ПИСЬМО ДЕПАРТАМЕНТА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ МИНЗДРАВА РФ
от 24 декабря 1998 г. N 29-2а/1159
Департамент государственного контроля качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные областной контрольно-аналитической
лабораторией управления здравоохранения Тамбовской области как
незарегистрованные и не разрешенные к медицинскому применению:
- Сбор печеночный серии 990298 производства аптеки
"Народная медицина" г.Тамбов
- Сбор климактерический серии 570298 производства аптеки
"Народная медицина" г.Тамбов
- Сбор для купания детей серии 531097 производства аптеки
"Народная медицина" г.Тамбов
- Сбор очищающий серии 140298 производства аптеки "Народная
медицина" г.Тамбов
- Сбор грудной с шалфеем серии 550698 производства аптеки
"Народная медицина" г.Тамбов
- Сбор печеночный серии 990298 производства аптеки
"Народная медицина" г.Тамбов
- Сбор при парадонтозе серии 60298 производства аптеки
"Народная медицина" г.Тамбов.
2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП
ПТП "Желдорфармация" Московской железной дороги (г.Москва):
- Таблетки кальция глюконата 0,5 г серий 210298, 230398,
240398 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание"
(по наличию горького вкуса).
3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Приморского края (г.Владивосток):
- Таблетки кислоты аскорбиновой 0,5 г серии 10997
производства АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов" - по
показателям "Описание" (таблетки желтого цвета) и "Потеря в
массе при высушивании".
4. Забракованные Нижегородским областным центром по
контролю качества лекарственных средств:
- Раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 170798
производства ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Механические
включения".
5. Забракованные центром контроля качества ЗАО
"Оренбургфармация":
- Таблетки феноксиметилпенициллина 0,25 г серии 1090996
производства АКО "Синтез" - по показателю "Отклонение от средней
массы"
- Таблетки кислоты аскорбиновой 0,5 г серии 400498
производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание"
(таблетки желтоватого цвета с буроватыми вкраплениями)
- Тальк молотый партии 138 от 09.98 производства АО
"Миасский тальковый завод" - по показателям "Растворимые в воде
вещества", "Растворимые в соляной кислоте вещества" и "Железо в
соляной кислоте"
- Раствор пиридоксина гидрохлорида 5% серии 430898
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание"
(наличие сильного постороннего запаха).
6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Иркутской области:
- Натрия бромид, порошок серии П-38 от 11.04.97
производства Перекопского бромного завода - по показателю
"Потеря в массе при высушивании"
- Таблетки олеандомицина фосфата, покрытые оболочкой,
125000 ЕД серии 110196 производства ОАО "Биосинтез" - по
показателю "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой)
- Таблетки папаверина гидрохлорида 0,04 г серии 030997
производства Ирбитского химфармзавода - по показателю
"Истираемость".
7. Забракованные территориальной контрольно-аналитической
лабораторией администрации Томской области:
- Настойка пустырника серии 251098 производства ОАО
"Дальхимфарм" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности
4 года, должен быть - 2 года).
8. Забракованные зональной лабораторией госконтроля за
качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих
растворов при Башкирской РСПК:
- Иммуноглобулин человека нормальный серии 40798
производства Свердловской областной станции переливания крови -
по показателю "Молекулярные параметры".
9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией АООТ
"Межрайонная аптечная база" г.Армавир:
- Раствор глюкозы 5% -400 мл для инъекций во флаконе серии
080998 производства ОАО "Комбинат мясной "Ставропольский" завод
медпрепаратов" - по показателю "Механические включения"
- Таблетки глютаминовой кислоты 0,25 г, покрытые оболочкой,
серии 1300997 производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по
показателю "Описание" (оболочка таблеток с желто-зелеными и
темно-бурыми разводами).
10. Забракованные Самарской контрольно-аналитической
лабораторией:
- Таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии
380398 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание"
(таблетки неоднородной окраски, на поверхности таблеток имеются
белые и темные пятна)
- Таблетки бромгексина 0,008 г серии 920398 производства
ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с резким
специфическим запахом антибиотиков пенициллинового ряда)
- Таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии
50298 производства ОАО "ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание"
(оболочка коричневато-желтого цвета).
11. Забракованные ГУЗ "Республиканская
контрольно-аналитическая лаборатория" Министерства
здравоохранения Чувашской республики:
- Лидаза, лиофилизированный порошок серии 80198
производства ГУП "Иммунопрепарат" - по показателям "Описание"
(пористая масса бежевого цвета), "Цветность" и "Маркировка"
(рукописно исправлен срок годности)
- Плоды шиповника серии 60698 производства АО
"Красногорсклексредства" - по показателям "Описание" и
"Содержание аскорбиновой кислоты".
12. Забракованные ГУЗ "Читинская областная
контрольно-аналитическая лаборатория":
- Раствор кислоты аскорбиновой 1% для инъекций серии
1750598 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения"
- Настойка пиона серии 110498 производства ЗАО
"Алтайвитамины" - по показателям "Описание" (непрозрачная
жидкость с темно-коричневым осадком)
- Раствор рибоксина 2% для инъекций серии 2201097
производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю
"Механические включения"
- Суппозитории с маслом облепиховым серий 200298, 110298
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное
содержание"
- Раствор рибоксина 2% для инъекций серии 290498
производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Механические
включения"
- Таблетки мукалтина 0,05 г серии 320198 производства ОАО
"Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Средний вес"
- Цветки ромашки серии 100997 производства "Фито-Эм" - по
показателю "Маркировка" (на упаковку наклеена бумажная этикетка
с другим номером серии и сроком годности)
- Раствор анальгина 50% для инъекций серии 290798
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Цветность"
- Спирт камфорный серии 60498 производства ОАО
"Дальхимфарм" - по показателю "Количественное содержание"
- Раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серии 170798
производства ФПК "Воронежхимфарм-Время" - по показателю
"Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента Р.У. Хабриев
|
