МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 18 февраля 1997 г. N 51
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 43 "Основ законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан" приказываю:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У. Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для
применения в медицинской практике и к промышленному производству
(Приложение 1).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в
Приложении, следующим организациям:
1.2.1. Государственному научно-исследовательскому институту
особо чистых биопрепаратов, г. Санкт-Петербург (п. п. 1, 6, 17).
1.2.2. Всероссийскому научно-исследовательскому институту
мясной промышленности, г. Москва (п. п. 2, 4, 10).
1.2.3. Корпорации "Олифен", г. Москва; ВМЕДА, г. Санкт -
Петербург (п. п. 3, 8).
1.2.4. Государственному научно-исследовательскому институту
органической химии и технологии, Государственному научному центру
по антибиотикам, г. Москва (п. п. 5, 9)
1.2.5. НПЦ "Фокс", Г. Москва (п. 7).
1.2.6. ООО "Предприятие "Реафарм", г. Москва (п. 11).
1.2.7. НПО "Вилар", г. Москва (п. п. 12, 13, 14).
1.2.8. Государственному предприятию "Гомеопатический центр",
г. Красноярск (п. п. 15, 16).
1.2.9. АО "Биотехнология", г. Москва (п. 18).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.9, передать
промышленные регламенты на лекарственные средства Инспекции
государственного контроля лекарственных средств и медицинской
техники.
3. Утвердить краткие аннотации на лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению (Приложение 2).
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя министра В.И. Стародубова.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение 1
к Приказу Минздрава
Российской Федерации
от 18 февраля 1997 г. N 51
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Интерлейкин-1бета стимулятор лейкопоэза
2. Липазин пищеварительное
ферментное средство
3. Олифен антигипоксическое
средство
4. Панкреатин - концентрат пищеварительное
ферментное средство
5. Суксаметония бромид деполяризующий
миорелаксант
Б. Лекарственные формы
6. Беталейкин (интерлейкин-1бета) стимулятор лейкопоэза
0,001 мг, 0,0005 мг,
0,00005 мг для инъекций
7. Медифокс притивопаразитарное
средство
8. Раствор олифена антигипоксическое
7% для инъекций средство
9. Суксаметония бромид деполяризующий
0,25 г для инъекций миорелаксант
10. Таблетки липрахола, пищеварительное
покрытые оболочкой ферментное средство
11. Тибимас детоксицирующее
средство
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы
12. Таблетки сибектана 0,1 г гепатопротекторное,
желчегонное средство
13. Экстракт березы сухой входит в препарат
"Сибектан"
14. Экстракт зверобоя сухой входит в препарат
"Сибектан"
Г. Гомеопатические лекарственные средства
15. Гранулы гомеопатические применяются как
"Валериана композитум" седативное средство
16. Гранулы гомеопатические применяются при
"Холедон" заболеваниях печени
Д. Стандартные образцы
17. Интерлейкин-1бета применяется при анализе
государственный стандартный интерлейкина-1бета и
образец лекарственных форм на
ее основе
Е. Вспомогательные вещества
18. Поливинилпирролидон вспомогательное
высокомолекулярный вещество в
медицинский 850000 +/- 200000 трансдермальных
терапевтических
системах
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к Приказу Минздрава
Российской Федерации
от 18 февраля 1997 г. N 51
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНТЕРЛЕЙКИН-1бета
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/1.
Временная фармакопейная статья 42-2826-96 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Интерлейкин-1бета - 0,1% раствор высокоочищенного
белка рекомбинантного интерлейкина-1бета человека в 0,01 М
фосфатном буферном растворе с pH 7,0. Представляет собой
замороженный раствор, при размораживании образуется прозрачная
бесцветная жидкость.
Фармакологические свойства. Стимулятор лейкопоэза.
Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 1, 2, 3 мл или по 3,5 мл во флаконах.
Условия хранения. В низкотемпературных морозильных камерах при
температуре (-70 +/- 5)° C. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ЛИПАЗИН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/2.
Временная фармакопейная статья 42-2817-96 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Липазин - ферментный препарат, получаемый из
поджелудочных желез свиней. Лиофилизированный порошок светло -
желтого или светло-желтого с сероватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Пищеварительное ферментное
средство. Используется для приготовления препарата "Липрахол".
