МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 27 мая 1997 г. N 167
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники:
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для
применения в медицинской практике и к промышленному производству
(Приложения 1, 2).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в
Приложениях, следующим организациям:
1.2.1. АО ХФК "Акрихин", г. Старая Купавна Московской области
(пункты 1, 2, 3, 4 Приложений 1 и 2).
1.2.2. Государственному институту кровезаменителей и
медицинских препаратов, г. Москва (пункт 5 Приложений 1 и 2).
1.2.3. ПК Ассоциации "АЗТ", г. Москва (пункт 6 Приложений 1 и
2).
1.2.4. Институту высокомолекулярных соединений РАН,
г. Санкт-Петербург (пункт 7 Приложений 1 и 2).
1.2.5. МП "Биофарм", г. Москва (пункт 8 Приложений 1 и 2).
1.2.6. НИИ ядерной физики Московского государственного
университета им. М.В. Ломоносова (пункт 9 Приложений 1 и 2).
1.2.7. ОАО "Московская фармацевтическая фабрика", г. Москва
(пункт 10 Приложений 1 и 2).
1.2.8. ЗАО "ЭВАЛАР", г. Бийск Алтайского края (пункты 11, 12,
Приложений 1 и 2).
1.2.9. ИЧП "Брынцалов", г. Москва (пункт 13 Приложений 1 и 2).
1.2.10. Государственному научно-исследовательскому институту
стандартизации и контроля лекарственных средств Минздрава России,
г. Москва (пункт 14 Приложений 1 и 2).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.10, передать
промышленные регламенты на лекарственные средства Инспекции
государственного контроля лекарственных средств и медицинской
техники.
3. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя
министра Стародубова В.И.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение 1
к Приказу Минздрава РФ
от 27 мая 1997 г. N 167
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Карбамазепин противосудорожное
средство
Б. Лекарственные формы
2. Таблетки "Карбамазепин-АКРИ" противосудорожное средство
3. Капсулы "Индометацин-АКРИ" противовоспалительное
средство
4. Капсулы "Трамадол-АКРИ" обезболивающее средство
5. Лидокарт для инъекций местно-анестезирующее
средство
6. Мазь ацикловира 5% противовирусное средство
7. Повиаргол антимикробное средство
8. Таблетки диазолина 0,4 г антигистаминное средство
или 0,2 г с цинка сульфатом
0,02 г или 0,01 г
9. Талия хлорид 199 TL диагностическое средство
реагент для получения
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы
10. Бальзам "Первопрестольный" седативное и
спазмолитическое средство
11. Брикет корня лопуха диуретическое,
желчегонное средство
12. Корни лопуха диуретическое,
желчегонное средство
Г. Стандартные образцы
13. Клиндамицина гидрохлорида применяется для анализа
моногидрат - стандартный препаратов клиндамицина
образец
14. Циклоспорин - стандартный применяется для анализа
образец препаратов циклоспорина
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к Приказу Минздрава РФ
от 27 мая 1997 г. N 167
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАРБАМАЗЕПИН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 167 от 27 мая 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/167/1.
Временная фармакопейная статья 42-2803-96 утверждена 27 мая
1997 г.
Описание. Карбамазепин - 5-карбамоил-5Н-дибенз (b,f)азепин.
Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Противосудорожное средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 0,7 кг в банках, по 3 - 5 кг в пакетах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ "КАРБАМАЗЕПИН-АКРИ"
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 167 от 27 мая 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/167/2.
Инструкция по применению утверждена 27 марта 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2830-96 утверждена 27 мая
1997 г.
Описание. Карбамазепин-АКРИ (международное непатентованное
название - карбамазепин, синонимы - финлепсин, тигретол и др.) -
(5-карбамоил-5Н-дибенз (b,f)-азепин, производное иминостильбена.
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Карбамазепин относится к группе
противосудорожных (противоэпилептических) средств. Выраженная
антиконвульсивная активность препарата удачно сочетается с
наличием в его спектре антидепрессивных (тимолептических) и
нормотимических психотропных свойств. Препарат снижает частоту и
интенсивность эпилептических припадков и характеризуется большой
терапевтической широтой, низкой токсичностью и незначительными
побочными явлениями.
Оказывает аналгетический эффект при невралгии тройничного
нерва.
Карбамазепин относительно медленно высвобождается из таблетки
в пищеварительном тракте. При однократном приеме внутрь пик
концентрации активного вещества в неизменной форме достигается в
плазме крови через 4 - 10 часов. Препарат связывается
сывороточными белками на 70 - 80%. Период полуэлиминации
неизменного карбамазепина из крови после однократного приема
внутрь стандартной дозы составляет около 36 часов.
