МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
10 ноября 1998 г.
N 29-2а/1065
Управление государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной
сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- Таблетки "Аскарпам" серий 10898, 20898, 30898, 40898, 50898
производства ОАО "Ай Си Эн Полифарм" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета здравоохранения Ульяновской области:
- Линимент синтомицина 5% серии 590498 производства ОАО ХФК
"Акрихин" - по показателю "Описание" (линимент расслоился на 2
слоя);
- Раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 60198 производства
ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Механические включения";
- Раствор анальгина 50% для инъекций серии 870598 производства
ОАО "Ай Си Эн Полифарм" - по показателю "Механические включения";
- Таблетки эринита 0,01 г серии 240698 производства ООО
"Фарманол-Волга" - по показателю "Описание" (таблетки с неровной
поверхностью, выщербленными краями и включениями черного цвета);
- Таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г серии 890996
производства АО "Белвитамины" - по показателю "Описание" (таблетки
с сероватым оттенком, вкраплениями серого цвета);
- Мазь салициловая 5% серии 30798 производства Нижегородской
фармацевтической фабрики - по показателю "Описание" (мазь с
мелкими черными вкраплениями).
3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных
средств Минздрава Республики Бурятия:
- Мазь "Бонафтона" 0,05% серий 131297, 91297 производства ПХФО
"Татхимфармпрепараты" - по показателям "Описание" (мазь
расслоившаяся с розовым оттенком), "Упаковка" (негерметичность
укупорки);
- Деготь березовый серии 030497 производства КХ "Алма" - по
показателям "Плотность", "Чистота" и "Маркировка" (маркировка
исправлена от руки);
- Валосердин серии 070298 производства АО "Московская
фармацевтическая фабрика" - по показателю "Маркировка" (номер
серии на упаковке - 070198 не соответствует номеру серии на
флаконе - 070298);
- Раствор сульфацила натрия 30%, глазные капли серии 770698
производства АКО "Синтез" - по показателю "Количественное
содержание";
- Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 160698 производства ОАО
"Тюменский химфармзавод" - по показателю "Описание" (таблетки
неоднородной окраски с многочисленными вкраплениями коричневого
цвета);
- Формидрон серии 50798 производства ЗАО "Самарская
фармфабрика" - по показателю "Описание" (мелкокристаллический
осадок, при взбалтывании образуется мутная жидкость желтого
цвета);
- Настойка женьшеня и аралии серии 210797 производства СП
"Фитон" - по показателю "Маркировка" (серия и срок годности
указаны на отдельной этикетке);
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 1540598
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические
включения";
- Гемодез, раствор для инфузий серии 1700798 производства ОАО
"Красфарма" - по показателю "Механические включения".
4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП
"Орелфармация":
- Таблетки "Аспаркам" серий 60198, 80198 производства ОАО
"Биосинтез" - по показателю "Описание" (раскрошившиеся таблетки).
5. Забракованные Тольяттинской территориальной
контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Витафарм":
- Раствор лидокаина гидрохлорида 2% для инъекций серии 50198
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Маркировка"
(нечеткая маркировка);
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 120798
производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.Семашко - по
показателям "Описание" (неоднородная окраска раствора: от
бесцветного до желтого) и "Цветность".
6. Забракованные территориальным центром контроля качества
лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации
Свердловской области:
- Настойка календулы серии 060398 ЗАО производства "Эвалар" -
по показателю "Описание" (жидкость с осадком);
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 230798
производства ПХФО "Мосхимфармпрепраты" им.Семашко - по показателю
"Описание" (неоднородная окраска раствора: от бесцветного до
слегка окрашенного).
7. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией
Комитета по управлению фармацевтической деятельностью
администрации Красноярского края:
- Трава чабреца серии 60997 производства ООО "НПЦНМ "Фитос" -
по показателю "Маркировка" (указан срок годности - 3 года, должен
быть - 2 года);
- Полифепан серии 020398 производства Иркутского института
химии СО РАН - по показателю "Микробиологическая чистота".
8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
фармацентра при Сибирском государственном медицинском
университете:
- Раствор альбумина 10% серий 10494, 210894 производства НПО
"Биомед" - по показателю "Механические включения",
- Ингалипт, аэрозоль серий 841097, 821097, 801097, 490897
производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю "Упаковка"
(клапан не обеспечивает выход содержимого флакона, негерметичность
укупорки).
9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- Настойка календулы серии 171197 производства АООТ "Тверская
фармфабрика" - по показателю "Описание" (наличие осадка белого
цвета).
10. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической
лабораторией управления при Правительстве Удмуртской Республики:
- Таблетки кислоты аскорбиновой с глюкозой 0,1 г серии 400498
производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание"
(таблетки светло-кремового цвета с вкраплениями);
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 1920798
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические
включения";
- Мазь календулы серии 30498 производства Самарской
фармацевтической фабрики - по показателю "Описание" (расслоившаяся
мазь с верхним пенистым слоем);
- Мазь бензилбензоата 20% серии 190698 ОАО производства
"Биосинтез" - по показателю "Описание" (мазь жидкой консистенции,
текучая);
- Таблетки нитроглицерина 0,0005 г серии 1040598 производства
ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателям "Описание" (таблетки
частично раскрошились) и "Отклонение от средней массы".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно Управление сообщает, что по состоянию на 01.11.98
г. препараты "Настойка женьшеня и аралии", "Трава боровой матки
(рамишии однобокой)", "Листья и цветы курильского чая" не
разрешены к медицинскому применению; предприятия СП "Фитон"
г.Чита, КХ "Алма", Иркутский институт химии СО РАН не имеют
лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
