Утверждаю
Начальник Департамента
Государственного санитарно -
эпидемиологического надзора
Российской Федерации,
заместитель Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
А.А.МОНИСОВ
12 мая 1997 года
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПОДГОТОВКЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ЦГСЭН ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСТОЧНИКАМИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО
ИЗЛУЧЕНИЯ (ГЕНЕРИРУЮЩИМИ)
Разработано кафедрой радиационной гигиены Российской
медицинской академии последипломного образования (проф.
Голиков В.Я., доц. Ермолина Е.П., доц. Перцов В.А.)
1. Общие положения
1.1. Настоящие Рекомендации составлены в соответствии с
Постановлениями Правительства РФ от 24.12.94 N 1418 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" и от 11.06.96 N 688
"Об утверждении Положения о лицензировании производства
дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств,
Положения о лицензировании проведения дезинфекционных,
дезинсекционных и дератизационных работ и Положения о
лицензировании деятельности, связанной с источниками ионизирующего
излучения (генерирующими)", Приказами Госкомсанэпиднадзора России
от 23.01.95 N 8 "О мерах по реализации Постановления Правительства
РФ от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов
деятельности" и от 23.07.96 N 119 "О лицензировании производства
дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных средств,
дезинфекционной деятельности и деятельности, связанной с
источниками ионизирующего излучения", Федеральным законом "О
радиационной безопасности населения", "Нормами радиационной
безопасности НРБ-96", "Основными санитарными правилами работы с
радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих
излучений".
1.2. Настоящий документ устанавливает порядок подготовки,
оформления, получения, изъятия заключения ЦГСЭН при лицензировании
деятельности, связанной с производством, продажей, хранением,
ремонтом, техническим обслуживанием и эксплуатацией источников,
генерирующих ионизирующее излучение, выполняемой предприятиями,
учреждениями и организациями независимо от их ведомственной
принадлежности и организационно-правовых форм, а также физическими
лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без
образования юридического лица.
1.3. Заключение ЦГСЭН является одним из обязательных
документов - оснований для получения лицензии и имеет цель
подтвердить возможность и безопасность ведения данного вида
деятельности в заявленных условиях.
1.4. Основным условием для получения заключения является
соблюдение заявителем всех санитарно-гигиенических требований
нормативно-правовых документов, распространяющихся на заявляемую
деятельность.
2. Область лицензирования
2.1. Областью лицензирования являются следующие виды
деятельности:
- производство;
- продажа, хранение;
- ремонт, техническое обслуживание;
- эксплуатация
источников, генерирующих ионизирующее излучение
(нерадионуклидные источники), - технические устройства, в которых
ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости
заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций.
2.2. Перечень устройств и комплектующих изделий, генерирующих
ионизирующие излучение:
2.2.1. Ускорители заряженных частиц, используемые в
радиационной технологии, промышленной дефектоскопии, лучевой
терапии.
2.2.2. Аппараты рентгеновские для дефектоскопии.
2.2.3. Аппараты рентгеновские медицинские.
2.2.4. Установки рентгеновские аналитические (установки
рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа,
рентгеновские микроскопы, микрозонды, микроанализаторы, интраскопы
и др.).
2.2.5. Устройства и приборы, являющиеся источниками
неиспользуемого тормозного фотонного излучения (высоковольтные
электровакуумные приборы, электронные микроскопы, электронно -
лучевые установки, ионно-плазменные установки и др.)
2.2.6. Устройства отображения информации (телевизоры,
видеомониторы с электронно-лучевыми трубками и др.).
3. Порядок подготовки, получения, приостановления
и аннулирования заключения ЦГСЭН
3.1. Для получения заключения от ЦГСЭН заявитель предоставляет
следующие документы:
3.1.1. Заявление на получение заключения с указанием
заявленного вида деятельности (п. 2.1) и источников, генерирующих
ионизирующее излучение (п. 2.2).
В случае, когда лицензионным органом является комиссия по
лицензированию при ЦГСЭН, достаточно заявления о выдаче лицензии.
3.1.2. Документ, подтверждающий подготовку персонала по
вопросам радиационной безопасности по заявленному виду
деятельности, выданный органом, имеющим лицензию на обучение лиц,
работающих с источниками ионизирующего излучения.
3.1.3. Сертификат соответствия требованиям радиационной
безопасности в системе ГОСТ Р на устройства и комплектующие
изделия или их производство, выданный аккредитованными
учреждениями в системе Госстандарта.
