УТРАТИЛ СИЛУ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 25.12.98 N 1539
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 мая 1997 г. N 647
О ВВОЗЕ И ВЫВОЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.12.97 N 1606)
В целях реализации положений Федерального закона "О
государственном регулировании внешнеторговой деятельности"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 42,
ст. 3923), упорядочения ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из
Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических
субстанций, улучшения обеспечения населения и учреждений
здравоохранения лекарственными средствами и в частичное изменение
Постановления Правительства Российской Федерации от 6 ноября
1992 г. N 854 "О лицензировании и квотировании экспорта и импорта
товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации"
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе и вывозе
лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2. Признать утратившим силу пункт 8 Постановления
Правительства Российской Федерации от 6 ноября 1992 г. N 854 "О
лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ,
услуг) на территории Российской Федерации" (Собрание актов
Президента и Правительства Российской Федерации, 1992, N 19,
ст. 1589).
3. Настоящее Постановление вступает в силу через 10 дней после
его опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ЧЕРНОМЫРДИН
Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 мая 1997 г. N 647
ПОЛОЖЕНИЕ
О ВВОЗЕ И ВЫВОЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.12.97 N 1606)
1. Настоящее Положение регулирует осуществление в Российской
Федерации ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических
субстанций по перечням согласно Приложениям N N 1 и 2 и является
обязательным для исполнения всеми участниками внешнеторговой
деятельности на территории Российской Федерации независимо от
формы собственности, места регистрации и положения на рынке (далее
именуется - заявитель).
2. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций,
указанных в Приложении N 1 к настоящему Положению, ввоз и вывоз
лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (Приложение N 2),
осуществляются по лицензиям, выдаваемым Министерством внешних
экономических связей и торговли Российской Федерации.
Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных
инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для
собственных нужд ввоз продукции, указанной в Приложениях N N 1 и 2
к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних
экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании
сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, если
иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и
международными договорами Российской Федерации. Сертификат
выдается при наличии у заявителя заключения Министерства
здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества
ввозимой продукции требованиям, установленным на территории
Российской Федерации для производства лекарственных средств
медицинского назначения, или заключения Министерства сельского
хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии
качества ввозимой продукции, предназначенной для производства
лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям,
установленным в Российской Федерации.
Предприятия, полностью принадлежащие иностранным инвесторам, и
совместные предприятия, в уставном фонде которых иностранные
инвестиции составляют более 30 процентов, вправе вывозить
продукцию, указанную в Приложении N 2 к настоящему Положению, без
лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли
Российской Федерации, на основании сертификата продукции
собственного производства, если иное не предусмотрено
законодательством Российской Федерации и международными договорами
Российской Федерации.
Ввоз применяемых в медицинских целях образцов лекарственных
средств и фармацевтических субстанций, не зарегистрированных в
Российской Федерации и предназначенных для изготовления
экспериментальных партий лекарственных средств, проведения
клинических испытаний и регистрации в Российской Федерации,
незарегистрированных лекарственных средств для нужд иностранных
представительств, аккредитованных в Российской Федерации, а также
лекарственных средств, ввозимых в Российскую Федерацию в качестве
гуманитарной помощи (при наличии соответствующего решения Комиссии
по вопросам международной гуманитарной помощи при Правительстве
Российской Федерации), осуществляется без лицензий Министерства
внешних экономических связей и торговли Российской Федерации в
порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской
Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской
Федерации.
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 19.12.97 N 1606)
Ввоз и вывоз применяемых в ветеринарных целях образцов
лекарственных средств, фармацевтических субстанций и биологических
проб для проведения научных исследований и испытаний с целью
регистрации осуществляется без лицензий Министерства внешних
экономических связей и торговли Российской Федерации в порядке,
определяемом Министерством сельского хозяйства и продовольствия
Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом
Российской Федерации.
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 19.12.97 N 1606)
3. Лицензии выдаются в соответствии с Положением о порядке
лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в
Российской Федерации. Основанием для рассмотрения заявления на
выдачу лицензии является его согласование с соответствующим
федеральным органом исполнительной власти:
на лекарственные средства и фармацевтические субстанции,
применяемые в медицинских целях, - Министерством здравоохранения
Российской Федерации;
на лекарственные средства и фармацевтические субстанции,
применяемые в ветеринарных целях, - Министерством сельского
хозяйства и продовольствия Российской Федерации.
