МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
10 февраля 1997 г.
N 42
О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К
ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ВЫПУСКАЮЩИХСЯ В
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В настоящее время для диагностики ВИЧ-инфекции применяются
тест-системы отечественного производства, хорошо зарекомендовавшие
себя при массовом скрининге на антитела к ВИЧ.
Вместе с тем, с середины 1996 г. отмечены признаки резкого
ухудшения эпидемической обстановки по ВИЧ-инфекции. Число выявлен-
ных ВИЧ-инфицированных в 1996 году выросло в 5 раз по сравнению с
предыдущим годом. Резкое увеличение числа ВИЧ-инфицированных тре-
бует серьезного внимания к обеспечению ранней диагностики ВИЧ-ин-
фекции на стадиях первичной сероконверсии, что позволит в первую
очередь более полно обеспечить предотвращение передачи ВИЧ-инфек-
ции через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.
Сложившаяся ситуация требует проведения оценки, применяемых в
здравоохранении диагностических тест-систем, предназначенных для
выявления антител к ВИЧ на ранней стадии сероконверсии, когда кон-
центрация антител к ВИЧ может быть минимальной.
В целях повышения эффективности диагностики ВИЧ-инфекции
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Провести в первом квартале 1997 г. сравнительные испытания
диагностических иммуноферментных тест-систем, для выявления анти-
тел к ВИЧ в сыворотке крови человека, включенных в Перечень предп-
риятий и производимых ими наборов иммуноферментных тест-систем для
выявление антител к ВИЧ, участвующих в проведении испытаний (При-
ложение 1).
2. Ввести в действие Инструкцию по проведению испытаний диаг-
ностических иммуноферментных тест-систем, для выявления антител к
ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 2).
3. Назначить базой для проведения испытаний Российский науч-
но-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских
иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича предоставить для
проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом
количестве.
5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний ди-
агностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к
ВИЧ в сыворотке крови человека, обеспечить за счет производителей
диагностических иммуноферментных тест-систем, участвующих в срав-
нительном испытании.
6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испыта-
ний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления ан-
тител к ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 3) по результа-
там испытаний представить отчет и разработать рекомендации по
дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической
практике и представить их в Минздрав России к 1.05.97 г.
7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на на-
чальника Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова
А.А.
Первый заместитель министра
здравоохранения России
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
к Приказу
Минздрава России
от 10.02.97 N 42
ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕДПРИЯТИЙ, И ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
К ВИЧ, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ
----------------------------------T----------------------T-----------------
Наименование предприятий ¦ Название тест-систем ¦ Характеристика
¦ ¦ антигенов ВИЧ
----------------------------------+----------------------+-----------------
1 ¦ 2 ¦ 3
----------------------------------+----------------------+-----------------
1. АО "Д.Мазай" и К г. Москва 1. "Скрин-ВИЧ" рекомбинантные
2. БТК "Биосервис" г. Москва 2. "Скрин-ВИЧ" рекомбинантные
3. ФАО "Ферейн" г. Электрогорск 3. "Антиген-ВИЧ" вирусные
Московской области 4. "Рекомбинант-ВИЧ 1/2" рекомбинантные
4. ТОО "Эколаб" г. Электрогорск 5. "Эколаб-ВИЧ" 1,2" рекомбинантные
Московской области 6. "Эколаб-genelavia рекомбинантные
mixt" + пептидные
7. "Эколаб-Вироностика вирусные +
ВИЧ IV" пептидные
8. "Антиген-ВИЧ" лизат
5. Экспериментально-производст- 9. "Пептоскрин-2" пептидные
венное предприятие ЭП МБП
РК НПК г. Москва
6. СП "Амеркард" г. Москва 10. "Амеркард Анти ВИЧ рекомбинантные
1,2К"
7. Нижегородское НПО 11. "ИФА-Анти ВИЧ 1,2" рекомбинантные
"Диагностические системы"
г. Нижний Новгород
8. Медицинский центр ТОО 12. ИФА тест-система пептидные
"Авиценна" г. Санкт-Петербург для выявления антител
к ВИЧ-1, ВИЧ-2"
9. Бакпредприятие 13. "Рекомбинант ВИЧ рекомбинантные
Санкт-Петербургского 1, 2"
НИИЭМ им. Пастера 14. "Скрин-ВИЧ" рекомбинантные
10. АО "Вектор-Бест" Кольцово 15. "Антиген" вирусные
Новосибирской области 16. "Рекомбибест Анти рекомбинантные
ВИЧ 1,2"
11. АОЗТ "Медикобиологический 17. "Рекомбинант-ВИЧ рекомбинантные
союз" г. Новосибирск 1, 2 ДС
12. АО Вектор "Майстар" 18. "Рекомбинант" рекомбинант
ВИЧ 1, 2
13. АО Био Хим Мак
Innogenetics S.S.(Бельгия) 19. Innotest Hiv 1/2
14. Abbott 20. ВИЧ-1, ВИЧ-2 3я генерация
15. Labsystems 21. ВИЧ 1+2
16. Sonofia 22. Дженелавия Микст
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 2
к Приказу
Минздрава России
от 10.02.97 N 42
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ, ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ
В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ВЫПУСКАЮЩИХСЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем
предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испы-
таний.