Форма выпуска. По 0,5 кг в банки или пакеты от 0,25 кг до
0,5 кг.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше 10° C.
Срок годности. 2 года.
ОЛИФЕН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/3.
Временная фармакопейная статья 42-2821-96 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Олифен - натриевая соль поли (2,5 -
дигидрооксифенилен)-4-тиосульфокислоты. Порошок черного цвета.
Фармакологические свойства. Антигипоксическое средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 0,5 кг в банки.
Условия хранения. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
ПАНКРЕАТИН - КОНЦЕНТРАТ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/4.
Временная фармакопейная статья 42-2819-96 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Панкреатин - концентрат - ферментный препарат,
получаемый из смеси равных количеств поджелудочный желез крупного
рогатого скота и свиней. Порошок белого с желтоватым или белого с
сероватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Пищеварительное ферментное
средство. Используется для приготовления препарата "Липрахол".
Форма выпуска. От 0,25 кг до 1,0 кг в пакетах или банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 10° C.
Срок годности. 2 года.
СУКСАМЕТОНИЯ БРОМИД
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/5.
Временная фармакопейная статья 42-2774-96 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Суксаметония бромид (2,2-сукицнилдиокси-био
(этилтриметил-аммония)дибромид). Порошок белого или белого с
кремовым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Деполяризующий миорелаксант.
Применяется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. От 0,5 до 1,0 кг в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре. Список А.
Срок годности. 2 года.
БЕТАЛЕЙКИН (интерлейкин-1бета)
0,001 мг, 0,0005 мг, 0,00005 мг для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/6.
Инструкция по применению утверждена 19 декабря 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2823-96 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Беталейкин (интерлейкин-1бета) - рекомбинантный
интерлейкин-1бета человека. Пористая масса или порошок белого
цвета.
Фармакологические свойства. Беталейкин стимулирует лейкопоз
при лейкопении, обусловленной применением цитостатиков или
воздействием ионизирующего излучения. Эти эффекты обусловлены
индукцией выработки колониестимулирующих факторов и синергичным
усилением пролиферации и дифференцировки клеток различных ростков
кроветворения.
Препарат оказывает также иммуностимулирующее действие путем
увеличения функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов и
лимфоцитов.
Показания к применению. Беталейкин применяют в качестве
стимулятора лейкопоэза при токсической лейкопении II - IV степени,
осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как
протектора лейкопоэза, при необходимости проведения химиотерапии в
условиях лейкопенического фона (число лейкоцитов периферической
9
крови не менее 3 x 10 л).
Способ применения и дозы. Беталейкин применяют ежедневно в
виде внутривенных капельных инфузий в дозе 15 - 20 нг/кг массы
тела пациента. Непосредственно перед введением содержимое ампулы
растворяют в 1 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия
хлорида или воды для инъекций и доводят общий объем раствора до
100 мл изотоническим 0,9% раствором натрия хлорида. Раствор для
инфузии готовят путем добавления нужного для достижения расчетной
дозы количества данного раствора к изотоническому 0,9% раствору
натрия хлорида или 5% раствору глюкозы. Продолжительность введения
может варьировать от 30 до 90 минут. Курс лечения - одно введение
ежедневно в течение 5 дней.
При необходимости аналогичные повторные курсы лечения проводят
с интервалом в две недели.
Побочные явления. У отдельных больных может наблюдаться озноб,
головная боль, повышение температуры тела. Эти реакции
продолжаются в течение 2 - 3 часов после введения, затем
температура падает и побочные явления проходят. Указанные побочные
эффекты не являются противопоказанием для проведения курса лечения
препаратом. Тяжелые побочные явления купируют введением
парацетамола, анальгина, димедрола или их сочетаний. В случае
крайне редко наблюдаемых выраженных общих или аллергических
реакций применяют кортикостероиды.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Ампулы, содержащие по 0,001 мг, 0,0005 мг или
0,00005 мг препарата. По 5 ампул в упаковке.
Условия хранения. При температуре от +4° С до +8° С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту.
МЕДИФОКС
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/7.
