МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

            ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
          ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
                          МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                                 ПИСЬМО

                           24 декабря 1998 г.

                              N 29-2а/1155

       Департамент государственного контроля качества, эффективности,
   безопасности лекарственных    средств    и   медицинской   техники
   предлагает   незамедлительно   изъять   из   аптечной    сети    и
   лечебно-профилактических    учреждений   следующие   лекарственные
   средства:
       1. Забракованные  контрольно-аналитической  лабораторией  ГТПП
   "Фармация" (г.Красноярск):
       - Таблетки   кислоты   аскорбиновой   0,05   г   серии   90597
   производства ОАО   "Белвитамины"   -   по   показателю  "Описание"
   (неоднородность окраски, нарушение целостности таблеток).
       2. Забракованные   Центром   контроля  качества  лекарственных
   средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
       - Таблетки  сульфадимезина  0,05  г  серии 120998 производства
   Ирбитского ХФЗ - по показателю "Распадаемость".
       2. Забракованные     отделом     контроля    качества    ГУПТП
   "Желдорфармация" Юго-Восточной железной дороги (г.Воронеж):
       - Раствор дибазола 0,5% для инъекций серии 311197 производства
   ОАО "Белвитамины" - по показателю "Механические включения";
       - Раствор дибазола 0,5%  для инъекций серии 30698 производства
   ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";
       - Раствор  гентамицина сульфата 4%  для инъекций серии 2510898
   производства ОАО "Дальхимфармация" - по  показателю  "Механические
   включения";
       - Раствор  кальция  хлорида  10%  для  инъекций  серии  520898
   производства ОАО   "Дальхимфарм"  -  по  показателю  "Механические
   включения".
       3. Забракованные  производственным  отделом ОАО "Амурфармация"
   (г.Благовещенск):
       - Столбики  с  рыльцами кукурузы 25,0 серии 30998 производства
   ЗАО "СТ-Медифарм"  -  по  показателям  "Описание"  (несоответствие
   цвета), "Количество частиц, проходящих сквозь сито с диаметром 0,2
   мм", "Содержание Экстрактивных веществ";
       - Цветки   ромашки   25,0   серии   50998   производства   ЗАО
   "СТ-Медифарм" - по показателю "Описание" (наличие насекомых).
       5. Забракованные   Новгородским   Центром   контроля  качества
   лекарственных средств:
       - Масло облепиховое серии 30298 производства ОАО "Дальхимфарм"
   - по показателю "Содержание суммы каратиноидов".
       6. Забракованные      Центральной     контрольно-аналитической
   лабораторией Фармацевтического управления Администрации Московской
   области:
       - Таблетки    сульфадиметоксина    0,5    г    серии     70498
   производства Анжеро-Судженского  ХФЗ  -  по  показателю "Описание"
   (наличие вкраплений черного и желтого цвета).
       7. Забракованные Центром контроля качества лекарств г.Москвы:
       - Кальция  карбонат  осажденный  (партия   от   25.04.98   г.)
   производства Стерлитамакского   ПО   "Каустик"  -  по  показателям
   "Хлориды", "Сульфаты";
       - Таблетки   стрептоцида   0,5   г  серии  50297  производства
   "Уралбиофарм" -  по  показателю  "Срок  годности"   (указан   срок
   годности  - 10 лет, должен быть - 5 лет).
       8. Забракованные  Калининградской   региональной   контрольно-
   аналитической лабораторией:
       - Таблетки  угля  активированного  0,25   г   серии   16030698
   производства ОАО  "Ай  Си Эн Лексредства" - по показателю "Средняя
   масса таблеток".
       9. Забракованные  Пермской областной Инспекцией по контролю за
   качеством лекарственных средств:
       - Мазь   стрептоцидовая   10%  серии  171297  производства  АО
   "Биосинтез" -    по    показателю    "Количественное    содержание
   стрептоцида";
       - Каолин порошок серии 090896 производства НКФ "Синтекс" -  по