4. Заявитель представляет соответственно в Министерство
здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского
хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление
установленного Министерством внешних экономический связей и
торговли Российской Федерации образца, предварительно
согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при
Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые
условия"), и следующие заверенные подписью и печатью заявителя
копии документов:
а) лицензия на право осуществления соответствующей
деятельности в области производства, закупки, хранения и
реализации лекарственных средств и фармацевтических субстанций или
документа об аттестации предприятия (для государственных
предприятий, производящих ветеринарные препараты);
б) контракт (договор);
в) договор между экспортером (или импортером) и производителем
или потребителем товара, если в качестве заявителя выступает
посредник;
г) учредительные и регистрационные документы:
для юридических лиц - устав, свидетельство о государственной
регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе;
для физических лиц - свидетельство о государственной
регистрации физического лица в качестве индивидуального
предпринимателя со штампом налогового органа.
Принадлежность лекарственных средств и фармацевтических
субстанций к продукции, применяемой в ветеринарных целях,
подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов
отечественного производства или регистрационного удостоверения
Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и
продовольствия Российской Федерации и наставлением по применению
для импортных препаратов.
5. При принятии решения о возможности выдачи лицензии
Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство
сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации
заполняет графу "Согласовано" бланка заявления на выдачу лицензии.
6. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в
пункте 3 настоящего Положения, могут принять отрицательное решение
по вопросу согласования заявления на выдачу лицензии. Основанием
для этого являются: отсутствие регистрации указанных в заявлении
лекарственных средств в Российской Федерации, сообщение
недостоверных данных о сделке или других условиях контрактов,
действие которых наносит ущерб экономическим интересам Российской
Федерации. В случае отказа в согласовании заявления
соответствующее мотивированное решение сообщается заявителю в
письменной форме.
7. Решение о согласовании заявления на выдачу лицензии или об
отказе в согласовании сообщается заявителю соответственно
Министерством здравоохранения Российской Федерации или
Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской
Федерации в течение 15 рабочих дней.
8. Заявитель при нарушении настоящего Положения несет
ответственность в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
Приложение N 1
к Положению о ввозе и вывозе
лекарственных средств и
фармацевтических субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ,
ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
ПО ЛИЦЕНЗИЯМ
----------------------------------------------------T------------¬
¦ Наименование ¦ Код ТН ВЭД ¦
+---------------------------------------------------+------------+
¦Органические химические соединения, используемые в¦из 2904 - ¦
¦качестве фармацевтических субстанций ¦2909 ¦
¦ ¦из 2912 - ¦
¦ ¦2942 ¦
¦ ¦ ¦
¦Железы и прочие органы, предназначенные для¦3001 ¦
¦органотерапии, высушенные, измельченные или не¦ ¦
¦измельченные в порошок; экстракты желез или прочих¦ ¦
¦органов или их секретов, предназначенные для¦ ¦
¦органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества¦ ¦
¦человеческого или животного происхождения,¦ ¦
¦предназначенные для терапевтических или¦ ¦
¦профилактических целей, в другом месте не¦ ¦
¦поименованные ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная¦3002 ¦
¦для использования в терапевтических,¦ ¦
¦профилактических или диагностических целях;¦ ¦
¦сыворотки иммунные (антисыворотки) и фракции крови¦ ¦
¦прочие и модифицированные иммунологические¦ ¦
¦продукты, в том числе полученные биотехнологическим¦ ¦
¦путем; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов¦ ¦
