МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 апреля 1997 г.
N 29-2а/29
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
препараты:
1. Забракованные ОАО "Амурфармация":
- аэрозоль "Ингалипт" серии 460996 АОЗТ "Алтайвитамины" по
описанию и заниженному проценту выхода содержимого упаковки.
2. Забракованные Архангельской контрольно-аналитической
лабораторией ГТПП "Фармация":
- раствор сульфокамфокаина 10% для инъекций серии 270896
Челябинского ХФЗ - по цветности;
- раствор аскорбиновой кислоты 10% для инъекций серий 180795,
220995 АО "Октябрь" - по цветности;
- раствор дитилина 2% для инъекций серии 270896 Харьковского
завода "БИОЛЕК", Украина - по механическим включениям.
3. Забракованные Региональным центром контроля качества лек.
средств Башгосмедуниверситета:
- раствор прозерина 0,05% для инъекций серии 390696 АО
"Октябрь" - по механическим включениям;
- раствор аскорбиновой кислоты 5% для инъекций серии 4339609
АО "Санитас", Литва - по механическим включениям;
- раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций серий
3079608, 0749602 АО "Санитас", Литва - по механическим включениям;
- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серий 2109610, 2119610,
2129610 АО "Санитас", Литва - по механическим включениям.
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Приморского края:
- панкреатин серии 010296 АО "Московский мясокомбинат" - по
потере в массе при высушивании, микробиологической чистоте;
- раствор анальгина 50% для инъекций серии 2219608 АО
"Санитас", Литва - по наполняемости ампул;
- цинка сульфат серии 340395 предприятия "Красный химик",
Россия - по содержанию алюминия, железа, меди.
5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
Департамента здравоохранения Владимирской области:
- мазь скипидарная серии 040996 Московской фармацевтической
фабрики - по показателю "Однородность";
- натрия бромид серии 61095 Перекопского бромного завода - по
потере в массе при высушивании, количественному содержанию;
- таблетки угля активированного 0,25 г серии 0620696 АО
"Медисорб" - по адсорбционной способности.
6. Забракованные Вологодским областным центром контроля
качества лекарственных средств:
- раствор аммиака 10% серии 300596 Астраханской
фармацевтической фабрики - по описанию (наличие кристаллов),
количественному содержанию.
7. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП
"Воронежфармация":
- таблетки ксантинола никотината серии 200696 АООТ "Томский
ХФЗ" - по маркировке (неясно пропечатаны серия и срок годности);
- трава душицы серии 150296 ТОО "Фитомед" - по маркировке и
упаковке.
8. Забракованные Центром контроля качества Комитета по
фармацевтической деятельности и производству лекарств при
Администрации Иркутской области:
- полифепан серии 050796 Иркутского института органической
химии - по сульфатной золе и веществам, растворимым в воде;
- раствор кальция глюконата 10% для инъекций серий 970896, 790896
АО "Белвитамины" - по механическим примесям;
- аэрозоль "Ингалипт" серий 520996, 510996 АО "Октябрь" - не
работает клапан;
- мазь нистатиновая 100000 ЕД серии 280596 Пензенского АО
"Биосинтез" - по показателю "Однородность";
- таблетки "Аскорутин" серии 270696 АО "Марбиофарм" - по
отклонениям от средней массы.
9. Забракованные Калмыцкой Республиканской
контрольно-аналитической лабораторией Комиссии по лицензированию и
аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности
Республики Калмыкия:
- раствор магния сульфата 25% для инъекций (во флаконах) серии
210994 ПО "Белмедпрепараты" - по механическим включениям;
- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 2209610 АО
"Санитас", Литва - по механическим включениям.
10. Забракованные отделом контроля качества ГП
"Калугафармация":
- кальция глюконат серии 7151195 АО "Лексредства" - по
микробиологической чистоте.
11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией КОПТП
"Камчатфармация":
- мазь метилурациловая серии 1101095 АО"Акрихин" - по
маркировке (отсутствует срок годности).
