МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 марта 1997 г.
N 29-2/264
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- препарат "Ремагель ТМ" серий 210395Т4, 230395Т4, 240395Т4,
изготовленный фирмой "Рехайс инк", расфасованный ФАО "Ферейн" по
показателю "Микробиологическая чистота";
- мазь "Левомеколь" серии 110197 производства АООТ "Нижфарм"
по показателю "Размер частиц".
2. Забракованные Новгородским центром контроля качества
лекарственных средств:
- раствор бриллиантового зеленого 1% спиртовой серий 111096
производства фармфабрики С.Петербурга по заниженному
количественному содержанию;
- ингалипт - аэрозоль серии 641096 производства АО "Октябрь"
по показателю "Процент выхода препарата из упаковки";
- раствор димедрола 1% д/инъекций серии 70496, 100496
производства АО "Октябрь" по количественному содержанию димедрола;
- масло облепиховое серии 300696 производства АО
"Алтайвитамины" по заниженному содержанию суммы каротиноидов;
- уротропин - порошок серии 2800996 производства АО
"Новосибхимфарм" по показателю "Щелочность";
- канамицина сульфат 0,5 г серии 410795 производства Курган
"Акос" по показателю "Прозрачность";
- раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 330596
производства АО "Белгородвитамины" по показателю "Механические
включения".
3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств при АООТ "НИТИАФ":
- таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии
791295 производства АО "Биосинтез" по микробиологической чистоте;
- плоды шиповника серии 101195, 131195 производства ГОП
"Курскфармация" по описанию, по наличию почерневших, пригоревших
плодов;
- сироп из плодов шиповника серии 471096 производства
Нижегородской фармфабрики по количественному содержанию кислоты
аскорбиновой;
- таблетки "аллохол", покр. оболочкой, серии 410996
производства АООТ "Томский химфармзавод" по описанию (поверхность
таблеток растрескавшаяся);
- линимент стрептоцида 5% серий 400695, 430695 производства АО
"Нижфарм" по описанию (линимент желтовато-бурого цвета).
4. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств:
- настойка зверобоя серии 10696 производства АООТ
"Фармацевтическая фабрика" г. С.Петербург по заниженному
содержанию дубильных веществ;
- тальк серии 2020996 производства АООТ "Миасстальк" по
показателю "Растворимые в соляной кислоте вещества".
5. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля
качества лекарств ОГК "Донфармнадзор":
- настойка пиона 100,0 серии 100496 производства ГП
"Пятигорская фармфабрика" по маркировке (не указано "Применять по
назначению врача", допущена ошибка в латинском названии препарата,
регистрационный номер прочесть невозможно);
- раствор кислоты аскорбиновой 10% для инъекций серии 431295
производства АО "Октябрь" по цветности раствора;
- сироп из плодов шиповника серии 460996 производства АО
"УфаВита" по описанию (жидкость не однородна);
- раствор анальгина 50% для инъекций серии 300996 производства
АО "Полифарм" по цветности раствора.
6. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за
качеством лекарств:
- мазь "Календула" серии 20496 производства Рязанского ПО
"Фармация" по неоднородности и упаковке (неудовлетворительная
упаковка);
- раствор токоферола ацетата 50% в капсулах 0,2 г серии
290996, 361096, 401096 производства АО "Алтайвитамины" по внешнему
виду (капсулы с подтеками и трещинами);
- таблетки нистатина, покр. оболочкой 250000 ЕД серии 270196,
таблетки нистатина, покр. оболочкой 500000 ЕД серии 6501195
производства АО "Биосинтез" по микробиологической чистоте;
- эликсир грудной серии 210996 производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты" по микробиологической чистоте.
7. Забракованные территориальным центром контроля качества
лекарственных средств администрации Свердловской области:
- раствор кислоты аскорбиновой 10% для инъекций серии 101096
производства АО "Ай Си Эн Октябрь" по цветности;
- раствор димедрола 1% для инъекций серии 390996 производства
АО "Полифарм" по показателю "рН".
8. Забракованный Волгоградской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- натрия тиосульфат серии 490496 производства ХФЗ им. Карпова
по завышенному содержанию хлоридов.
9. Забракованный контрольно-аналитической лабораторией г.
Норильска:
- ингалипт - аэрозоль серии 370696 производства АО "Ай Си Эн
Октябрь" по выходу препарата из упаковки.
10. Забракованный Аналитическим центром МНИИ психиатрии:
- ампиокс-натрия 0,5 г серий 701096, 761096 производства АО
"Биохимик" по показателю "содержание ампициллина".
11. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств г. С.Петербург:
- таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 1630996
производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" по показателю
"Распадаемость";
- таблетки кальция глюконата 0,5 г серии 60196, 340196
производства АООТ "Уралбиофарм" по маркировке (на упаковках
отсутствует надпись "перед употреблением измельчать";
- сироп из плодов шиповника серии 2130696 производства АО
"Марбиофарм" по показателю "Микробиологическая чистота";
- таблетки ибупрофена 0,2 г покр. оболочкой, серии 160496,
таблетки салициламида 0,5 г серии 20993 производства ПО
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко по показателю
"Распадаемость";
- масло вазелиновое серии 270896 производства Ярославского
завода им. Менделеева по наличию органических примесей.
Все перечисленные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
