаконов);
- глаувент драже 40 мг серии 20696 фирмы "Софарма", Болгария -
по маркировке (отсутствует на русском языке название препарата,
показания, способ применения и условия хранения);
- ромазулан 100 мл серии 04965060 фирмы "Биофарм АО", Румыния
- по описанию;
- ОМЕЗ капсулы 20 мг серии 10МО 0846 фирмы Д-р Реддис Лаборат.
Лтд., Индия - по маркировке (отсутствуют на русском языке:
название препарата, показания и способ применения, условия
хранения);
- окупресс-Е 0,5% глазные капли 5 мл серии Р6003 фирмы "Кадила
экспортс прайвит Лтд., Индия - по наличию механических примесей.
Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщи-
кам.
Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
|