12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
Госфарминспекция Республики Карелия:
- калия хлорид серии 5290993 АО "Уралкалий" - по описанию,
прозрачности раствора;
- раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 820896 АО
"Белвитамины" совместно с АО "Время" - по механическим включениям;
- раствор дибазола 1% для инъекций серии 50396 АО
"Новосибхимфарм" - по стерильности.
13. Забракованные Кировской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- дибазол серий 571194, 1330795 АО "Фармакон" - по потере в
массе при высушивании, количественному содержанию;
- дерматол серии 120895 АО "Лексредства" - по количественному
содержанию;
- раствор новокаина 0,5% для инъекций (в бутылках) серии
310995 АО "Биохимик", г. Саранск - по механическим включениям;
- магния окись серии П-I от 7.95 Перекопского бромного завода
- по растворимости, прозрачности, количественному содержанию,
потере в весе при прокаливании;
- эуфиллин серии 470595 Ирбитского ХФЗ - по растворимости,
содержанию этилендиамина;
- раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серий 1500995,
941096 ПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по механическим включениям;
- натрия бензоат серии П-97 от 01.12.95 ПО "Краситель" - по
цветности, потере в массе при высушивании;
- таблетки этимизола 0,1 г серии 70493 АО "Октябрь" - по
маркировке;
- калия хлорид серии П-571 от 11.94 ИКЦ "ДИНЦ", г. Москва - по
наличию солей аммония;
- дерматол серии 241095 АО "Лексредства" - по потере в массе
при высушивании, количественному содержанию;
- калия хлорид серий 220395, 150395 АО "Уралкалий" - по
наличию солей аммония;
- магния окись серии П-2 от 10.95 Перекопского бромного завода
- по растворимости, прозрачности;
- таблетки аскорбиновой кислоты 0,025 г с сахаром серии
2120596 АО "Марбиофарм" - по описанию (таблетки белого цвета с
черными вкраплениями);
- драже "Ундевит" серии 550596 АО "Марбиофарм" - по описанию,
отклонению в массе отдельных драже;
- глюкоза серий 80195, 651194 Верхнеднепровского
крахмальнопаточного комбината - по прозрачности раствора
препарата;
- таблетки "Аспаркам" серии 40496 ПХФО "Татхимфармпрепараты" -
по описанию (таблетки белого цвета с черными вкраплениями, с
шероховатой поверхностью и выщербленными краями);
- димексид серии 020396 АО "Адамантан" - по описанию
(бесцветная жидкость с черными механическими включениями);
- тальк серии П-200 АООТ "Миасстальк" - по содержанию железа в
солянокислом фильтрате;
- таблетки угля активированного 0,25 г серии 920996 Ирбитского
ХФЗ - по описанию (таблетки с выщербленными краями, потрескавшейся
поверхностью), отклонению от средней массы таблеток;
- раствор "Дисоль" для инъекций серии 270996 АО "Биохимик" -
по содержанию механических включений;
- мазь ацемина серии 20295 Нижегородского ХФЗ - по маркировке
срока годности (указан срок годности 3 года вместо 4 г. 6 мес.);
- раствор анальгина 50% для инъекций серии 971196 ПХФО
"Мосхимфармпрепараты" - по механическим включениям.
14. Забракованные Краевой контрольно-аналитической
лабораторией Комитета по управлению фармацевтической деятельностью
администрации Красноярского края:
- кордиамин 25% серии 370295 АО "Органика" по величине рН,
упаковке;
- полиоксидин серии 20796 АО "Самсон" - по механическим
примесям;
- раствор "Мафусол" для инъекций серий 70296, 160496 АО
"Самсон" - по механическим включениям.
15. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 280896 АО
"Дальхимфарм" - по механическим примесям.
16. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств
(ИЦЛС) АО "Биотехнология":
- таблетки леворина 500000 ЕД серии 910696 АО "Биосинтез" - по
микробиологической чистоте;
- таблетки дибазола 0,02 г серии 691295 АО "Дальхимфарм" - по
прочности на истирание;
- мазь "Календула" серии 20496 Ивановской фармацевтической
фабрики - по подлинности, потере в массе;
- таблетки "Цитрамон П" серии 160596 АО "Октябрь" - по
микробиологической чистоте.