Показания к применению. Применяют для лечения психомоторной
эпилепсии, больших припадков, смешанных форм эпилепсии, локальных
форм посттравматического и постэнцефалитического происхождения;
невралгии тройничного нерва; профилактики фазнопротекающих
аффективных нарушений (маниакально-депрессивный психоз и другие
психотические расстройства настроения).
Препарат применяют строго по назначению врача во избежание
осложнений.
Способ применения и дозы. Карбамазепин назначают взрослым и
детям. Препарат принимают внутрь во время или после приема пищи,
запивая небольшим количеством жидкости. При лечении эпилепсии,
когда это возможно, карбамазепин следует принимать в виде
монотерапии. Взрослым лечение начинают с назначения по 0,2 г
(1 таблетка) 1 - 2 раза в день. В дальнейшем дозу постепенно
увеличивают до достижения оптимальной действующей, которая обычно
составляет 0,4 г (2 таблетки) 2 - 3 раза в день.
Для детей средняя суточная доза определяется из расчета 10 -
20 мг/кг массы тела в день и составляет: для детей в возрасте до
1 года - 0,1 - 0,2 г в день, от 1 года до 5 лет - 0,2 - 0,4 г, от
5 до 10 лет - 0,4 - 0,6 г, от 10 до 15 лет - 0,6 - 1,0 г. Суточную
дозу разделяют на несколько приемов.
При лечении невралгии тройничного нерва начальная доза
составляет 0,2 - 0,4 г (1 - 2 таблетки) в день, затем дозу
постепенно повышают, при необходимости до 0,6 - 0,8 г в несколько
приемов. После исчезновения боли дозу постепенно снижают до 0,2 г
в день.
Для профилактики аффективных нарушений в первую неделю
суточная доза составляет 0,2 - 0,4 г (1 - 2 таблетки). В
последующем дозу увеличивают на 1 таблетку в неделю, доводя ее до
1,0 г. Суточную дозу делят равномерно на 3 - 4 приема.
Побочное действие. В отдельных случаях в начале лечения
возможны потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, понос, запор,
головная боль, слабость, сонливость, атаксия, нарушение
аккомодации, диплопия. У больных старческого возраста может
наблюдаться спутанность сознания, возбуждение. Эти побочные
явления обычно исчезают спонтанно в течение первых 7 - 14 дней
приема препарата.
В единичных случаях возможны аллергические кожные реакции,
эксфолиативный дерматит, гепатит, лейкопения, тромбоцитопения,
агранулоцитоз.
Появление этих реакций требует прекращения дальнейшего
применения препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Карбамазепин усиливает активность ферментов печени и может снижать
действие отдельных медикаментов, метаболизирующихся в печени
(пероральных антикоагулянтов и др.).
В период лечения карбамазепином может снизиться надежность
действия гормональных контрацептивов.
Карбамазепин не назначают одновременно с ингибиторами МАО и
фуразолидоном.
Лечение препаратом не совместимо с употреблением алкоголя.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к карбамазепину
и трициклическим антидепрессантам, атриовентрикулярная блокада
сердца, гематологические заболевания, тяжелые нарушения функции
печени, почек, сердца, глаукома, первый триместр беременности,
лактация.
Предупреждения. Лечение препаратом должно проводиться под
врачебным контролем. Перед началом лечения необходимо провести
исследование функции печени и картины крови. В течение первого
месяца лечения должно проводиться исследование картины крови 1 раз
в неделю, а позднее - 1 раз в месяц.
Во время лечения не рекомендуется заниматься видами
деятельности, требующими повышенной психической и физической
реакции (вождение автомобиля, управление сложными механизмами).
При вынужденном внезапном прекращении лечения карбамазепином
перевод больного на другое противоэпилептическое средство должен
проводиться с применением транквилизаторов (диазепам и др.).
Форма выпуска. Таблетки по 0,2 г, по 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту.
КАПСУЛЫ "ИНДОМЕТАЦИН-АКРИ"
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 167 от 27 мая 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/167/3.
Инструкция по применению утверждена 27 марта 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2870-97 утверждена 27 мая
1997 г.
Описание. Индометацин-АКРИ (международное непатентованное
название - индометацин, синонимы: метиндол, индоцид, интебан и
др.) - [1-(4-хлорбензоил)-5-метокси-2-метилиндол-3-ил-уксусная
кислота], является производным индолуксусной кислоты. Капсулы
желтого цвета. Содержимое капсул - гранулы от белого до светло -
желтого цвета.
