ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
5 июня 1997 г.
N 29-2а/170
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Казанским Региональным центром
государственного контроля качества лекарственных средств:
- вулнузан, мазь 45,0 г серии 030696 фирмы "Софарма", Болгария
- по показателям "Описание" (наличие специфического запаха, в
некоторых тубах мазь негомогенна) и "Микробиологическая чистота";
- бронхолитин, сироп 125,0 г серии 030196 фирмы "Медика ЕАД",
Болгария - по маркировке (расхождение номера серии на упаковке и
флаконе);
- циннаризин таблетки серии 190496 фирмы "Фармахим", Болгария
- по описанию (таблетки белого цвета с многочисленными черными и
серыми вкраплениями);
- химколин крем 10,0 г серии 0148 фирмы "Хималая Драг КО",
Индия - по показателю "Микробиологическая чистота";
- троксевазин 2% гель серии 010896 фирмы АО "Тролфарм",
Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота";
- окурил 0,5% глазные капли SI 0520 фирмы "Русан фарма", Индия
- по показателю "Стерильность";
- гастрофарм таблетки 2,5 г серии 241096 фирмы "Фармахим",
Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота";
- троксевазин 2% гель серии 011095 фирмы "Фармахим", Болгария
- по показателю "Микробиологическая чистота";
- циннаризин таблетки 25 мг серии 201096 фирмы "Фармация АД",
Болгария - по описанию (таблетки белого цвета с множественными
вкраплениями серого и черного цвета), по средней массе и
отклонению от средней массы;
- седалгин таблетки серий 110496, 010596 фирмы "Фармахим",
Болгария - по описанию (на поверхности таблеток выступают жирные
вкрапления и вкрапления серого цвета);
- максиган, таблетки фирмы "Юнихам лабораториз ЛТД", Индия
серии S-6028 - по описанию (таблетки содержат многочисленные
включения серого цвета);
- цикловир крем 5% серии 5Е4 фирмы "Кадила", Индия - по
описанию (расслоившийся крем с выделением жидкой фракции);
2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Фармацевтического комитета Администрации Костромской области:
- гастрофарм таблетки 2,5 г серии 330895 фирмы "Фармахим",
Болгария - по показателю "Эквивалент нейтрализации",
- ципромед 0,3% глазные капли серии SP-010 от 10.96 г. фирмы
"Промед экспортс ПВТ ЛТД", Индия - по показателю "Стерильность",
- бромгексин таблетки 8 мг серии 160 от 10.96 г. фирмы "Русан
Фарма ПВТ ЛТД", Индия - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- бронхолитин сироп серии 120396 фирмы "Медика", Болгария - по
рН и описанию (сироп желтовато-коричневого цвета с осадком);
- индометацин мазь серии 030696 фирмы "Трояфарм", Болгария -
по показателю "Однородность";
- анальгин серии 9511868 производства Китай - по показателю
"Количественное определение".
3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств ЦХЛС-ВНИХФИ:
- кофеин-бензоат натрия серии 412169 фирмы "Шандонг", Китай -
по показателю "Прозрачность и цветность 5% раствора" и
"Органические примеси".
4. Забракованные Центром контроля качества лек. средств НИИ
фармации:
- бронхолитин сироп серий 070196, 120196, 230196, 240196,
260196, 280196 фирмы "Медика ЕАД", Болгария - по показателям
"Описание", "Плотность" и "Микробиологическая чистота",
- масло оливковое серии ASА 10353 фирмы "Калифорния фудз КО",
США - по плотности, показателю преломления, кислотному числу,
числу омыления, описанию (прозрачная маслянистая жидкость слегка
прогорклого вкуса);
- бронхолитин сироп серии 061296 фирмы "Трояфарм" Болгария -
по показателю "Содержание эфедрина гидрохлорида";
- троксевазин 2% гель серии 011296 фирмы "Фармахим", Болгария
- по показателям: "Описание" (гель желтого цвета, непрозрачный) и
"Микробиологическая чистота";
- масло какао серии 5318 фирмы "Н.В.Иннохем С.А. С.А." Бельгия
- по показателям "Цвет" и "Йодное число".
5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ЦАС N
6:
- протаргол серии К23516133 646 от 29.17.96 г. фирмы "Мерк",
Германия - по показателю "Прозрачность",
- колларгол серии К-23516207 646 от 30.10.96 фирмы "Мерк",
Германия - по показателю "Щелочность".
