МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 декабря 1998 г.
N 29-2а/1157
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- Беконазе водный назальный спрей серий L124, L159
производства фирмы "Глаксо Веллком", Испания - по показателям
"Определение размера частиц", "Маркировка" (на этикетке флакона и
картонной коробке не указаны концентрация беклометазона
дипропионата (% в/в) и надпись "для введения в нос по предписанию
врача").
2. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-аналитическая
лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской Республики:
- Баралгин таблетки серии Т1932.1096 производства фирмы
"Юни-Сул Фарма", Индия - по показателям "Описание" (таблетки
белого цвета с сероватым оттенком, с вкраплениями), "Подлинность".
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" г. Новгорода:
- Анапирин, таблетки серии 991097 производства фирмы
"Фармация-АД", Болгария - по показателям "Описание" (таблетки с
желтоватым оттенком разной интенсивности), "Количественное
содержание".
4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией МП
"Фармация" г.Норильск:
- Протаргол, субстанция, серии 77016 производства фирмы
"Аргенол", Испания - по показателю "Прозрачность".
5. Забракованные Испытательным Центром Пятигорской
государственной фармацевтической академии:
- Цинка окись, серии 1346 производства фирмы "Бочеми",
Словакия - по показателю "Карбонаты и нерастворимые примеси".
6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- Бальзам "Золотая звезда" серии 100896, производства фирмы
"Минэкспорт Ханой", Вьетнам - по показателям "Описание" (масса
желто-коричневого цвета с ободком черного цвета в местах
соприкосновения с металлической упаковкой. На поверхности мази -
капли выделившейся жидкости), "Маркировка" (отсутствует
регистрационный номер препарата);
- Бальзам "Золотая звезда" серии 051297, производства фирмы
"Минэкспорт Ханой", Вьетнам - по показателю "Описание" (мазь
светло-желтого цвета с выделившимися каплями жидкости на
поверхности).
7. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно-
аналитическая лаборатория по государственному контролю качества
лекарственных средств":
- Ранитидин таблетки 150 мг серии 290997 производства фирмы
"Фармахим", Болгария - по показателю "Маркировка" (отсутствует
аннотация на русском языке);
- Ранитидин таблетки 150 мг серии 230797 производства фирмы
"Софарма АД", Болгария - по показателю "Маркировка" (отсутствует
аннотация на русском языке);
- Генцин раствор для инъекций 40 мг/мл серии 7006 CNF
производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия - по показателю
"Механические включения";
- Мараславин жидкость 100 мл серий 020498, 020298 производства
фирмы "Фармахим Лавена АО Шумен", Болгария - по показателю
"Номинальный объем";
- Изокаин раствор для инъекций 3% серий 7026, 7041
производства фирмы "Новокол Фармасьютикал Инк", Канада - по
показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на
русском языке);
- Клотримазол вагинальные таблетки 100 мг серии D03009
производства АО "Польфа" г. Познань, Польша - по показателю
"Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском
языке);
- Бетновейт мазь 15,0 г серии В 2747 ВВ производства фирмы
"Глаксо Веллком", Англия - по показателю "Маркировка" (отсутствует
маркировка и аннотация на русском языке);
- Каталин таблетки для приготовления глазных капель серии М
151 в комплекте с растворителем серии N 261 производства фирмы
"Сенджу Фармасьютикал КО ЛТД", Япония - по показателю "Маркировка"
(отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);
- Вита-Иодурол трифосфаденин глазные капли серий А 053, А 275
производства фирмы "Лаборатория Г.Фор", Франция - по показателю
"рН";
- Фестал драже серии 018087 производства фирмы "Хехст Мэрион
Руссель", Индия - по показателю "Распадаемость".
8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за
качеством лекарств:
- Кофеин-бензоат натрия, субстанция, серия 411413 от 04.98 г.
производства фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Наличие
органических примесей";
- Глина белая серии F143406 от 08.96 г. производства фирмы
"Мерк", Германия - по показателю "Адсорбционная способность".
9. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств
ОАО "Биотехнология":
- Карсил драже 35 мг серии 020598, производства фирмы "Красная
Роза Севтополис", Болгария - по показателю "Распадаемость".
10. Забракованные Центром контроля лекарств ГП "Волгофарм"
(г.Волгоград):
- Рибофлавин серии HTI-955 от 04.98 производства фирмы "Такеда
Кемикал Инд.Лтд", Япония - по показателю "Описание" (оранжевый с
коричневым оттенком кристаллический порошок без специфического
запаха).
11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств комитета фармации администрации Ульяновской области:
- Алмагель 170 мл серии 1261097 производства фирмы "Фармация
АД", Болгария - по показателям "Описание" (имеются включения
черного цвета), "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском
языке);
- Циннаризин таблетки 25 мг серии 710897 производства фирмы
"Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки
белого цвета с коричневыми точечными вкраплениями);
- Спазмалгон таблетки серии 710698 производства фирмы
"Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки
желтоватого цвета с желтыми вкраплениями).
12. Забракованные Краевым центром по контролю качества
лекарственных средств г.Барнаул:
- "Флуцинар" мазь серии 020798 производства фирмы "Польфа
Ельфа", Польша - по показателю "Маркировка" (маркировка не на
русском языке);
- "Лоринден А" мазь серии 40598 производства фирмы "Польфа
Ельфа", Польша - по показателю "Маркировка" (маркировка не на
русском языке);
- "Лоринден С" мазь серии 30598 производства фирмы "Польфа
Ельфа", Польша - по показателю "Маркировка" (маркировка не на
русском языке);
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент обращает Ваше внимание, что по
состоянию на 1.12.98 препараты:
- Баралгин, таблетки производства фирмы "Юни-Сул Фарма",
Индия;
- Каталин, таблетки для приготовления глазных капель в
комплекте с растворителем производства фирмы "Сенджу Фармасьютикал
КО ЛТД", Япония
не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к
медицинскому применению в России.
- Анапирин, таблетки производства фирмы "Фармация АД",
Болгария исключен из государственного реестра в 1997 году.
- Бальзам "Золотая звезда" производства фирмы "Минэкспорт
Ханой", Вьетнам исключен из государственного реестра в 1996 году.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