Фармакологические свойства. Индометацин относится к группе
нестероидных противовоспалительных средств. Выраженный
противовоспалительный, аналгетический и жаропонижающий эффекты
препарата связывают с его способностью подавлять биосинтез
простагландинов, стабилизировать мембраны лизосом сегментоядерных
лейкоцитов и макрофагов, уменьшать влияние на проницаемость
сосудов брадикинина, гистамина и других медиаторов воспаления и
выраженной антигилуронидазной активностью.
Показания к применению. Индометацин применяют при
воспалительных заболеваниях суставов, мышц и острых заболеваниях
мягких тканей: при ревматоидном артрите (прогрессивный хронический
полиартрит), болезни Бехтерева (анкилопоэтический спондилартрит),
остеоартрите, плече-лопаточном периартрите, бурсите, тендините,
тендовагините, синовиите, острой подагре, тромбофлебите и других
заболеваниях, сопровождающихся воспалением, а также при
нефротическом синдроме.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь во время
еды или непосредственно после еды (по возможности запивая молоком
или вместе с антацидными препаратами).
Доза для взрослых при ревматоидном артрите, болезни Бехтерева,
остеоартрите составляет 0,05 - 0,075 г в сутки (по 1 капсуле 2 -
3 раза), затем в зависимости от переносимости ее увеличивают до
0,1 - 0,15 г в сутки (в 3 - 4 приема). В случае плече-лопаточного
периартрита, бурсита, тенденита, тендовагинита, синовита препарат
применяют в суточной дозе 0,075 - 0,15 г (3 - 6 капсул в 3 -
4 приема) до исчезновения болезненных симптомов (обычно 7 -
14 дней).
При тяжелых формах ревматоидного артрита индометацин может
применяться комбинированно со стероидами, при этом доза стероидов
должна понижаться. Комбинирование препарата с салицилатами и
другими нестероидными противовоспалительными средствами является
нецелесообразным, поскольку терапевтический эффект не повышается,
а риск побочных явлений нарастает.
Для купирования острых приступов подагры препарат назначают по
0,05 г 3 раза в день, для предупреждения обострений - по 0,025 г
2 раза в день.
Максимальная суточная доза индометацина составляет 0,15 -
0,2 г.
Индометацин обычно назначают длительными курсами,
продолжительность которых зависит от эффективности лечения и
переносимости препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Необходимо избегать совместного применения с салицилатами
(совместное применение может вызвать язву, кровотечение,
салицилаты снижают уровень индометацина в крови).
С осторожностью применяют в комбинации со стероидами (их доза
должна понижаться), с антикоагулянтами, сульфаниламидными
препаратами (усиление их эффекта); с фуросемидом и тиазидами
(снижение их эффекта выделения натрия и гипотензивного действия);
с бензилпенициллином (повышает время полураспада этого препарата);
с блокаторами бета-адренорецепторов (может уменьшать их
гипотензивный эффект); с солями лития (повышает уровень лития в
плазме).
Побочное действие. Возможны головная боль, головокружение,
сонливость, аллергические реакции, тошнота, рвота, потеря
аппетита, боли в подложечной области. Препарат может оказать
ульцерогенное действие, в отдельных случаях могут наблюдаться
изъязвления слизистой и кровотечения из желудочно-кишечного
тракта.
Противопоказания. Язвенная болезнь желудка и
двенадцатиперстной кишки и другие язвенные процессы в кишечнике и
пищеводе, повышенная чувствительность к индометацину, салицилатам
и другим нестероидным противовоспалительным препаратам,
бронхиальная астма, беременность, лактация. Препарат не следует
назначать детям до 14 лет.
С осторожностью применяют при эпилепсии, болезни Паркинсона,
психических нарушениях, в случае расстройств слуха и зрения, а
также при лечении пожилых больных назначение препарата требует
особой осторожности. Лечение индометацином может прикрывать
симптомы интеркуррентных инфекций, соответственно может
активировать латентные бактериальные процессы. Особая осторожность
требуется в случае уже имеющегося, леченного воспаления. Если во
время лечения индометацином наблюдаются симптомы заражения, то
необходимо немедленное применение антибиотиков и прекращение
применения препарата. Применение индометацина прекращают при
проявлении тяжелых побочных явлений (не проходящая головная боль,
лейкопения, тромбоцитопения, опасность желудочно-кишечных
кровотечений).
Форма выпуска. Капсулы по 0,025 г, по 10 капсул в контурной
ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту.
КАПСУЛЫ "ТРАМАДОЛ-АКРИ"
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 167 от 27 мая 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/167/4.
Инструкция по применению утверждена 20 марта 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2869-97 утверждена 27 мая
1997 г.
