ОТМЕНЕНО - УКАЗАНИЕ МИНЗДРАВА РФ ОТ 27.11.2001 N 2928-у
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УКАЗАНИЕ
от 26 июня 1997 г. N 388-у
О ВВЕДЕНИИ НУМЕРАЦИИ И ШТРИХОВОГО КОДИРОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В целях введения Единой системы нумерации (индексации)
лекарственных средств и системы их штрихового кодирования:
1. Утвердить Руководство по получению уникального номера
(индекса) лекарственного средства (Приложение 1).
2. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава РФ (Хабриев Р.У.):
2.1. С 1 июля 1997 года начать присвоение всем регистрируемым
и перерегистрируемым Минздравом РФ лекарственным средствам
уникального номера, который является частью штрихового кода
EAN 13.
2.2. С 1 января 1998 года утверждать нормативные документы
(НД, ФС, ВФС) только при содержании в них информации о наличии на
упаковке уникального номера (штрих-кода).
2.3. Организовать ведение перечня выдаваемых уникальных
номеров (индексов) на базе классификатора Единой информационно -
поисковой системы органов госконтроля.
2.4. Обеспечить контроль за соответствием указанных на
упаковке номеров (штрих-кодов) перечню уникальных номеров.
3. Фармакопейному государственному комитету Минздрава РФ
(Крылов Ю.Ф.):
3.1. При подготовке нормативных документов предусмотреть
отражение в них с 1 января 1998 года информации об уникальном
номере (штриховом коде) каждой упаковки данного лекарственного
средства.
Первый заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.М.МОСКВИЧЕВ
Приложение N 1
к указанию
Минздрава России
от 26 июня 1997 г. N 388-у
РУКОВОДСТВО
ПО ПОЛУЧЕНИЮ УНИКАЛЬНОГО ЧИСЛОВОГО НОМЕРА
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
1. Уникальный числовой номер (далее - Номер) присваивается
Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (далее - Инспекция) на каждый вид упаковки
зарегистрированного Минздравом РФ лекарственного средства (ЛС) с
1 июля 1997 года. При изменении упаковки ЛС ей присваивается новый
номер.
2. Присваиваемый Инспекцией Номер указывается в ассортиментной
части штрихового кода EAN 13 в соответствии с Соглашением о
внедрении и эксплуатации единой системы нумерации лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Минздрава РФ на основе системы автоматической идентификации
товаров ЮНИСКАН/EAN РОССИЯ от 30 мая 1997 года.
3. Присваиваемый Инспекцией Номер и штриховой код указываются
на упаковке ЛС.
4. При присвоении Номера Инспекцией выдается Свидетельство о
присвоении уникального числового номера (далее - Свидетельство).
5. Свидетельство выдается на основании Выписки из перечня
лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы
органов госконтроля (далее - Выписка).
6. Для получения Выписки (Приложение 3) необходимо представить
в группу технического сопровождения Системы следующие документы:
- список лекарственных средств в соответствии с утвержденной
формой (Приложение 2);
- письмо от регионального представительства EAN,
подтверждающее право фирмы - заявителя на использование штрих -
кодов, если они были получены ранее;
- копию лицензии на право производства ЛС, заверенную печатью
лицензиата (для ЛС российского производства).
7. Группа технического сопровождения на основе Договора об
организации эксплуатации Единой информационно-поисковой системы
органов госконтроля Минздрава РФ производит на основе
самофинансирования следующие работы:
а) проверяет правильность оформления списка и соответствия
представленной в нем информации нормативным документам (НД, ФС
ВФС);
б) совместно с ЮНИСКАН/EAN РОССИЯ формирует код EAN 13 на
основе уникального международного кода предприятия в системе EAN и
уникального числового номера ЛС;
в) заносит уникальный числовой номер ЛС и код EAN 13 в
Перечень лекарственных средств Единой информационно-поисковой
системы органов Госконтроля с последующей его поддержкой.