¦(кроме дрожжей) и аналогичные продукты ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦Лекарственные средства [лекарства] (кроме¦3003 ¦
¦лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005¦ ¦
¦или 3006), состоящие из смеси двух или более¦ ¦
¦компонентов, для использования в терапевтических¦ ¦
¦или профилактических целях, но не расфасованные в¦ ¦
¦виде дозированных лекарственных форм или в упаковки¦ ¦
¦для розничной продажи ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦Лекарственные средства [лекарства] (кроме¦3004 ¦
¦лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005¦ ¦
¦или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных¦ ¦
¦продуктов для использования в терапевтических или¦ ¦
¦профилактических целях, расфасованные в виде¦ ¦
¦дозированных лекарственных форм или в упаковки для¦ ¦
¦розничной продажи ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦Препараты контрастные для рентгенографических¦3006 30 000 ¦
¦обследований (рентгеноконтрастные препараты);¦ ¦
¦реагенты диагностические, предназначенные для¦ ¦
¦введения больным ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦Средства химические контрацептивные, изготовленные¦3006 60 ¦
¦на основе гормонов или спермицидов ¦ ¦
L---------------------------------------------------+-------------
Приложение N 2
к Положению о ввозе и вывозе
лекарственных средств и
фармацевтических субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ВЕТЕРИНАРИИ, ВВОЗ
И ВЫВОЗ КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЮТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ
----------------------------------------------------T------------¬
¦ Наименование ¦ Код ТН ВЭД ¦
+---------------------------------------------------+------------+
¦Готовые к использованию в лечебных и¦3001 10 ¦
¦профилактических целях формы ветеринарных¦3001 20 900 ¦
¦препаратов из тканей и органов животных ¦3001 90 990 ¦
¦ ¦ ¦
¦Сыворотки иммунные из крови животных ¦из ¦
¦ ¦3002 10 100 ¦
¦ ¦ ¦
¦Фракции крови прочие для ветеринарии ¦из ¦
¦ ¦3002 10 910 ¦
¦ ¦из ¦
¦ ¦3002 10 990 ¦
¦ ¦ ¦
¦Вакцины ветеринарные ¦3002 30 000 ¦
¦ ¦ ¦
¦Кровь животных, приготовленная для¦3002 90 300 ¦
¦профилактических, терапевтических или¦ ¦
¦диагностических целей ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие¦3002 90 500 ¦
¦штаммы) ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦Прочие биопрепараты ветеринарные: наборы и¦3002 ¦
¦препараты для диагностики и типизации возбудителей¦ ¦
¦болезней, изготовленные на основе крови животных и¦ ¦
¦культур микроорганизмов ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦Аминокислоты ¦2922 41 000 ¦
¦ ¦2922 49 ¦
¦ ¦2930 40 000 ¦
¦ ¦2930 90 120 ¦
¦ ¦2930 90 140 ¦
¦ ¦2930 90 160 ¦
¦ ¦ ¦
¦Провитамины и витамины для животных ¦из 2936 ¦
¦ ¦ ¦
¦Гормоны для сельскохозяйственных животных ¦из 2937 ¦
¦ ¦ ¦
¦Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии ¦из 2938, ¦
¦ ¦из 2939 ¦
¦ ¦ ¦
¦Кумарины (зоокумарины) ¦из ¦
¦ ¦2932 21 000 ¦
¦ ¦ ¦
¦Антибиотики ветеринарные ¦из 2941 ¦
¦ ¦ ¦
¦Лекарственные средства ветеринарные ¦из 3003, ¦
¦ ¦из 3004 ¦
¦ ¦ ¦
¦Реагенты для определения группы крови животных ¦из ¦
¦ ¦3006 20 000 ¦
¦ ¦ ¦
¦Реагенты сложные диагностические или лабораторные¦из ¦
¦для ветеринарии ¦3822 00 000 ¦
¦ ¦ ¦
¦Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие¦из 3808 10 ¦
¦для ветеринарии ¦из 3808 20 ¦
¦ ¦из 3808 40 ¦
¦ ¦ ¦
¦Отравленная приманка в виде съедобного продукта ¦из 3808 90 ¦
¦ ¦ ¦
¦Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно -¦из 3401 ¦
¦активные органические и средства, применяемые в¦ ¦
¦ветеринарии в качестве мыла, содержащие¦ ¦
¦медикаментозные (лекарственные) добавки ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦Вещества поверхностно - активные органические¦из 3402 ¦
¦(кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно -¦ ¦
¦активные средства, моющие средства для ветеринарии ¦ ¦
L---------------------------------------------------+-------------
_________________________________________________________________
"Собрание законодательства РФ", N 22, 02.06.97, ст. 2606
"Российская газета", N 108, 04.06.97
|