Описание. Трамадол-АКРИ (международное непатентованное
название - трамадол гидрохлорид, синонимы: трамал и др.) -
[(R.R.S.S.)-2(Диметиламинометил)-1-(3-метоксифенил) циклогексанола
гидрохлорид], производное циклогексанола. Капсулы желтого цвета.
Содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым
оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Трамадол - анальгетик центрального
действия, обладает быстрым и длительным эффектом. Относится к
группе агонистов-антагонистов опиатных рецепторов.
Аналгетический эффект после приема препарата наступает через
30 - 40 мин. и сохраняется в течение 3 - 5 часов.
Трамадол уступает опиатам группы морфина по степени
анальгетического эффекта и применяется соответственно в больших
дозах, но не обладает их нежелательными побочными свойствами: не
вызывает угнетения дыхания, не влияет на кровообращение и
желудочно-кишечный тракт, имеет низкий наркогенный потенциал и
может применяться для обезболивания у лиц преклонного возраста и
больных с нарушением дыхательной функции.
При применении внутрь трамадол быстро и почти полностью
всасывается (биодоступность около 70%) в кровь. Препарат
преодолевает гемато-энцефалический и плацентарный барьер. Трамадол
метаболизируется в печени в основном по пути N- и
О-деметилирования, а также путем конъюгации продукта
О-деметилирования с глюкуроновой кислотой. Препарат и его
метаболиты выводятся в основном через почки (до 90% от принятой
дозы). Время полувыведения составляет 5 - 7 часов и может
увеличиваться при нарушениях функции печени и почек.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При
одновременном применении трамадола и препаратов, воздействующих на
ЦНС, возможно усиление седативного эффекта (чувство утомления).
Показания к применению. Трамадол применяют у взрослых и детей
старше 14 лет при болевом синдроме сильной или средней
интенсивности различной этиологии: в послеоперационном периоде,
при травмах, у онкологических больных, при проведении болезненных
диагностических или терапевтических манипуляций, перед операциями.
Способ применения и дозы. Трамадол назначают взрослым и детям
внутрь в капсулах независимо от приема пищи и запивают небольшим
количеством жидкости. Доза препарата соответствует силе боли.
Однократная доза 0,05 г (1 капсула) на прием достаточна для
купирования боли. Максимальная суточная доза препарата составляет
0,4 г (8 капсул).
Побочное действие. Потоотделение, головокружение, тошнота,
рвота, утомляемость, сонливость, спутанность сознания.
Противопоказания. Трамадол не применяют при остром отравлении
алкоголем, анальгетиками, снотворными, а также
психофармакологическими препаратами. Препарат противопоказан при
повышенной чувствительности к трамадолу, другим наркотическим
анальгетикам, а также больным, принимающим ингибиторы МАО, при
беременности и лактации, а также детям в возрасте младше 14 лет.
Предупреждения. Препарат не применяют длительно (во избежание
привыкания).
Трамадол существенно влияет на психофизические способности
человека, поэтому в период лечения препаратом запрещено управлять
транспортными средствами и движущимися механизмами.
Форма выпуска. По 0,05 г в капсулах, по 10 капсул в контурной
ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Список А.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту, оформленному надлежащим
образом.
ЛИДОКАРТ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 167 от 27 мая 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/167/5.
Инструкция по применению утверждена 27 марта 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2851-97 утверждена 27 мая
1997 г.
Описание. Лидокарт для инъекций - 2% раствор лидокаина
гидрохлорида (2-диэтиламино-2'6-ацетоксилида гидрохлорид),
содержащий натрия хлорид и нипагин.
Фармакологические свойства. Местно-анестезирующее средство,
действующим началом которого является лидокаин гидрохлорид,
относящийся к группе анестетиков, вызывающих все виды местной
анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.
Лидокаин, в отличие от новокаина, медленнее метаболизируется в
организме и оказывает более быстрое и продолжительное действие.
Показания к применению. Проводниковая или инфильтрационная
местная анестезия при всех видах терапевтических и хирургических
вмешательствах в стоматологии.
Способ применения и дозы. Применяют в виде инъекций (во
вкладышах) с помощью специальных шприц-ручек в дозе 1,8 мл. В
отдельных случаях проводится дополнительная инъекция от 1 до
1,8 мл. Максимальная доза вводимого препарата не должна превышать
0,4 г (11 вкладышей).
Побочное действие. Возможны головная боль, головокружение,
сонливость, гипотензия, сердечная недостаточность.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату.
Форма выпуска. По 1,8 мл в стеклянных вкладышах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре
от +10 до +25° С. Замерзание недопустимо. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту.
МАЗЬ АЦИКЛОВИРА 5%
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 167 от 27 мая 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/167/6.
Инструкция по применению утверждена 27 марта 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2884-97 утверждена 27 мая
1997 г.
Описание. Ацикловир - 9-[(2-гидроксиэтокси)-метил]гуанин.
Однородная мазь белого цвета.
Фармакологические свойства. Ацикловир - противовирусный
препарат. Активен в отношении вируса простого герпеса (Herpes
simplex) и вируса опоясывающего лишая (Varicella zoster). После
проникновения в клетку, пораженную вирусом герпеса, ацикловир под
действием вирусного фермента - тимидин-киназы - подвергается
фосфолированию до уровня активного соединения ацикловира -
трифосфата, который выступает в роли ингибитора и субстрата
вирусной ДНК-полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной
ДНК, не оказывая при этом влияния на нормальные процессы обмена,
протекающие в клетке.
Показания к применению. Мазь ацикловира 5% применяют при
инфекциях кожи и слизистой, вызванных вирусом простого герпеса,
включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес; для
профилактики инфекций, вызываемых вирусом простого герпеса у
больных с нарушениями иммунной системы; при первичных и
рецидивирующих инфекциях, вызванных вирусом опоясывающего лишая у
больных без нарушения иммунитета.
Способ применения и дозы. Мазь ацикловира применяют наружно.
Препарат наносят на очаг поражения 5 раз в день с интервалом
4 часа. Курс лечения - 5 - 10 дней.
Побочное действие. В единичных случаях возможно появление
местного раздражения слизистых оболочек, исчезающего после отмены
препарата. При длительном применении мази у отдельных больных
может возникнуть шелушение небольших участков кожи.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату.
Форма выпуска. По 2 г, 5 г и 10 г в тубах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше +25° С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту.
ПОВИАРГОЛ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 167 от 27 мая 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/167/7.
Инструкция по применению утверждена 27 марта 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2845-97 утверждена 27 мая
1997 г.
Описание. Повиаргол - высокодисперсное металлическое серебро,
стабилизированное поливинилпирролидоном низкомолекулярным
медицинским, представляет собой легкий порошок от зеленовато -
серого до зеленовато-коричневого цвета.
В медицинской практике повиаргол используют в качестве водного
раствора для наружного применения, который готовят в асептических
условиях непосредственно перед употреблением.
Фармакологические свойства. Повиаргол - антимикробное средство
с широким спектром действия, активное в отношении аэробной и
анаэробной микрофлоры, в том числе антибиотикорезистентной. В
концентрациях до 100 мкг/мл он подавляет рост большинства бактерий
(стафилококков, стрептококков, синегнойной и кишечной палочки,
протея, шигелл, сальмонелл и др.).
Антимикробное действие повиаргола резко ослабляется в
растворах хлорида натрия, поэтому использование повиаргола в
физиологическом растворе не рекомендуется.
Препарат обладает противовоспалительным действием и
стимулирует репаративные процессы в ране на стадии эпителизации
при концентрациях 1 - 3%. Малотоксичен, не обладает раздражающим
действием на кожу и слизистые оболочки, не вызывает аллергических
реакций и дерматитов.
Показания к применению. Повиаргол применяют у взрослых как
антимикробное (бактерицидное) средство для профилактики и лечения
гнойносептических осложнений ран, язв, ожогов и пролежней, в том
числе длительно не заживающих при лечении антибиотиками; при
инфекционных заболеваниях верхних дыхательных путей, уха, горла,
носа, глаз и полости рта; при заболеваниях мочеполовой системы и
опорно-двигательного аппарата.
Способ применения и дозы. Препарат повиаргол применяют наружно
в виде 1%, 3% и 5% раствора, который готовят ex tempore: порошок
растворяют в дистиллированной воде.
Для лечения гнойно-некротических ран, язв, пролежней и ожогов
на начальном этапе лечения применяют 5% раствор повиаргола путем
наложения марлевых повязок или салфеток с их сменой через 1 -
2 дня. При появлении ярких грануляций переходят на 3% раствор
повиаргола, а после восстановления эпителия - на 1% раствор
препарата. В сложных случаях, после удаления некротических тканей
и гноя из раны и туалета раневой поверхности, устанавливают
дренаж, края раны ушивают и осуществляют дренирование раневой
полости 3% раствором повиаргола.
При катаральных ринитах и гайморитах 1% раствор повиаргола
закапывают в носовые ходы с помощью пипетки по 5 капель 3 раза в
день в течение 3 - 5 дней, при гнойных процессах используют 3%
раствор повиаргола.