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО
"Росфармация" республиканская аптечная база N 2:
- тимолол малеат 0,5% глазные капли серии 9629950796 фирмы
"Эипико", Египет - по показателю "Наполняемость".
7. Забракованные региональным испытательным центром
"Фарматест" Пермской фармацевтической академии;
- гентамицин 80 мг/2 мл серии 8106 фирмы "Аджио Фармацевтика
Лтд Бомбей", Индия - по механическим примесям.
8. Забракованные областной инспекцией по контролю за качеством
и производством лекарств Администрации Пермской области:
- масло какао ангро серии 280494 фирмы "Ажлар", Эквадор - по
показателю "Кислотное число";
- стрепсилс (лемон) леденцы серии FМ 050 от 02.96 фирмы "Бим
Хелскар Лтд", Индия как незарегистрированное лекарственное
средство;
- стрепсилс (лемон) леденцы серии FС 012 от 08.96 фирмы
"Максон фармасьютикал Лтд", Индия как незарегистрированное
лекарственное средство.
9. Забракованные Испытательным центром Пятигорской
государственной фармацевтической академии:
- амидопирин серии 4017 от 04.96 фирмы "Нортвест N 2 синтетик
фармасьютикалс фэктори", (страна не указана) - по показателям
"Растворимость", "Прозрачность" и "Цветность";
- каффетин таблетки серии 015-1094 фирмы АО "Алкалоид Скопье",
Македония - по маркировке (отсутствует номер серии и срок годности
на упаковке).
10. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- метрогил 5 мг/мл для инъекций серии Д 37199 окт. 96 фирмы
"Юрик фармасьютикал Лабораториз", Индия - по механическим
включениями и описанию (в отдельных флаконах имеются крупные,
бесцветные кристаллы);
- бальзам "Золотая звезда" серий 220494, 290494, 280494 фирмы
"ЦГ Фарм. фабрика N 26-ОРС", Вьетнам - по маркировке (не указан
срок годности на упаковке);
- фарингосепт таблетки 0,01 г серии 09964721 фирмы "Терапия
СА", Румыния - по упаковке и маркировке (отсутствует картонная
коробка, не указаны срок годности, регистрационный номер),
- полиминерол 100 мл серии 010794 фирмы "Фармахим", Болгария -
по описанию (наличие кристаллов);
- калия хлорид серии 701 изг. 21.11.96 фирмы "Seremine",
Франция - по наличию солей аммония;
- блемарен гранулы 200 г серии 181084 фирмы "Эспарма",
Германия - по показателям "Подлинность" и "Масса фасовки".
11. Забракованные Санкт-Петербургским Центром контроля
качества лекарственных средств при химико-фармацевтической
академии:
- карсил драже серии 741196 фирмы "Фармахим", Болгария - по
показателям "Микробиологическая чистота".
12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Департамента здоровья населения Администрации Сахалинской
области:
- баралгин таблетки серии 05500696 фирмы "Хехст Индия
Лимитед", Индия - по описанию.
13. Забракованные Абаканской территориальной
контрольно-аналитической лабораторией:
- анальгин-хинин таблетки серии 130296 фирмы "Софарма",
Болгария - по маркировке (нет наименования препарата и не указан
способ применения на русском языке).
14. Забракованные Читинской областной контрольно-аналитической
лабораторией по государственному контролю качества лекарственных
средств:
- фарингосепт таблетки серии 109921 производства Румынии - по
упаковке и маркировке (отсутствуют: наименование
завода-изготовителя, регистрационный номер, наименование препарата
на русском языке).
15. Забракованные Тверской территориальной контрольно-
аналитической лабораторией:
- миналган таблетки серии В-6049-Х-96, фирмы "Менон Фарма",
Индия - по описанию (неоднородные по цвету таблетки);
- троксевазин гель 2% серии 040696 фирмы "Трояфарм", Болгария
- по описанию (гель красновато-коричневого цвета).
16. Забракованные территориальным центром контроля качества
лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации
Свердловской области:
- гентамицина сульфат 80 мг/2 мл серия 607 от 07.96 фирмы
"Юник Фармасьютикел Лабс", Индия - по механическим примесям и
маркировке (дозировка на ампулах и упаковке не соответствуют);
- метрогил, инъекции 5 мг/мл серии А 7291 от 08.96 фирмы "Юник
Фармасьютикел Лабс", Индия - по описанию.
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
|