17. Забракованные Центром контроля качества лекарств г.
Москвы:
- раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% серии 131096
фармацевтической фабрики С.-Петербурга - по заниженному
количественному содержанию;
- раствор эуфиллина 2,4% серии 510595 АО "Воронежфарм"
совместно с АО "Время" - по механическим включениям;
18. Забракованные Центром по химии лекарственных средств
ЦХЛС-ВНИХФИ:
- калия йодид серии 109 Бакинского йодного завода - по
описанию, цветности раствора, наличию посторонних примесей и
содержанию основного вещества;
- таблетки угля активированного 0,25 г серий 1261196, 1271196,
1281196, 1291196, 1301196, 1311196, 1321196 АО "Ирбитский ХФЗ" -
по распадаемости, адсорбционной способности.
19. Забракованные акционерным обществом "Росфармация":
- раствор аминазина 2,5% для инъекций серий 300896, 260796,
190796, 430896, 250796, 240796, 140796 АТ "Галичфарм" - по
нечеткой маркировке ампул, механическим включениям;
- таблетки фитина 0,25 г серий 161195, 191195, 351295, 271295,
211295, 171195, 120295, 291295 ПО "Узхимфарм" - по описанию,
маркировке, упаковке;
- таблетки рутина 0,02 г серии 60594 ПО "Узхимфарм" - по
маркировке (на темной стороне упаковки видна надпись "Таблетки
мятные").
20. Забракованные Центральной контрольно-аналитической
лабораторией Фармацевтического управления Московской области:
- уролесан серии 380496 АО "Галичфарм" - по маркировке
(отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском
языке).
21. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ЦАС
N 6 Минздрава РФ:
- таблетки угля активированного 0,25 г серий 580496, 730596,
2780796 АО "Лексредства" - по адсорбционной способности;
- бефунгин серий 660696, 670696 ПХФО "Татхимфармпрепараты" -
по заниженной величине рН;
- раствор кетамина 5% для инъекций серии 160696 ПХФО
"Мосхимфармпрепараты" - по механическим включениям;
- таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г серий 80395, 460496 АО
"Белвитамины" - по описанию (таблетки серого цвета с темными
вкраплениями);
- драже "Ревит" серии 2511196 АО "Марбиофарм" - по
несоответствию прописи на этикетке и в паспорте.
22. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
Мурманского ОАО "Фармация":
- тальк молотый марки А-I серии 200 от 18.06.96 Челябинского
АППТ "Миасстальк" - по содержанию растворимых в соляной кислоте
веществ, микробиологической чистоте;
- таблетки этаперазина 0,01 г, покрытые оболочкой, серии 40996
ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по описанию (имеются многочисленные
белые вкрапления, поверхность гладкая, но не однородная);
- таблетки эуфиллина 0,15 г серий 230396, 240396 АО
"Белвитамины" - по описанию (часть таблеток имеют на поверхности
светло-коричневые пятна).
23. Забракованные Новгородским Центром контроля качества
лекарственных средств:
- цинка окись П-61 от 21.07.95, П-332 от 25.08.93 завода
"Красный химик", г. С.-Петербург - по наличию нерастворимых
примесей;
- калий йодистый П-23 от 04.95 Нефтечалинского йодобромного
завода - по описанию и количественному содержанию;
- натрия тиосульфат П-58 от 09.95 химического завода им.
Карпова - по чистоте;
- хлороформ серии 150295 АФ "Фармак", Украина - по чистоте
(органическим примесям);
- раствор глюкозы 40% для инъекций (во флаконах) серии 30496
АО "Эндокринные препараты", г. Литва - по упаковке, маркировке
(емкость флаконов 5 мл вместо 200 мл и 400 мл, нет товарного
знака, названия препарата на латинском языке, маркировка на
флаконах плохо читаема);
- калия йодид П-5 от 08.94 Бакинского йодного завода - по
описанию;
- парафин нефтяной марки П-2 партии 24 от 14.06.96 АООТ
"Нижегороднефтеорсинтез" - по органическим примесям.
Указанные лекарственные препараты подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