При ангинах, тонзиллитах и острых фарингитах в течение 3 -
7 дней смазывают горло 2 - 3 раза в день 3% раствором повиаргола с
помощью ватного тампона, затем на 2 - 3 день назначают полоскание
горла 1% раствором; при гнойных отитах закапывают в ухо 2 -
3 капли 1% повиаргола с помощью пипетки. При деструктивных формах
трахеобронхита (термические и химические ожоги дыхательных путей)
1% раствор повиаргола вводят в трахеобронхиальное дерево, как при
фибробронхоскопии, так и "вслепую", через интубационную или
трахеостоматическую трубку и по катетеру при микротрахеоцентезе
(при условии последующей аспирации) порциями по 10 мл с
экспозицией до 1 мин. с общим расходом раствора от 20 до 100 мл.
В стоматологии после радикальных операций в полости рта для
промывания верхнечелюстных пазух используют 3% раствор; при
стоматитах назначают полоскание и смазывание полости рта 3%
раствором повиаргола; при острой зубной боли на зуб и десны
накладывают ватный тампон, пропитанный 5% раствором.
При гнойных конъюнктивитах закапывают в глаз с помощью пипетки
2 - 3 капли 1% раствора повиаргола в течение 2 - 3 дней.
В урологии для лечения гнойных уретритов и циститов и других
инфекционных заболеваний мочеиспускательного канала и мочевого
пузыря с помощью катетера вводят 1% раствора повиаргола 3 раза в
день по 10 мл.
Лечение инфекционных заболеваний опорно-двигательного
аппарата: при костных и сухожильных панарициях, а также
пандактилитах накладывают тампоны с 5% раствором повиаргола в
течение 2 - 3 недель с их сменой через 1 - 2 дня; при хронических
гематогенных остеомиелитах проводят дренаж полости 3% раствором
повиаргола в течение 2 - 3 дней (в сочетании с УЗО), а после
появления грануляций накладывают тампоны с 1% повиарголом, при
ревматоидных артритах используют комбинацию радоновых ванн с
электрофорезом 2% раствора повиаргола (15 - 18 процедур на курс
лечения при длительности одной процедуры 15 - 25 мин.).
Лечение и профилактика гнойных осложнений у беременных и
рожениц: 3% раствор повиаргола в виде повязок используют для
профилактики инфицирования и расхождения швов после кесарева
сечения; при гнойных послеоперационных ранах у рожениц в области
промежности и на передней брюшной стенке накладывают повязки с 5%
раствором повиаргола; при кольпитах у беременных и рожениц
назначают инстилляции влагалища 3% раствором повиаргола в течение
5 суток послеродового периода.
Побочное действие. При обработке слизистых носоглотки возможно
кратковременное увеличение отделяемой слизи.
Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к
препаратам серебра.
Форма выпуска. Порошок в пакетах по 1, 3, 5, 10, 30, 50, 250
или 500 г.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре. Список Б. Приготовленные растворы хранят во
флаконах из темного стекла не более 10 дней.
Срок годности. 3 года.
Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ ДИАЗОЛИНА 0,4 Г ИЛИ 0,2 Г
С ЦИНКА СУЛЬФАТОМ 0,02 Г ИЛИ 0,01 Г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 167 от 27 мая 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/167/8.
Инструкция по применению утверждена 27 марта 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2875-97 утверждена 27 мая
1997 г.
Описание. Комбинированный препарат, содержащий диазолин
(9-бензил-3-метил-1,2,3,4-тетрагидро-карболина нафталин-1,5 -
дисульфоната) 0,2 или 0,4 г и цинка сульфат 0,01 или 0,02 г.
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Диазолин - антигистаминное
средство из группы блокаторов H2 рецепторов. Уменьшает реакцию
организма на действие тканевого медиатора воспаления гистамина,
предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций.
Не оказывает седативного и снотворного эффекта, что позволяет
применять его в тех случаях, когда угнетающее действие на
центральную нервную систему является нежелательным.
Цинка сульфат - вяжущее противовоспалительное средство
местного действия. При нанесении на слизистые оболочки возникает
уплотнение коллоидов, внеклеточной жидкости, слизи, экссудата,
поверхности клеток. Образующаяся при этом пленка предохраняет
окончания чувствительных нервов от раздражения, что предупреждает
развитие воспалительного процесса.
Сочетание в одной таблетке диазолина и сульфата цинка
позволяет увеличить антиаллергические эффекты и устранить побочное
раздражающее действие диазолина на желудочно-кишечный тракт.
Показания к применению. Применяют у взрослых и детей при
различных аллергических заболеваниях (крапивница, сенная
лихорадка, аллергические риниты, аллергические реакции, вызванные
лекарственными препаратами, зудящие дерматозы и др.).