   показателям "Пластичность", "Адсорбционная способность";
       - Натрия бромид порошок серии 180695 производства Перекопского
   бромного завода   -  по  показателям  "Описание",  "Количественное
   содержание";
       - Раствор   аммиака   10%   серии   170598   производства  ОАО
   "Московская фармацевтическая фабрика" - по  показателю  "Описание"
   (наличие игольчатых кристаллов);
       - Корневища с  корнями  валерианы  серии  080997  производства
   "Кубаньлектравы" г.Краснодар  -  по  показателям  "Содержание золы
   общей", "Содержание золы,  нерастворимой в 10%  соляной  кислоте",
   "Содержание частиц  диаметром более 7 мм",  "Минеральные примеси",
   "Органические примеси".
       10. Забракованные   Региональным   Центром  контроля  качества
   лекарственных средств (г.Уфа):
       - Лист  шалфея серии 010698 производства "Кубаньлектравы" - по
   показателям "Описание" (кусочки стеблей  с  небольшим  количеством
   листьев, слабый запах),  "Количественное содержание",  "Количество
   почерневших, побуревших листьев и других частей растения";
       - Таблетки  сульфадимезина  0,5 г серии 30398 производства ОАО
   "Щелковский витаминный завод" - по показателю "Маркировка" (указан
   срок годности 10 лет - должен быть 5 лет);
       - Таблетки  фталазола  0,5  г  серии  020797  производства  АО
   "Биохимик" г.Саранск  -  по  показателям "Маркировка" (указан срок
   годности 10 лет - должен быть 5 лет);
       - Раствор   йода   5%   спиртовой   серии  30198  производства
   Свердловской фармфабрики -  по  показателям  "Номинальный  объем",
   "Упаковка" (негерметичность упаковки);
       - Формидрон 50 мл  серии  50798  производства  ЗАО  "Самарская
   фармацевтическая фабрика"   -  по  показателю  "Описание"  (мутная
   жидкость с белым осадком).
       11. Забракованные   Контрольно-аналитической  лабораторией  МП
   "Фармация" (г.Норильск):
       - Румалон   раствор   для  инъекций  2,5  мг/мл  серии  621197
   производства фирмы "Робафарм АГ",  Швейцария и расфасованного  ЗАО
   "Фирма "Брынцалов   А"   -   по   показателю  "Описание"  (раствор
   желто-коричневого цвета).
       12. Забракованные  Тверским  Центром государственного контроля
   качества лекарственных средств:
       - Таблетки   угля   активированного   0,25  г  серии  14930698
   производства ОАО  "Ай  Си  Эн  Лексредства"   -   по   показателям
   "Описание" (поверхность    таблеток    с    мелкими    трещинами),
   "Микробиологическая чистота";
       - Таблетки  аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 300498
   производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание"
   (таблетки желтого цвета с бурыми пятнами);
       - Таблетки викасола 0,015 г серии 310797 производства ОАО  ХФК
   "Акрихин" - по показателю "Описание" (таблетки с точечными пятнами
   желтого, бурого и оранжевого цвета);
       - Полифепан  серии  120898  производства  АО  "Сайнтек"  -  по
   показателю "Микробиологическая чистота";
       - Таблетки  эуфиллина 0,15 г серии 290498 производства ОАО "Ай
   Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (таблетки с  пятнами
   желтого и темного цвета на поверхности и изломе).
       Указанные лекарственные     средства     подлежат     возврату
   поставщику.
       Об исполнении доложите.

       Одновременно Департамент  сообщает,  что в письме Департамента
   от 25.11.98  N  29-2а/1096  была допущена ошибка,  и НПЦНМ "Фитос"
   имеет лицензию Минздрава России на право производства,  хранения и
   реализации лекарственных средств от 23.06.98 N 64/660/98.

                                            Руководитель Департамента
                                            государственного контроля
                                             качества, эффективности,
                                           безопасности лекарственных
                                        средств и медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