Инструкция по применению утверждена 16 января 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2824-96 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Медифокс - 5% концентрат перметрина
(3-феноксибенаиловый эфир (+) цис-, транс-2,2-диметил -
3-(2,2-дихлорвинил) циклопропанкарбоновой кислоты). В медицинской
практике применяют в виде прозрачной жидкости светло-желтого
цвета, с эфирно-фруктовым запахом.
Фармакологические свойства. Медифокс - противопаразитарное
средство. Оказывает токсическое действие на чесоточных клещей и
вшей. Препарат малотоксичен для теплокровных животных и человека.
При нанесении на кожу в рекомендованных дозах не обладает
кожно-резорбтивным, местнораздражающим и сенсибилизирующим
действием.
Показания к применению. Медифокс применяют у взрослых для
лечения чесотки.
Способ применения и дозы. Применяют наружно в виде
свежеприготовленной 0,4% водной эмульсии. Для получения эмульсии
содержимое 4 ампул или 1 флакона медифокса добавляют к 100 мл воды
комнатной температуры или готовят соответствующее разведение из
расфасованного в бутыли препарата. Эмульсию следует наносить
руками, втирая в кожные покровы тела, начиная с верхних
конечностей, затем туловище и нижние конечности. Не подлежат
обработке лицо, волосистая часть головы и шея. Лечение проводят
1 раз в сутки на ночь в течение трех дней. На четвертый день
проводят мытье, смену нательного и постельного белья. На одно
втирание расходуется 0,04 г, на курс лечения - 0,12 г препарата.
Побочные явления. В отдельных случаях может возникать ощущение
жжения в месте втирания препарата, которое проходит через
несколько минут.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беременность
и период лактации.
Форма выпуска. Ампулы, содержащие по 2 мл 6% раствора
препарата; флаконы, содержащие по 8 мл 5% раствора препарата; от
0,5 до 5 л 5% раствора препарата в бутылях.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре от -10° C до +25° C.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту.
РАСТВОР ОЛИФЕНА 7% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/8.
Инструкция по применению утверждена 16 января 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2822-96 утверждена
19 февраля 1997 г.
Описание. Препарат олифен - натриевая соль поли
(2,5-дигидрооксифенилен)-4-тиосульфокислоты). В медицинской
практике используется в виде 7% раствора темно-коричневого цвета.
Фармакологические свойства. Препарат оказывает
антигипоксическое действие за счет повышения эффективности
тканевого дыхания в условиях гипоксии, особенно в органах с
высоким уровнем обмена (головной мозг, сердечная мышца, печень).
Показания к применению. Олифен применяют в качестве
антигипоксического средства в комплексной терапии тяжелых
травматических поражений, кровопотери, а также при обширных
оперативных вмешательствах.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутривенно.
Олифен вводят внутривенно медленно, со скоростью 40 - 60 капель в
минуту, в разовой дозе 0,14 г (1 ампула) 1 - 3 раза в сутки через
равные промежутки времени. Перед применением содержимое ампулы
(2 мл 7% раствора) разводят в 500,0 мл инфузионной жидкости
(предпочтительнее 5% раствор глюкозы) или крови. Курс лечения
составляет 3 - 5 дней.
Побочные явления. При быстром введении олифена у ослабленных
больных и при недостаточно восполненной кровопотере возможно
падение артериального давления. В этом случае следует прекратить
инфузию и назначить вазопрессорные препараты.
Противопоказания. Тяжелые нарушения мозгового кровообращения
(геморрагический инсульт), беременность.
Форма выпуска. Ампулы, содержащие по 2 мл 7% раствора
препарата, 10 ампул в пачке.
Условия хранения. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту.
СУКСАМЕТОНИЯ БРОМИД 0,25 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/9.
Инструкция по применению утверждена 16 января 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2773-96 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Суксаметония бромид для инъекций
(2,2-сукцинилдиоксибио (этилтриметиламмония) бромид) - пористая
масса белого или белого с кремовым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Суксаметония бромид является
короткодействующим периферическим деполяризующим релаксантом.
Вызывая стойкую деполяризацию субсинаптической мембраны концевой
пластинки нервно-мышечного синапса, блокирует проведение нервно -
мышечного возбуждения и вызывает расслабление скелетных мышц. В
терапевтических дозах не оказывает влияния на гладкомышечные
органы.