Способ применения и дозы. Таблетки принимают внутрь натощак,
возможен прием во время и после еды. Препарат назначают взрослым
по 0,4 г 1 раз в день или по 0,2 г 2 раза в день; детям по 0,2 г
один раз в день. Длительность лечения зависит от течения
заболевания и не превышает 10 - 15 дней. Высшая суточная доза для
взрослых - 0,6 г, для детей - 0,4 г.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Таблетки, по 10 таблеток в контурной упаковке и
по 10 или 20 таблеток в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту.
ТАЛЛИЯ ХЛОРИД 199 TL
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 167 от 27 мая 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/167/9.
Инструкция по применению утверждена 24 апреля 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2876-97 утверждена 27 мая
1997 г.
Описание. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный
раствор радиоактивного таллия-199 в изотоническом растворе натрия
хлорида с pH 5,0 - 7,0. Объемная активность не менее 74,0 МБк/мл.
199 TL распадается путем электронного захвата с периодом
полураспада 7,4 часа. Основной линией излучения является
рентгеновское излучение с энергией 0,072 МэВ (94,5%), гамма -
излучение с энергиями 0,158 (4,9%), 0,208 (12,2%), 0,247 (9,2%) и
0,455 (12,3%) МэВ.
Фармакологические свойства. Таллия хлорид 199 TL как и все
изотопы таллия, являясь биологическими аналогами калия, активно
аккумулируется здоровыми кардиомиоцитами. Суммарный захват 199 TL
миокардом достигает 4 - 5% от введенного количества. Максимальное
накопление препарата в миокарде приходится на 6 - 8 минут после
его внутривенного введения и сохраняется на этом уровне в течение
30 - 35 минут. Далее происходит процесс перераспределения 199 TL
пропорционально калиевому пулу организма.
Дозы облучения: всего тела - 1,02 Зв/МБк; гонады - 6,1 Зв/МБк;
почки - 2,19 Зв/МБк; миокард - 5,84 Зв/МБк.
Показания к применению. Таллия хлорид 199 TL, применяют у
взрослых в качестве диагностического средства для оценки перфузии
миокарда при различных патологических изменениях, ведущих к
нарушению его кровоснабжения: остром инфаркте миокарда,
постинфарктном рубце, миокардиальном кардиосклерозе, транзиторной
ишемии миокарда и т.п.
Способ применения. Препарат вводят внутривенно в количестве
1,0 МБк на 1 кг массы тела пациента.
Сцинтиграфическое исследование миокарда проводят через 6 -
10 минут после введения таллия хлорида 199 TL. Перед исследованием
гамма-камера настраивается на фотопик излучения в пределах 60 -
80 кэВ при ширине окна дифференциального дискриминатора 20%.
Учитывая ядерно-физические характеристики 199 TL используется
коллиматор для высоких энергий (360 - 460 кэВ).
Исследование перфузии миокарда может быть проведено
использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии
или планарной сцинтиграфии в пределах прямой, левой косой (45°) и
левой боковой проекциях. Объем первичной информации не должен быть
менее 100.000 импульсов на кадр.
Достоверная интерпретация сцинтиграмм возможна лишь при их
компьютерной обработке с использованием специализированных
программ.
Оценка изменения перфузии миокарда при нагрузочных пробах
проводится путем раздельного введения препарата в покое и на
максимуме функциональной нагрузки. Повторное исследование может
быть выполнено через 24 - 48 часов при количестве вводимого
препарата 150 - 185 МБк.
Противопоказания. Беременность, период лактации.
Форма выпуска. Препарат выпускают порциями по 74, 110, 185 и
370 МБк во флаконах вместимостью 5, 10 или 20 мл.
Условия хранения. В соответствии с Основными санитарными
правилами работы с радиоактивными веществами и источниками
ионизирующих излучений.
Срок годности. 15 часов со времени приготовления.
Отпускают по рецепту только для специализированных лечебных
учреждений.
БАЛЬЗАМ "ПЕРВОПРЕСТОЛЬНЫЙ"
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 167 от 27 мая 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/167/10.
Инструкция по применению утверждена 24 апреля 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2780-96 утверждена 27 мая
1997 г.
Описание. Бальзам "Первопрестольный" - комплексный препарат,
представляющий собой водно-спиртовое извлечение из смеси 6 видов
лекарственного растительного сырья: травы душицы, чабреца,
мелиссы, листьев крапивы, плодов шиповника, цветков календулы.
В медицинской практике применяется в виде жидкости коричневого
цвета, сладкого вкуса со специфическим запахом.