3.1.4. Разрешительные документы ЦГСЭН в зависимости от вида
лицензируемой деятельности и вида устройств с источниками,
генерирующими ионизирующее излучение (таблица):
----T-------T----------------------------------------------------¬
¦ N ¦Вид де-¦ Устройства и комплектующие изделия с источниками, ¦
¦п/п¦ ятель-¦ генерирующими ионизирующее излучение ¦
¦ ¦ ности +--------T--------T--------T--------T---------T------+
¦ ¦ ¦ускори- ¦дефекто-¦аппара- ¦установ-¦источники¦видео-¦
¦ ¦ ¦ тели, ¦ скопы, ¦ты рент-¦ки рент-¦неисполь-¦мони- ¦
¦ ¦ ¦п. 2.2.1¦п. 2.2.2¦ генов- ¦геновс- ¦ зуемого ¦торы, ¦
¦ ¦ ¦ <***> ¦ ¦ ские ¦кие ана-¦ излу- ¦ п. ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ мед., ¦литичес-¦ чения ¦2.2.6 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦п. 2.2.3¦ кие, ¦п. 2.2.5 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ <***> ¦п. 2.2.4¦ ¦ ¦
+---+-------+--------+--------+--------+--------+---------+------+
¦1. ¦Произ- ¦Санитар-¦Санитар-¦Санитар-¦Санитар-¦ Акт ¦Акт ¦
¦ ¦водство¦ный пас-¦ный пас-¦ный пас-¦ный пас-¦сан.-гиг.¦сан. -¦
¦ ¦<*> ¦порт ¦порт ¦порт ¦порт ¦обследо- ¦гиг. ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ вания. ¦обсле-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Протокол ¦дова- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дозимет- ¦ния ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рического¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
+---+-------+--------+--------+--------+--------+---------+------+
¦2. ¦Продажа¦Акт ¦Акт ¦Акт ¦Акт ¦Акт ¦Не ¦
¦ ¦<**>, ¦сан. - ¦сан. - ¦сан. - ¦сан. - ¦сан. - ¦требу-¦
¦ ¦хране- ¦гиг. об-¦гиг. об-¦гиг. об-¦гиг. об-¦гиг. об- ¦ется ¦
¦ ¦ние ¦следова-¦следова-¦следова-¦следова-¦следова- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ния ¦ния ¦ния ¦ния ¦ния ¦ ¦
+---+-------+--------+--------+--------+--------+---------+------+
¦3. ¦Ремонт ¦Санитар-¦Санитар-¦Санитар-¦Санитар-¦ Акт ¦Акт ¦
¦ ¦и тех- ¦ный пас-¦ный пас-¦ный пас-¦ный пас-¦сан.-гиг.¦сан. -¦
¦ ¦ничес- ¦порт ¦порт ¦порт ¦порт ¦обследо- ¦гиг. ¦
¦ ¦кое об-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ вания. ¦обсле-¦
¦ ¦служи- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Протокол ¦дова- ¦
¦ ¦вание ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дозимет- ¦ния ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рического¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
+---+-------+--------+--------+--------+--------+---------+------+
¦4. ¦Эксплу-¦Санитар-¦Санитар-¦Санитар-¦Санитар-¦ Акт ¦Акт ¦
¦ ¦атация ¦ный пас-¦ный пас-¦ный пас-¦ный пас-¦сан.-гиг.¦сан. -¦
¦ ¦ ¦порт ¦порт ¦порт ¦порт ¦обследо- ¦гиг. ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ вания. ¦обсле-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Протокол ¦дова- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дозимет- ¦ния ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рического¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
L---+-------+--------+--------+--------+--------+---------+-------
--------------------------------
<*> При проведении проектных работ предъявляются требования в
соответствии с п. п. 3.1.1 - 3.1.2.
<**> При демонстрации устройств в рабочем состоянии
предъявляются требования в соответствии с п. 4 таблицы, кроме
п. 2.2.6.
<***> При использовании ускорителей заряженных частиц и
рентгеновских аппаратов для лучевой терапии и диагностики
необходимо:
- наличие разрешения Минздрава РФ на использование метода;
- документ, подтверждающий учет индивидуальных доз облучения
пациентов при проведении медицинских процедур (журнал, лист учета,
база данных и др.)
3.2. При подготовке разрешительных документов, указанных в
таблице, необходимо использовать нормативные акты, утвержденные
Минздравом РФ (Приложение 1).
