МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 15 апреля 1997 г. N 117
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
На основании Закона РСФСР от 19.04.91 "О санитарно -
эпидемиологическом благополучии населения" и в соответствии с
Положением о Государственной санитарно - эпидемиологической службе
Российской Федерации приказываю:
1. Департаменту Госсанэпиднадзора и уполномоченным им органами
и учреждениями осуществлять экспертизу и гигиеническую
сертификацию биологически активных добавок к пище в соответствии с
"Положением о порядке экспертизы и гигиенической сертификации
биологически активных добавок к пище" (Приложение).
2. Начальнику Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники Хабриеву Р.У.,
начальнику Департамента Госсанэпиднадзора Монисову А.А. привести в
соответствие с утвержденным Положением действующие инструктивно -
методические документы Минздрава России по вопросам экспертизы,
клинических испытаний и регистрации биологически активных добавок
к пище.
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
Первого заместителя министра Онищенко Г.Г.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.97 N 117
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
1. Общие положения
1.1. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и
парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных
натуральным биологически активные вещества, предназначенные для
непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с
целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически
активными веществами или их комплексами.
Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из
растительного, животного или минерального сырья, а также
химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся
ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие
регулирующее действие на микрофлору желудочно - кишечного тракта.
Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде
экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких
концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.
Биологически активные добавки к пище используются для:
- восполнения недостаточного поступления с рационом белка и
отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных
кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот),
углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро-
и микроэлементов пищевых волокон, органических кислот,
биофлаваноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;
- уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или
повышения) аппетита и массы тела;
- повышения неспецифической резистентности организма, снижения
риска развития заболеваний и обменных нарушений;
- осуществление в физиологических границах регуляции функций
организма;
- связывания в желудочно - кишечном тракте и выведения
чужеродных веществ;
- поддержания нормального состава и функциональной активности
кишечной микрофлоры.
Биологически активные добавки к пище не должны содержать
сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также
растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не
используемого в питании.
1.2. Настоящее Положение распространяется на сертификацию
нутрицевтиков, являющихся источниками пищевых веществ в дозах, не
превышающих 6 суточных потребностей человека, парафармацевтиков,
дозировка активных веществ в которых ниже терапевтической.
1.3. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок
к пище включает:
- экспертизу сопроводительной документации;
- проведение санитарно - химических, биологических или иных
видов исследований;
- оценку результатов исследований;
- выдачу гигиенического сертификата.
1.4. Гигиенической сертификации подлежат биологически активные
добавки к пище, производимые в Российской Федерации, а также
ввозимые из-за рубежа.
1.5. Производство биологически активных добавок к пище может
осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и
на предприятиях фармацевтической и биотехнологической
промышленности.
1.6. Не допускается производство и реализация биологически
активных добавок к пище, не прошедших сертификацию или
вырабатываемых по технической документации, не согласованной в
установленном порядке с органами Госсанэпиднадзора Российской
Федерации.
1.7. Непосредственная реализация населению биологически
активных добавок к пище, на которые имеются гигиенические
сертификаты, выдаваемые в установленном порядке, осуществляется
через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и
аптеки.
1.8. Все виды работ по сертификации биологически активных
добавок к пище выполняются на основе хозяйственного договора между
производителем (или поставщиком) биологически активных добавок и
учреждением, официально уполномоченным Департаментом
Госсанэпиднадзора Минздрава России на выполнение таких работ, и
оплачиваются производителем (или поставщиком).
2. Порядок гигиенической сертификации биологически
активных добавок к пище
2.1. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок
к пище является деятельностью, направленной на выполнение Закона
Российской Федерации "О санитарно - эпидемиологическом
благополучии населения".
2.2. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок
к пище осуществляется Центром гигиенической сертификации пищевой
продукции на базе Института питания РАМН (далее ЦГСПП) или
другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом
государственного санитарно - эпидемиологического надзора
Министерства здравоохранения Российской Федерации в установленном
порядке.
2.3. Экспертиза биологически активных добавок к пище включает:
- экспертизу сопроводительной документации;
- проведение санитарно - химических, биологических или иных
видов исследований;
- оценку результатов исследований.