Фармакологические свойства. Препарат оказывает
спазмолитическое, отхаркивающее, желчегонное,
противовоспалительное, седативное действие.
Показания к применению. Применяют у взрослых в качестве
общеукрепляющего средства в комплексной терапии острых и
хронических заболеваний верхних дыхательных путей, хронических
заболеваний желудочно-кишечного тракта и повышенной нервной
возбудимости.
Способ применения и дозы. Бальзам "Первопрестольный" применяют
внутрь по 1 - 2 чайных ложки (5 - 10 мл) 2 - 3 раза в день за 10 -
15 минут до еды или разводят в 50 - 100 мл минеральной воды или
добавляют в чай.
Курс лечения 1 - 2 недели, при необходимости - до 3 недель.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость компонентов
бальзама; беременность; период лактации; эпилепсия; применение
психотропных средств; язвенная болезнь желудка и
двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Форма выпуска. По 30, 50, 100 мл во флаконах.
Условия хранения. В прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпускают без рецепта.
БРИКЕТ КОРНЕЙ ЛОПУХА
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 167 от 27 мая 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/167/11.
Инструкция по применению утверждена 24 апреля 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2879-97 утверждена 27 мая
1997 г.
Описание. Круглые брикеты, изготовленные из корней лопуха
большого, лопуха войлочного и лопуха малого. Цвет брикетов
светло-серый. В медицинской практике корни лопуха применяют в виде
отвара.
Фармакологические свойства. Корни лопуха обладают
диуретическим и желчегонным действием и проявляют умеренные
противовоспалительные и ранозаживляющие свойства.
Показания к применению. Отвар применяют внутрь в качестве
желчегонного, диуретического и противовоспалительного средства в
комплексной терапии гастритов, холециститов; циститов и уретритов;
наружно в качестве ранозаживляющего и противоотечного средства при
фурункулезе, экземе, угрях, язвах, вялозаживляющих ранах,
ограниченных ожоговых поражениях и др.
Способ применения и дозы. Отвар применяют внутрь и наружно.
Один брикет массой 10 г помещают в эмалированную посуду, заливают
200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и
нагревают в кипящей воде (водяной бане) при частом помешивании
30 мин., охлаждают при комнатной температуре в течение 10 мин.,
процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного отвара
доводят кипяченой водой до 200 мл.
Внутрь принимают по 1/2 стакана 2 - 3 раза в день за 20 -
40 минут до еды. Курс лечения 2 - 3 недели. При необходимости курс
лечения увеличивают на 1 - 2 недели. Возможны повторные курсы
лечения.
Наружно применяют в виде орошения, промывания, влажных
повязок.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Круглые брикеты массой 10 г, по 6 штук в
контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте.
Отвар хранят в холодильнике не более 2 суток.
Срок годности. 3 года 6 месяцев.
Отпускают без рецепта.
КОРНИ ЛОПУХА
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 167 от 27 мая 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/167/12.
Временная фармакопейная статья 42-2878-97 утверждена 27 мая
1997 г.
Описание. Очищенные, резаные и высушенные корни лопуха,
буро-коричневого цвета.
Фармакологические свойства. Оказывает диуретическое и
желчегонное действие.
Сырье для приготовления брикетов и "Репейного масла".
Форма выпуска. Сырье упаковывают в мешки по 15 кг.
Условия хранения. Хранят по ГОСТ 6070-80 и ГФ XI, вып. 1,
с. 296.
Срок годности. 4 года.
КЛИНДАМИЦИНА ГИДРОХЛОРИДА МОНОГИДРАТ -
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 167 от 27 мая 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/167/13.
Временная фармакопейная статья 42-2841-97 утверждена 27 мая
1997 г.
Описание. Государственный стандартный образец клиндамицина
гидрохлорида моногидрат, порошок белого или слегка желтоватого
цвета.
Используется для анализа препаратов клиндамицина.
Форма выпуска. По (200 + 10) мг во флаконах; по (75 + 5) мг в
ампулах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре
не выше +10° С.
Срок годности. 3 года.
ЦИКЛОСПОРИН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 167 от 27 мая 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/167/14.
Временная фармакопейная статья 42-2848-97 утверждена 27 мая
1997 г.
Описание. Государственный стандартный образец циклоспорина,
белый кристаллический порошок.
Используется для анализа препаратов циклоспорина.
Форма выпуска. По 0,025 г в ампулах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре
не выше +10° С.
Срок годности. 2 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
Минздрава России
В.П.ФИСЕНКО
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Минздрава России
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
Минздрава России
А.Г.РУДАКОВ
|