3.3. Заключение ЦГСЭН выдается на срок действия до 3 лет, но
не превышающий срока действия разрешительных документов,
перечисленных в таблице, и срока действия сертификата
соответствия.
3.4. Выявление несоответствия требованиям радиационной
безопасности в заявленном виде деятельности является основанием
для отрицательного заключения ЦГСЭН.
3.5. Порядок и основание приостановления, аннулирования и
переоформления заключения соответствует порядку и основанию
приостановления, аннулирования, переоформления лицензии,
предусмотренному Положением о лицензировании деятельности,
связанной с источниками ионизирующего излучения (генерирующими).
3.6. Заключение оформляется в виде отдельного документа по
установленной форме, куда вписывается вид лицензируемой
деятельности и вид устройств, генерирующих ионизирующее излучение,
в соответствии с таблицей. В качестве основания указываются
разрешительные документы, перечисленные в таблице. Пример
оформления заключения приведен в Приложении 2.
4. Заключительные положения
4.1. Настоящий документ вступает в силу с момента его
утверждения и сохраняет ее до отмены либо до замены иным
аналогичным документом.
4.2. Настоящий документ может быть уточнен или дополнен в
установленном порядке.
Приложение 1
(справочное)
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ АКТОВ, УТВЕРЖДЕННЫХ МИНЗДРАВОМ, НЕОБХОДИМЫХ
ПРИ ПОДГОТОВКЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ ЦГСЭН
Ускорители (п. 2.2.1)
Санитарные правила размещения и эксплуатации ускорителей
электронов с энергией до 100 МэВ. N 1858-78.
ССБТ. Кабинеты и - отделения лучевой терапии. Требования
безопасности. ОСТ 42-21111-81.
Дефектоскопы (п. 2.2.2)
Санитарные правила при проведении рентгеновской дефектоскопии.
N 2191-89.
Аппараты рентгеновские медицинские (п. 2.2.3)
Санитарные правила работы при выполнении медицинских
рентгенологических исследований. N 2780-80.
ССБТ. Кабинеты рентгенодиагностические. Общие требования
безопасности. ОСТ 42-21-15-83.
Рентгенологические отделения (кабинеты). Санитарно -
гигиенические нормы. СанПиН 42-129-11-4090-86.
Рекомендации Р 42-501-95. Оценка и контроль эксплуатационных
параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах)
рентгенодиагностики. Общие требования.
Р 42-502-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах)
рентгенодиагностики. Часть 1. Устройства для фотохимической
обработки пленки. Испытания на постоянство параметров.
Р 42-503-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах)
рентгенодиагностики. Часть 2. Рентгенографические кассеты и
сменщики пленки. Испытания на постоянство параметров.
Р 42-504-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах)
рентгенодиагностики. Часть 3. Проверка неактиничности освещения
фотолабораторий.
Р 42-505-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах)
рентгенодиагностики. Часть 4. Оценка стабильности параметров
мультиформатных камер.
Р 42-506-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах)
рентгенодиагностики. Часть 5. Оценка стабильности параметров
видеоконтрольных устройств.
Р 42-507-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах)
рентгенодиагностики. Часть 6. Компьютерные томографы. Оценка
стабильности параметров.
Р 42-508-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах)
рентгенодиагностики. Часть 7. Аппараты для дентальной
рентгенографии. Оценка стабильности параметров.
Р 42-509-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах)
рентгенодиагностики. Часть 8. Аппараты для прямой рентгенографии.
Оценка стабильности параметров.
Установки рентгеновские аналитические (п. 2.2.4)
Санитарные правила работы с источниками низкоэнергетического
рентгеновского излучения. N 5170-90.
Источники неиспользуемого излучения (п. 2.2.5)
Санитарные правила работы с источниками неиспользуемого
рентгеновского излучения. N 1960-79.
Видеомониторы (п. 2.2.6)
Временные санитарные нормы и правила для работников
вычислительных центров. N 4559-88.
Руководство по контролю безопасности труда на рабочих местах с
дисплеями на электронно-лучевых трубках. ФНПР, М., 1992.
Приложение 2
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Выдано
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
(наименование организации - заявителя, руководитель
организации - заявителя, адрес, тел., факс)
Настоящее заключение удостоверяет возможность и безопасность
проведения
эксплуатации электронного микроскопа А 716-04
в соответствии с актом санитарно-гигиенического обследования и
протоколом дозиметрического контроля, в части санитарно -
гигиенических требований.
Действительно до "___" _____________ 199__ г.
Главный государственный
санитарный врач
_______________________
(территории)
|