г) обеспечивает органы контроля качества лекарств по
согласованному с Инспекцией списку Перечнем лекарственных средств
Единой информационно-поисковой системы органов госконтроля.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к указанию
Минздрава России
от 26 июня 1997 г. N 388-у
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Наименование фирмы - заявителя ____________ Банковские реквизиты _________________
Страна ____________________________________ Коды, присваиваемые Госкомстатом _____
Адрес юридический (с индексом) ____________ ИНН __________________________________
Телефон (с кодом страны и города) _________
Факс (с кодом страны и города) ____________
E-mail ____________________________________
Контактное лицо ___________________________
----T-------T----------T--------T--------T--------T-------T----------T-----T--------T--------------¬
¦ N ¦Регист-¦Лицензия N¦Наимено-¦Лекарст-¦ Кол-во ¦Первич-¦Количество¦Комп-¦Потреби-¦ Код EAN 13 ¦
¦п/п¦рацион-¦ (для ЛС ¦ вание ¦ венная ¦лекарст-¦ ная ¦первичных ¦лект-¦тельская¦ ¦
¦ ¦ ное ¦российско-¦лекарст-¦ форма, ¦ венных ¦упаков-¦упаковок в¦ность¦упаковка¦ ¦
¦ ¦удосто-¦го произ- ¦венного ¦дозиров-¦ форм в ¦ ка ¦ потреби- ¦ ¦(единич-¦ ¦
¦ ¦верение¦ водства) ¦средства¦ ка ¦первичн.¦ ¦ тельской ¦ ¦ная упа-¦ ¦
¦ ¦ N ¦ ¦ ¦ ¦упаковке¦ ¦ упаковке ¦ ¦ ковка) ¦ ¦
+---+-------+----------+--------+--------+--------+-------+----------+-----+--------+--------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦
+---+-------+----------+--------+--------+--------+-------+----------+-----+--------+--------------+
¦1. ¦ ¦ ¦Анальгин¦таблетки¦ 10 ¦Блистер¦ 5 ¦ ¦Коробка ¦46001818000023¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦500 мг ¦ ¦ ¦ ¦ ¦картон- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ная ¦ ¦
L---+-------+----------+--------+--------+--------+-------+----------+-----+--------+---------------
Руководитель
М.П.
Дата "____" ___________ 19__ г.
Приложение N 3
к указанию
Минздрава России
от 26 июня 1997 г. N 388-у
ВЫПИСКА N __________
ИЗ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕДИНОЙ
ИНФОРМАЦИОННО-ПОИСКОВОЙ СИСТЕМЫ ОРГАНОВ ГОСКОНТРОЛЯ
Настоящим удостоверяется, что следующие лекарственные
средства, представленные в списке фирмы _________________________,
поставлены на учет в Перечень лекарственных средств Единой
информационно-поисковой системы органов госконтроля:
----T----------------T----------T--------T--------T-------T----------T-----T--------T--------------¬
¦ N ¦Регистрационное ¦Наименова-¦Лекарст-¦ Кол-во ¦Первич-¦Количество¦Комп-¦Потреби-¦ Код EAN 13 ¦
¦п/п¦удостоверение N,¦ние лекар-¦ венная ¦лекарст-¦ ная ¦первичных ¦лект-¦тельская¦ ¦
¦ ¦ лицензия N ¦ственного ¦ форма, ¦ венных ¦упаков-¦упаковок в¦ность¦упаковка¦ ¦
¦ ¦ ¦ средства ¦дозиров-¦ форм в ¦ ка ¦единичной ¦ ¦(единич-¦ ¦
¦ ¦ ¦(субстан- ¦ ка ¦первичн.¦ ¦ упаковке ¦ ¦ная упа-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ции) ¦ ¦упаковке¦ ¦ ¦ ¦ ковка) ¦ ¦
+---+----------------+----------+--------+--------+-------+----------+-----+--------+--------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦
+---+----------------+----------+--------+--------+-------+----------+-----+--------+--------------+
¦1. ¦ ¦Анальгин ¦таблетки¦ 10 ¦Блистер¦ 5 ¦ ¦Коробка ¦46001818000023¦
¦ ¦ ¦ ¦500 мг ¦ ¦ ¦ ¦ ¦картон- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ная ¦ ¦
L---+----------------+----------+--------+--------+-------+----------+-----+--------+---------------
Руководитель группы
технического сопровождения
Единой информационно-поисковой
системы Инспекции госконтроля
"____" ___________ 19__ г.
|
