УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Министра
здравоохранения РФ
А.Е.ВИЛЬКЕН
10 июня 1997 г.
ИНСТРУКЦИЯ
О СИСТЕМЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
НАРКОТИЧЕСКИХ, ПСИХОТРОПНЫХ, СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ
И ЯДОВИТЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Настоящая Инструкция вводится с целью дальнейшего
совершенствования требований к порядку обращения наркотических,
психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств
на фармацевтическом рынке страны, конкретизации и дополнения
действующих нормативных актов Минздрава России.
Инструкция подлежит неукоснительному исполнению всеми
организациями (предприятиями), ответственными за регистрацию,
ввоз, производство, контроль качества, хранение и реализацию
наркотических и психотропных лекарственных средств,
сильнодействующих и ядовитых веществ, перечисленных в списках,
издаваемых Постоянным комитетом по контролю наркотиков при
Министерстве здравоохранения Российской Федерации (постановление
Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 27 апреля 1993 г.
N 2).
2. Списки наркотических, психотропных, сильнодействующих и
ядовитых лекарственных средств составляются и систематически
уточняются Постоянным комитетом по контролю наркотиков при
Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрав
России) на основании требований международных конвенций по этим
вопросам, участником которых является Российская Федерация,
решений Комиссии ООН о наркотических средствах и Международного
комитета по контролю наркотиков ООН.
Решение о регистрации наркотических, психотропных,
сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств как
отечественного, так и зарубежного производства, принимается
Минздравом России в установленном порядке при наличии
соответствующих заключений Постоянного комитета по контролю
наркотиков при Минздраве России, Фармакологического и
Фармакопейного комитетов Минздрава России.
3. Все нормативные документы на наркотические, психотропные,
сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства отечественного
и зарубежного производства при их регистрации (пересмотре или
перерегистрации) подлежат обязательной фармацевтической экспертизе
в Государственном научно-исследовательском институте по
стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России
(ГНИИСКЛС).
4. Фармацевтическая экспертиза нормативных документов на
наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые
лекарственные средства проводится ГНИИСКЛС на договорной основе в
течение 3-х месяцев со дня поступления нормативного документа,
образцов наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых
лекарственных средств в количестве, необходимом для трех полных
анализов (с учетом микробиологических испытаний), и стандартных
образцов.
5. Заключение ГНИИСКЛС по результатам фармацевтической
экспертизы и апробации нормативных документов на лекарственные
средства и вещества, перечисленные в п.4, направляется в Инспекцию
государственного контроля лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава России (далее Инспекция), Постоянный комитет по
контролю наркотиков при Минздраве России, Фармакологический и
Фармакопейный комитеты Минздрава России.
6. Наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые
лекарственные средства отечественного и зарубежного производства
подлежат обязательному посерийному контролю при сертификации в
строгом соответствии с действующими нормативными актами Минздрава
России, регламентирующими общий порядок государственного контроля
лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок
Российской Федерации.
В соответствии с действующим в Российской Федерации порядком
государственного контроля качества лекарственных средств контроль
наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых
лекарственных средств осуществляется также на режимах
предварительного, последующего, арбитражного контроля и
сертификации.
7. Государственному контролю подлежат все ввозимые на
территорию Российской Федерации зарегистрированные и
незарегистрированные наркотические, психотропные,
сильнодействующие и ядовитые лекарственные вещества (субстанции).
Контроль их осуществляется при наличии разрешений Минздрава России
на ввоз. В десятидневный срок после поступления наркотических,
психотропных, сильнодействующих и ядовитых субстанций в Россию
образцы вместе с сертификатом качества фирмы направляются на
контроль в ГНИИСКЛС. В сертификате качества наряду с
аналитическими показателями должны быть указана дата выпуска
субстанции.
8. Разрешение на использование перечисленных в п.7 субстанций
в производстве отечественных лекарственных форм выдается
Инспекцией при наличии сертификата качества фирмы - производителя
(поставщика) и заключения ГНИИСКЛС об их качестве.
9. Учет, хранение и утилизация образцов наркотических,
психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств
проводится в строгом соответствии с действующими нормативными
актами. Уничтожение наркотических, психотропных, сильнодействующих
и ядовитых лекарственных средств в случае изменения их
качественных показателей или истечения срока годности проводится в
установленном порядке и с участием представителей местных органов
Министерства внутренних дел Российской Федерации и санэпиднадзора.
10. Организации (предприятия), деятельность которых связана с
наркотическими, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми
лекарственными средствами, должны иметь лицензию на право
деятельности, связанной с перечисленными лекарственными
средствами, и подлежат обязательной регистрации в установленном
порядке как объекты разрешительной системы Министерства внутренних
дел Российской Федерации.
Председатель Постоянного
комитета по контролю наркотиков
при Минздраве РФ
Э.А.БАБАЯН
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
|