Суксаметония бромид разрушается холинэстеразой сыворотки крови
и распадается на холин и янтарную кислоту. Препарат оказывает
быстрое и кратковременное действие, кумулятивным эффектом не
обладает.
Показания к применению. Препарат применяют для релаксации
скелетной мускулатуры при общей анестезии с интубацией трахеи и
искусственной вентиляцией легких.
Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно.
Инъекционный раствор готовят непосредственно перед применением:
содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций или 0,9%
растворе хлорида натрия.
Для достижения кратковременной полной релаксации и апкоэ при
проведении интубации трахеи взрослым внутривенно вводят 1,0 -
1,5 мг/кг массы тела суксаметония бромида.
Для длительного расслабления скелетной мускулатуры при
оперативных вмешательствах, препарат вводят фракционно в дозе
0,5 - 1,0 мг/кг массы тела через 5 - 10 минут. Повторные дозы
суксаметония бромида действуют более продолжительно.
Инъекционные растворы суксаметония бромида нельзя смешивать с
донорской кровью и щелочными растворами (например с
барбитуратами).
Ингибиторы холинэстеразы (прозерин и другие), новокаин,
лидокаин, антибиотики аминогликозидной группы усиливают и
пролонгируют миорелаксантный эффект суксаметония бромида.
Побочные явления. Нарушение ритма сердца, повышение
внутриглазного давления, мышечные боли в послеоперационном
периоде.
У отдельных больных может быть повышенная чувствительность к
препарату с длительным угнетением дыхания, связанная с генетически
обусловленным нарушением образования холинэстеразы. В этом случае
необходимо переливание свежей донорской крови, восполняющей
дефицит этого фермента.
Противопоказания. Злокачественная гипертермия, патологические
состояния, сопровождающиеся гипохолинэстераземией (болезни печени,
тяжелая анемия, кахексия, хронические инфекции), отек легких,
глаукома, беременность, дети до 1 года.
Форма выпуска. По 0,25 г во флаконах, вместимостью 10 мл.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при
комнатной температуре. Список А.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ ЛИПРАХОЛА, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/10.
Инструкция по применению утверждена 16 января 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2818-96 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Липрахол - комплексный ферментный препарат,
содержащий из расчета на 1 таблетку: липазин - 0,025 г,
химопсина - 0,025 г, панкреатина - концентрата - 0,1 г, желчи
сухой (говяжей) - 0,05 г. Применяется в таблетках, покрытых
оболочкой белого цвета. По составу и действию близок к препаратам
панзинорм, фестал, дигестал и др.
Фармакологические действия. Комплекс пищеварительных
ферментов, входящих в состав препарата, оказывает
протеолитическое, липолитическое и амилолитическое действие, что
способствует перевариванию белков, жиров, углеводов и их более
полному всасыванию в тонком кишечнике. Экстракт желчи увеличивает
активность липазы, улучшает всасывание жиров и жирорастворимых
витаминов А, Е, К. Препарат стимулирует образование и выделение
собственных ферментов поджелудочной железы и тонкого кишечника, а
также секрецию желчи печенью.
Показания к применению. Липрахол применяют у взрослых в
качестве средства заместительной терапии при заболеваниях,
характеризующихся внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной
железы, печени, желчного пузыря, кишечника (хронический
панкреатит, гепатит, холангит, холецистит, постхолецистэктомичекий
синдром; энтероколит, метеоризм, диарея неинфекционной природы).
Способ применения и дозы. Липрахол принимают внутрь по 1 -
2 таблетки 3 - 4 раза в день сразу после еды и запивают щелочной
минеральной водой или 2% содовым раствором. Таблетку проглатывают
целиком, не разжевывая. Курс лечения может составлять от
нескольких дней (при нарушениях пищеварения вследствие погрешности
питания) до нескольких месяцев.
Побочные явления. У больных с язвенной болезнью желудка или
двенадцатиперстной кишки возможно ощущение жжения в эпигастральной
области. В этом случае снижают дозу или отменяют препарат.
Противопоказания. Острый панкреатит, острый гепатит,
механическая желтуха, кишечная непроходимость, индивидуальная
непереносимость.
Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой, по 0,45 г. По
20 - 50 таблеток в банке или по 10 таблеток в контурной ячейковой
упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше +10° C.