3. Экспертиза документации
Для целей сертификации фирма - изготовитель или ее полномочный
представитель представляет в Центр гигиенической сертификации
продукции следующие документы:
- письмо - заявку с указанием реквизитов фирмы;
- акт отбора проб, в котором должны быть указаны: дата и место
отбора образцов, их количество, наименование продукции,
юридический адрес предприятия - изготовителя, дата производства
БАД, фамилии и подписи должностных лиц, отбиравших образцы;
- техническую документацию (ТУ, ТИ и рецептуру) с
пояснительной запиской и/или спецификацию на продукт,
ингредиентный состав, включая действующее начало, контролируемые
показатели качества и безопасности, методы испытаний, используемые
упаковочные материалы, условия хранения и сроки годности БАД;
- описание биологически активной добавки к пище, область ее
использования, рекомендации по применению, материалы,
подтверждающие эффективность;
- этикетку для потребителя и инструкцию по применению,
разработанную производителем, с указанием показаний и
противопоказаний к применению;
- материалы (оригинальные или литературные) по токсиколого -
гигиенической и биологической оценке БАД и клинической оценке ее
эффективности;
- образцы БАД в необходимом для экспертизы объеме в
оригинальной, неповрежденной упаковке.
Для импортной продукции, кроме вышеуказанных материалов,
должны быть представлены:
а) сертификаты качества и безопасности фирмы - изготовителя,
содержащие аналитические данные о показателях безопасности
(санитарно - химических, микробиологических и др.) и
характеристиках ингредиентного состава;
б) документы официально уполномоченного органа страны -
экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции
(разрешение на свободную продажу на территории страны -
производителя, сертификат и др.);
в) краткие сведения о технологии производства.
Все материалы представляются в оригинале и/или нотариально
заверенные на языке страны - производителя и в переводе на русский
язык.
4. Экспертная оценка биологически активных
добавок к пище
4.1. Соответствие предлагаемого продукта категории
биологически активных добавок к пище устанавливается экспертами
ЦГСПП на основании экспертной оценки документов и материалов,
характеризующих данный продукт, и проведения необходимых
санитарно - химических, санитарно - микробиологических и других
видов анализов, а также экспериментальных исследований
физиологических эффектов и клинической апробации.
4.2. Экспертное заключение должно включать:
- оценку рецептуры (ингредиентного состава) БАД;
- оценку безопасности БАД для здоровья человека;
- подтверждение биологической активности, декларируемой
изготовителем: по литературным данным, имеющим отношение к
конкретной биологически активной добавки к пище, в официальных
изданиях; по официальным отчетам о проведении клинических
испытаний или по результатам клинической апробации в Российской
Федерации.
4.3. Объем проведения исследований и необходимость клинической
апробации БАД в России определяется в процессе экспертизы.
4.4. Необходимые клинические исследования БАД с целью
установления декларированной эффективности и выявления
противопоказаний осуществляются по специальным программам,
разработанных ЦГСПП и согласованным с заявителем.
4.5. Экспертное заключение, подготовленное экспертами ЦГСПП,
передается на рассмотрение Экспертного Совета Центра, где
принимается решение о выдаче или отказе в выдаче гигиенического
сертификата.
4.6. При проведении экспертных работ конфиденциальность
информации о составе биологически активных добавок к пище
гарантируется.
5. Оформление и срок действия гигиенического сертификата
на биологически активные добавки к пище
5.1. При положительном заключении Экспертного Совета
руководством ЦГСПП подписывается и выдается заявителю
гигиенический сертификат установленного образца ((приложение) не
приводится) сроком действия до 3 лет. С учетом полученных
материалов и при наличии соответствующей аргументации срок
действия сертификата может быть сокращен.
5.2. Спорные вопросы, связанные с принятием решений о
гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище,
подлежат рассмотрению в Департаменте Госсанэпиднадзора Минздрава
России.
5.3. Данные о сертифицированной биологически активной добавке
к пище заносятся в реестр, в порядке, определенном Департаментом
Госсанэпиднадзора Минздрава России.
5.4. Действие гигиенического сертификата может быть
приостановлено Департаментом Госсанэпиднадзора в случае получения
новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах биологически
активной добавки к пище или нарушения условий производства и
реализации БАД.
5.5. Нормативная и техническая документация и гигиенический
сертификат на биологически активные добавки к пище, планируемые к
производству на территории Российской Федерации, представляются
заявителем для согласования в Департамент государственного
санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России.
5.6. Юридические и физические лица, осуществляющие
производство, переработку и импорт биологически активных добавок к
пище, несут ответственность в соответствии с Законом РСФСР "О
санитарно - эпидемиологическом благополучии населения Российской
Федерации" за соблюдением установленных норм и правил при
обращении БАД.
Начальник Департамента
Госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ
|