В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии
тест-систем: N 1 - прошедший контроль в ГИСК им. Л.А.Тарасевича;
N 2 - поступивший с мест применения (из диагностических лабо-
раторий различного уровня).
При проведении испытаний используются тест-системы отечествен-
ного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение
в Российской Федерации.
Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годнос-
ти, указанного на наборе. Условия хранения наборов: 8+ 2° С.
2. Материалы для исследования:
- сероконверсионная панель ВИЧ-позитивных сывороток производс-
тва фирмы BBJ N AF
- панель сывороток с низкой концентрацией антител к ВИЧ - 1 и
ВТЧ - 2 фирмы BBJ N AF
- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая ан-
титела к ВИЧ-1 и 2 типа (ОСО 422821293, сер. N 6), должна быть
представлена ГИСК им. Л.А.Тарасевича
- стандартная панель сывороток крови человека, несодержащая
антитела к ВИЧ (ОСО 422821494, сер. N 2), должна быть представлена
ГИСК им. Л.А.Тарасевича
- сыворотки крови здоровых доноров, несодержащие антител к
ВИЧ.
Все выше перечисленные сыворотки должны быть предварительно
паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному
блоттингу.
3. Условия проведения испытания:
Все сыворотки, кроме ОСО ГИСК им. Л.А.Тарасевича, должны быть
зашифрованы.
3.1. Испытания должны проводиться на двух планшетах каждого
набора:
по одному планшету наборов N 1 и N2 необходимо использовать
для проведения контроля с помощью стандартных панелей ГИСК им.
Л.А.Тарасевича (сер. N 6 и сер. N 2) Постановка контрольного опыта
должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению
тест-системы и стандартных панелей. По результатам испытаний опре-
деляются основные показатели качества тест-систем: чувствитель-
ность и специфичность.
3.2. Вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать
для постановок шифрованных сывороток.
Постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с
инструкцией по применению на тест-системы.
После расшифровки полученных результатов испытуемые тест-сис-
темы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии
с их паспортными характеристиками.
Наборы N 1 и N 2 каждой тест-системы должны исследовать парал-
лельно лаборант ГИСК им. Л.А.Тарасевича и лаборант Российского
центра по профилактике и борьбе со СПИДом (ЦНИИЭ).
По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к
которому прилагается распечатка со спектрофотометра.
Анализ полученных результатов проводится комиссией (Приложение
N 1 к Приказу Минздрава России от "___"___________ 97 г.). По ре-
зультатам испытаний составляется отчет, даются рекомендации по ка-
честву каждой тест-системы и возможности ее использования в серо-
диагностике раннего инфицирования ВИЧ.
Испытания должны быть проведены на базе лаборатории серодиаг-
ностики ВИЧ-инфекции ЦНИИЭ и лаборатории ГИСК им. Л.А.Тарасевича.
Исполнители работ - сотрудники лаборатории ГИСК им. Л.А.Тара-
севича и лаборатории ЦНИИЭ.
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 3
к Приказу
Минздрава России
от 10.02.97 N 42
СОСТАВ КОМИССИИ
ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ, ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ, В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
1. Наркевич М.И. - Начальник отдела профилакти-
(Председатель) ки ВИЧ/СПИД Департамента
Госсанэпиднадзора Минздрава
России
2. Покровский В.В. - Руководитель Российского
(Зам. председателя) научно-методического центра
по профилактике и борьбе со
СПИД
3. Голиусов А.Т. - Главный специалист отдела
профилактики ВИЧ/СПИД Депар-
тамента Госсанэпиднадзора
Минздрава России
4. Воробьева М.С. - Заведующая лабораторией
стандартизации и контроля
МИБП против арбовирусных
инфекций, рикетсиозов и
СПИДа ГИСК им. Л.А.Тарасеви-
ча
5. Буравцева Е.В. - Заведующая клинико-диагнос-
тическим отделением Россий-
ского научно-методического
центра по профилактике и
борьбе со СПИД
6. Голосова Т.В. - Заведующая лабораторией бак-
териологии, профилактики
СПИДа и вирусных гепатитов
Научного гематологического
центра Минздрава России
7. Ломанова Г.А. - Старший научный сотрудник
лаборатории стандартизации
и контроля МИБП против ар-
бовирусных инфекций, рикет-
сиозов и СПИДа ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
8. Шилова Э.А. - Заведующая отделением диаг-
ностики Северо-Западного
регионального центра по
профилактике и борьбе со
СПИД
9. Неугодова Н.П. - Заведующая лабораторией
фармакологии ГОС НИИ по
стандартизации и контролю
лекарственных средств
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
|