Срок годности. 2 года.
Отпускают без рецепта.
ТИБИМАС
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/11.
Инструкция по применению утверждена 16 января 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2816-96 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Тибимас - комбинированный препарат, в состав
которого входят: натрия тиосульфат - 1,5 г и натрия
гидрокарбонат - 0,3 г (пакет А), магния сульфат - 0,5 г и кислота
аскорбиновая - 0,1 г (пакет В). Содержимое пакетов А и В
представляет собой белый кристаллический порошок.
Раствор содержимого пакетов А и В в 200 мл воды представляет
собой опалесцирующую жидкость.
Фармакологические свойства. Натрия тиосульфат обладает
детоксицирующим, противовоспалительным, десенсибилизирущим и
противопаразитарным действием. Магния сульфат используется как
противосудорожное, успокаивающее, спазмолитическое средство. Кроме
того, оказывает слабительное и желчегонное действие. Натрия
гидрокарбонат выполняет роль стабилизатора pH. Аскорбиновая
кислота применяется в качестве восстановителя и антиоксиданта.
Этот комплекс фармакологических веществ обеспечивает
детоксицирующий эффект при целом ряде отравлений и заболеваний.
Показания к применению. ТИБИМАС применяют для лечения острых и
хронических отравлений соединениями тяжелых металлов,
психотропными и снотворными средствами.
Способ применения и дозы. Принимают внутрь за 15 - 30 минут до
еды в виде предварительно приготовленного водного раствора.
Содержимое пакетов А и В последовательно (сначала пакет А, а затем
пакет В) растворяют в 200 мл кипяченной воды, охлажденной до
комнатной температуры.
При легкой степени интоксикации назначают одну дозу (1 пакет А
и 1 пакет В) препарата 2 - 3 раза в день на протяжении 203 дней.
Затем принимают одну дозу в середине дня в течение 7 дней.
При тяжелой степени интоксикации принимают 2 дозы (2 пакета А
и 2 пакета В) препарата 2 - 3 раза в день, до улучшения состояния,
но не более 14 дней. Затем переходят на прием одной дозы препарата
2 - 3 раза в день.
Побочные явления. У некоторых больных возможно появление
жидкого стула и усиление диуреза.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Порошок по 1,8 г (пакет А) и по 0,6 г
(пакет В).
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ СИБЕКТАНА 0,1 Г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/12.
Инструкция по применению утверждена 16 января 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2734-96 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Сибектан - комплексный препарат, содержащий:
танацехол, силимар, экстракт зверобоя сухой и экстракт березы
сухой.
В медицинской практике применяют в виде таблеток от серовато -
зеленого до темно-серого цвета, с вкраплениями.
Фармакологические свойства. Сибектан оказывает
гепатопротекторное, мембраностабилизирующее, антиоксидантное,
желчегонное и усиливающее процессы регенерации действие.
Показания к применению. Препарат сибектан у взрослых в
качестве гепатопротекторного и желчегонного средства при
хроническом персистирующем гепатите, хроническом холецистите и
гипомоторной дискинезии желчного пузыря, а также в комплексной
терапии цирроза печени и жировой дистрофии печени алкогольного
генеза.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь по
2 таблетки 4 раза в день, за 20 - 40 минут до еды. Курс лечения
20 - 25 дней. При необходимости курс пролонгируют на 10 - 15 дней.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Таблетки по 0,1 г, 30 штук в банке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
Отпускают без рецепта.
ЭКСТРАКТ БЕРЕЗЫ СУХОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/13.
Временная фармакопейная статья 42-2732-96 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Экстракт березы сухой получают из листьев березы
повислой (березы бородавчатой и березы пушистой).
Аморфный порошок от желтовато-зеленого до желтовато -
коричневого цвета.
Фармакологические свойства. Оказывает желчегонное и
противовоспалительное действия. Используется для получения
препарата сибектана.
Форма выпуска. По 1,0 кг в банке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
ЭКСТРАКТ ЗВЕРОБОЯ СУХОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/14.
Временная фармакопейная статья 42-2733-96 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Экстракт зверобоя сухой получают из травы зверобоя
продырявленного. Аморфный порошок от коричневого до темно -
коричневого с красным оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Оказывает противовоспалительное
действие. Используется для получения препарата сибектана.
