УТВЕРЖДАЮ
                                              Министр здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                       В.И.СТАРОДУБОВ
                                            от 01.12.98 г. N 01/29-15

                               ПОЛОЖЕНИЕ
            О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

                              ОБЩАЯ ЧАСТЬ

       В соответствии  с  Федеральным законом Российской Федерации "О
   лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ  настоящее  Положение
   устанавливает порядок    составления    Государственного   реестра
   лекарственных средств,   включая   гомеопатические   лекарственные
   средства, иммунобиологические   лекарственные  средства,  а  также
   вещества, применяемые  для  профилактики,   диагностики,   лечения
   болезней, предотвращения беременности.

                  СОСТАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА
                         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

       1. Зарегистрированное  лекарственное  средство   заносится   в
   Государственный реестр    лекарственных    средств   Министерством
   здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрав России).
       2. В   Минздраве   России  работа  по  составлению  и  ведению
   Государственного реестра  лекарственных  средств  возлагается   на
   Департамент государственного   контроля  качества,  эффективности,
   безопасности лекарственных средств и  медицинской  техники  (далее
   Департамент).
       3. Государственный  реестр  лекарственных   средств   является
   официальным изданием   Минздрава   России  обязательным  для  всех
   физических и  юридических  лиц,  участвующих  в  сфере   обращения
   лекарственных средств.
       4. Минздрав   России   предоставляет   в   таможенные   органы
   Российской Федерации      перечень      лекарственных     средств,
   зарегистрированных в   Российской   Федерации   и   внесенных    в
   Государственный реестр лекарственных средств,
       5. Лекарственные средства,  зарегистрированные и  внесенные  в
   Государственный реестр   лекарственных   средств,   разрешаются  к
   медицинскому применению на территории Российской Федерации на весь
   период действия государственной регистрации.
       6. В  случае   приостановки   Минздравом   России   применения
   лекарственного средства  препарат  исключается из Государственного
   реестра лекарственных средств.
       7. Государственный   реестр   лекарственных   средств  ведется
   автоматизированным способом        в         рамках         Единой
   информационно-поисковой системы    органов    контроля   качества,
   эффективности, безопасности лекарственных средств.
       8. Сведения    о    лекарственном    средстве,   внесенном   в
   Государственный реестр лекарственных средств,  включают:  основные
   характеристики лекарственного     средства,    номера    и    даты
   регистрационного удостоверения,  нормативной документации, а также
   другие сведения  в  соответствии с международными и отечественными
   классификаторами.
       9. Минздрав  России  ежегодно публикует Государственный реестр
   лекарственных средств.

                                            Руководитель Департамента
                                  государственного контроля качества,
                                          эффективности, безопасности
                                              лекарственных средств и
                                                  медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