Форма выпуска. По 1,0 кг в банке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
ГРАНУЛЫ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ "ВАЛЕРИАНА - КОМПОЗИТУМ"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/15.
Инструкция по применению утверждена 16 января 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2412-94 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Гранулы гомеопатические "Валериана - композитум" -
комплексный препарат, содержащий валериану, леонурус, пассифлору,
гиосциамус, авена сативу, сахарную крупку. Применяют в гранулах
белого с серым или кремовым оттенком цвета.
Показания к применению. Препарат применяют при неврозах,
неврозоподобных состояниях с явлениями раздражительности и
эмоциональной возбудимости, тревоги, страха; бессонице, головной
боли преимущественно неврогенного характера.
В детской практике применяют после консультации с врачом.
Способ применения и дозы. Препарат принимают по 7 гранул 3 -
4 раза в день между приемами пищи под язык и держат до полного
растворения. Курс лечения - 2 - 3 месяца, через 1 месяц курс
лечения повторяют. При необходимости усиления эффекта принимают по
7 гранул препарата через каждые 30 - 60 минут. При нарушениях сна
за 30 минут до сна 7 гранул помещают под язык и держат до полного
растворения.
Форма выпуска. Гранулы по 10,0 г во флаконах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше +25° C и не ниже -10° C.
Срок годности. 2 года.
Отпускают без рецепта.
ГРАНУЛЫ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ "ХОЛЕДОН"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/16.
Инструкция по применению утверждена 16 января 1997 г.
Временная фармакопейная статья 42-2413-94 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Гранулы гомеопатические "ХОЛЕДОН" - комплексный
препарат, содержащий хелидониум, белладону, магнезиум фосфорикум,
берберис, сахарную крупку. Применяют в гранулах белого с серым или
кремовым оттенком цвета.
Показания к применению. Применяют при первичных и вторичных
нарушениях функции печени: холангите, холецистите, дискинезии
желчных путей, состояниях после перенесенного гепатита, после
операции по поводу желчно-каменной болезни и для активации
дезинтоксикационной функции печени.
Способ применения и дозы. Препарат принимают по 7 гранул
3 раза в день за 15 минут до еды под язык и держат до полного
растворения. При необходимости для ускорения и усиления эффекта
20 гранул растворяют в 2/3 стакана теплой кипяченной воды и
принимают по 1 столовой ложке через каждые 15 минут.
Прием препарата не сочетают с фитотерапией.
Форма выпуска. Гранулы по 10,0 г, во флаконах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше +25° C и не ниже -10° C.
Срок годности. 2 года.
Отпускают без рецепта.
ИНТЕРЛЕЙКИН-1бета - ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/17.
Временная фармакопейная статья 42-2825-96 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Государственный стандартный образец (ГСО)
интерлейкина-1бета - 0,1% раствор высокоочищенного белка в 0,01 М
фосфатном буферном растворе с pH 7,0. Замороженный раствор. При
размораживании образуется прозрачная бесцветная жидкость.
Применяется при анализе субстанции интерлейкина-1бета и
лекарственных форм на ее основе.
Форма выпуска. По 0,3 - 0,5 мл в ампулах.
Условия хранения. В низкотемпературных морозильных камерах при
температуре (-70 +/- 5)° C.
Срок годности. 2 года.
ПОЛИВИНИЛПИРРОЛИДОН ВЫСОКОМОЛЕКУЛЯРНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ
850000 +/- 200000
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 51
от 18 февраля 1997 г.
Регистрационное удостоверение N 97/51/18.
Временная фармакопейная статья 42-2484-95 утверждена
18 февраля 1997 г.
Описание. Поливинилпирролидон высокомолекулярный медицинский
850000 +/- 200000 является полимером винилпирролидона. Аморфный
порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.
Применяется в качестве вспомогательного средства в трансдермальных
терапевтических системах.
Форма выпуска. По 2 - 3 кг в двойных мешках или по 6 - 8 кг в
двойных пакетах.
Условия хранения. В сухом месте, при температуре не выше
30° C.
Срок годности. 3 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
Минздрава России
В.И.ФИСЕНКО
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Минздрава России
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
Минздрава России
А.Г.РУДАКОВ
|
